АКЛИФ 50 микрограммов/г крем

Введение

ПРОСПЕКТ

Проспект: информация для пациента

Аклиеф 50 микрограммов/г крем

трифаротен

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые вы могли испытать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Аклиеф и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Аклиефа
3. Как использовать Аклиеф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аклиефа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аклиеф и для чего он используется

Аклиеф содержит активное вещество трифаротен, которое относится к группе лекарств, известных как ретиноиды.

Это лекарство используется для лечения акне вульгарис на лице, груди и/или спине у пациентов старше 12 лет, когда имеется много комедонов (черные точки и угри), много папул и пустул (гнойных угрей).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Аклиефа

Не используйте Аклиеф:

• Если вы планируете стать беременной или если вы беременны (см. раздел Беременность и Лактация)
• если вы аллергичны к трифаротену или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Вы можете испытывать покраснение, шелушение, сухость и жжение/зуд с использованием крема Аклиеф (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"). Проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете эти симптомы. Возможно, он порекомендует использовать увлажнитель с самого начала лечения, который может помочь предотвратить такие реакции. Если появляются симптомы, врач может указать использовать увлажнитель (если вы еще не сделали этого), использовать крем менее часто или прекратить его применение на короткий период времени. Если симптомы сохраняются, несмотря на эти меры, он может указать прекратить его использование полностью.
• Аклиеф не должен использоваться на участках кожи, где есть порезы, царапины, ссадины или экзема.
• Аклиеф не должен вступать в контакт с глазами, веками, губами или слизистыми оболочками. Если крем случайно попадет в глаза, промойте их немедленно большим количеством теплой воды. Будьте осторожны при нанесении на чувствительные участки кожи, такие как шея или подмышки.

• Следует проявлять осторожность при одновременном применении крема Аклиеф и других продуктов, включая косметику (см. раздел Другие лекарства и Аклиеф).
• Не следует использовать "воск" в качестве метода депиляции на коже, обработанной Аклиефом.
• Если возникает реакция, указывающая на чувствительность к любому компоненту формулы, использование Аклиефа должно быть прекращено.

Аклиеф не должен использоваться на коже с солнечными ожогами. Следует избегать чрезмерного воздействия солнца, включая солнечные лампы или фототерапию во время лечения. Рекомендуется использовать солнцезащитный крем с фактором защиты от солнца (FPS) 30 или выше и носить защитную одежду (например, шляпу и рубашку) на обработанных участках, когда нельзя избежать воздействия солнца. Если, несмотря на все это, ваше лицо, грудь, плечи или спина обгорят, прекратите нанесение лекарства на пораженный участок до тех пор, пока кожа не заживет.

Другие лекарства и Аклиеф

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Избегайте использования этого лекарства одновременно с косметикой или лекарствами для акне, которые могут раздражать, высушивать или отшелушивать кожу во время его использования, поскольку они могут вызывать дополнительные раздражающие эффекты с этим лекарством. Если вы испытываете раздражение кожи, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Беременность

НЕ используйте Аклиеф, если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач может предоставить вам больше информации.

Если вы становитесь беременной во время лечения, следует прекратить использование этого лекарства и немедленно проконсультироваться с врачом.

Лактация

При использовании Аклиефа существует риск того, что активное вещество, содержащееся в креме, может попасть в грудное молоко, и нельзя исключить риск для ребенка. Вы и ваш врач должны принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения Аклиефом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Чтобы избежать риска проглатывания и/или контактного воздействия на ребенка, кормящие женщины не должны наносить крем трифаротен на грудь или область груди.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Аклиеф содержит пропиленгликоль (Е1520)

Это лекарство может вызывать раздражение кожи.

Этот продукт также содержит 50 мг алкоголя (этанол)в каждом грамме, что эквивалентно 5% w/w. Это может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже.

3. Как использовать Аклиеф

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Важно:Аклиеф показан пациентам старше 12 лет для использования на коже лица, груди и/или спины. Не используйте это лекарство на других участках тела. Не принимайте внутрь.

Держите это лекарство вне досягаемости детей.

Форма применения

• Прежде чем использовать упаковку впервые, необходимо подготовить ее, нажимая несколько раз, пока не будет выпущено небольшое количество лекарства (до 10 раз максимум). Упаковка теперь готова к использованию. Нанесите тонкий слой крема Аклиеф на пораженные участки лица (лоб, нос, подбородок и щеки) и на все пораженные участки туловища один раз в день, ночью, на чистую и сухую кожу:

• Одна (1) нажатие должно быть достаточно, чтобы покрыть все лицо (например, лоб, щеки, нос и подбородок).
• Два (2) нажатия должны быть достаточно, чтобы покрыть верхнюю часть туловища (например, верхнюю часть спины, плечи и грудь). Можно использовать одно (1) дополнительное нажатие для средней и нижней части спины, если она поражена акне.
• Не рекомендуется использовать более четырех (4) нажатий в день.

• Избегайте контакта с глазами, веками, губами и слизистыми оболочками, такими как внутренняя часть носа или рта. Если крем случайно попадет в одну из этих областей, промойте их немедленно большим количеством теплой воды.
• Мойте руки сразу после нанесения крема.

Рекомендуется использовать увлажнитель так часто, как это необходимо, начиная с начала лечения Аклиефом. Увлажнитель можно использовать до или после нанесения Аклиефа, оставляя достаточно времени, чтобы кожа высохла между нанесением увлажнителя и Аклиефа.

Ваш врач скажет вам, как долго вам нужно использовать Аклиеф. После трех месяцев лечения ваш врач может потребовать новую оценку, чтобы оценить улучшение акне при лечении.

Использование у детей

Это лекарство не должно использоваться детьми младше 12 лет.

Если вы используете больше Аклиефа, чем следует

Если вы используете больше Аклиефа, чем следует, на коже, ваш акне не исчезнет быстрее, но ваша кожа может раздражиться, шелушиться и краснеть. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы использовали больше Аклиефа, чем следует.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или центром здравоохранения, если:

• ребенок случайно принял это лекарство.
• вы или другой человек случайно проглотили это лекарство

Ваш врач укажет, какие меры необходимо принять.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Аклиефа

Если вы пропустили нанесение Аклиефа ночью, нанесите его на следующую ночь. Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Аклиефом

Угри (угри, черные точки и комедоны) уменьшатся только после нескольких применений этого лекарства. Важно продолжать использовать Аклиеф в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Часто вы можете испытывать покраснение, шелушение, сухость и жжение/зуд с использованием крема Аклиеф. См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности» для получения более подробной информации о том, что делать, если вы испытываете эти симптомы.

Аклиеф может вызывать следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Раздражение в месте применения, зуд, солнечный ожог

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Боль в коже
• Сухость кожи
• Пигментация кожи (изменение цвета кожи)
• Эрозия (потеря кожи)
• Сыпь
• Отек
• Раздражение кожи
• Акне
• Аллергический дерматит (аллергия кожи)
• Эритема (покраснение)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Крапивница (уртикария)
• Пузырьки
• Экзема «астеатозная» (сухая кожа с чешуйками и трещинами)
• Себорейный дерматит (красная, чешуйчатая и зудящая кожа)
• Жжение в коже
• Трещины в коже
• Гиперпигментация кожи (потемнение пигментации кожи)
• Отслоение век (отслоение кожи век) или отек (отек кожи век)
• Трещины на губах
• Рубор (красное лицо)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аклиефа

Держите это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и тюбике/упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Дата истечения срока годности после открытия упаковки: 6 месяцев.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аклиефа

• Активное вещество - трифаротен. Одно грамм крема содержит 50 микрограммов трифаротена.
• Другие компоненты: аллантоин, Симулгель 600 PHA (кополимер акриламида и акрилоилдиметилтаурата натрия, изогексадекан, полисорбат 80, олеат сорбитана), циклометикон, этанол, феноксиэтанол, пропиленгликоль (Е1520), триглицериды средней цепи и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аклиеф - это однородный белый крем.

Аклиеф выпускается в тюбиках по 5 г или в упаковке для многократного использования по 15, 30 или 75 г. Упаковка будет содержать тюбик или упаковку для многократного использования.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Гальдерма, С.А.

Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Лаборатоар Гальдерма

З.И. Мон데зир

74540 Альби-сюр-Шеран

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия, Болгария, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Румыния, Великобритания и Швеция: Аклиеф

Кипр, Германия, Греция и Италия: Селгамис

Дата последнего обновления этого проспекта:

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es