Акис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АКИС

25 мг/мл, 50 мг/мл, 75 мг/мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Диклофенак натрия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое АКИС и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием АКИС
• 3. Как использовать АКИС
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить АКИС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое АКИС и для чего он используется

Активным веществом лекарства является диклофенак натрия. АКИС относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Другими лекарствами этой группы являются аспирин и ибупрофен. Эти лекарства оказывают обезболивающее и противовоспалительное действие.
АКИС, вводимый в виде инъекции внутримышечно или под кожу, используется для лечения болевых состояний, включая:

• прострелы в суставах и спине;
• приступы подагры;
• боль, вызванную почечными камнями;
• боль, возникшую в результате травм, переломов или ушибов;

Лекарство АКИС, вводимое в виде инъекции внутривенно в стационарных условиях, используется для лечения или предотвращения боли после хирургической операции.

2. Важная информация перед использованием АКИС

Когда не использовать АКИС:

• если у пациента есть аллергия на диклофенак, аспирин, ибупрофен или другие НПВП; если у пациента есть аллергия на любой из остальных компонентов АКИС (перечисленных в пункте 6 в конце этой инструкции);
• если у пациента было кровотечение из желудка или кишечника после приема НПВП;
• если у пациента было два или более эпизода язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (включая рвоту с кровью, появление крови при дефекации или черный, дегтеобразный стул);
• если у пациента есть или было нарушение функции печени;
• если у пациента есть или было тяжелое нарушение функции сердца;
• если у пациента выявлена болезнь сердца и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящего нарушения мозгового кровообращения) или эмболии сердца, или мозга, или после операции по восстановлению проходимости сосудов;

кровеносных сосудов сердца, или мозга.

• если у пациента есть или были нарушения кровообращения (периферическая сосудистая болезнь);
• если у пациента есть или было тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента есть астма, крапивница или острый ринит (аллергия), которые могут быть вызваны приемом НПВП или аспирина;
• если у пациента есть нарушения свертываемости крови или он в настоящее время принимает антикоагулянты (такие как варфарин);
• если пациентка находится на более чем 6-м месяце беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• если пациент моложе 18 лет.

Дополнительно, не следует использовать лекарство АКИС для внутривенной инъекции:

• если пациент принимает другие НПВП или антикоагулянты (включая малые дозы гепарина)
• если у пациента есть или было в прошлом склонность к кровотечению, особенно в области цереброваскулярных сосудов
• в случае хирургической операции, связанной с высоким риском кровотечения
• в случае бронхиальной астмы, выявленной в анамнезе
• в случае умеренных или тяжелых нарушений функции почек
• в случае обезвоживания
• в случае большой кровопотери

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать диклофенак, необходимо проинформировать врача:

• если пациент курит
• если пациент страдает диабетом
• если у пациента есть стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов

Возможность возникновения нежелательных эффектов можно минимизировать, используя лекарство в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Прежде чем использовать лекарство АКИС, необходимо проконсультироваться с врачом.

• Если пациент считает, что может быть аллергичен к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену или любому другому лекарству из группы НПВП, или к любому из остальных компонентов лекарства АКИС (перечисленных в конце этой инструкции). К симптомам повышенной чувствительности относятся отек лица и губ (ангионевротический отек), затруднение дыхания, хрипы, крапивница или любые другие аллергические реакции.
• Если пациент когда-либо имел язву в пищеводе, желудке или тонком кишечнике или кровотечение из желудочно-кишечного тракта. Симптомы могут включать кровавую рвоту, кровь при дефекации или черный, дегтеобразный стул.
• Если пациент имеет любые заболевания кишечника, включая язвенный колит или болезнь Крона.
• Если пациент имеет или имел проблемы с почками или печенью.
• Если пациент имеет или имел нарушения свертываемости крови или кровотечения.
• Если пациент имеет или имел астму, хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ), полипы носа или аллергический ринит.
• Если пациент имеет системную красную волчанку (СКВ) или любое подобное заболевание.
• Если пациентка планирует беременность, поскольку АКИС может повлиять на ее фертильность.
• Если у пациента недавно была проведена или запланирована операция на желудке или кишечнике, поскольку лекарство АКИС иногда может вызывать ослабление процесса заживления ран в кишечнике после операции.

Другие меры предосторожности

• Прием лекарств, таких как АКИС, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта. Этот риск увеличивается при высоких дозах и длительном лечении. Не следует увеличивать рекомендуемую дозу и продлевать время лечения.

Прием лекарства АКИС может маскировать симптомы воспаления, такие как головная боль или высокая температура. Если пациент чувствует себя плохо и должен проконсультироваться с врачом, он должен сообщить врачу о приеме лекарства АКИС.

• Пациенты пожилого возраста более склонны к возникновению нежелательных эффектов, связанных с приемом лекарства АКИС, поэтому необходимо сообщить врачу о всех необычных симптомах.

Другие лекарства и АКИС

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые были получены без рецепта (например, лекарства, отпускаемые без рецепта, или используемые для рекреационных целей). Некоторые лекарства могут повлиять на лечение пациента.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• любое другое НПВП или ингибитор ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2), например, аспирин или ибупрофен (противовоспалительные или обезболивающие лекарства);
• лекарства, используемые для лечения диабета;
• антикоагулянты (лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин или гепарин);
• антиагреганты (лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов);
• мочегонные лекарства;
• литий (лекарство, используемое для лечения некоторых видов депрессии);
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии);
• гликозиды сердца (например, дигоксин; лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний);
• метотрексат (лекарство, используемое для лечения некоторых воспалительных состояний и опухолей);
• циклоспорин и такролимус (лекарства, используемые для лечения некоторых воспалительных состояний и после трансплантации органов);
• антибиотики группы хинолонов (лекарства, используемые для лечения некоторых инфекций);
• стероиды (лекарства, используемые для лечения воспалительных состояний и нарушений иммунной системы);
• колестирамин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина);
• холестирамин (лекарство, используемое для лечения заболеваний печени и болезни Крона);
• сулинпиразон (лекарство, используемое для лечения подагры);
• вориконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций);
• пеметрексед (лекарство, используемое для химиотерапии некоторых видов опухолей);
• деферазирокс (лекарство, используемое для пациентов, которым проводятся длительные переливания крови);
• мифепристон (лекарство, используемое в случае прерывания беременности);
• лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний или гипертонии, например, бета-блокаторы или ингибиторы АПФ;
• такролимус (лекарство, ослабляющее иммунную систему, используемое для предотвращения отторжения трансплантата у некоторых пациентов);
• лекарства, используемые для лечения тревоги и депрессии, известные как ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС);
• зидовудин (лекарство, используемое для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)).

Беременность и грудное вскармливание

• Не использовать лекарство АКИС в последние 3 месяца беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Лекарство АКИС может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Оно также может увеличивать склонность к кровотечению у пациентки и ребенка, а также вызывать задержку или продление родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать лекарство АКИС, если только врач не считает его абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать минимальную эффективную дозу в течение возможно более короткого времени. После 20 недели беременности лекарство АКИС может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если оно принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнии) или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если лечение необходимо в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Если пациентка находится на более чем 6-м месяце беременности, не следует использовать лекарство АКИС, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов АКИС может вызывать головокружение, усталость, сонливость и нарушение зрения. Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если у пациента возникают эти нежелательные эффекты.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать АКИС

Врач решает, когда и как лечить пациента раствором для инъекций АКИС. Лекарство вводится в виде инъекции внутримышечно (в мышцу, обычно в ягодицу) или под кожу (в кожу, обычно в ягодицу или бедро) или внутривенно (в вену, обычно в предплечье). Лекарства АКИС не следует вводить в виде внутривенной инфузии.

Взрослые

Обычно используемая начальная доза составляет от 25 до 75 мг и зависит от тяжести боли. Если пациент продолжает испытывать сильную боль, врач может решить ввести вторую инъекцию через 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 150 мг. Лекарство вводится только в течение одного или двух дней.

Пациенты пожилого возраста

Врач может назначить меньшую, чем обычно, дозу лекарства, если пациент пожилого возраста.

Дети и подростки

Это лекарство не подходит для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Врач, медсестра или фармацевт подготовят инъекцию для пациента. Обычно лекарство затем вводится медсестрой или врачом. Врач или медсестра не будут выполнять инъекцию дважды в одном и том же месте.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы АКИС

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу АКИС, у него могут возникнуть следующие симптомы:
тошнота и рвота, боль в животе, кровотечение из желудка и/или кишечника, реже кровотечение, головокружение, звон в ушах (звон, свист, гудение или другие постоянные звуки в ушах) и иногда судороги (конвульсии или приступы). В тяжелых случаях почки или печень пациента могут быть повреждены (симптомы включают проблемы с мочеиспусканием или более обильное, чем обычно, мочеиспускание, судороги, усталость, отек рук, ног или лица, тошнота или рвота, желтуха).
Если пациент считает, что ему было введено больше АКИС, чем рекомендованная доза, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые нежелательные эффекты могут быть тяжелыми.

Необходимо прекратить использование лекарства АКИС и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметит у себя:

• легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, начинающиеся вскоре после начала использования лекарства АКИС, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любой из следующих нежелательных эффектов:

• тяжелые аллергические реакции, включая отек лица, шеи или языка, затруднение дыхания, хрипы, крапивница и сыпь на коже;
• боль в животе, диспепсия, изжога, газы, тошнота или рвота;
• любые симптомы кровотечения из желудка или кишечника, например, кровь при дефекации, черный, дегтеобразный стул или кровавая рвота;
• сильная сыпь на коже, зуд, крапивница, синяки, болезненные красные пятна на коже, образование пузырей и шелушение кожи, гигантские пузыри (покраснение, зуд, отек кожи). Эти эффекты также могут включать рот, губы, глаза, нос и гениталии;
• желтуха кожи или белков глаз;
• хронический боль в горле или высокая температура;
• неожиданное изменение объема вырабатываемой мочи и (или) ее вида;
• легче, чем обычно, образование синяков или частые боли в горле или инфекции;
• боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса;
• реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции, покраснение, отек, твердый узел, язва и синяк. Это может привести к омертвению и гибели кожи и тканей вокруг места инъекции, что заживает с образованием рубца, известного как синдром Николау.

Очень часто встречающиеся нежелательные эффекты(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• боль, покраснение или узлы в месте инъекции.

Часто встречающиеся нежелательные эффекты(могут возникать чаще, чем у 1 из 100, но реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота, дискомфорт в месте инъекции

Нечасто встречающиеся нежелательные эффекты(могут возникать чаще, чем у 1 из 1000, но реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение и боль в голове;
• диарея, рвота и запор;
• воспаление слизистой оболочки желудка, вызывающее боль в животе, тошноту и потерю аппетита;
• проблемы с печенью;
• сыпь на коже, зуд.

Нежелательные эффекты неизвестной частоты(не может быть определена на основе доступных данных):

• повреждение тканей в месте инъекции

Другие нежелательные эффекты

У пациентов, леченных НПВП, были зарегистрированы следующие нежелательные эффекты.
Влияние на сердце или кровь

• лекарства, такие как АКИС, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта;
• высокое кровяное давление, инфаркт миокарда, быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди, отек тела, рук или ног;
• астма, одышка;
• нарушения крови, такие как анемия (пониженное количество красных кровяных клеток). Симптомы включают усталость, головную боль, головокружение и бледность кожи.

Влияние на желудок и пищеварительную систему

• язвенная болезнь (желудка), язвы во рту, инфекции языка, нарушения толстой кишки (включая колит и обострение болезни Крона);
• воспаление поджелудочной железы или слизистой оболочки желудка (симптомы включают сильные боли в животе, которые могут распространиться на спину или плечи).

Влияние на нервную систему

• зуд и онемение, ощущение покалывания в руках или ногах, или конечностях, дрожание, нечеткое или двойное зрение, потеря или нарушение слуха, звон в ушах (звон в ушах), сонливость, усталость;
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют), депрессия, дезориентация, проблемы со сном, раздражительность, тревога, нарушения памяти и судороги (конвульсии или приступы);
• воспаление оболочек, покрывающих мозг. Симптомы включают жесткость шеи, боль в голове, тошноту, рвоту, температуру или дезориентацию и повышенную чувствительность к яркому свету.

Влияние на печень и почки

• нарушения функции печени. Симптомы включают тошноту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, иногда с желтухой;
• нарушения функции почек или почечная недостаточность. Симптомы включают кровь в моче, пенистую мочу, отек ног и рук или тела.

Влияние на кожу и волосы

• тяжелая сыпь на коже, такая как синдром Стивенса-Джонсона и другие кожные состояния, которые могут ухудшаться при воздействии солнечного света;
• облысение.

Влияние на иммунную систему

• реакции повышенной чувствительности

Если у пациента ухудшился любой из симптомов или возникли какие-либо симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникли какие-либо симптомы или любые симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить АКИС

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и шприце-ампуле после EXP.
• Хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Использовать сразу после открытия. Необходимо утилизировать любые неиспользованные остатки препарата.
• Не использовать, если раствор мутный или видны мелкие частицы.

После введения необходимой дозы врач или медсестра утилизируют любые оставшиеся остатки раствора вместе со шприцем, иглами и контейнерами.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит АКИС

Активным веществом лекарства является диклофенак натрия.
1 мл раствора в ампуле содержит:
25 мг диклофенака натрия или
50 мг диклофенака натрия или
75 мг диклофенака натрия.
Остальные компоненты: гидроксипропилбета-декс, полисорбат 20, вода для инъекций

Как выглядит АКИС и что содержит упаковка

Это лекарство является прозрачным или слегка желтоватым, прозрачным раствором для инъекций, содержащимся в шприце-ампуле из бесцветного стекла типа I с защитным чехлом, изготовленным из синтетического изопрена-бромобутила, и поршнем из бутылкового полистирола (стержень поршня изготовлен из полиэстера).
Лекарство поставляется со стерильным набором для введения, содержащим:
1 иглу для подкожного введения (размер 27 Г), серую
1 иглу для внутримышечного или внутривенного введения (размер 21 Г), зеленую
Размеры упаковок: 1, 3 или 5 шприцев-ампул, в картонной упаковке.
Лекарство также доступно в стеклянных ампулах в упаковках, содержащих 1, 3 или 5 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Виа Мартири ди Чефалония, 2
26900 Лоди
Италия
[email protected]

Производитель/Импортер

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Виа Мартири ди Чефалония, 2
26900 Лоди
Италия
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2024