Адегадер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Адехадер, 5 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Адехадер, 10 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Адехадер, 20 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Адехадер, 30 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Адехадер, 40 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Адехадер, 50 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Адехадер, 60 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Метилфенидат гидрохлорид
Этот лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пользователь лекарства также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые произошли после приема лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Адехадер и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Адехадер
• 3. Как использовать лекарство Адехадер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Адехадер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Адехадер и для чего оно используется

В каком случае оно используется?

Лекарство Адехадер предназначено для лечения синдрома гиперактивности с дефицитом внимания (СДВГ).

• Оно используется у детей в возрасте 6 лет и старше, а также у взрослых.
• Оно используется только после того, как предыдущие попытки лечения без использования лекарств, например, психологическое консультирование и поведенческая терапия, были недостаточными.

Лекарство Адехадер не используется для лечения СДВГ у детей в возрасте до 6 лет.

Как действует лекарство Адехадер?

Лекарство Адехадер улучшает сниженную активность определенных областей мозга. Это лекарство может помочь продлить время концентрации внимания, улучшить концентрацию и ограничить импульсивное поведение.
Это лекарство используется как часть программы лечения, которая обычно включает психотерапию, образовательное лечение, социальную терапию.
Лечение лекарством Адехадер может начать и продолжать только врач, специализирующийся на лечении СДВГ, такой как педиатр, детский психиатр или психиатр. Требуется тщательное обследование таким врачом. Если пациент является взрослым и не был ранее лечен, врач проведет обследование, чтобы подтвердить, что СДВГ существует у пациента с детства.
Хотя нет лекарства от СДВГ, эту болезнь можно контролировать, используя соответствующие терапевтические программы.

О СДВГ

Детям и подросткам с СДВГ трудно:

• сидеть спокойно на месте и
• концентрировать внимание.

Это не их вина, что эти действия вызывают у них такую большую трудность.
СДВГ может проявляться у пациентов в различной степени с такими симптомами, как:

• отсутствие концентрации
• нервозность
• повышенная двигательная активность
• импульсивность
• эмоциональная нестабильность
• дезорганизованное мышление

Это проявляется, например, следующим образом:

• трудностями с концентрацией
• забывчивостью
• чрезмерной говорливостью
• трудностями с планированием и выполнением задач до конца
• «действиями наугад»
• нетерпеливостью

СДВГ не влияет отрицательно на интеллект пациента.

2. Важная информация перед использованием лекарства Адехадер

Когда не использовать лекарство Адехадер

Если у пациента:

• обнаружена аллергия на метилфенидат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• существует болезнь щитовидной железы;
• существует повышенное давление в глазном яблоке (глаукома);
• существует опухоль надпочечника (феохромоцитома);
• существуют расстройства аппетита, связанные с отсутствием чувства голода или необходимости есть, например, психogenicная анорексия;
• существует очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах;
• существовали проблемы с сердцем, например, инфаркт, нерегулярное сердцебиение, боль или дискомфорт в области груди, сердечная недостаточность, болезнь сердца или врожденные пороки сердца;
• существуют заболевания кровеносных сосудов мозга - такие как инсульт, местное расширение сосуда и ослабление его стенки (аневризма), сужение или закрытие сосуда или воспаление кровеносных сосудов;
• в настоящее время или в течение последних 14 дней использовались антидепрессанты (называемые ингибиторами моноаминоксидазы) - см. «Лекарство Адехадер и другие лекарства»;
• существуют психические проблемы, такие как:
• расстройства личности или пограничная личность;
• необычные мысли или видения, или болезнь, называемая «шизофренией»;
• симптомы значительных расстройств настроения, такие как мысли о самоубийстве; тяжелая депрессия, когда пациент чувствует глубокую печаль, имеет чувство бесполезности и безнадежности; мания, когда пациент чувствует себя необычно возбужденным, чрезмерно активным и беззаботным;
• в прошлом существовал значительный дефицит желудочной кислоты (ахлоргидрия) с pH выше 5,5;
• используются лекарства, предназначенные для уменьшения выделяения желудочной кислоты или лечения избыточной кислотности желудка (антагонисты рецептора Н2, ингибиторы протонной помпы или антациды).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, он не должен использовать метилфенидат.
В случае сомнений необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед использованием метилфенидата. Это важно, поскольку метилфенидат может ухудшить вышеуказанные проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Адехадер, необходимо обсудить это с врачом, если:

• у пациента существуют проблемы с печенью или почками;
• пациент имеет трудности с глотанием или проглатыванием целых таблеток;
• пациент имел судороги (конвульсии, эпилепсию) или аномальные результаты исследований мозга (например, ЭЭГ);
• пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, выдаваемых по рецепту, или наркотиков;
• пациентка является женщиной, которая начала менструировать (см. «Беременность и грудное вскармливание», ниже);
• пациент имеет трудно контролируемые повторяющиеся движения различных частей тела или повторяет звуки и слова (тики);
• пациент имеет высокое кровяное давление;
• пациент имеет сердечно-сосудистые заболевания, не указанные в пункте «Когда не использовать лекарство Адехадер», выше;
• пациент имеет психические расстройства, не указанные в пункте «Когда не использовать лекарство Адехадер», выше. Другими психическими расстройствами являются:
• настроенческие расстройства (от мании до депрессии - болезнь, называемая «биполярной»);
• появление агрессивного или враждебного поведения, или усиление агрессии;
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации);
• вера в вещи, которые не реальны (бред);
• чрезмерная подозрительность (паранойя);
• чувство возбуждения, беспокойства или напряжения;
• чувство подавленности или вины. Прежде чем начать лечение, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если существует любой из вышеуказанных состояний. Метилфенидат может ухудшить их. Врач будет контролировать, как лекарство влияет на состояние пациента.

Во время лечения у мальчиков и молодых мужчин могут возникать неожиданные длительные эрекции. Это может быть болезненно и возникать в любое время. Если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Медицинское обследование перед использованием метилфенидата

Его цель - определить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для пациента. Врач обсудит с пациентом:

• любые другие используемые лекарства;
• случаи внезапной и неexplained смерти в семье;
• любые другие медицинские проблемы (например, сердечно-сосудистые заболевания), которые могут существовать у пациента и членов его семьи;
• самочувствие пациента, например, его подавленность или эйфория, необычные мысли и существование таких состояний в прошлом;
• существование тиков (трудно контролируемых, повторяющихся движений различных частей тела или повторения звуков или слов) у членов семьи пациента;
• любые проблемы с психическим здоровьем или поведением, которые существовали у пациента и членов его семьи.

Врач обсудит с пациентом риск возникновения настроенческих расстройств (от мании до депрессии - болезни, называемой «биполярной»). Он также соберет информацию о психическом здоровье пациента и определит, существовали ли в его семье случаи самоубийства, биполярной болезни или депрессии.
Очень важно предоставить врачу как можно больше информации. На основе этой информации врач определит, является ли метилфенидат подходящим лекарством для пациента. Врач также решит, необходимо ли провести дополнительные медицинские обследования перед началом лечения этим лекарством.

Тест на наличие лекарств

Это лекарство может вызвать положительный результат в тестах на наличие лекарств.

Лекарство Адехадер и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые в настоящее время используются или использовались недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.

Не следует использовать метилфенидат, если пациент:

• принимает лекарство, называемое ингибитором моноаминоксидазы (МАОИ), используемое для лечения депрессии или принимал лекарство МАОИ в течение последних 14 дней. Одновременное использование лекарств МАОИ с метилфенидатом может вызвать внезапное повышение артериального давления.

Если пациент использует другие лекарства, метилфенидат может влиять на их действие или вызывать нежелательные реакции. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент (взрослый или ребенок) принимает лекарства, используемые для лечения:

• депрессии;
• психических расстройств;
• эпилепсии;
• проблем с артериальным давлением;
• кашля и простуды. Некоторые из этих средств содержат вещества, которые могут влиять на артериальное давление. При покупке любого из этих продуктов необходимо проконсультироваться с фармацевтом.
• лекарств, вызывающих разжижение крови и предотвращающих образование тромбов.

Не следует использовать лекарство Адехадер одновременно с антагонистами рецептора Н2, ингибиторами протонной помпы или антацидами, используемыми для уменьшения выделяения желудочной кислоты или предотвращения избыточной кислотности желудка, поскольку это может привести к более быстрому высвобождению всего активного вещества в организм.
Если существуют сомнения, находится ли используемое лекарство в вышеуказанном списке, необходимо спросить врача или фармацевта перед использованием метилфенидата.

Хирургическая операция

Необходимо сообщить врачу о планируемой хирургической операции. Метилфенидат не следует принимать в день операции, если будет использован определенный тип анестезии. Это связано с возможностью внезапного повышения артериального давления во время операции.

Использование метилфенидата с алкоголем

Во время лечения этим лекарством не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать нежелательные реакции этого лекарства. Необходимо помнить, что алкоголь содержится также в некоторых пищевых продуктах и лекарствах.

Беременность и грудное вскармливание

Доступные данные не указывают на увеличение риска врожденных дефектов в целом, хотя не можно исключить небольшое увеличение риска врожденных дефектов сердца во время использования лекарства в течение первых трех месяцев беременности. Врач сможет предоставить пациентке дополнительную информацию об этом риске. Прежде чем использовать метилфенидат, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациентка:

• активна сексуально. Врач предложит подходящую контрацепцию.
• беременна или может быть беременна. Врач примет решение о дальнейшем использовании метилфенидата.
• кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание. Метилфенидат может проникать в грудное молоко кормящих женщин. Поэтому врач решит, возможно ли грудное вскармливание во время использования метилфенидата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время использования метилфенидата могут возникать головокружения, сонливость, трудности с фокусировкой зрения, нечеткое зрение, галлюцинации или другие нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы. Если такие симптомы возникают, выполнение действий, таких как вождение транспортных средств, эксплуатация машин, езда на велосипеде или верховой езде, а также восхождение на деревья, может быть опасным.

Лекарство Адехадер содержит сахарозу

Сахароза

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Адехадер

Лекарство Адехадер следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Использование у детей
Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

• Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы и постепенно увеличивает ее в соответствии с потребностями.
• Врач сообщит пациенту, какой мощности капсулу он должен принимать ежедневно.
• Дозы лекарства, содержащегося в капсуле, не следует делить. Необходимо всегда принимать всю содержимое.
• Лекарства Адехадер не следует принимать слишком поздно утром, поскольку оно может вызывать нарушения сна.

Использование у взрослых
Взрослые пациенты, ранее принимавшие лекарство Адехадер

• Если пациент принимал лекарство Адехадер как ребенок или подросток, можно использовать такую же суточную дозу (мг/день). Врач будет регулярно контролировать состояние пациента, чтобы проверить, не нужно ли изменить дозу.
• Взрослые пациенты могут потребовать более высокой суточной дозы, чем дети, но врач будет стремиться назначать пациенту самую маленькую эффективную дозу.
• Максимальная суточная доза определяется на основе, среди прочего, веса пациента (см. ниже).

Взрослые пациенты, не принимавшие ранее лекарства Адехадер
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

• Врач будет увеличивать используемую у пациента дозу на 10 мг в день, в зависимости от толерантности к лекарству и его эффективности.
• Целью должно быть наименьшее эффективное количество для пациента.
• Максимальная суточная доза определяется на основе, среди прочего, веса пациента (см. ниже).
• Врач примет решение о максимальной суточной дозе для пациента.
• Суточная доза составляет 1 мг на кг веса, максимум 80 мг метилфенидата в день

Задачи, которые должен выполнить врач перед и во время лечения пациента (взрослого или ребенка)

Врач проведет некоторые обследования

• перед началом лечения - чтобы убедиться, что лекарство Адехадер безопасно и его использование будет полезно для пациента.
• после начала лечения - не реже чем каждые 6 месяцев, но возможно чаще. Такие обследования также будут проводиться при каждом изменении дозы лекарства.
• во время обследования врач:
• спросит о аппетите пациента;
• измерит рост и вес ребенка;
• весит взрослого пациента;
• измерит артериальное давление и пульс;
• спросит о настроении пациента, состоянии ума или других необычных ощущениях и узнает, не усилились ли эти проблемы во время использования лекарства Адехадер.

Способ введения

Это лекарство предназначено для перорального использования.
Дети принимают лекарство Адехадер утром, во время или послезавтрака.
Взрослые принимают лекарство Адехадер в утренние и обеденные часы, во время приема пищиили после приема пищи.
Лекарство Адехадер является формой метилфенидата с «контролируемым высвобождением», то есть лекарство высвобождается в организм постепенно в течение более длительного периода. Прием капсулы во время приема пищи или после приема пищи очень важен для достижения такого замедленного продленного действия.
Капсулы можно глотать целиком, запивая водой. Также можно открыть капсулу, высыпать ее содержимое в небольшое количество (столовую ложку) натертого яблока или йогурта и сразу же принять. Лекарства, высыпанного из капсулы, не следует хранить на потом.
Капсул или их содержимого не следует раздавливать или жевать.

Если через 1 месяц лечения состояние здоровья пациента не улучшается

Если через 1 месяц лечения состояние здоровья пациента не улучшается, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Врач может решить изменить способ лечения.

Длительное лечение

Не существует необходимости использовать лекарство Адехадер бессрочно. Если пациент использует лекарство Адехадер более 1 года, врач должен прервать лечение至少 раз в год на короткий период. В случае детей такое прерывание лечения желательно запланировать на период школьных каникул. Это позволит оценить, необходимо ли дальнейшее использование лекарства.

Неправильное использование лекарства Адехадер

Неправильное использование лекарства Адехадер может привести к необычному поведению. Это также может вызвать зависимость от лекарства. Если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, выдаваемых по рецепту, или наркотиков, необходимо сообщить об этом врачу. Это лекарство предназначено только для человека, которому оно было назначено. Не следует передавать его другим, даже если симптомы их болезни подобны.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Адехадер

Если пациент принял слишком большую дозу лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь. Необходимо сообщить, какое количество лекарства было принято. Может быть необходимо начать лечение.
Симптомами передозировки могут быть: рвота, чувство возбуждения, дрожание, усиление непроизвольных движений, дрожание мышц, судорога (после которой может возникнуть кома), чувство огромного счастья, дезориентация, видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), потливость, покраснение лица, головная боль, высокая температура, изменения частоты сердечных сокращений (медленное, быстрое, нерегулярное), высокое артериальное давление, расширенные зрачки, сухость слизистой оболочки носа и рта, мышечные спазмы, температура и красно-коричневый моча, что может быть симптомом аномального разрушения мышц (рабдомиолиза).

Пропуск приема лекарства Адехадер

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прерывание использования лекарства Адехадер

Внезапное прерывание использования этого лекарства может привести к возобновлению симптомов СДВГ или возникновению неожиданных симптомов, таких как депрессия. Прежде чем полностью прекратить использование лекарства, лечащий врач будет постепенно уменьшать суточную дозу. Прежде чем прекратить использование лекарства Адехадер, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Врач сообщит пациенту о таких нежелательных реакциях.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Если возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Частые: могут возникать у не более 1 из 10 человек

• нерегулярное сердцебиение (аритмия)
• изменения личности;
• чрезмерное скрежетание зубов (бруксизм).

Не очень частые: могут возникать у не более 1 из 100 человек

• колебания настроения, изменения настроения;
• мысли о самоубийстве или желание лишить себя жизни.
• ощущение или слышание вещей, которые не существуют - это симптомы психоза;
• не контролируемая речь и движения тела (синдром Туре);
• боль в области груди;
• симптомы аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием.

Редкие: могут возникать у не более 1 из 1000 человек

• необычное возбуждение, чрезмерная активность и отсутствие сдержанности (мания).

Очень редкие: могут возникать у не более 1 из 10 000 человек

• инфаркт;
• судороги (припадки, эпилепсия);
• отслоение кожи или фиолетово-красные пятна на коже;
• не контролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею или другие части тела, а также неврологические симптомы, связанные с временным недостатком кровоснабжения мозга;
• паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (это могут быть симптомы проблем с кровеносными сосудами в мозге), временный недостаток кровоснабжения и кислорода (ишемия) мозга;
• уменьшение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может привести к повышению восприимчивости к инфекциям, а также способствовать кровотечению и образованию синяков;
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и сильные судороги (злое неврологическое расстройство). Не известно, вызвано ли это нежелательное действие метилфенидатом или другими лекарствами, которые могут быть использованы в сочетании с метилфенидатом.

Неизвестная: частота не может быть определена на основе доступных данных

• повторяющиеся нежелательные мысли;
• потеря сознания по неизвестной причине, одышка (это могут быть симптомы сердечной болезни).

Если возникает любая из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ниже представлен список других нежелательных реакций. Если они усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту:

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

• уменьшение аппетита
• головная боль;
• нервозность;
• бессонница;
• сухость во рту;
• тошнота.

Частые: могут возникать у не более 1 из 10 человек

• чувство подавленности или отсутствие чувств или эмоций или проявление чрезмерного интереса;
• боль в суставах;
• высокая температура тела (лихорадка);
• чрезмерное выпадение или истончение волос;
• чувство необычной сонливости или вялости;
• потеря аппетита;
• припадки тревоги;
• уменьшение сексуального влечения;
• боль в зубах;
• зуд, сыпь или выпуклые, красные и зудящие пятна (крапивница);
• кашель, боль в горле или носе, а также раздражение горла, одышка, боль в груди;
• изменения артериального давления (обычно высокое артериальное давление);
• ускоренное сердцебиение (тахикардия), холодные руки и ноги;
• дрожание и дрожь, головокружение;
• непроизвольные движения, чувство внутреннего беспокойства;
• необычная активность;
• агрессия, возбуждение, беспокойство, эмоциональная нестабильность, тревога, депрессия, стресс, раздражительность, необычное поведение, проблемы со сном, усталость;
• боль в животе, диарея, дискомфорт в области живота, тошнота, жажда, рвота. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения и могут быть уменьшены путем приема лекарства с пищей;
• потеря аппетита/отсутствие желания есть;
• потеря веса;
• чрезмерная потливость.

Не очень частые: могут возникать у не более 1 из 100 человек

• боль в мышцах, мышечные спазмы, скованность мышц;
• запор;
• дискомфорт в груди;
• воспаление слизистой оболочки желудка и тонкого кишечника;
• дополнительный тон сердца (обнаруженный на основе проведенных исследований);
• присутствие крови в моче;
• двойное зрение или нечеткое зрение;
• повышенные результаты тестов на функцию печени (в анализе крови);
• гнев, плач, чрезмерная осведомленность о окружающей среде, напряжение;
• чувство большого спокойствия или сонливости;
• общие проблемы со сном;
• усталость.

Редкие: могут возникать у не более 1 из 1000 человек

• изменения сексуального влечения;
• чувство дезориентации;
• расширенные зрачки, трудности со зрением;
• отек молочных желез у мужчин;
• покраснение кожи, красная, выпуклая сыпь на коже;
• боль, связанная с недостаточным кровоснабжением сердца;
• проблемы/изменения, связанные с менструацией.

Очень редкие: могут возникать у не более 1 из 10 000 человек

• инфаркт;
• внезапная смерть;
• мышечные спазмы;
• маленькие, красные пятна на коже;
• воспаление или тромб кровеносных сосудов в мозге;
• анормальная функция печени, включая недостаточность и кому;
• изменения результатов лабораторных тестов - включая тесты на функцию печени и кровь;
• попытки самоубийства (включая успешные), расстройства мышления, отсутствие чувств или эмоций, повторяющееся выполнение действий, навязчивое внимание к одной вещи;
• отсутствие энергии;
• кратковременное чувство печали;
• онемение пальцев рук и ног, чувство холода, покалывание и изменение цвета кожи (от бледного до синего, а затем до красного) под воздействием холода (симптом Рейно).

Неизвестная: частота не может быть определена на основе доступных данных

• мигрень;
• очень высокая температура;
• медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение;
• усиление судорог (большой судорожный приступ - «гранд мал»);
• вера в вещи, которые не правдивы;
• смятение;
• печальные/мрачные мысли;
• чувство, что организм нуждается в лекарстве или чувство его отсутствия;
• проблемы, связанные с кровеносными сосудами в мозге (инсульт, воспаление кровеносных сосудов мозга или закрытие кровеносного сосуда);
• расстройства эрекции;
• длительные эрекции, иногда болезненные или увеличение количества эрекций;
• чрезмерная, не контролируемая речь;
• после прекращения приема лекарства: возобновление симптомов СДВГ или возникновение нежелательных реакций, таких как депрессия;
• чувство покалывания;
• проблемы с речью и говорением;
• рвотные рефлексы;
• расстройства внимания;
• симптомы, похожие на грипп;
• потеря энергии/чувство слабости;
• чувство жажды;
• увеличение активности в крови гормона, стимулирующего щитовидную железу;
• боль в области рта и горла;
• кровотечение из носа;
• дискомфорт, связанный с сердцем;
• синдром сухого глаза;
• более высокое давление в глазу, чем обычно;
• напряжение (стресс) в отношениях с партнером, напряжение (стресс) в семье;
• боль в груди;
• приливы жара/покраснение лица;
• «звон» в ушах (тиннитус);
• злоупотребление лекарством;
• панцитопения (уменьшение количества всех кровяных клеток);
• отсутствие контроля над мочеиспусканием (недержание мочи);
• мышечный спазм, затрудняющий открытие рта (бруксизм);
• заикание.

Влияние на рост и вес

В случае использования метилфенидата в течение периода более 1 года у некоторых детей это лекарство может замедлять рост. Это относится к менее 1 из 10 детей.

• ребенок может не набирать вес или не расти в нормальном темпе.
• лечащий врач будет тщательно контролировать рост и вес ребенка, а также потребление пищи
• если пациент не растет в соответствии с ожиданиями, его лечение метилфенидатом может быть на короткий период приостановлено.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Адехадер

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Адехадер:

Активным веществом лекарства является метилфенидат гидрохлорид
Адехадер, 5 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 5 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 4,35 мг метилфенидата.
Адехадер, 10 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 10 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 8,65 мг метилфенидата.
Адехадер, 20 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 20 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 17,30 мг метилфенидата.
Адехадер, 30 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 30 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 25,95 мг метилфенидата.
Адехадер, 40 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 40 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 34,60 мг метилфенидата.
Адехадер, 50 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 50 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 43,25 мг метилфенидата.
Адехадер, 60 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 60 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 51,90 мг метилфенидата.

Другие компоненты:

Содержание капсулы:

Сахароза, гранулы (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал), кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, триэтилцитрат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, полисорбат 80, гидроксид натрия, лаурилсульфат натрия, симетикон, безводный коллоидный диоксид кремния, метилцеллюлоза, сорбиновая кислота (Е 200), индиготин (Е 132)

Оболочка капсулы:

Желатина, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, очищенная вода
дополнительно в оболочке капсулы лекарственного средства Адехадер 10 мг и 20 мг:
эритрозин (Е 127), патентный синий V (Е 131)
дополнительно в оболочке капсулы лекарственного средства Адехадер 30 мг, 40 мг, 50 мг и 60 мг:
эритрозин (Е 127), черный оксид железа (Е 172); индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Адехадер и что содержит упаковка

Адехадер, 5 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Белая, непрозрачная оболочка капсулы/белая непрозрачная крышка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Адехадер 10 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Белая, непрозрачная оболочка капсулы/фиолетово-розовая непрозрачная крышка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Адехадер, 20 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Фиолетово-розовая, непрозрачная оболочка капсулы/фиолетово-розовая непрозрачная крышка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Адехадер, 30 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Светло-серая, непрозрачная оболочка капсулы/темно-фиолетовая непрозрачная крышка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Адехадер, 40 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Серая, непрозрачная оболочка капсулы/темно-фиолетовая непрозрачная крышка (18,0 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Адехадер, 50 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Фиолетовая, непрозрачная оболочка капсулы/темно-фиолетовая непрозрачная крышка (18,0 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Адехадер, 60 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Темно-фиолетовая, непрозрачная оболочка капсулы/темно-фиолетовая непрозрачная крышка (19,4 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Величины упаковок:
Адехадер, 5 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Картонные коробки, содержащие 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдЦ/Алюминия.
Адехадер, 10 мг/20 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Картонные коробки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдЦ/Алюминия.
Адехадер, 30 мг/40 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Картонные коробки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 или 60 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдЦ/Алюминия.
Адехадер, 50 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Картонные коробки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45 или 48 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдЦ/Алюминия.
Адехадер, 60 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Картонные коробки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36 или 40 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдЦ/Алюминия.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Humantis GmbH
Кухловег 37, 58638 Изерлохн
Германия
Тел.: +48 (22) 370 21 05

Производитель

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37, 58638 Изерлохн
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:
Метилфенидат Хумантис, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг,
твердые капсулы с модифицированным высвобождением
Дания:
Метилфенидат гидрохлорид Хумантис, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг,
50 мг, 60 мг
Исландия:
Метилфенидат гидрохлорид Хумантис, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг,
50 мг, 60 мг, твердые капсулы с измененным высвобождением
Нидерланды:
Метилфенидат ХКл Хумантис, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг,
60 мг, капсулы с регулируемым высвобождением, твердые
Норвегия:
Метилфенидат Хумантис, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг,
60 мг, твердые капсулы с модифицированным высвобождением
Польша:
Адехадер, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Швеция:
Метилфенидат Хумантис, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг,
60 мг, твердые капсулы с измененным высвобождением

Дата последней актуализации инструкции: