Адегадер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Адехадер, 5 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Адехадер, 10 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Адехадер, 20 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Адехадер, 30 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Адехадер, 40 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Адехадер, 50 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Адехадер, 60 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Метилфенидат гидрохлорид
Этот лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пользователь лекарства также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые произошли после приема лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Адехадер и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Адехадер
• 3. Как применять лекарство Адехадер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Адехадер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Адехадер и для чего оно используется

В каком случае оно используется?

Лекарство Адехадер предназначено для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

• Оно используется у детей в возрасте 6 лет и старше, а также у взрослых.
• Оно используется только после того, как предыдущие попытки лечения без использования лекарств, например, психологическое консультирование и поведенческая терапия, были неэффективными.

Лекарство Адехадер не используется для лечения СДВГ у детей в возрасте до 6 лет.

Как работает лекарство Адехадер?

Лекарство Адехадер улучшает сниженную активность определенных областей мозга. Это лекарство может помочь продлить время концентрации внимания, улучшить концентрацию и ограничить импульсивное поведение.
Это лекарство используется как часть программы лечения, которая обычно включает психотерапию, образовательное лечение, социальную терапию.
Лечение лекарством Адехадер может начать и продолжать только врач, специализирующийся на лечении СДВГ, такой как педиатр, детский психиатр или психиатр. Требуется тщательное обследование таким врачом. Если пациент является взрослым и не был ранее лечен, врач проведет обследования, чтобы подтвердить, что СДВГ существует у пациента с детства.
Хотя нет лекарства от СДВГ, эту болезнь можно контролировать, используя соответствующие терапевтические программы.

О СДВГ

Детям и подросткам с СДВГ трудно:

• сидеть спокойно на месте и
• концентрировать внимание.

Это не их вина, что эти действия вызывают у них такую большую трудность.
СДВГ может проявляться у пациентов в различной степени с такими симптомами, как:

• отсутствие концентрации
• нервозность
• повышенная двигательная активность
• импульсивность
• эмоциональная нестабильность
• дезорганизованное мышление

Это проявляется, например, в следующем виде:

• трудностями с концентрацией
• забывчивостью
• чрезмерной говорливостью
• трудностями с планированием и выполнением задач до конца
• «действиями на авось»
• нетерпеливостью

СДВГ не влияет отрицательно на интеллект пациента.

2. Важная информация перед применением лекарства Адехадер

Когда не использовать лекарство Адехадер

Если у пациента:

• обнаружена аллергия на метилфенидат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• существует болезнь щитовидной железы;
• существует повышенное давление в глазу (глаукома);
• существует опухоль надпочечника (феохромоцитома);
• существуют расстройства аппетита, связанные с отсутствием чувства голода или необходимости есть, например, психogenicная анорексия;
• существует очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах;
• существовали проблемы с сердцем, например, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, боль или дискомфорт в области груди, сердечная недостаточность, болезнь сердца или врожденные пороки сердца;
• существуют заболевания кровеносных сосудов мозга - такие как инсульт, местное расширение сосуда и ослабление его стенки (аневризма), сужение или блокирование сосуда или воспаление кровеносных сосудов;
• в настоящее время или в течение последних 14 дней использовались антидепрессанты (называемые ингибиторами моноаминоксидазы) - см. «Лекарство Адехадер и другие лекарства»;
• существуют психические проблемы, такие как:
• расстройства личности или пограничная личность;
• необычные мысли или видения, или болезнь, называемая «шизофренией»;
• симптомы значительных расстройств настроения, такие как: мысли о самоубийстве; тяжелая депрессия, когда пациент чувствует глубокую печаль, имеет чувство бесполезности и безнадежности; мания, когда пациент чувствует себя чрезвычайно возбужденным, чрезмерно активным и беззаботным;
• в прошлом существовал значительный дефицит желудочной кислоты (ахлоргидрия) с pH выше 5,5;
• используются лекарства, направленные на снижение выделяемой желудочной кислоты или лечение избыточной кислотности желудка (антагонисты рецептора Н2, ингибиторы протонной помпы или антациды).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, он не должен использовать метилфенидат.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата. Это важно, поскольку метилфенидат может ухудшить вышеуказанные проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Адехадер, необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента существуют проблемы с печенью или почками;
• пациент имеет трудности с глотанием или проглатыванием целых таблеток;
• пациент имел приступы (судороги, конвульсии, эпилепсия) или аномальные результаты исследований мозга (например, ЭЭГ);
• пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных лекарств или наркотиков;
• пациентка является женщиной, которая начала менструировать (см. «Беременность и грудное вскармливание», ниже);
• пациент имеет трудно контролируемые повторяющиеся движения различных частей тела или повторяет звуки и слова (тики);
• пациент имеет высокое артериальное давление;
• пациент имеет сердечно-сосудистые заболевания, не указанные в пункте «Когда не использовать лекарство Адехадер», выше;
• пациент имеет психические расстройства, не указанные в пункте «Когда не использовать лекарство Адехадер», выше. Другими психическими расстройствами являются:
• настроенческие расстройства (от мании до депрессии - болезнь, называемая «биполярным расстройством»);
• появление агрессивного или враждебного поведения, или усиление агрессии;
• видение, слышание или ощущение несуществующих вещей (галлюцинации);
• вера в несуществующие вещи (бред);
• чрезмерная подозрительность (паранойя);
• чувство возбуждения, беспокойства или напряжения;
• чувство печали или вины. Прежде чем начать лечение, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если существует любой из вышеуказанных состояний. Метилфенидат может ухудшить эти состояния. Врач будет контролировать, как лекарство влияет на состояние пациента.

Во время лечения у мальчиков и молодых мужчин могут возникать неожиданные длительные эрекции. Это может быть болезненно и возникать в любое время. Если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Медицинское обследование перед применением метилфенидата

Его цель - определить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для пациента. Врач обсудит с пациентом:

• любые другие используемые лекарства;
• случаи внезапной и необъяснимой смерти в семье;
• любые другие медицинские проблемы (например, сердечно-сосудистые заболевания), которые могут существовать у пациента и членов его семьи;
• самочувствие пациента, например, его печаль или эйфория, необычные мысли и существование таких состояний в прошлом;
• существование тиков (трудно контролируемых, повторяющихся движений различных частей тела или повторение звуков или слов) у членов семьи пациента;
• любые проблемы с психическим здоровьем или поведением, которые существовали у пациента и членов его семьи.

Врач обсудит с пациентом риск возникновения настроенческих расстройств (от мании до депрессии - болезни, называемой «биполярным расстройством»). Он также соберет информацию о психическом здоровье пациента и определит, существовали ли в его семье случаи самоубийства, биполярного расстройства или депрессии.
Очень важно предоставить врачу как можно более полную информацию. На основе этой информации врач определит, является ли метилфенидат подходящим лекарством для пациента. Врач также решит, необходимо ли провести дополнительные медицинские обследования перед началом лечения этим лекарством.

Тест на наличие лекарств

Это лекарство может вызвать положительный результат в тестах на наличие лекарств.

Лекарство Адехадер и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые в настоящее время принимаются или принимались недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Не следует использовать метилфенидат, если пациент:

• принимает лекарство, называемое ингибитором моноаминоксидазы (МАОИ), используемое для лечения депрессии или принимал МАОИ в течение последних 14 дней. Одновременное использование МАОИ с метилфенидатом может вызвать внезапное повышение артериального давления.

Если пациент использует другие лекарства, метилфенидат может влиять на их действие или вызывать возникновение нежелательных реакций. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент (взрослый или ребенок) принимает лекарства, используемые для лечения:

• депрессии;
• психических расстройств;
• эпилепсии;
• проблем с артериальным давлением;
• кашля и простуды. Некоторые из этих средств содержат вещества, которые могут влиять на артериальное давление. При покупке любого из этих продуктов необходимо проконсультироваться с фармацевтом.
• лекарства, вызывающие разжижение крови и предотвращающие образование тромбов.

Не следует использовать лекарство Адехадер одновременно с антагонистами рецептора Н2, ингибиторами протонной помпы или антацидами, используемыми для снижения выделяемой желудочной кислоты или предотвращения избыточной кислотности, поскольку это может привести к более быстрому высвобождению всей активной субстанции в организм.
Если существуют какие-либо сомнения, находится ли используемое лекарство в вышеуказанном списке, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата.

Хирургическая операция

Необходимо проинформировать врача о планируемой хирургической операции. Метилфенидат не следует принимать в день операции, если будет использован определенный тип анестезии. Это связано с возможностью внезапного повышения артериального давления во время операции.

Употребление метилфенидата с алкоголем

Во время лечения этим лекарством не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать нежелательные реакции этого лекарства. Необходимо помнить, что алкоголь содержится также в некоторых пищевых продуктах и лекарствах.

Беременность и грудное вскармливание

Доступные данные не свидетельствуют о повышении риска врожденных дефектов в целом, хотя не можно исключить небольшое повышение риска врожденных дефектов сердца во время применения лекарства в течение первых трех месяцев беременности. Врач сможет предоставить пациентке дополнительную информацию об этом риске. Прежде чем использовать метилфенидат, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациентка:

• активно занимается сексом. Врач предложит подходящую контрацепцию.
• беременна или может быть беременной. Врач примет решение о дальнейшем применении метилфенидата.
• грудное вскармливание или планирует начать грудное вскармливание. Метилфенидат может проникать в грудное молоко кормящих женщин. Поэтому врач решит, возможно ли грудное вскармливание во время применения метилфенидата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения метилфенидата могут возникать головокружения, сонливость, трудности с фокусировкой зрения, нечеткое зрение, галлюцинации или другие нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы. Если такие симптомы возникают, выполнение действий, таких как вождение транспортных средств, эксплуатация машин, езда на велосипеде или верховой езде, а также восхождение на деревья, может быть опасным.

Лекарство Адехадер содержит сахарозу

Сахароза

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Адехадер

Лекарство Адехадер всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Применение у детей
Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

• Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы и постепенно увеличивает ее в соответствии с потребностями.
• Врач проинформирует пациента, какой мощности капсулу он должен принимать ежедневно.
• Дозы лекарства, содержащегося в капсуле, не следует делить. Необходимо всегда принимать всю содержимое.
• Лекарства Адехадер не следует принимать слишком поздно утром, поскольку это может вызывать нарушения сна.

Применение у взрослых
Взрослые пациенты, ранее принимавшие лекарство Адехадер

• Если пациент принимал лекарство Адехадер в детстве или подростковом возрасте, можно использовать такую же суточную дозу (мг/день). Врач будет регулярно контролировать состояние пациента, чтобы определить, не нужно ли скорректировать дозу.
• Взрослые пациенты могут требовать более высокой суточной дозы, чем дети, но врач будет стремиться к назначению пациенту самой маленькой эффективной дозы.
• Максимальная суточная доза определяется на основе массы тела пациента (см. ниже).

Взрослые пациенты, не принимавшие ранее лекарства Адехадер
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

• Врач будет увеличивать применяемую у пациента дозу на 10 мг в день, в зависимости от толерантности к лекарству и его эффективности.
• Целью должно быть наименьшее эффективное количество для пациента.
• Максимальная суточная доза определяется на основе массы тела пациента (см. ниже).
• Врач примет решение о максимальной суточной дозе для пациента.
• Суточная доза составляет 1 мг на кг массы тела, максимум 80 мг метилфенидата в день

Задачи, которые должен выполнить врач перед и во время лечения пациента (взрослого или ребенка)

Врач проведет определенные обследования

• до начала лечения - чтобы убедиться, что лекарство Адехадер безопасно и его применение будет полезно для пациента.
• после начала лечения - не реже чем каждые 6 месяцев, но возможно чаще. Такие обследования также будут проводиться при каждой изменении дозы лекарства.
• во время обследования врач:
• спросит о аппетите пациента;
• измерит рост и вес ребенка;
• измерит вес взрослого пациента;
• измерит артериальное давление и пульс;
• спросит о настроении пациента, состоянии ума или других необычных ощущениях и узнает, не усилились ли эти проблемы во время применения лекарства Адехадер.

Способ применения

Это лекарство предназначено для перорального применения.
Дети принимают лекарство Адехадер утром, во время или послезавтрака.
Взрослые принимают лекарство Адехадер в утренние и обеденные часы, во время приема пищиили после приема пищи.
Лекарство Адехадер является формой метилфенидата с «контролируемым высвобождением», то есть лекарство высвобождается в организм постепенно в течение более длительного периода. Прием капсулы во время приема пищи или после приема пищи очень важен для достижения такого замедленного продленного действия.
Капсулы можно проглотить целиком, запив водой. Также можно открыть капсулу, высыпать ее содержимое в небольшое количество (столовую ложку) натертого яблока или йогурта и сразу же принять. Лекарства, высыпанного из капсулы, не следует хранить на потом.
Капсул или их содержимого не следует раздавливать или жевать.

Если через 1 месяц лечения состояние здоровья пациента не улучшается

Если через 1 месяц лечения состояние здоровья пациента не улучшается, необходимо проинформировать лечащего врача. Врач может решить изменить схему лечения.

Длительное лечение

Не существует необходимости в применении лекарства Адехадер без ограничения срока. Если пациент принимает лекарство Адехадер более 1 года, врач должен прервать лечение至少 раз в год на короткий период. В случае детей такое прерывание лечения желательно запланировать на период школьных каникул. Это позволит оценить, необходимо ли дальнейшее применение лекарства.

Неправильное применение лекарства Адехадер

Неправильное применение лекарства Адехадер может привести к необычному поведению. Это также может вызвать зависимость от лекарства. Если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных лекарств или наркотиков, необходимо проинформировать об этом врача. Это лекарство предназначено только для человека, которому оно было назначено. Не следует передавать его другим, даже если симптомы их болезни подобны.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Адехадер

Если пациент принял слишком большую дозу лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь. Необходимо сообщить, какое количество лекарства было принято. Может быть необходимо начать лечение.
Симптомами передозировки могут быть: рвота, чувство возбуждения, дрожь, усиление непроизвольных движений, дрожание мышц, приступ судорог (после которого может возникнуть кома), чувство огромного счастья, дезориентация, видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации), потливость, покраснение лица, головная боль, высокая температура, изменения частоты сердечных сокращений (замедленное, ускоренное, нерегулярное), высокое артериальное давление, расширенные зрачки, сухость слизистой оболочки носа и рта, мышечные спазмы, температура и коричнево-красный моча, что может быть симптомом неправильного разложения мышц (рабдомиолиза).

Пропуск приема лекарства Адехадер

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение применения лекарства Адехадер

Внезапное прекращение применения этого лекарства может привести к возобновлению симптомов СДВГ или возникновению неожиданных симптомов, таких как депрессия. Прежде чем полностью прекратить применение лекарства, лечащий врач будет постепенно уменьшать суточную дозу. Прежде чем прекратить применение лекарства Адехадер, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Врач проинформирует пациента о таких нежелательных реакциях.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Если возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Частые: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек

• нерегулярное сердцебиение (тахикардия)
• изменения личности;
• чрезмерное скрежетание зубами (бруксизм).

Не очень частые: могут возникать у не более чем 1 из 100 человек

• настроенческие расстройства, изменения настроения;
• мысли о самоубийстве или желание лишить себя жизни.
• чувство или слышание несуществующих вещей - это симптомы психоза;
• не контролируемая речь и движения тела (синдром Туре);
• боль в области груди;
• симптомы аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием.

Редкие: могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек

• необычное возбуждение, чрезмерная активность и отсутствие сдержанности (мания).

Очень редкие: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек

• инфаркт миокарда;
• судороги (припадки, конвульсии, эпилепсия);
• отслоение кожи или фиолетово-красные пятна на коже;
• не контролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею или другие части тела, а также неврологические симптомы, связанные с временным недостатком кровоснабжения мозга;
• паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (это могут быть симптомы проблем, связанных с кровеносными сосудами в мозге), временный недостаток кровоснабжения и кислорода (ишемия) в мозге;
• снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может привести к повышению восприимчивости к инфекциям, а также способствовать кровотечению и образованию синяков;
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и сильные судороги (злое нейролептическое синдром). Не известно, вызвано ли это нежелательное действие метилфенидатом или другими лекарствами, которые могут быть использованы в сочетании с метилфенидатом.

Неизвестная: частота не может быть определена на основе доступных данных

• повторяющиеся нежелательные мысли;
• потеря сознания по неизвестной причине, одышка (это могут быть симптомы сердечно-сосудистой болезни).

Если возникает любая из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ниже представлен список других нежелательных реакций. Если они усиливаются, необходимо проинформировать врача или фармацевта:

Очень частые: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• снижение аппетита
• головная боль;
• нервозность;
• бессонница;
• сухость во рту;
• тошнота.

Частые: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек

• чувство печали или отсутствие чувств или эмоций или проявление чрезмерного интереса;
• боль в суставах;
• высокая температура тела (лихорадка);
• чрезмерное выпадение или истончение волос;
• чувство необычной сонливости или вялости;
• потеря аппетита;
• припадки тревоги;
• снижение сексуального влечения;
• боль в зубах;
• зуд, сыпь или выпуклые, красные и зудящие высыпания (крапивница);
• кашель, боль в горле или носе, а также раздражение горла, одышка, боль в груди;
• изменения артериального давления (обычно высокое артериальное давление);
• ускоренное сердцебиение (тахикардия), холодные руки и ноги;
• дрожь и тремор, головокружение;
• непроизвольные движения, чувство внутреннего беспокойства;
• необычная активность;
• агрессия, возбуждение, беспокойство, эмоциональная нестабильность, тревога, депрессия, стресс, раздражительность, необычное поведение, проблемы со сном, усталость;
• боль в животе, диарея, дискомфорт в области живота, тошнота, жажда, рвота. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения и могут быть уменьшены путем приема лекарства с пищей;
• отсутствие аппетита/неприязнь к пище;
• потеря веса;
• чрезмерная потливость.

Не очень частые: могут возникать у не более чем 1 из 100 человек

• боль в мышцах, мышечные спазмы, скованность мышц;
• запор;
• дискомфорт в области груди;
• воспаление слизистой оболочки желудка и тонкого кишечника;
• дополнительный тон сердца (обнаруженный на основе проведенных исследований);
• присутствие крови в моче;
• двойное зрение или нечеткое зрение;
• повышенные результаты тестов на функцию печени (в анализе крови);
• гнев, плач, чрезмерная осведомленность о окружающей среде, напряжение;
• чувство глубокого спокойствия или сонливости;
• общие проблемы со сном;
• усталость.

Редкие: могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек

• изменения сексуального влечения;
• чувство дезориентации;
• расширенные зрачки, трудности с зрением;
• отек молочных желез у мужчин;
• покраснение кожи, красная, выпуклая сыпь на коже;
• боль, связанная с недостаточным кровоснабжением сердца;
• проблемы/изменения, связанные с менструацией.

Очень редкие: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек

• инфаркт миокарда;
• внезапная смерть;
• мышечные спазмы;
• маленькие, красные пятна на коже;
• воспаление или блокирование кровеносных сосудов в мозге;
• неправильная функция печени, включая недостаточность и кому;
• изменения результатов лабораторных тестов - включая тесты на функцию печени и кровь;
• попытки самоубийства (включая успешные), расстройства мышления, отсутствие чувств или эмоций, повторяющееся выполнение действий, фиксация на одной вещи;
• отсутствие энергии;
• кратковременное чувство печали;
• онемение пальцев рук и ног, чувство холода, покалывание и изменение цвета кожи (от бледного до синего, а затем до красного) под воздействием холода (симптом Рейно).

Неизвестная: частота не может быть определена на основе доступных данных

• мигрень;
• очень высокая температура тела;
• замедленное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• усиленные судороги (большой судорожный приступ - «гранд мал»);
• вера в несуществующие вещи;
• дезориентация;
• печальные/мрачные мысли;
• чувство, что организм нуждается в лекарстве или чувство его отсутствия;
• проблемы, связанные с кровеносными сосудами в мозге (инсульт, воспаление кровеносных сосудов мозга или блокирование кровеносного сосуда);
• расстройства эрекции;
• длительные эрекции, иногда болезненные или повышенная частота эрекций;
• чрезмерная, неконтролируемая речь;
• после прекращения приема лекарства: возобновление симптомов СДВГ или возникновение нежелательных реакций, таких как депрессия;
• чувство покалывания;
• проблемы с речью и говорением;
• рвотные рефлексы;
• расстройства внимания;
• симптомы, похожие на грипп;
• потеря энергии/чувство слабости;
• чувство жажды;
• повышение активности гормона, стимулирующего щитовидную железу, в крови;
• боль в области рта и горла;
• кровотечение из носа;
• дискомфорт, связанный с сердцем;
• синдром сухого глаза;
• повышенное давление в глазу;
• напряжение (стресс) в отношениях с партнером, напряжение (стресс) в семье;
• боль в груди;
• приливы жара/покраснение лица;
• «звон» в ушах (тиннитус);
• злоупотребление лекарством;
• панцитопения (снижение количества всех кровяных клеток);
• отсутствие контроля над мочеиспусканием (энурез);
• мышечный спазм, затрудняющий открытие рта (бруксизм);
• заикание.

Влияние на рост и вес

В случае применения метилфенидата в течение более чем 1 года у некоторых детей это лекарство может замедлять рост. Это относится к менее чем 1 из 10 детей.

• ребенок может не набирать вес или не расти в нормальном темпе.
• лечащий врач будет тщательно контролировать рост и вес ребенка, а также потребление пищи
• если пациент не растет в соответствии с ожиданиями, его лечение метилфенидатом может быть на короткий период приостановлено.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Адехадер

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Адехадер:

Активным веществом лекарства является метилфенидат гидрохлорид
Адехадер, 5 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 5 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 4,35 мг метилфенидата.
Адехадер, 10 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 10 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 8,65 мг метилфенидата.
Адехадер, 20 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 20 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 17,30 мг метилфенидата.
Адехадер, 30 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 30 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 25,95 мг метилфенидата.
Адехадер, 40 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 40 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 34,60 мг метилфенидата.
Адехадер, 50 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 50 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 43,25 мг метилфенидата.
Адехадер, 60 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 60 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 51,90 мг метилфенидата.

Другими компонентами являются:

Содержание капсулы:

Сахароза, гранулы (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал), кopolymer метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, триэтилцитрат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, полисорбат 80, гидроксид натрия, лаурилсульфат натрия, симетикон, коллоидный безводный диоксид кремния, метилцеллюлоза, сорбиновая кислота (Е 200), индиготин (Е 132)

Оболочка капсулы:

Желатина, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, очищенная вода
дополнительно в оболочке капсулы лекарственных препаратов Адехадер 10 мг и 20 мг:
эритрозин (Е 127), патентный синий V (Е 131)
дополнительно в оболочке капсулы лекарственных препаратов Адехадер 30 мг, 40 мг, 50 мг и 60 мг:
эритрозин (Е 127), черный оксид железа (Е 172); индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Адехадер и что содержит упаковка

Адехадер, 5 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Белая, непрозрачная оболочка капсулы/белая непрозрачная крышка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Адехадер 10 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Белая, непрозрачная оболочка капсулы/фioletovo-розовая непрозрачная крышка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Адехадер, 20 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Фioletovo-розовая, непрозрачная оболочка капсулы/фioletovo-розовая непрозрачная крышка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Адехадер, 30 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Светло-серая, непрозрачная оболочка капсулы/темно-фиолетовая непрозрачная крышка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Адехадер, 40 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Серая, непрозрачная оболочка капсулы/темно-фиолетовая непрозрачная крышка (18,0 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Адехадер, 50 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Фioletовый, непрозрачная оболочка капсулы/темно-фиолетовая непрозрачная крышка (18,0 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Адехадер, 60 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Темно-фиолетовая, непрозрачная оболочка капсулы/темно-фиолетовая непрозрачная крышка (19,4 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Размеры упаковок:
Адехадер, 5 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Картонные коробки, содержащие 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из фольги PVC/PVdC/Алюминия.
Адехадер, 10 мг/20 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Картонные коробки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из фольги PVC/PVdC/Алюминия.
Адехадер, 30 мг/40 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Картонные коробки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 или 60 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из фольги PVC/PVdC/Алюминия.
Адехадер, 50 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Картонные коробки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45 или 48 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из фольги PVC/PVdC/Алюминия.
Адехадер, 60 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Картонные коробки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36 или 40 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из фольги PVC/PVdC/Алюминия.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Humantis GmbH
Кухловег 37, 58638 Изерлохн
Германия
Тел.: +48 (22) 370 21 05

Производитель

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37, 58638 Изерлохн
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:

Метилфенидат Хумантис, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Дания:

Метилфенидат гидрохлорид Хумантис, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Исландия:

Метилфенидат гидрохлорид Хумантис, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, твердые капсулы с измененным высвобождением

Нидерланды:

Метилфенидат хлорид Хумантис, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, капсулы с регулируемым высвобождением, твердые

Норвегия:

Метилфенидат Хумантис, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Польша:

Адехадер, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Швеция:

Метилфенидат Хумантис, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, капсулы с измененным высвобождением, твердые

Дата последней актуализации инструкции: