Аликвал Дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аликуал Дуо, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Аликуал Дуо, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Вилдаглиптин + Гидрохлорид метформина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аликуал Дуо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аликуал Дуо
• 3. Как применять препарат Аликуал Дуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аликуал Дуо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аликуал Дуо и для чего он используется

Активными веществами препарата Аликуал Дуо являются вилдаглиптин и метформин, которые принадлежат к группе препаратов, называемых «пероральными антидиабетическими препаратами».
Аликуал Дуо используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также называется инсулиннезависимым диабетом. Аликуал Дуо используется, когда диабет нельзя контролировать только с помощью диеты и физических упражнений. Препарат помогает контролировать уровень сахара в крови. Врач назначит вилдаглиптин и метформин отдельно или вместе с некоторыми другими антидиабетическими препаратами, которые пациент уже принимает, если они не оказались достаточно эффективными в контроле диабета.
Диабет 2-го типа - это болезнь, при которой организм не производит достаточного количества инсулина или инсулин, производимый организмом, не работает так, как должен. Диабет 2-го типа также может возникать, когда организм производит слишком большое количество глюкагона.
И инсулин, и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает уменьшить уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон - это вещество, стимулирующее производство сахара в печени и увеличивающее уровень сахара в крови.

Как работает препарат Аликуал Дуо

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови.
Действие вилдаглиптина заключается в стимуляции поджелудочной железы к производству инсулина и уменьшении производства глюкагона. Метформин, в свою очередь, помогает организму лучше использовать инсулин.
Было показано, что препарат снижает уровень сахара в крови, что может помочь в предотвращении осложнений при диабете.

2. Важные сведения перед применением препарата Аликуал Дуо

Когда не применять препарат Аликуал Дуо

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен на любой из этих компонентов, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Аликуал Дуо.
• Если у пациента есть нестабильный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это болезнь, при которой в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которая может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• Если пациент недавно перенес инфаркт миокарда или если у пациента есть сердечная недостаточность или тяжелые нарушения кровообращения или трудности с дыханием, которые могут быть симптомом сердечной недостаточности.
• Если пациент имеет значительно сниженную функцию почек.
• Если у пациента есть тяжелая инфекция или пациент сильно обезвожен (потерял много воды из организма).
• Если пациент будет подвергаться контрастному радиологическому исследованию (особому типу исследования, требующему введения контрастного вещества). Относительно этой информации см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• Если у пациента есть заболевания печени.
• Если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и время от времени).
• Если пациентка кормит грудью (см. также пункт «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Препарат Аликуал Дуо может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза также увеличивается при нестабильном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых какая-либо часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания).
Если любое из этих обстоятельств относится к пациенту, он должен обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Аликуал Дуо, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

обезвоживанию(значительной потере воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Аликуал Дуо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются симптомы лактатацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это внезапное угрожающее жизни состояние, при котором необходимо немедленное лечение в больнице.
Аликуал Дуо не заменяет инсулин. Поэтому не следует применять препарат Аликуал Дуо для лечения диабета 1-го типа.
Перед началом применения препарата Аликуал Дуо необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть или были заболевания поджелудочной железы.
Перед началом применения препарата Аликуал Дуо пациент должен обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если он принимает антидиабетический препарат, называемый производным сульфонилмочевины. Врач может захотеть снизить дозу производного сульфонилмочевины, применяемого вместе с препаратом Аликуал Дуо, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но был вынужден прекратить его прием из-за заболевания печени, он не должен применять этот препарат.
Диабетические поражения кожи - это частое осложнение диабета. Пациент должен следовать рекомендациям врача или медсестры относительно ухода за кожей и ногами. Во время приема препарата Аликуал Дуо пациент должен обращать особое внимание на появление новых пузырей или язв. Если они появляются, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Если пациент будет подвергаться крупной хирургической операции, он не должен применять препарат Аликуал Дуо во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Аликуал Дуо.
Перед началом лечения препаратом Аликуал Дуо, а также через каждые три месяца в течение первого года лечения, а затем периодически, необходимо провести исследования для определения функции печени. Это позволяет обнаружить симптомы повышения активности ферментов печени как можно раньше.
Во время лечения препаратом Аликуал Дуо врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Врач будет регулярно оценивать уровень сахара в крови и моче.

Препарат Аликуал Дуо содержит лактозу и натрий

Если ранее было обнаружено, что пациент имеет непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата.
Препарат Аликуал Дуо содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Аликуал Дуо для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Аликуал Дуо и другие препараты

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение препарата Аликуал Дуо перед или не позднее чем в момент такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Аликуал Дуо.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и оценки функции почек или изменения дозы препарата Аликуал Дуо врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• глюкокортикоиды, обычно используемые для лечения воспалительных состояний
• препараты группы агонистов бета-2-адренергических рецепторов, обычно используемые для лечения дыхательных расстройств
• другие препараты, используемые для лечения диабета
• препараты, увеличивающие выработку мочи (мочегонные)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• определенные препараты, влияющие на щитовидную железу
• определенные препараты, влияющие на нервную систему
• определенные препараты, используемые для лечения стенокардии, например, ранолазин
• определенные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, долутегравир
• определенные препараты, используемые для лечения специфического типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы), например, вандетаниб
• определенные препараты, используемые для лечения изжоги и язв желудка, например, циметидин.

Аликуал Дуо и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема препарата Аликуал Дуо, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой возможный риск, связанный с применением препарата Аликуал Дуо во время беременности.

• Не применять препарат Аликуал Дуо во время беременности или кормления грудью (см. также «Когда не применять препарат Аликуал Дуо»).

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если у пациента появляются головокружения во время приема препарата Аликуал Дуо, он не должен управлять транспортными средствами и обслуживать машины.

3. Как применять препарат Аликуал Дуо

Доза препарата Аликуал Дуо различается в зависимости от состояния пациента. Врач определит, какую дозу препарата Аликуал Дуо необходимо принять.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза - одна таблетка 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг, применяемая дважды в день.
Если пациент имеет сниженную функцию почек, врач может назначить меньшую дозу. Если пациент принимает антидиабетический препарат, называемый производным сульфонилмочевины, врач может также назначить меньшую дозу.
Врач может назначить этот препарат для применения в монотерапии или с некоторыми другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как применять препарат Аликуал Дуо

• Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
• Необходимо принимать одну таблетку утром и одну вечером с едой или сразу после еды. Принятие таблетки сразу после еды позволит снизить риск желудочных расстройств.

Необходимо продолжать следовать всем рекомендациям врача относительно диеты. Соблюдение диеты во время приема препарата Аликуал Дуо особенно важно, когда пациент соблюдает диету для контроля веса тела.
Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аликуал Дуо

В случае приема слишком многих таблеток препарата Аликуал Дуо или если кто-то другой принял этот препарат, необходимо немедленно поговорить об этом с врачом или фармацевтом. Пациент может потребовать медицинской помощи. Если необходимо обратиться к врачу или в больницу, необходимо взять с собой упаковку препарата с этой инструкцией.

Пропуск применения препарата Аликуал Дуо

Если пациент забыл принять таблетку, он должен принять ее во время следующего приема пищи, если только не пора принимать следующую таблетку. Не следует применять двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Аликуал Дуо

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат должен применяться так долго, как это рекомендовал врач. Не следует прекращать применение препарата Аликуал Дуо без рекомендации врача. В случае вопросов о том, как долго применять этот препарат, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение препарата Аликуал Дуо и немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих нежелательных реакций:

• Лактатацидоз(очень редко: может появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов): Препарат Аликуал Дуо может очень редко вызывать появление очень тяжелого нежелательного действия, называемого лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если это происходит у пациента, он должен прекратить применение препарата Аликуал Дуо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
• Ангиоэдем (редко: может появиться у не более чем 1 из 1 000 пациентов): Симптомы включают: отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное появление сыпи или крапивницы. Они могут указывать на реакцию, называемую «ангиоэдем».
• Заболевание печени (гепатит) (не очень часто: может появиться у не более чем 1 из 100 пациентов). Симптомы включают: желтуху кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или темноокрашенную мочу. Они могут указывать на заболевание печени (гепатит).
• Панкреатит (не очень часто: может появиться у не более чем 1 из 100 пациентов): Симптомы включают сильную и упорную боль в животе (около желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие нежелательные реакции

У некоторых пациентов во время приема препарата Аликуал Дуо появлялись следующие нежелательные реакции:

• Часто (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов): боль в горле, насморк, лихорадка, зудящая сыпь, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, боль в голове, неконтролируемое дрожание, запор, тошнота, рвота, диарея, вздутие, изжога, боль в желудке и вокруг желудка (боль в животе).
• Не очень часто (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов): усталость, слабость, металлический вкус во рту, низкий уровень сахара в крови, потеря аппетита, отек кистей, стоп или ног (отеки), озноб, панкреатит, боль в мышцах.
• Очень редко (могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов): симптомы высокого уровня молочной кислоты в крови (называемые лактатацидозом) такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или усиленное, ускоренное дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как состояния дезориентации или нарушения памяти).

После введения этого препарата в оборот также сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

• Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): местное шелушение кожи или образование пузырей, васкулит, который может вызывать кожную сыпь или плоские, красные округлые пятна под кожей или синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аликуал Дуо

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аликуал Дуо

• Активными веществами препарата являются вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.
• Каждая таблетка 50 мг + 850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 660 мг метформина).
• Каждая таблетка 50 мг + 1000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).
• Другими вспомогательными веществами являются: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, тип 102, кроскармеллоза натрия, стеарат натрия и готовая к применению оболочка (гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, желтый оксид железа (Е 172)).

Как выглядит препарат Аликуал Дуо и что содержит упаковка

Аликуал Дуо, 50 мг + 850 мг - это желтые, продолговатые, овальные таблетки с линией деления на одной стороне и надписью «VA» на другой стороне.
Диаметр таблетки: 19,4 ± 0,5 мм.
Аликуал Дуо, 50 мг + 1000 мг - это темно-желтые, продолговатые, овальные таблетки с линией деления между буквами «V» и «B» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Диаметр таблетки: 21,1 ± 0,5 мм.
Блистеры из фольги алюминия/ОПА-алюминия-PVC, содержащие 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 и 180 таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

SAG Manufacturing S.L.U
Карретера Насьональ I, Km 36
Сан-Агустин-де-Гуадаликс
28750 Мадрид
Испания
Galenicum Health, S.L.U.
Сант Габриэль, 50
Эсплугес де Льобрегат
08950 Барселона
Испания

Дата последней актуализации инструкции: 09.07.2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам
http://www.ema.europe.eu и на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl/pl
Инструкция доступна на всех языках Европейского Союза и Европейской экономической зоны на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.