МЕТВИКС 160 мг/г КРЕМ

Введение

Инструкция:Информация для пациента

Метвикс 160 мг/г крем

Метиламинолевулинат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метвикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Метвикса
3. Как использовать Метвикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метвикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метвикс и для чего он используется

Метвикс используется для лечения предраковых кожных поражений на лице и скальпе (известных как актиническая кератоз) которые являются областями кожи, поврежденными солнечным светом и превратившимися в шероховатые и чешуйчатые области. Наличие этих поражений означает, что у вас может быть более высокий риск развития рака кожи в будущем, если они не будут лечиться.

Метвикс также используется для лечения базалиомы (БК), вида рака кожи, который может вызывать красноватые и чешуйчатые пятна (называемые поверхностной БК) или небольшой бугорок или ряд небольших бугорков на коже (называемые узловой БК). Эти поражения легко кровоточат и не заживают. Метвикс используется, когда другие методы лечения не подходят.

Метвикс также может быть использован для лечения болезни Боуэна (предракового поражения, которое появляется как красноватые или розовые пятна, которые медленно увеличиваются), когда хирургическое вмешательство не является подходящим.

Лечение включает в себя нанесение Метвикса и воздействие света. Поврежденные клетки поглощают метиламинолевулинат из крема и разрушаются под воздействием света (эффект, известный как фотодинамическая терапия). Здоровая кожа вокруг поражений не пострадает.

.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Метвикса

Не используйте Метвикс:

• если вы аллергичны к метиламинолевулинату или любому из компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6). Метвикс-крем содержит арахисовое масло: не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.
• если у вас есть определенный тип рака кожи с белыми или желтоватыми пятнами, называемый морфеобразной базалиомой.
• или если у вас есть редкое заболевание, называемое порфирией.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Метвикса: ваш врач рассмотрит, может ли следующее быть важным для вас

• если кожные поражения являются определенного типа (с цветом, глубокими или расположенными в генитальной области).
• если у вас есть "толстые" поражения актинической кератозы.
• если у вас есть обширные поражения, вызванные болезнью Боуэна.
• если вы принимаете лекарства, которые подавляют вашу иммунную систему, такие как стероиды или циклоспорин.
• если ваша болезнь Боуэна была вызвана воздействием мышьяка (вредного химического вещества)
• если у вас есть история гипертонии

Вы должны избегать контакта Метвикса с глазами. Метвикс-крем не должен наноситься на веки или слизистые оболочки.

Активное вещество метиламинолевулинат может вызывать аллергические реакции кожи, в результате чего возникает ангиеодем. Если вы испытываете следующие симптомы: отек лица, языка или горла; сыпь или трудности с дыханием, вы должны прекратить лечение Метвиксом и обратиться к вашему врачу.

Если вы используете источник красного света и увеличиваете время нанесения или интенсивность света, может出现 более тяжелая кожная реакция (см. раздел 4 - Возможные побочные эффекты). В очень редких случаях фотодинамическая терапия с источником красного света может увеличить риск развития временной потери памяти (включая путаницу или дезориентацию), в случае симптомов, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу.

Воздействие солнечного света и УФ-терапии

Как общая предосторожность, следует избегать воздействия солнечного света на обработанные области и окружающую кожу в течение двух дней после лечения. Если вы проходите лечение ультрафиолетовым светом (УФ-терапия), это лечение должно быть прекращено перед лечением Метвиксом.

Беременность и лактация

Не рекомендуется лечение Метвиксом во время беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Метвикс содержит арахисовое масло (арахисовое масло), цетостеариловый спирт и метил- и пропилпараоксибензоат.

Если вы аллергичны к арахисовому маслу или сое, не используйте это лекарство. Метвикс также содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные реакции на коже (контактный дерматит). Метил- и пропилпараоксибензоат (Е-218, Е-216) могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

3. Как использовать Метвикс

Лечение включает в себя нанесение Метвикса и воздействие света. Источник света для лечения актинической кератозы может быть дневным светом (естественным или искусственным) или лампой красного света. Ваш врач решит, какой вариант лечения использовать, в зависимости от ваших поражений. Источник света для лечения базалиомы и болезни Боуэна всегда является лампой красного света.

Взрослые (включаяпациентов пожилого возраста)

Лечение актинической кератозы, базалиомы и болезни Боуэна с лампой красного света

Использование Метвикса с лампой красного света требует специальных знаний в области фотодинамической терапии. Следовательно, оно должно быть проведено в присутствии врача, медсестры или другого медицинского специалиста, обученного в области фотодинамической терапии.

Подготовка поражений и нанесение Метвикса

Каждое кожное поражение будет подготовлено перед лечением путем удаления чешуек и корок и соскабливания поверхности кожи. Эта подготовка помогает Метвиксу и свету достичь всех частей поражения. Некоторые кожные раковые поражения покрыты целой кожей, которая будет удалена в соответствии с инструкциями вашего врача.

Метвикс наносится шпателем как слой (около 1 мм толщиной) на поражения или области канцеризации и на небольшую область окружающей кожи. Следует избегать прямого контакта Метвикса с глазами. После нанесения крема, обработанная область покрывается повязкой. Повязка удаляется, и затем крем удаляется путем мытья после 3 часов.

Освещение с помощью лампы красного света

Немедленно после мытья, обработанная область подвергается воздействию красного света. Чтобы защитить ваши глаза от интенсивного света, вам будут даны очки, которые следует носить во время воздействия света.

Во время одной и той же сессии лечения можно лечить несколько областей канцеризации или поражений.

Лечение актинической кератозы с дневным светом

Рассмотрения перед лечением

Лечение Метвикса дневным светом можно использовать, если условия температуры подходят для комфортного пребывания на улице в течение 2 часов. Эффективность лечения оказалась подобной, если лечение проводилось в солнечный или пасмурный день. Если погода дождливая или есть вероятность дождя, не следует использовать лечение Метвиксом дневным светом.

Подготовка поражений и нанесение Метвикса

Перед подготовкой поражения или области канцеризации, следует нанести подходящий солнцезащитный крем на все области, включая области лечения, которые будут подвергаться воздействию дневного света. Следует использовать только солнцезащитный крем, который был специально рекомендован вашим врачом. Не используйте солнцезащитные кремы с физическими фильтрами, такими как диоксид титана или оксид цинка, поскольку эти фильтры ингибируют абсорбцию видимого света и могут повлиять на эффективность.

Следует использовать только солнцезащитные кремы с химическими фильтрами.

Каждое кожное поражение будет подготовлено перед лечением путем удаления чешуек и корок и соскабливания поверхности кожи. Эта подготовка помогает Метвиксу и свету достичь всех частей поражения.

Следует нанести тонкий слой Метвикса шпателем или перчаткой на поражение или область канцеризации. Следует избегать прямого контакта Метвикса с глазами.

Освещение дневным светом

Следует выйти на улицу после нанесения Метвикса или, по крайней мере, через 30 минут после и оставаться на улице в течение 2 часов, либо на прямом солнечном свете, либо в затененной области. Рекомендуется не находиться внутри помещения в течение этого периода. Убедитесь, что область лечения постоянно подвергается воздействию дневного света и не покрыта одеждой. Важно следовать этим инструкциям, чтобы гарантировать успех лечения и избежать боли во время воздействия света. После периода воздействия света в течение 2 часов Метвикс должен быть удален путем мытья.

Во время одной и той же сессии лечения можно лечить несколько областей канцеризации или поражений.

Лечение актинической кератозы с лампой дневного света

Использование Метвикса с лампой дневного света требует специальных знаний в области фотодинамической терапии. Следовательно, оно должно быть проведено в присутствии врача, медсестры или другого медицинского специалиста, обученного в области фотодинамической терапии.

Подготовка поражений и нанесение Метвикса

Каждое кожное поражение будет подготовлено перед лечением путем удаления чешуек и корок и соскабливания поверхности кожи. Эта подготовка помогает Метвиксу и свету достичь всех частей поражения. Следует нанести тонкий слой Метвикса на поражения или области канцеризации шпателем или перчаткой. Следует избегать прямого контакта Метвикса с глазами.

Освещение лампой дневного света

После нанесения крема или, по крайней мере, через 30 минут после, обработанная область подвергается воздействию дневного света в течение 2 часов. После периода воздействия света в течение 2 часов Метвикс должен быть удален путем мытья. Во время одной и той же сессии лечения можно лечить несколько областей канцеризации или поражений.

Количество лечений

• Для лечения актинической кератозы будет проведена одна сессия фотодинамической терапии.
• Для лечения базалиомы и болезни Боуэна будут проведены две сессии, с интервалом в одну неделю между сессиями.

Наблюдение

Ваш врач решит, через три месяца, ответило ли ваше поражение адекватно на лечение и может взять небольшой образец кожи (биопсия) и провести исследование клеток. Лечение может быть повторено после этого периода, если необходимо.

Использование у детей и подростков

Лечение Метвиксом не подходит для детей и подростков моложе 18 лет.

Если вы прекратите использовать Метвикс

Если вы прекратите лечение до начала фотодинамической терапии или до получения полной дозы света, когда используется красный свет, или до окончания воздействия света в течение 2 часов, эффективность лечения может быть снижена.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были зарегистрированы при использовании Метвикса с красным светом. Исследования клинических испытаний, в которых использовался Метвикс с дневным светом, показали подобные побочные эффекты, за исключением значительного уменьшения боли при использовании дневного света.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):боль в коже (с красным светом), ощущение жжения кожи, корочка, покраснение кожи.

Боль и ощущение жжения в месте нанесения лечения во время и после воздействия света были наиболее частыми побочными эффектами, возникающими у более чем половины пациентов, получавших лечение. Эти местные реакции обычно имеют легкую или умеренную степень, но иногда требуют прекращения фотодинамической терапии. Эти реакции обычно начинаются во время фотодинамической терапии или сразу после нее и длятся несколько часов, обычно улучшаясь в день лечения. Покраснение и отек могут сохраняться в течение 1-2 недель или, иногда, в течение более длительного периода. Повторение лечения не ухудшает эти реакции.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):эффекты в месте нанесения: онемение, покалывание или зуд, кровотечение (может возникать после подготовки поражения), тепло на коже, инфекция, открытые раны (язвы), отек/отек кожи, пузыри, зуд, шелушение кожи, гноение.

Эффекты вне места нанесения: головная боль и ощущение тепла.

Почти никогда (может возникать у до 1 из 100 пациентов):эффекты в месте нанесения: раздражение кожи, крапивница, области кожи более бледные или темные после заживления, чувствительность к свету, реакция фоточувствительности, дискомфорт, отек глаз, боль в глазах, тошнота, сыпь и усталость.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Аллергическая реакция, которая может вызвать ангиеодем с следующими симптомами: отек лица, языка или горла или трудности с дыханием. Отек век, пузыри и экзема (сухая, шелушащаяся кожа) в месте нанесения и признаки контактного дерматита. Увеличение артериального давления может быть вызвано болью, связанной с использованием красного света.
• Временная потеря памяти (включая путаницу или дезориентацию).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метвикса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

После открытия тюбика крем должен быть использован в течение 3 месяцев.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки порчи (например, изменение цвета с желтоватого на коричневый).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метвикса

• Активное вещество - метиламинолевулинат 160 мг/г (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты - моностеарат глицерина, цетостеариловый спирт, полоксамер 40, метилпараоксибензоат (Е-218), пропилпараоксибензоат (Е-216), эдетат дисодий, глицерол, мягкая парафина, холестерин, изопропилмиристат, арахисовое масло, рафинированное миндальное масло, олеиловый спирт и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цвет крема - кремовый или желтоватый. Крем упакован в тюбики по 2 г.

Владелец разрешения на продажу и производитель:

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Гальдерма, С.А.

Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель:

Лаборатор Гальдерма

ЗИ Мон데зир

74540 Альби-сюр-Шеран

Франция

или

Гальдерма Лабораториум ГмбХ

Тульозер Аллее 23а

40211 Дюссельдорф

Германия

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Метвикс: Австрия, Бельгия, Чехия, Германия, Дания, Греция, Испания, Финляндия, Ирландия, Исландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Швеция, Словакия, Великобритания

Дата последней ревизии этой инструкции: июнь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.es