Gliolan 30 mg/ml polvo para solucion oral

Препаратная информация для пользователя

Gliolan 30 мг/мл порошок для раствора для приема внутрь

хлорид аминолевулиновой кислоты

Прочитайте весь этот лист информации внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Глиолан используется для визуализации определенных мозговых опухолей (называемых злокачественными глиомами) во время хирургического удаления опухоли.

Глиолан содержит вещество, называемое аминолевулиновая кислота (5-ALA). Вхождение 5-ALA больше в раковых клетках, которые преобразуют его в другую подобную ему субстанцию. Если затем опухоль подвергается синему свету, эта новая субстанция излучает красно-фиолетовое свечение, которое помогает лучше различать нормальный и опухолевый ткани. Это помогает хирургу удалить опухоль и одновременно сохранить здоровую ткань.

Не принимайте Глиолан

• если вы аллергины на 5-ALA или на порфирины;

• при острых или хронических формах порфирии, предполагаемых или подтвержденных (генетические или приобретенные нарушения определенных ферментов синтеза красного пигмента крови);

• при беременности, предполагаемой или подтвержденной.

Предупреждения и предосторожности

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Глиолана.

• За 24 часа после приема этого препарата, защищайтесвои глаза и кожу от интенсивного света(например, хирургической освещенности, прямого солнечного света или яркого внутреннего света).

• Если у вас есть или имели в прошломсердечную болезнь, сообщите об этом врачу. В этом случае этот препарат следует использовать с осторожностью, поскольку он может привести к снижению артериального давления.

Недостаточность почек или печени

Не проводились клинические испытания в пациентах с недостаточностью печени или почек. Следовательно, этот препарат следует использовать с осторожностью в этих случаях.

Пациенты пожилого возраста

Не существует специальных указаний для использования этого препарата у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией органов.

Дети и подростки (<18

Не существует опыта использования Глиолана у детей и подростков. Следовательно, этот препарат не рекомендуется в этом возрасте.

Другие препараты и Глиолан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат, особенно те, которые могут вызывать проблемы с кожей при воздействии интенсивного света (например, определенные типы антибиотиков), но также те, которые можно купить без рецепта (например, экстракты гиперицины или травы Святого Иоанна, Hypericum perforatum).

Было сообщено о случае тяжелой солнечной ожога продолжительностью 5 дней у пациента после использования этого препарата и экстракта гиперицины. Не принимайте эти препараты в течение 2 недель после использования Глиолана.

За 24 часа после приема Глиолана избегайте использования любого другого препарата, который может нанести вред печени.

Принятие Глиолана с пищей и напитками

Обычно этот препарат используется один раз, в частности, 2-4 часа до анестезии при хирургическом лечении определенных мозговых опухолей, называемых глиомами. Не ешьте и не пейте в течение не менее 6 часов до начала анестезии.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не известно, может ли Глиолан нанести вред эмбриону или плоду. Не используйте этот препарат, если вы беременны.

Грудное вскармливание

Не известно, может ли этот препарат проникнуть в грудное молоко. Мамы, кормящие грудью, не должны кормить своего ребенка в течение 24 часов после лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата в одиночку на способность вести машину и использовать машины равно нулю.

Этот препарат представляет собой порошок, который необходимо смешать с питьевой водой перед его применением. Этот процесс всегда будет выполняться фармацевтом или медицинским работником и никогда не будет выполняться вами. Обычная доза составляет 20 мг 5-ALA HCl на килограмм веса тела. Фармацевт или медицинский работник рассчитает точную дозу, которую вам понадобится, и количество раствора (в мл), которое вы должны выпить. Вы должны выпить приготовленную смесь за 2-4 часа до анестезии.

Если операция отменяется на более чем 12 часов, ее необходимо отложить на следующий день или позже. Вы можете принять другую дозу этого препарата за 2-4 часа до анестезии.

Если вы принимаете больше Глиолана, чем следует

Если вы принимаете больше Глиолана, чем следует, ваш врач решит, какие меры необходимо принять для предотвращения любых проблем, включая достаточную защиту от яркого света (например, прямого солнечного света).

Если вы забыли принять Глиолан

Этот препарат назначается один раз в день операции, за 2-4 часа до начала анестезии. Если вы забыли принять этот препарат в этот период времени, не рекомендуется принимать его прямо перед началом анестезии. В этом случае анестезия и операция должны быть отложены на не менее 2 часов, если это возможно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные эффекты включают легкие изменения в количестве кровяных клеток (красных и белых кровяных телец, пластинок), нарушения, которые затрагивают нервную систему (нейрологические нарушения), такие как частичная паралич, затрагивающая одну сторону тела (гемипарез) и кровяные сгустки, которые могут перекрывать кровеносные сосуды (тромбоэмболизм). Побочные эффекты, наблюдаемые сбольшей частотой, включают чувство дискомфорта (тошнота), желание рвать (нарушения пищеварения) и легкое увеличение некоторых ферментов (трансаминазы, γ-GT, амилазы) или билирубина (пигмент желчи, производимый в печени в результате разрушения красного пигмента) в крови.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любые симптомы.

Побочные эффекты делятся на две следующие категории:

• побочные эффекты, возникающие сразу после приема Глиолана и до начала анестезии

• побочные эффекты, возникающие в результате комбинации Глиолана, анестезии и удаления опухоли.

После использования Глиолана и до начала анестезии могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):Чувство дискомфорта (нарушения пищеварения), снижение артериального давления (гипотония), кожные реакции (например, экзантема, имеющая сходство с солнечным ожогом).

В сочетании с анестезией и удалением опухоли могут возникнуть другие побочные эффекты:

Побочные эффекты, встречающиеся часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):Легкие изменения в количестве кровяных клеток (красных и белых кровяных телец, пластинок) и легкое увеличение некоторых ферментов (трансаминазы, γ-GT, амилазы) или билирубина (пигмент желчи, производимый в печени в результате разрушения красного пигмента) в крови. Эти изменения достигают своего максимума в течение 7-14 дней после операции. Изменения полностью исчезнут в течение нескольких недель. Обычно вы не испытываете никаких симптомов, когда эти изменения происходят.

Побочные эффекты, встречающиеся часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Чувство дискомфорта (нарушения пищеварения), нарушения, затрагивающие нервную систему (нейрологические нарушения), такие как частичная паралич, затрагивающая одну сторону тела (гемипарез), полная или частичная потеря способности использовать или понимать язык (афазия), эпилептические припадки (конвульсии) и слепота половины поля зрения в одном или обоих глазах (гемианопсия), и кровяные сгустки, которые могут перекрывать кровеносные сосуды (тромбоэмболизм).

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

Снижение артериального давления (гипотония), отек мозга (эдема мозга).

Побочные эффекты, встречающиеся очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек) или неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных):

Пониженное чувство прикосновения (гипестезия), жидкие или водянистые испражнения

(диарея).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Реактивированная жидкость физически и химически стабильна в течение 24 часов при температуре 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gliolan

Активное вещество - хлорид аминолевулиновой кислоты (5-ALA HCl). В флаконе содержится 1,17 г аминолевулиновой кислоты (5-ALA), что соответствует 1,5 г 5-ALA HCl.

В 1 мл восстановленной раствора содержится 23,4 мг аминолевулиновой кислоты, что соответствует 30 мг 5-ALA HCl.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представляет собой порошок для пероральной суспензии. Порошок представляет собой плотную массу белого или слегка белого цвета. Восстановленный раствор представляет собой прозрачную жидкость бесцветную или слегка желтоватую.

Gliolan поставляется в стеклянном флаконе и представлен в упаковках по 1, 2 и 10 флаконов. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу

photonamic GmbH & Co. KG

Eggerstedter Weg 12

25421 Pinneberg

Германия

Ответственный за производство

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Тел: + 34 93 205 86 86

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот проспект на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.