Акирис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Акрис, 5 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Акрис и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Акрис
• 3. Как использовать лекарство Акрис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Акрис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Акрис и для чего оно используется

Лекарство Акрис содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Лекарство Акрис, 5 мг, используется для лечения взрослых мужчин с:

• расстройствами эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта. После сексуальной стимуляции тадалафил помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого происходит улучшение эрекции. Тадалафил не помогает пациентам, у которых нет расстройств эрекции. Важно иметь в виду, что тадалафил, используемый для лечения расстройства эрекции, не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, так же как в случае, когда пациент не принимает лекарства для лечения расстройства эрекции.
• симптомами со стороны мочевыделительной системы, вызванными частым состоянием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности при начале мочеиспускания, ощущение не完全ного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, даже ночью. Тадалафил улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Было показано, что тадалафил облегчает эти симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1-2 недели после начала лечения.

2. Важная информация перед использованием лекарства Акрис

Когда не использовать лекарство Акрис

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа лекарств („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в грудной клетке“). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неkontролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента было выявлено когда-либо потеря зрения в результате неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NAION), называемой „поражением глаза“.
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы PDE5, такие как тадалафил, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Акрис, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с возможным риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае возникновения проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, поэтому врач проведет обследование на предмет наличия рака предстательной железы перед началом использования лекарства Акрис для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Лекарство Акрис не используется для лечения рака предстательной железы.
Пациент перед приемом лекарства должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любое искривление полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли лекарство Акрис эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если возникает внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, затуманено во время использования лекарства Акрис, необходимо прекратить использование лекарства Акрис и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с использованием тадалафила, если возникает ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить использование лекарства Акрис и немедленно обратиться к врачу.
Лекарство Акрис не предназначено для использования у женщин.

Дети и подростки

Лекарство Акрис не предназначено для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Акрис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Акрис в случае использования нитратов.
Лекарство Акрис может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Акрис. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-α-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы)
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения расстройств эрекции.

Использование лекарства Акрис с пищей, напитками и алкоголем

Сведения о влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Акрис, и поэтому при его употреблении необходимо проявлять осторожность. Чтобы получить больше информации, необходимо обратиться к врачу .

Плодовитость

Когда тадалафил вводился собакам, у них наблюдалось уменьшение производства сперматозоидов в яичках.
Уменьшение концентрации сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы это привело к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых мужчин, принимающих лекарство Акрис, во время клинических испытаний сообщалось о возникновении головокружений, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Лекарство Акрис содержит лактозу и натрий

Если у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, перед началом использования лекарства необходимо обратиться к врачу.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что лекарство считается „безнатриевым“.

3. Как использовать лекарство Акрис

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Акрис предназначены для приема внутрь только у мужчин. Таблетки необходимо проглотить, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или независимо от пищи.
В случае дозировки, которую нельзя достичь с помощью лекарства Акрис, необходимо использовать другое доступное лекарство, содержащее тадалафил.
Употребление алкоголя может привести к временному снижению кровяного давления. Если пациент принял лекарство Акрис или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или более), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружений при вставании.

Лечение расстройств эрекции

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время дня. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на лекарство Акрис.
Необходимо тогда использовать таблетку, содержащую 2,5 мг тадалафила.
Не следует принимать лекарство Акрис чаще чем один раз в день.
Прием лекарства Акрис один раз в день позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент времени в течение 24 часов. Прием лекарства Акрис один раз в день может быть полезен в случае мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно иметь в виду, что лекарство Акрис не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, так же как в случае, когда пациент не принимает лекарства для лечения расстройства эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции.

Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время дня. Если у пациента есть доброкачественная гиперплазия предстательной железы и расстройства эрекции, то доза одна таблетка 5 мг один раз в день остается без изменений.
Не следует принимать лекарство Акрис чаще чем один раз в день.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Акрис

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

Пропуск приема лекарства Акрис

Необходимо принять дозу лекарства сразу после того, как пациент вспомнит об этом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Не следует принимать лекарство Акрис чаще чем один раз в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• боль в грудной клетке - не следует использовать нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема лекарства Акрис (редко). Если возникла такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна). Другие сообщаемые нежелательные реакции:

Часто (встречается у 1 до 10 из 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и тошнота.

Не очень часто (встречается у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, обратный заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткое зрение, боль в глазах, трудности с дыханием, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко (встречается у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные выступы на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и усиление потливости.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко сообщены у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих пациентов имели проблемы с сердцем до начала использования этого лекарства.
Существуют сообщения о редких случаях возникновения частичной, временной или постоянной потери зрения или ухудшения зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были сообщены несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не были наблюдены во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапные сердечные смерти.
• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательная реакция: головокружение была сообщена чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была сообщена чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ероzолимская 181 С

• 02 - 222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Акрис

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Акрис

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарин магния. Оболочка: гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, диоксид титана (E 171), триацетин, тальк, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Как выглядит лекарство Акрис и что содержит упаковка

Покрытые таблетки светло-желтого цвета, овальные, с надписью „5“ на одной стороне, гладкие на другой стороне, размерами примерно 10 мм x 6 мм.
Упаковываются в блистеры из ПВХ/Аклар (ПКТФЭ)/Алюминия в картонной упаковке.
Величины упаковок: 14 и 28 покрытых таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с.
У Кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Специальный Продуктс Лайн СпА.
Вита Фратта Ротонда Вадо Ларго 1
03012 Ананьи (ФР)
Италия

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел. +48 (22) 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: