Агапурин Ср 400

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Внимание! Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Агапурин SR 400(Агапурин 400 мг)

400 мг, таблетки с продленным высвобождением

Пентоксифиллин
Агапурин SR 400 и Агапурин 400 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат Агапурин SR 400 и в каких случаях он применяется
• 2. Важная информация перед применением препарата Агапурин SR 400
• 3. Как применять препарат Агапурин SR 400
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Агапурин SR 400
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Агапурин SR 400 и в каких случаях он применяется

Показания к применению препарата Агапурин SR 400:

• нарушения периферического артериального и артериовенозного кровообращения, вызванные атеросклерозом, диабетом, а также нарушениями воспалительного или функционального характера; интермиттирующая хромота или боли в покое, диабетическая ангиопатия, облитеративная болезнь сосудов, трофические изменения (посттромботический синдром, язвы нижних конечностей, гангрена), ангионевропатии;
• нарушения кровообращения в области глазного яблока (острые и хронические нарушения кровообращения в области сетчатки и сосудистой оболочки глаза);
• нарушения функции внутреннего уха (нарушения слуха, внезапная потеря слуха и т. д.), вызванные нарушениями кровообращения;
• состояния церебральной ишемии (состояния после инсульта, нарушения функции мозга сосудистого генеза с симптомами, такими как отсутствие концентрации, головокружение, нарушения памяти и т. д.).

Препарат Агапурин SR 400 предназначен для применения у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Агапурин SR 400

Когда не применять препарат Агапурин SR 400

• если пациент имеет аллергию на пентоксифиллин, другие метилксантины или на любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если пациент недавно перенес острый инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациента наблюдаются значительные кровотечения и заболевания с высоким риском кровотечений;
• если у пациента произошел кровоизлияние в сетчатку.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Агапурин SR 400 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Врач должен рассмотреть соотношение пользы и риска, связанного с применением препарата Агапурин SR 400 у пациентов с артериальной гипотензией, тяжелыми нарушениями сердечного ритма, далеко зашедшей атеросклерозой коронарных и мозговых сосудов, острым инфарктом миокарда, диабетом, тяжелыми нарушениями функции почек.
Если出现 симптомы анафилактической или псевдоанafilактической реакции, необходимо прекратить применение препарата Агапурин SR 400 и немедленно обратиться к лечащему врачу.
Во время применения препарата Агапурин SR 400 пациенты с тяжелыми нарушениями сердечного ритма, далеко зашедшей атеросклерозой коронарных и мозговых сосудов с артериальной гипотензией и после инфаркта миокарда должны находиться под постоянным наблюдением врача.
Нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл мин) и тяжелые нарушения функции печени могут привести к задержке выведения пентоксифиллина. В этом случае необходимо уменьшить дозу препарата, пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача.
Пациенты с повышенной склонностью к кровотечениям, применяющие препарат Агапурин SR 400 одновременно с антагонистами витамина К, препаратами, ингибирующими агрегацию тромбоцитов, или пероральными антидиабетическими препаратами, должны находиться под постоянным наблюдением врача.
Пациенты, применяющие препарат Агапурин SR 400 одновременно с пероральными антидиабетическими препаратами, должны находиться под постоянным наблюдением врача (см. «Препарат Агапурин SR 400 и другие препараты», ниже).
У пациентов с низким артериальным давлением или сердечной болезнью после введения препарата Агапурин SR 400 может出现 внезапное снижение артериального давления и, редко, боль в спине или за грудиной.
Поэтому во время лечения необходимо контролировать артериальное давление.
Пациенты, применяющие препарат Агапурин SR 400 одновременно с ципрофлоксацином, должны находиться под постоянным наблюдением врача (см. «Препарат Агапурин SR 400 и другие препараты», ниже).
Пациенты, применяющие пентоксифиллин одновременно с теофиллином, должны находиться под постоянным наблюдением врача (см. «Препарат Агапурин SR 400 и другие препараты»).

Препарат Агапурин SR 400 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Препарат Агапурин SR 400 может усиливать действие антигипертензивных препаратов (в том числе ингибиторов конвертазы ангитензина) или других препаратов, снижающих артериальное давление (например, нитратов).
У пациентов, леченных инсулином или пероральными антидиабетическими препаратами, после введения препарата Агапурин SR 400 может усиливаться снижение уровня глюкозы в крови. Поэтому пациенты с диабетом должны находиться под постоянным наблюдением врача.
У пациентов, применяющих пентоксифиллин одновременно с антагонистами витамина К, сообщались случаи усиления антикоагулянтного действия. В случае начала применения или изменения дозы препарата Агапурин SR 400 у этих пациентов рекомендуется тщательный контроль антикоагулянтного действия.
Из-за повышенного риска кровотечений необходимо проявлять осторожность у пациентов, применяющих пентоксифиллин одновременно с ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпоростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, нестероидные противовоспалительные препараты, кроме селективных ингибиторов COX-2, ацетилсалициловая кислота или лизиновая соль ацетилсалициловой кислоты, тиклопидин, дипиридамол.
У некоторых пациентов одновременное применение пентоксифиллина и теофиллина может увеличивать уровень теофиллина в сыворотке и усиливать нежелательные реакции, связанные с его применением.
У некоторых пациентов одновременное применение пентоксифиллина и ципрофлоксацина может привести к увеличению уровня пентоксифиллина в сыворотке. Поэтому может出现 увеличение частоты и тяжести нежелательных реакций, связанных с одновременным применением этих двух активных веществ.
Одновременное применение препарата Агапурин SR 400 с циметидиной может увеличивать уровень пентоксифиллина и ее активного метаболита в сыворотке.

Препарат Агапурин SR 400 с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение этого препарата у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью.
У женщин, кормящих грудью, врач решает, преобладают ли потенциальные преимущества над риском для ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Агапурин SR 400

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку 2 или 3 раза в день.
Пациенты с пониженным или переменным артериальным давлением могут потребовать специального режима дозирования.
Дозирование у пациентов с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл мин) врач уменьшает дозу до 50-70% обычно рекомендуемой дозы, в зависимости от индивидуальной толерантности к лечению, назначая 1 или 2 таблетки день.
Дозирование у пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо уменьшить дозу. Решение о применяемой дозе принимает лечащий врач в зависимости от степени тяжести печеночной недостаточности и индивидуальной толерантности к лечению.
Другие
У пациентов с тяжелыми нарушениями кровообращения можно ускорить действие пентоксифиллина путем одновременного применения препарата Агапурин SR 400 и пентоксифиллина в виде внутривенного вливания.

Применение у детей и подростков

Нет опыта применения у детей.
Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком во время еды или сразу после еды, запивая достаточным количеством воды.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Агапурин SR 400

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Первоначальные симптомы могут включать тошноту, головокружение, тахикардию, гипотензию, затем лихорадку, возбуждение, приливы жара, потерю сознания, отсутствие рефлексов, судороги и рвоту (связанную с кровотечением из желудочно-кишечного тракта). Лечение передозировки является симптоматическим. Пациент может потребовать интенсивной медицинской помощи в больнице.
В случае передозировки или случайного применения препарата ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Агапурин SR 400

В случае случайного пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо принять только эту дозу в положенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы .

Прекращение применения препарата Агапурин SR 400

Без консультации с врачом не следует прекращать применение препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Немедленно необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются:

• симптомы анафилактического шока,дезориентация и обморок (в результате нарушений кровообращения и снижения артериального давления) или анафилактические реакции, например, вздутие и зудящая сыпь (крапивница), отек лица, век, губ, рта или трудности с дыханием. Эти состояния могут угрожать жизни пациента.
• кровоизлияние в сетчатку

Немедленно необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется склонность к синякам и кровотечениям, поскольку они могут быть симптомами тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов). В этом случае во время применения препарата Агапурин SR 400 у пациента необходимо регулярно контролировать морфологию крови.
Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта зависят от дозы и обычно исчезают после прекращения лечения.
Нежелательные реакции могут появляться с следующей частотой:
Часто (появляются у 1 до 10 пациентов на 100): тошнота, рвота, вздутие, боль в животе, диарея.
Нечасто (появляются у 1 до 10 пациентов на 1000): головокружение, головная боль, нечеткое зрение, приливы жара.
Редко (появляются у 1 до 10 пациентов на 10 000): кожные аллергические реакции, краснота (покраснение кожи), зуд, крапивница, повышенное потоотделение, холестаз (застой желчи), повышенная активность печеночных ферментов (аминотрансфераз), гипотония (низкое артериальное давление), тахикардия (усиленная деятельность сердца), палпитации (чувство сердцебиения), нарушения сердечного ритма, стенокардия (боль за грудиной), тревога, нарушения сна, галлюцинации, гипогликемия (слишком низкий уровень глюкозы в крови), анафилактический шок.
Очень редко (появляются реже чем у 1 на 10 000 пациентов): апластическая анемия, тромбоцитопения, кровотечения (например, в кожу, слизистые оболочки, желудок, кишечник).
Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): анафилактическая реакция, псевдоанafilактическая реакция, лейкопения или нейтропения, возбуждение, ангионевротический отек (отек различных частей тела, чаще всего в области лица), сыпь, язвенный менингит, нарушения желудочно-кишечного тракта, чувство дискомфорта в эпигастральной области, чувство полноты в желудке (чувство сытости), запор, чрезмерное выделение слюны, снижение артериального давления, бронхоспазм.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Агапурин SR 400

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата .
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Агапурин SR 400

Активным веществом препарата является пентоксифиллин в количестве 400 мг.
Остальные компоненты: гипромеллоза, повидон К 30, тальк, стеарин магния, симетикон эмульсия SE 4, макрогол 6000, Сепифильм 752 белый (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, моностеарат макрогола 2000, диоксид титана).

Как выглядит препарат Агапурин SR 400 и что содержит упаковка

Белые, гладкие, круглые, двояковыпуклые таблетки.
Размер упаковки: 20 таблеток с продленным высвобождением в блистерах в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Зентива, к. с.
У Кабельной 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель:

Санека Фармацевтика а. с.
Нитрянска 100
Глоховец
Словакия
Зентива, к. с.
У Кабельной 130
102 37, Прага 10 - Дольни Мехолупы
Чешская Республика

Параллельный импортер:

Медезин Сп. з о. о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезин Сп. з о. о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Чешской Республике, стране экспорта: 83/360/07-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 228/19

Дата утверждения листовки: 06.06.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]