Аклиеф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Аклиф,50 микограммов/г, крем
Трифаротен
▼Данный лекарственный продукт будет дополнительно отслеживаться. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пользователь лекарства также может помочь,
сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после применения лекарства. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Аклиф и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Аклиф
• 3. Как применять лекарство Аклиф
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Аклиф
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Аклиф и для чего оно используется

Лекарство Аклиф содержит активное вещество трифаротен, которое относится к группе ретиноидов.
Лекарство Аклиф используется для местного лечения обычного акне ( Акне вульгарис) лица и (или)
туловища у пациентов в возрасте от 12 лет и старше, в случае возникновения множественных комедонов
(открытых и закрытых), папул и пустул (воспалительных).

2. Важная информация перед применением лекарства Аклиф

Когда не применять лекарство Аклиф:

• если пациент имеет аллергию на трифаротен или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• у пациенток, планирующих беременность или у пациенток, которые беременны (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Аклиф необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Во время применения крема Аклиф может возникнуть покраснение, шелушение, сухость и жжение или (и) ощущение жжения кожи (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). В случае возникновения таких симптомов необходимо поговорить с врачом. Рекомендуется применять увлажняющий препарат с начала лечения, чтобы предотвратить возникновение вышеуказанных реакций. Если такие симптомы возникнут, врач может рекомендовать начать применять увлажняющий препарат (если это не было сделано ранее), реже применять крем или временно прекратить применение. Если же симптомы сохраняются, врач может рекомендовать полностью прекратить применение крема.
• Не следует применять крем Аклиф на раны, ссадины, царапины или раздражения кожи.
• Необходимо избегать контакта лекарства Аклиф с глазами, веками, ртом и слизистыми оболочками. В случае случайного попадания лекарства в глаз, необходимо сразу же промыть его большим количеством теплой воды. Необходимо быть осторожным при нанесении лекарства Аклиф на чувствительные области кожи, такие как шея или подмышки.
• Необходимо быть осторожным при одновременном применении крема Аклиф с другими местными лекарствами для кожи и косметикой (см. пункт «Лекарство Аклиф и другие лекарства»).
• На коже, обработанной кремом Аклиф, необходимо избегать проведения депиляции воском.
• Если возникает реакция, предполагающая повышенную чувствительность к любому компоненту, необходимо прекратить применение лекарства Аклиф.
• Лекарство Аклиф не должно применяться на коже, обожженной солнцем. Во время лечения необходимо избегать длительного воздействия солнечного света, не следует посещать солярий и не следует применять фототерапию. В случае, когда невозможно избежать воздействия солнечного света, на обработанных участках кожи рекомендуется применять средства с солнцезащитным фактором не менее 30 и защитную одежду (такую как шляпа и рубашка). Если же кожа лица, груди, рук или спины обожжена солнцем, необходимо прекратить применение лекарства на обожженных участках кожи до тех пор, пока кожа не заживет.

Лекарство Аклиф и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо быть осторожным при одновременном применении косметики или лекарств
против акне с отшелушивающим, раздражающим или высушивающим действием, поскольку может
возникнуть суммирование раздражающего действия. В случае возникновения раздражения кожи необходимо
обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
НЕ СЛЕДУЕТ применять лекарство Аклиф во время беременности или когда пациентка планирует беременность. Более подробную информацию можно получить от лечащего врача.
В случае беременности во время применения лекарства Аклиф, необходимо прекратить лечение и как
можно скорее сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Во время применения лекарства Аклиф существует риск, что активное вещество, содержащееся в креме, проникает в грудное молоко, поэтому угроза для новорожденного и (или) грудного ребенка не может быть исключена.
Врач вместе с пациентом должен принять решение о применении лекарства или грудном вскармливании, учитывая
преимущества лечения для матери и преимущества для ребенка, получающего грудное вскармливание.
Чтобы предотвратить прием и (или) воздействие лекарства на ребенка, кормящие грудью матери не
должны наносить крем на грудь.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Аклиф не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
эксплуатировать механизмы.
Лекарство Аклиф содержит пропиленгликоль (Е 1520),который может вызвать раздражение кожи.
Это лекарство также содержит 50 мг этанола (этанола)в каждом грамме, что эквивалентно 5% мас./мас.
Может вызвать жжение поврежденной кожи.

3. Как применять лекарство Аклиф

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Важная информация:Лекарство Аклиф предназначено только для применения на коже лица и (или)
туловища у пациентов в возрасте от 12 лет и старше. Не следует применять это лекарство на других участках
тела. Не проглатывать.
Лекарство Аклиф необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Рекомендуемая доза

• Перед первым применением необходимо несколько раз нажать на дозирующую помпу (максимально 10 раз), пока не появится небольшое количество крема. Таким образом подготовленная помпа готова к применению. Тонкий слой крема Аклиф необходимо наносить на пораженные участки кожи на лице (лоб, нос, подбородок, правая и левая щека) и на пораженные участки кожи на туловище, один раз в день, вечером, на чистой и сухой коже:
• Одна (1) доза должна быть достаточной для покрытия лица (например, лба, щек, носа и подбородка).
• Две (2) дозы должны быть достаточными для покрытия верхней части туловища (например, верхней части спины, рук и груди). Можно применить одну (1) дополнительную дозу, если акне также возникает в средней и нижней части спины.
• Не следует применять более четырех (4) доз в течение суток.
• Необходимо избегать контакта с глазами, веками, ртом и слизистыми оболочками (например, внутри носа и рта). В случае случайного попадания лекарства в вышеуказанные участки тела, необходимо сразу же промыть их большим количеством теплой воды.
• После применения лекарства необходимо сразу же вымыть руки.

С момента начала лечения, в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, рекомендуется
применять увлажняющий препарат. Увлажняющий препарат может быть применен до или после нанесения
крема Аклиф, обеспечивая достаточное время для высыхания кожи между нанесением лекарства Аклиф и увлажняющего препарата.
Врач сообщит пациенту, как долго необходимо применять лекарство Аклиф. Через три месяца после
начала лечения врач оценит улучшение акне.

Применение у детей

Не следует применять крем Аклиф у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Аклиф

Применение лекарства в избытке не ускоряет и не улучшает результат лечения, а может быть причиной
значительного раздражения, шелушения и покраснения кожи. В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Аклиф, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо сразу же обратиться к врачу или в больницу:

• если лекарство случайно применило ребенок,
• если пациент или другой человек случайно проглотил лекарство. Врач посоветует, что делать дальше.

Пропуск применения лекарства Аклиф

Если пациент забыл применить вечером крем Аклиф, следующую дозу необходимо применить
на следующий вечер. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Аклиф

Высыпания (комедоны, папулы и пустулы) уменьшатся только после нескольких применений этого
лекарства. Важно продолжать применять лекарство Аклиф столько, сколько рекомендует врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Во время применения крема Аклиф могут часто возникать реакции в месте применения, такие как
покраснение, шелушение, сухость и жжение или (и) ощущение жжения кожи. Чтобы получить информацию
о том, как действовать в случае возникновения таких симптомов, см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».
Лекарство Аклиф может вызывать следующие нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 человек):

• Раздражение в месте применения, зуд кожи (зуд), солнечный ожог.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 100 человек):

• Боль в коже
• Сухость кожи
• Обесцвечивание (потеря пигментации кожи)
• Эрозия (наджорка кожи)
• Сыпь
• Отек
• Раздражение кожи
• Акне
• Аллергическое воспаление кожи (аллергия кожи)
• Румянец (покраснение).

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 1000 человек):

• Крапивница
• Пузырьки
• «Астеатотический» высыпание (сухая кожа с чешуйками и трещинами)
• Себорейное воспаление кожи (красная, шелушащаяся и зудящая кожа)
• Ощущение жжения кожи
• Трещины кожи
• Гиперпигментация кожи (чрезмерная пигментация кожи)
• Шелушение век (шелушение кожи век) или отек (отек кожи век)
• Сухость губ
• Покраснение кожи лица.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Аклиф

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Срок годности после первого открытия упаковки: 6 месяцев.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Аклиф

• Активным веществом лекарства является трифаротен. Один грамм крема содержит 50 микрограммов трифаротена.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: аллантоин, Симульгель 600 ПХА (кополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурината, изогексадекан, полисорбат 80, сорбитан олеат), циклометикон, этанол 96%, феноксиэтанол, пропиленгликоль (Е 1520), триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Аклиф и что содержит упаковка

Лекарство Аклиф имеет вид белого, однородного крема.
Размер упаковки:
Лекарство Аклиф выпускается в герметичном многодозовом контейнере с дозирующей помпой, содержащем 75 г
крема, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Лабораториос Гальдерма СА – Сукурсал эм Португалия
Руа Афонсу Праса № 30 - 7-й этаж
1495-061 Алжеш
Португалия

Производитель:

Лаборатуар де Гальдерма
ЗИ Монтдезир
4540 Альби-сюр-Шеран
Франция

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервис сп. к.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:5789052

Номер разрешения на параллельный импорт: 453/22

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия, Болгария, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Венгрия, Исландия, Ирландия,
Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия,
Испания и Швеция: Аклиф.
Кипр, Германия, Греция и Италия: Селгамис.
Дата утверждения инструкции: 30.12.2022 г.
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]