АМЕЛУЗ 78 мг/г ГЕЛЬ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Амелуз 78мг/г гель

5-аминолевулиновая кислота

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Амелуз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Амелуза
3. Как использовать Амелуз
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Амелуза

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амелуз и для чего он используется

Амелуз содержит активное вещество 5-аминолевулиновую кислоту. Он используется для лечения:

• легко ощутимой или умеренно толстой актинической кераторозыили целых полей, пораженных актиническими кераторозами, у взрослых. Актинические кераторозы возникают в результате серии изменений в наружном слое кожи, которые могут привести к развитию рака кожи.
• базалиомыповерхностной и/или узловатой, не поддающейся хирургическому лечению из-за возможной морбидности, связанной с лечением, и/или плохого эстетического результата у взрослых. Базалиома - это рак кожи, который может привести к появлению красных чешуйчатых пластинок или одного или нескольких небольших узлов, которые легко кровоточат и не заживают.

После нанесения активное вещество Амелуза превращается в фотоактивное вещество, которое накапливается в пораженных клетках. Освещение подходящим светом приводит к образованию молекул активного кислорода, которые атакуют целевые клетки. Это лечение называется фотодинамической терапией (ФДТ).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Амелуза

Не используйте Амелуз

• если вы аллергичнык

• 5-аминолевулиновой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• фотоактивным веществам, называемым порфиринами
• сое или арахису

• если у вас есть нарушение образования красных пигментов крови, называемое порфирией
• если вы страдаете другимикожными заболеваниями, вызванными или ухудшеннымивоздействием света

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Амелуза.

• В очень редких случаях фотодинамическая терапия может увеличить риск развития

временной потери памяти.

• Не рекомендуется использовать Амелуз, если вы принимаете иммунодепрессанты.
• Не наносите Амелуз:
• • на кровоточащие поражения.
  • на глаза или слизистые оболочки.
  • на участки кожи, пораженные другими заболеваниями или имеющие татуировки, поскольку это может затруднить успех и оценку лечения.

• Интенсивная подготовка поражений (например, химический пилинг, за которым следует лазерная абляция) может увеличить боль во время фотодинамической терапии.

• Отмените любую УФ-терапию перед лечением.
• Избегайте воздействия солнечного света на поражения и окружающую кожу в течение 48 часов

после лечения.

Дети и подростки

Актиническая кератороза и базалиома обычно не встречаются у детей и подростков, за исключением очень редких случаев.

Использование Амелуза с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, которые увеличивают аллергические реакции или другие побочные эффекты после воздействия света, такие как

• Зверобой или его препараты: лекарства для лечения депрессии

• гризеофульвин: лекарство для лечения грибковых инфекций
• мочегонные лекарствас активными веществами, оканчивающимися обычно на «тиазид» или «тизид» (или «тиацид», «тицид»), такие как гидрохлортиазид
• некоторые лекарства для лечения диабета, такие как глибенкламид или глимепирид
• лекарства для лечения психических расстройств, тошноты или рвотыс активными веществами, оканчивающимися обычно на «азин» (или «ацин»), такие как фенотиязин
• лекарства для лечения бактериальных инфекцийс активными веществами, начинающимися с «сульфа» или оканчивающимися на «оксацин» или «циклин», такие как тетрациклин

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Амелуз во время беременности, поскольку нет достаточной информации.

Лактацию необходимо прервать в течение 12 часов после нанесения Амелуза.

Вождение и использование машин

Влияние Амелуза на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Амелуз содержит

• 2,4 мг бензоата натрия (Е211) в каждом грамме геля. Бензоат натрия может вызывать местное раздражение.
• фосфатидилхолин сои: если вы аллергичны к арахису или сое, не используйте это лекарство.

3. Как использовать Амелуз

Амелуз наносится только на кожу. Лечение включает нанесение Амелуза и воздействие света. Можно провести одну сеанс лечения для лечения одиночных или множественных поражений или целых полей. Источник света для лечения поражений или полей актинической кераторозы может быть дневным светом (естественным или искусственным) или специальной красной лампой. Ваш врач решит, какой вариант лечения использовать, в зависимости от ваших поражений.

Источник света для фотодинамической терапии всегда должен быть красной лампой при лечении актинической кераторозы в области туловища, шеи и конечностей, а также базалиомы.

Лечение поражений или полей актинической кераторозы и базалиомы с помощью красной лампы

Использование Амелуза с красной лампой требует специального оборудования и знаний фотодинамической терапии. Поэтому это лечение проводится в кабинете врача.

Подготовка поражений

Область нанесения очищается ватным шариком, смоченным в спирте, для удаления жира с кожи. Аккуратно удаляются чешуйки и корочки, и поверхность всех поражений осторожно соскабливается. Необходимо избегать кровотечения из поражений.

Нанесение геля

Амелуз наносится тонким слоем, покрывающим все поражения или поля и примерно 5 мм окружающей области, пальцами, защищенными перчаткой или шпателем.

Необходимо поддерживать минимальное расстояние 1 см от глаз и слизистых оболочек. В случае случайного контакта необходимо промыть пораженную область водой.

Необходимо дать гелю высохнуть в течение примерно 10 минут перед нанесением непрозрачного повязки на обработанную область. Повязку необходимо удалить через 3 часа. Остатки геля необходимо смыть.

Освещение красной лампой

После удаления остатков геля вся обработанная область подвергается воздействию источника красного света. Эффективность и побочные эффекты, такие как временная боль, зависят от источника света, используемого при лечении.

И пациенты, и медицинские работники должны следовать инструкциям по безопасности, прилагаемым к лампе, используемой во время лечения. Необходимо использовать защитные очки во время освещения. Не необходимо защищать здоровую, необработанную кожу.

Лечение поражений и полей актинической кераторозы на лице и скальпе с помощью дневного света

Рассмотрения перед лечением

Используйте только лечение дневным светом, если погода позволяет комфортно находиться на улице в течение 2 часов (при температуре > 10 °C). Если погода пасмурная или вероятно, что она станет таковой, не следует использовать лечение дневным светом.

Подготовка поражений

Нанесите солнцезащитный крем на открытую кожу за 15 минут до лечения поражений. Используйте только солнцезащитные кремы с химическими фильтрами и SPF 30 или выше. Не используйте солнцезащитные кремы с физическими фильтрами, такими как диоксид титана или оксид цинка, поскольку они могут препятствовать абсорбции света и, следовательно, повлиять на эффективность лечения. Затем область нанесения очищается ватным шариком, смоченным в спирте, для удаления жира с кожи. Аккуратно удаляются чешуйки и корочки, и поверхность всех поражений осторожно соскабливается. Необходимо избегать кровотечения из поражений.

Нанесение геля

Нанесите тонкий слой Амелуза на поражения или поля и примерно 5 мм окружающей области пальцами, защищенными перчаткой или шпателем.

Необходимо избегать прямого контакта с глазами и слизистыми оболочками, поддерживая расстояние не менее 1 см. В случае контакта необходимо промыть пораженную область водой.

Не необходимо наносить непрозрачную повязку. Не смывайте гель во время сеанса лечения дневным светом.

Освещение дневным светом для лечения актинической кераторозы

Если условия подходят (см. выше Рассмотрения перед лечением), необходимо выйти на улицу в течение 30 минут после нанесения геля и находиться на дневном свете в течение 2 часов подряд. Допустимо находиться в тени, если жарко. Если время нахождения на улице прерывается, необходимо продлить время освещения. Остатки геля необходимо удалить после 2 часов воздействия света.

Лечение поражений и полей актинической кераторозы на лице и скальпе с помощью искусственного дневного света

Использование Амелуза с лампой искусственного дневного света требует специального оборудования и знаний фотодинамической терапии. Поэтому это лечение проводится в кабинете врача.

Подготовка поражений

Область нанесения очищается ватным шариком, смоченным в спирте, для удаления жира с кожи. Аккуратно удаляются чешуйки и корочки, и поверхность всех поражений осторожно соскабливается. Необходимо избегать кровотечения из поражений.

Нанесение геля

Нанесите тонкий слой Амелуза, покрывающий все поражения или поля и примерно 5 мм окружающей области, пальцами, защищенными перчаткой или шпателем. Необходимо поддерживать минимальное расстояние 1 см от глаз и слизистых оболочек. В случае контакта необходимо промыть водой.

Инкубация и освещение лампой искусственного дневного света

После нанесения общее время лечения (включая инкубацию и освещение) должно составлять 2 часа и не превышать 2,5 часа. Однако освещение должно начаться между 0,5 и 1 часом после нанесения геля. Не необходимо наносить непрозрачную повязку во время инкубации; ее можно использовать по желанию, но необходимо удалить перед освещением. И пациенты, и медицинские работники должны следовать инструкциям по безопасности, прилагаемым к источнику света, используемому во время лечения. Не необходимо защищать здоровую, необработанную кожу. После освещения остатки геля необходимо удалить.

Количество сеансов лечения

• Поражения и поля актинической кераторозы лечатся одной сеансом.
• Базалиома лечится двумя сеансами, с интервалом в одну неделю между сеансами.

Леченные поражения оцениваются через 3 месяца после лечения. Ваш врач определит, как каждое кожное поражение ответило на лечение, и может быть необходимо повторить лечение в этот момент.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Около 9 из 10 пациентов испытывают побочные эффекты в месте нанесения, что указывает на то, что пораженные клетки реагируют на лечение.

Обычно побочные эффекты являются легкими или умеренными и появляются во время освещения или в течение 4 дней после. Однако в некоторых случаях они могут сохраняться в течение 1-2 недель или даже дольше. В редких случаях из-за побочных эффектов, таких как боль, может быть необходимо прервать или прекратить освещение. После более длительного периода времени лечение Амелузом часто приводит к постоянному улучшению показателей, связанных с качеством кожи.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были зарегистрированы при использовании Амелуза с красной лампой. Исследование Амелуза с дневным светом или искусственным светом показало аналогичные типы побочных эффектов, хотя, особенно для боли, они были менее выраженными. Некоторые реакции в месте нанесения были зарегистрированы до использования света.

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• реакции в месте нанесения

• покраснение кожи
• боль (включая ощущение жжения)

- раздражение

• зуд
• отек тканей, вызванный избытком жидкости
• корочки
• отслоение кожи
• уплотнение
• необычные ощущения, такие как покалывание, онемение или жжение

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• реакции в месте нанесения

• пузырьки
• выделения
• абразии
• другие реакции
• дискомфорт
• повышенная чувствительность к боли
• кровотечение
• жар

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• реакции в месте нанесения

• изменение цвета
• пустулы
• язвы
• отек
• воспаление
• экзема с пустулами
• аллергическая реакция

1Данные послепродажного наблюдения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амелуза

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Держите тюбик плотно закрытым после первого открытия. Утилизируйте открытые тюбики через 4 месяца после открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амелуз

• Активное вещество - 5-аминолевулиновая кислота.

Каждый грамм Амелуз содержит 78 мг 5-аминолевулиновой кислоты (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

дигидрат динатрийфосфата, изопропиловый спирт, полисорбат 80, очищенная вода, бензоат натрия (Е211), дигидрат динатрийфосфата, фосфатидилхолин сои, триглицериды средней цепи, камедь ксантановая. См. раздел 2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амелуз - белый или желтоватый гель.

Каждая упаковка содержит алюминиевую трубку с 2 г геля, закрытую полиэтиленовым резьбовым колпачком.

Владелец разрешения на маркетинг

Biofrontera Bioscience GmbH

Хеммельратер Вег 201

51377 Леверкузен, Германия

Тел.: +49 214 87632 66, факс: +49 214 87632 90

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Biofrontera Pharma GmbH

Хеммельратер Вег 201

51377 Леверкузен, Германия

Тел.: +49 214 87632 66, факс: +49 214 87632 90

Электронная почта: [email protected]

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Бельгия/België/Belgien Чешская Республика

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Германия / Германия Немецкий

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Дания

Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB

??????? Швеция

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +46 40 32 10 95

[email protected] [email protected]

Германия Эстония

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Греция Хорватия

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Германия Немецкий

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Испания Ирландия

Biofrontera Pharma GmbH, филиал в Испании Biofrontera Pharma GmbH

Тел.: 900 974943 Германия

[email protected] Тел.: +49 214 87632 66

[email protected]

Франция Исландия

Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB

Германия Исландия

Тел.: 0800 904642 Тел.: +46 40 32 10 95

[email protected] [email protected]

ИталияКипр

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Германия Греция

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Латвия Литва

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Германия Германия

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Люксембург/Люксембург Венгрия

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Германия / Германия Венгрия

Тел./Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Мальта Норвегия

Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB

Германия Швеция

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +46 40 32 10 95

[email protected] [email protected]

Нидерланды Австрия

Biofrontera Pharma GmbH Pelpharma Handels GmbH

Германия Тел.: +43 2273 70 080

Тел.: +49 214 87632 66 [email protected]

[email protected]

Польша Румыния

medac GmbH Sp. z o.o. Biofrontera Pharma GmbH

Отдел в Польше Германия

Тел.: +48 (0)22 430 00 30 Тел.: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Португалия Словения

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Германия Словения

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Словакия Финляндия

Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB

Германия Швеция

Тел.: +49 214 87632 66 Тел.: +46 40 32 10 95

[email protected] [email protected]

Швеция Великобритания (Северная Ирландия)

Galenica AB Biofrontera Pharma GmbH

Тел.: +46 40 32 10 95 Германия

[email protected] Тел.: +49 214 87632 66

[email protected]

Дата последнего обновления этой инструкции: 07/2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.