Акирис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Акрис, 10 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Акрис и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Акрис
• 3. Как применять лекарство Акрис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Акрис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Акрис и для чего оно используется

Лекарство Акрис используется для лечения взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта.
Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта.
Лекарство Акрис содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции лекарство Акрис помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого происходит улучшение эрекции. Лекарство Акрис не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции.
Важно помнить, что лекарство Акрис не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, как и в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.

2. Важные сведения перед применением лекарства Акрис

Когда не применять лекарство Акрис

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа лекарств („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в груди“). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжелая сердечная болезнь или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неконтролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента была потеря зрения из-за неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), называемой „поражением глаза“.
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Акрис, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с возможным риском для пациентов с сердечными болезнями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент перед приемом лекарства должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток)
• множественная миелома (опухоль костного мозга)
• лейкоз (опухоль кровяных клеток)
• любое деформирование полового члена
• тяжелые заболевания печени
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли лекарство Акрис эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, затуманено во время применения лекарства Акрис, необходимо прекратить применение лекарства Акрис и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если произошло ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение лекарства Акрис и немедленно обратиться к врачу.
Лекарство Акрис не предназначено для применения у женщин.

Дети и подростки

Лекарство Акрис не предназначено для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Акрис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Акрис в случае применения нитратов.
Лекарство Акрис может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Акрис. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с легкой гиперплазией предстательной железы)
• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения легкой гиперплазии предстательной железы)
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяются для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Применение лекарства Акрис с пищей, напитками и алкоголем

Сведения о влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Акрис, поэтому при его употреблении необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу .

Фертильность

Когда тадалафил вводили собакам, у них произошло уменьшение производства сперматозоидов в яичках.
Уменьшение концентрации сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведет к бесплодию.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

У некоторых мужчин, принимающих лекарство Акрис во время клинических испытаний, наблюдалось головокружение, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении автомобиля или работе с механизмами.

Лекарство Акрис содержит лактозу и натрий

Если у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения лекарства необходимо обратиться к врачу.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну покрытую таблетку, что означает, что лекарство считается „безнатриевым“.

3. Как применять лекарство Акрис

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Акрис предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки необходимо проглотить, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Рекомендованная дозасоставляет одну таблетку 10 мг, принимаемую перед планируемой сексуальной активностью.
Если эта доза не является достаточной, врач может увеличить дозу до 20 мг.
Таблетки лекарства Акрис предназначены для перорального применения.
Лекарство Акрис можно принять не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности.
Лекарство Акрис может еще быть эффективным до 36 часов после приема таблетки.
Не следует принимать лекарство Акрис чаще чем один раз в день. Лекарство Акрис 10 мг и 20 мг предназначено для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянное, ежедневное применение лекарства.
Важно помнить, что лекарство Акрис не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, как и в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может привести к временной гипотонии. Если пациент принял лекарство Акрис или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или более), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Акрис

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• боль в груди - не следует применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема лекарства Акрис (редко). Если такая эрекция возникла и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщенные нежелательные реакции:
Часто (относится к 1 до 10 на 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и тошнота.

Не очень часто (относится к 1 до 10 на 1000 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, кровь в моче, длительная эрекция, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко (относится к 1 до 10 на 10 000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные приподъемы на коже), кровотечение из полового члена, кровь в семени и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко сообщены у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих пациентов имели проблемы с сердцем до начала применения этого лекарства.
Существуют сообщения о редких случаях частичного, временного или постоянного ухудшения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были сообщены несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не наблюдались во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся наплывом крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть
• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна)

Нежелательная реакция: головокружение было сообщено чаще у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была сообщена чаще у мужчин старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских 181 С

• 02 - 222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно сообщать ответственным лицам или представителям ответственных лиц в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Акрис

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Акрис

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия, магния стеарат. Оболочка: гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, диоксид титана (E 171), триацетин, тальк, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Как выглядит лекарство Акрис и что содержит упаковка

Покрытые таблетки светло-желтого цвета, овальной формы, с выдавленным обозначением ‘10’ на одной стороне, гладкие на другой стороне, размерами примерно 11 мм x 7 мм.
Упаковываются в блистеры из ПВХ/Аклар (ПКТФЭ)/Алюминия в картонной упаковке
Величины упаковок: 2, 4 и 8 покрытых таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с.
У Кабелovny 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Специальный Продактс Лайн С.п.А.
Вита Фратта Ротонда Вадо Ларго 1
03012 Ананьи (ФР)
Италия

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел. +48 (22) 375 92 00

Дата последнего обновления инструкции: