ГЛИОЛАН 30 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Глиолан 30 мг/мл порошок для перорального раствора

хлоридрат 5-аминолевулиновой кислоты

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Глиолан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Глиолана
3. Как принимать Глиолан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глиолана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глиолан и для чего он используется

Глиолан используется для визуализации определенных опухолей мозга (злокачественных глиом) во время операции на опухоли.

Глиолан содержит вещество, называемое 5-аминолевулиновой кислотой (5-АЛА). Проникновение 5-АЛА больше в опухолевых клетках, которые преобразуют ее в другое подобное вещество. Если затем опухоль подвергается воздействию синего света, это новое вещество излучает красно-фиолетовый свет, который помогает лучше различать нормальную ткань и опухолевую ткань. Это помогает хирургу удалить опухоль и сохранить при этом здоровую ткань.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Глиолана

Не принимайте Глиолан

• если вы аллергичны к 5-АЛА или порфиринам;

• в случае острой или хронической порфирии, предполагаемой или подтвержденной (наследственные или приобретенные расстройства определенных ферментов пути синтеза красного пигмента крови);

• в случае беременности, предполагаемой или подтвержденной.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Глиолана.

• В течение 24 часов после приема этого препарата защитите ваши глаза и кожуот интенсивного света(например, хирургического освещения, прямого солнечного света или концентрированного внутреннего света).

• Если вы страдаете или страдали в прошлом сердечным заболеванием, вы должны сообщить об этом вашему врачу. В этом случае этот препарат должен использоваться с осторожностью, поскольку может произойти снижение артериального давления.

Почечная или печеночная недостаточность

Не проводились испытания на пациентах с печеночной или почечной недостаточностью. Следовательно, этот препарат должен использоваться с осторожностью у этих пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Не существуют специальные инструкции для использования этого препарата у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией органов.

Дети и подростки (<18 лет)

Не существует опыта использования Глиолана у детей и подростков. Поэтому этот препарат не рекомендуется для этой возрастной группы.

Другие препараты и Глиолан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, особенно те, которые могут вызывать проблемы с кожей при воздействии интенсивного света (например, определенные типы антибиотиков), но также и те, которые приобретены без рецепта (например, экстракты гиперицины или травы Святого Иоанна, Hypericum perforatum).

Был зарегистрирован случай тяжелого солнечного ожога продолжительностью 5 дней у пациента после использования этого препарата и экстракта гиперицины. Вы не должны принимать ни один из этих продуктов в течение 2 недель после использования Глиолана.

В течение 24 часов после приема Глиолана избегайте использования любого другого препарата, который может нанести вред печени.

Прием Глиолана с пищей и напитками

Обычно этот препарат используется один раз, а именно, за 2-4 часа до анестезии для операции на определенных опухолях мозга, называемых глиомами. Вы не должны есть и пить в течение как минимум 6 часов до начала анестезии.

Беременность и лактация

Беременность

Не известно, может ли Глиолан вызывать вред плоду или эмбриону. Не используйте этот препарат, если вы беременны.

Лактация

Не известно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Матери, которые кормят грудью, не должны делать этого в течение 24 часов после лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным.

3. Как принимать Глиолан

Этот препарат представляет собой порошок, который необходимо смешать с водой перед использованием. Этот процесс всегда будет выполняться фармацевтом или медицинским работником и никогда вами. Обычная доза составляет 20 мг 5-АЛА Хл на килограмм веса тела. Фармацевт или медицинский работник рассчитает точную дозу, которую вам необходимо принять, и количество раствора (в мл), которое вам необходимо выпить. Вам необходимо выпить приготовленный раствор за 2-4 часа до анестезии.

Если операция откладывается более чем на 12 часов, ее необходимо перенести на следующий день или позже. Можно принять еще одну дозу этого препарата за 2-4 часа до анестезии.

Если вы приняли больше Глиолана, чем необходимо

Если вы приняли больше Глиолана, чем необходимо, ваш врач решит, какие меры необходимо принять, чтобы избежать любых проблем, включая достаточную защиту от интенсивного света (например, прямого солнечного света).

Если вы забыли принять Глиолан

Этот препарат принимается один раз в день операции, за 2-4 часа до начала анестезии. Если вы забыли принять этот препарат в течение этого периода, не рекомендуется принимать его прямо перед началом анестезии. В этом случае как анестезия, так и операция должны быть отложены как минимум на 2 часа, если это возможно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные побочные эффекты включают легкие нарушения количества клеток крови (красных и белых клеток, тромбоцитов), расстройства, влияющие на нервную систему (неврологические расстройства), такие как паралич одной стороны тела (гемипарез) и тромбы, которые могут блокировать кровеносные сосуды (тромбоэмболия). Побочные эффекты, наблюдаемые чаще всего, - это чувство дискомфорта (рвота), желание рвать (тошнота) и легкое увеличение некоторых ферментов (трансаминаз, γ-ГТ, амилазы) или билирубина (пигмента, производимого в печени в результате разрушения красного пигмента крови) в крови.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой дискомфорт.

Побочные эффекты делятся на две следующие категории:

• побочные эффекты сразу после приема Глиолана и до анестезии

• побочные эффекты, сочетающие Глиолан, анестезию и удаление опухоли.

После приема Глиолана и до начала анестезии могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 100 человек):Чувство дискомфорта (тошнота), снижение артериального давления (гипотония), кожные реакции (например, экзантема, похожая на солнечный ожог).

В сочетании с анестезией и удалением опухоли могут возникнуть другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (может повлиять более 1 из 10 человек):Нарушения количества клеток крови (красных и белых клеток, тромбоцитов) и легкое увеличение некоторых ферментов (трансаминаз, γ-ГТ, амилазы) или билирубина (пигмента, производимого в печени в результате разрушения красного пигмента крови) в крови. Эти изменения достигают своего максимума через 7-14 дней после операции. Изменения полностью исчезают в течение нескольких недель. Обычно вы не будете испытывать никаких симптомов, когда эти изменения произойдут.

Частые побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 человек):

Чувство дискомфорта (тошнота), рвота, неврологические расстройства, такие как паралич одной стороны тела (гемипарез), потеря способности использовать или понимать язык (афазия), судороги и слепота одной половины поля зрения в одном или обоих глазах (гемианопсия), и тромбы, которые могут блокировать кровеносные сосуды (тромбоэмболия).

Редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 100 человек):

Снижение артериального давления (гипотония), отек мозга (церебральный отек).

Очень редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 000 человек) или неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

Снижение чувствительности (гипоэстезия), и жидкий стул (диарея).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Глиолана

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Перекристаллизованный раствор стабилен физически и химически в течение 24 часов при 25°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глиолана

Активное вещество - хлоридрат 5-аминолевулиновой кислоты (5-АЛА Хл). Один флакон содержит 1,17 г 5-аминолевулиновой кислоты (5-АЛА), что соответствует 1,5 г 5-АЛА Хл.

Один мл перекристаллизованного раствора содержит 23,4 мг 5-АЛА, что соответствует 30 мг 5-АЛА Хл.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат представляет собой порошок для перорального раствора. Порошок - это плотная белая или слегка желтоватая масса. Перекристаллизованный раствор - это прозрачная жидкость без цвета или слегка желтоватая.

Глиолан выпускается в стеклянном флаконе и поставляется в упаковках по 1, 2 и 10 флаконов. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

photonamic GmbH & Co. KG

Eggerstedter Weg 12

25421 Pinneberg

Германия

Производитель

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Тел: + 34 93 205 86 86

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.