Адегадер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Адегадер, 5 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Адегадер, 10 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Адегадер, 20 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Адегадер, 30 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Адегадер, 40 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Адегадер, 50 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Адегадер, 60 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Метилфенидат гидрохлорид
Этот лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пользователь лекарства также может помочь,
сообщая о любых нежелательных реакциях, которые произошли после приема лекарства. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях – см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Адегадер и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Адегадер
• 3. Как применять лекарство Адегадер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Адегадер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Адегадер и для чего оно используется

В каком случае оно используется?

Лекарство Адегадер предназначено для лечения синдрома гиперактивности с дефицитом внимания
(СДВГ).

• Применяется у детей в возрасте 6 лет и старше, а также у взрослых.
• Применяется только после того, как предыдущие попытки лечения без использования лекарств, например, психологическое консультирование и поведенческая терапия, были недостаточными.

Лекарство Адегадер не используется для лечения СДВГ у детей в возрасте до 6 лет.

Как действует лекарство Адегадер?

Лекарство Адегадер улучшает сниженную активность определенных областей мозга. Лекарство может помочь
увеличить время концентрации внимания, улучшить концентрацию и ограничить импульсивное поведение.
Лекарство используется как часть программы лечения, которая обычно включает психотерапию, образовательное лечение, социальную терапию.
Лечение лекарством Адегадер может начать и продолжать только врач, специализирующийся на лечении СДВГ, такой как педиатр, детский психиатр или психиатр. Требуется тщательное обследование таким врачом. Если пациент является взрослым и не был ранее лечен, врач проведет обследования, чтобы подтвердить, что СДВГ существует у пациента с детства.
Хотя нет лекарства от СДВГ, эту болезнь можно контролировать, используя соответствующие терапевтические программы.

О СДВГ

Детям и подросткам с СДВГ трудно:

• спокойно сидеть на месте и
• концентрировать внимание.

Это не их вина, что эти действия вызывают у них такую большую трудность.
СДВГ может проявляться у пациентов в различной степени с такими симптомами, как:

• отсутствие концентрации
• нервозность
• повышенная двигательная активность
• импульсивность
• эмоциональная нестабильность
• дезорганизованное мышление

Это проявляется, например, в следующем виде:

• трудностями с концентрацией
• забывчивостью
• чрезмерной говорливостью
• трудностями с планированием и выполнением задач до конца
• «действиями на авось»
• нетерпеливостью

СДВГ не влияет на интеллект пациента.

2. Важная информация перед применением лекарства Адегадер

Когда не использовать лекарство Адегадер

Если у пациента:

• обнаружена аллергия на метилфенидат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• существует болезнь щитовидной железы;
• существует повышенное давление в глазном яблоке (глаукома);
• существует опухоль надпочечника (феохромоцитома);
• существуют расстройства аппетита, связанные с отсутствием чувства голода или необходимости есть, например, психogenicная анорексия;
• существует очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах;
• существовали проблемы с сердцем, например, инфаркт, нерегулярное сердцебиение, боль или дискомфорт в области груди, сердечная недостаточность, болезнь сердца или врожденные пороки сердца;
• существуют заболевания кровеносных сосудов мозга - такие как инсульт, локальное расширение сосуда и ослабление его стенки (аневризма), сужение или закрытие сосуда или воспаление кровеносных сосудов;
• в настоящее время или в течение последних 14 дней принимались антидепрессанты (называемые ингибиторами моноаминоксидазы) - см.: «Лекарство Адегадер и другие лекарства»;
• существуют психические проблемы, такие как:
• психопатические расстройства или пограничная личность;
• необычные мысли или видения, или болезнь, называемая «шизофренией»;
• симптомы значительных расстройств настроения, такие как: мысли о самоубийстве; тяжелая депрессия, когда пациент чувствует глубокую печаль, имеет чувство бесполезности и безнадежности; мания, когда пациент чувствует себя необычно возбужденным, чрезмерно активным и беззаботным;
• в прошлом существовал большой дефицит желудочной кислоты (ахлоргидрия) с pH выше 5,5;
• принимаются лекарства, направленные на снижение выделяемой желудочной кислоты или лечение избыточной кислотности желудка (антагонисты рецептора Н, ингибиторы протонной помпы или лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, он не должен принимать метилфенидат.
В случае сомнений необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата. Это важно, поскольку метилфенидат может ухудшить вышеуказанные проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением лекарства Адегадер необходимо обсудить с врачом, если:

• у пациента существуют проблемы с печенью или почками;
• пациент имеет трудности с глотанием или проглатыванием целых таблеток;
• пациент имел судороги (конвульсии, эпилепсию) или аномальные результаты исследований мозга (например, ЭЭГ);
• пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, отпускаемых по рецепту, или наркотиков;
• пациентка является женщиной, которая начала менструировать (см.: «Беременность и грудное вскармливание», ниже);
• пациент имеет трудно контролируемые повторяющиеся движения различных частей тела или повторяет звуки и слова (тики);
• пациент имеет высокое кровяное давление;
• пациент имеет сердечно-сосудистые заболевания, не перечисленные в пункте «Когда не использовать лекарство Адегадер», выше;
• пациент имеет психические расстройства, не перечисленные в пункте «Когда не использовать лекарство Адегадер», выше. Другими психическими расстройствами являются:
• настроенческие расстройства (от мании до депрессии - болезнь, называемая «биполярной»);
• появление агрессивного или враждебного поведения, или усиление агрессии;
• видение, слышание или ощущение несуществующих вещей (галлюцинации);
• вера в несуществующие вещи (бред);
• чрезмерная подозрительность (паранойя);
• чувство возбуждения, беспокойства или напряжения;
• чувство подавленности или вины. Перед началом лечения необходимо сообщить врачу или фармацевту, если существует любой из вышеуказанных состояний. Метилфенидат может ухудшить эти состояния. Врач будет контролировать, как лекарство влияет на состояние пациента.

Во время лечения у мальчиков и молодых мужчин могут возникать неожиданные длительные эрекции. Это может быть болезненно и возникать в любой момент. Если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Медицинское обследование перед применением метилфенидата

Его цель - определить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для пациента. Врач обсудит с пациентом:

• любые другие принимаемые лекарства;
• случаи внезапной и необъяснимой смерти в семье;
• любые другие медицинские проблемы (например, сердечно-сосудистые заболевания), которые могут существовать у пациента и членов его семьи;
• самочувствие пациента, например, его подавленность или эйфория, необычные мысли и существование таких состояний в прошлом;
• существование тиков (трудно контролируемых, повторяющихся движений различных частей тела или повторения звуков или слов) у членов семьи пациента;
• любые проблемы с психическим здоровьем или поведением, которые существовали у пациента и членов его семьи.

Врач обсудит с пациентом риск возникновения настроенческих расстройств (от мании до депрессии – так называемой «биполярной болезни»). Он также соберет информацию о психическом здоровье пациента и определит, не было ли в его семье случаев самоубийства, биполярной болезни или депрессии.
Очень важно предоставить врачу как можно больше информации. На основе этой информации врач определит, является ли метилфенидат подходящим лекарством для пациента. Врач также решит, необходимо ли провести дополнительные медицинские обследования перед началом лечения этим лекарством.

Тест на наличие лекарств

Это лекарство может вызвать положительный результат в тестах на наличие лекарств.

Лекарство Адегадер и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Не следует применять метилфенидат, если пациент:

• принимает лекарство, называемое ингибитором моноаминоксидазы (МАОИ), используемое для лечения депрессии или принимал лекарство МАОИ в течение последних 14 дней. Одновременное применение лекарств МАОИ с метилфенидатом может вызвать внезапное повышение артериального давления.

Если пациент принимает другие лекарства, метилфенидат может влиять на их действие или вызывать возникновение нежелательных реакций. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент (взрослый или ребенок) принимает лекарства, используемые для лечения:

• депрессии;
• психических расстройств;
• эпилепсии;
• проблем с артериальным давлением;
• кашля и простуды. Некоторые из этих средств содержат вещества, которые могут влиять на артериальное давление. При покупке любого из этих продуктов необходимо проконсультироваться с фармацевтом.
• лекарств, вызывающих разжижение крови и предотвращающих образование тромбов.

Не следует применять лекарство Адегадер одновременно с антагонистами рецептора Н, ингибиторами протонной помпы или лекарствами, нейтрализующими желудочную кислоту, используемыми для снижения выделяемой желудочной кислоты или предотвращения избыточной кислотности, поскольку это может привести к более быстрому высвобождению всей активной субстанции в организм.
Если существуют какие-либо сомнения, находится ли принимаемое лекарство в вышеуказанном списке, необходимо спросить врача или фармацевта перед применением метилфенидата.

Хирургическая операция

Необходимо сообщить врачу о планируемой хирургической операции. Метилфенидат не следует принимать в день операции, если будет применен определенный тип анестезии. Это связано с возможностью внезапного повышения артериального давления во время операции.

Применение метилфенидата с алкоголем

Во время применения этого лекарства не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать нежелательные реакции этого лекарства. Необходимо помнить, что алкоголь также содержится в некоторых пищевых продуктах и лекарствах.

Беременность и грудное вскармливание

Доступные данные не указывают на повышение риска врожденных дефектов в целом, хотя не можно исключить небольшое повышение риска врожденных дефектов сердца во время применения лекарства в течение первых трех месяцев беременности. Врач сможет предоставить пациентке дополнительную информацию об этом риске. Перед применением метилфенидата необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациентка:

• активно занимается сексом. Врач предложит подходящую контрацепцию.
• беременна или может быть беременной. Врач примет решение о дальнейшем применении метилфенидата.
• грудное вскармливание или планирует начать грудное вскармливание. Метилфенидат может проникать в грудное молоко кормящих женщин. Поэтому врач решит, возможно ли грудное вскармливание во время применения метилфенидата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения метилфенидата могут возникать головокружения, сонливость, трудности с фокусировкой зрения, нечеткое зрение, галлюцинации или другие нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы. Если такие симптомы возникают, выполнение действий, таких как вождение транспортных средств, эксплуатация машин, езда на велосипеде или лошади, а также восхождение на деревья, может быть опасным.

Лекарство Адегадер содержит сахарозу

Сахароза

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Адегадер

Лекарство Адегадер всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Применение у детей
Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

• Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы и постепенно увеличивает ее в соответствии с потребностями.
• Врач сообщит пациенту, какой мощности капсулу он должен принимать каждый день.
• Дозы лекарства, содержащегося в капсуле, не следует делить. Необходимо всегда принимать всю содержимое.
• Лекарства Адегадер не следует принимать слишком поздно утром, поскольку это может вызвать нарушения сна.

Применение у взрослых
Взрослые пациенты, ранее принимавшие лекарство Адегадер

• Если пациент принимал лекарство Адегадер как ребенок или подросток, можно применять такую же суточную дозу (мг/день). Врач будет регулярно контролировать состояние пациента, чтобы определить, не необходимо ли скорректировать дозу.
• Взрослые пациенты могут требовать более высокой суточной дозы, чем дети, но врач будет стремиться к применению пациенту самой маленькой эффективной дозы.
• Максимальная суточная доза определяется на основе, в частности, веса пациента (см. ниже).

Взрослые пациенты, не принимавшие ранее лекарства Адегадер
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

• Врач будет увеличивать применяемую у пациента дозу на 10 мг в день, в зависимости от толерантности к лекарству и его эффективности.
• Целью должно быть достижение самой маленькой эффективной дозы для пациента.
• Максимальная суточная доза определяется на основе, в частности, веса пациента (см. ниже).
• Врач примет решение о максимальной суточной дозе для пациента.
• Суточная доза составляет 1 мг на кг веса тела, максимум 80 мг метилфенидата в день

Задачи, которые должен выполнить врач перед и во время лечения пациента (взрослого или ребенка)

Врач проведет определенные обследования

• до начала лечения - чтобы убедиться, что лекарство Адегадер безопасно и его применение будет полезно для пациента.
• после начала лечения - не реже чем каждые 6 месяцев, но возможно чаще. Такие обследования также будут проводиться при каждой изменении дозы лекарства.
• во время обследования врач:
• спросит о аппетите пациента;
• измерит рост и вес ребенка;
• измерит вес взрослого пациента;
• измерит артериальное давление и частоту сердечных сокращений;
• спросит о настроении пациента, состоянии ума или других необычных ощущениях и узнает, не усилились ли эти проблемы во время применения лекарства Адегадер.

Способ применения

Это лекарство предназначено для перорального применения.
Дети принимают лекарство Адегадер утром, во время или послезавтрака.
Взрослые принимают лекарство Адегадер в утренние и обеденные часы, во время приема пищиили
после приема пищи.
Лекарство Адегадер является формой метилфенидата с «контролируемым высвобождением», что означает, что лекарство высвобождается в организм постепенно в течение более длительного периода. Принятие капсулы во время приема пищи или после приема пищи очень важно для достижения такого замедленного продленного действия.
Капсулы можно проглотить целиком, запив водой. Также можно открыть капсулу, высыпать ее содержимое в небольшое количество (столовую ложку) натертого яблока или йогурта и сразу же принять. Лекарства, высыпанного из капсулы, не следует хранить на потом.
Капсул или их содержимого не следует раздавливать или жевать.

Если через 1 месяц лечения состояние здоровья пациента не улучшается

Если через 1 месяц лечения состояние здоровья пациента не улучшается, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Врач может решить изменить способ лечения.

Длительное лечение

Не существует необходимости применять лекарство Адегадер бесконечно. Если пациент принимает лекарство Адегадер более 1 года, врач должен прекратить лечение至少 раз в год на короткий период. В случае детей такое прекращение лечения желательно запланировать на период школьных каникул. Это позволит оценить, необходимо ли дальнейшее применение лекарства.

Неправильное применение лекарства Адегадер

Неправильное применение лекарства Адегадер может привести к необычному поведению. Это также может вызвать зависимость от лекарства. Если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, отпускаемых по рецепту, или наркотиков, необходимо сообщить об этом врачу. Это лекарство предназначено только для человека, которому оно было назначено. Не следует передавать его другим, даже если симптомы их болезни подобны.

Применение более высокой дозы лекарства Адегадер, чем рекомендованная

Если пациент принимает слишком большую дозу лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь. Необходимо сообщить, какое количество лекарства было принято. Может быть необходимо начать лечение.
Симптомами передозировки могут быть: рвота, чувство возбуждения, дрожь, усиление непроизвольных движений, дрожание мышц, судороги (после которых может возникнуть кома), чувство огромного счастья, дезориентация, видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации), потливость, покраснение лица, головная боль, высокая температура, изменения частоты сердечных сокращений (медленная, быстрая, нерегулярная), высокое артериальное давление, расширенные зрачки, сухость слизистой оболочки носа и рта, мышечные спазмы, температура и коричнево-красный моча, что может быть симптомом неправильного разложения мышц (рабдомиолиза).

Пропуск приема лекарства Адегадер

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение применения лекарства Адегадер

Внезапное прекращение применения этого лекарства может привести к возобновлению симптомов СДВГ или возникновению неожиданных симптомов, таких как депрессия. Перед полным прекращением применения лекарства Адегадер лечащий врач будет постепенно уменьшать суточную дозу. Перед прекращением применения лекарства Адегадер необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Врач сообщит пациенту о таких нежелательных реакциях.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Если возникает любая из перечисленных ниже реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Частые: могут возникать у не более 1 из 10 человек

• нерегулярное сердцебиение (тахикардия)
• изменения личности;
• чрезмерное скрежетание зубов (бруксизм).

Не очень частые: могут возникать у не более 1 из 100 человек

• настроенческие расстройства, изменения настроения;
• мысли о самоубийстве или желание лишить себя жизни.
• чувство или слышание несуществующих вещей - это симптомы психоза;
• не контролируемая речь и движения тела (синдром Туре) или их усиление;
• боль в области груди;
• симптомы аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием.

Редкие: могут возникать у не более 1 из 1000 человек

• необычное возбуждение, чрезмерная активность и отсутствие сдержанности (мания).

Очень редкие: могут возникать у не более 1 из 10 000 человек

• инфаркт;
• судороги (припадки, эпилепсия);
• отслоение кожи или фиолетово-красные пятна на коже;
• не контролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею или остальную часть тела, а также неврологические симптомы, связанные с временным недостатком кровоснабжения мозга;
• паралич или проблемы с движением и зрением, трудности, связанные с речью (это могут быть симптомы проблем с кровеносными сосудами в мозге), временный недостаток кровоснабжения и кислорода (ишемия) мозга;
• снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), которое может привести к повышению восприимчивости к инфекциям, а также способствовать кровотечению и образованию синяков;
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и сильные судороги (злое нейролептическое синдром). Не известно, вызвано ли это нежелательное действие метилфенидатом или другими лекарствами, которые могут быть применены в сочетании с метилфенидатом.

Неизвестная: частота не может быть определена на основе доступных данных

• повторяющиеся нежелательные мысли;
• потеря сознания по неизвестной причине, одышка (это могут быть симптомы сердечно-сосудистой болезни).

Если возникает любая из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ниже представлен список других нежелательных реакций. Если они усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту:

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

• снижение аппетита
• головная боль;
• нервозность;
• бессонница;
• сухость во рту;
• тошнота.

Частые: могут возникать у не более 1 из 10 человек

• чувство подавленности или отсутствие чувств или эмоций или проявление чрезмерного интереса;
• боль в суставах;
• высокая температура тела (лихорадка);
• чрезмерное выпадение или истончение волос;
• чувство необычной сонливости или вялости;
• потеря аппетита;
• припадки тревоги;
• снижение сексуального влечения;
• боль в зубах;
• зуд, сыпь или выпуклые, красные и зудящие высыпания (крапивница);
• кашель, боль в горле или носе, а также раздражение горла, одышка, боль в груди;
• изменения артериального давления (обычно высокое артериальное давление);
• усиление сердцебиения (тахикардия), холодные руки и ноги;
• дрожь и тремор, головокружение;
• непроизвольные движения, чувство внутреннего беспокойства;
• необычная активность;
• агрессия, возбуждение, беспокойство, эмоциональная нестабильность, тревога, депрессия, стресс, раздражительность, необычное поведение, проблемы со сном, усталость;
• боль в животе, диарея, дискомфорт в брюшной полости, тошнота, жажда, рвота. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения и могут быть уменьшены путем приема лекарства с пищей;
• отсутствие аппетита/неприязнь к пище;
• потеря веса;
• чрезмерная потливость.

Не очень частые: могут возникать у не более 1 из 100 человек

• боль в мышцах, мышечные спазмы, скованность мышц;
• запор;
• дискомфорт в груди;
• воспаление слизистой оболочки желудка и тонкого кишечника;
• дополнительный тон сердца (определенный на основе проведенных исследований);
• наличие крови в моче;
• двойное зрение или нечеткое зрение;
• повышение результатов печеночных проб (в анализе крови);
• гнев, плач, чрезмерная осведомленность о окружающей среде, напряжение;
• чувство большого спокойствия или сонливости;
• общие проблемы со сном;
• усталость.

Редкие: могут возникать у не более 1 из 1000 человек

• изменения сексуального влечения;
• чувство дезориентации;
• расширенные зрачки, трудности с зрением;
• отек молочных желез у мужчин;
• покраснение кожи, красная, выпуклая сыпь на коже;
• боль, связанная с недостаточным кровоснабжением сердца;
• проблемы/изменения, связанные с менструацией.

Очень редкие: могут возникать у не более 1 из 10 000 человек

• инфаркт;
• внезапная смерть;
• мышечные спазмы;
• маленькие, красные пятна на коже;
• воспаление или тромб кровеносных сосудов в мозге;
• неправильная функция печени, включая недостаточность и кому;
• изменения результатов лабораторных исследований - включая печеночные и кровяные пробы;
• попытки самоубийства (в том числе успешные), расстройства мышления, отсутствие чувств или эмоций, повторяющееся выполнение действий, навязчивое внимание к одной вещи;
• отсутствие энергии;
• кратковременное чувство печали;
• онемение пальцев рук и ног, чувство холода, покалывание и изменение цвета кожи (от бледного до синего, а затем до красного) под воздействием холода (симптом Рейно).

Неизвестная: частота не может быть определена на основе доступных данных

• мигрень;
• очень высокая температура;
• медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение;
• усиление судорог (большой судорожный приступ - «гранд мал»);
• вера в несуществующие вещи;
• сбивчивость;
• печальные/мрачные мысли;
• чувство, что организм нуждается в лекарстве или чувство его отсутствия;
• проблемы, связанные с кровеносными сосудами в мозге (инсульт, воспаление кровеносных сосудов мозга или закрытие кровеносного сосуда);
• расстройства эрекции;
• длительные эрекции, иногда болезненные или увеличение количества эрекций;
• чрезмерная, не контролируемая речь;
• после прекращения приема лекарства: возобновление симптомов СДВГ или возникновение нежелательных реакций, таких как депрессия;
• чувство покалывания;
• проблемы с речью и говорением;
• рвотные рефлексы;
• расстройства внимания;
• симптомы, подобные гриппу;
• потеря энергии/чувство слабости;
• чувство жажды;
• повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу, в крови;
• боль в полости рта и горле;
• кровотечение из носа;
• дискомфорт, связанный с сердцем;
• синдром сухого глаза;
• повышение давления в глазу;
• напряжение (стресс) в отношениях с партнером, напряжение (стресс) в семье;
• боль в груди;
• приливы жара/покраснение лица;
• «звон» в ушах (тиннитус);
• злоупотребление лекарством;
• панцитопения (снижение количества всех кровяных клеток);
• отсутствие контроля над мочеиспусканием (недержание мочи);
• мышечный спазм, затрудняющий открытие рта (брюшной спазм);
• заикание.

Влияние на рост и вес

В случае применения метилфенидата в течение более 1 года у некоторых детей это лекарство может замедлять рост. Это касается менее 1 из 10 детей.

• ребенок может не набирать вес или не расти в нормальном темпе.
• лечащий врач будет тщательно контролировать рост и вес ребенка, а также потребление пищи
• если пациент не растет в соответствии с ожиданиями, его лечение метилфенидатом может быть на короткий период приостановлено.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Адегадер

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Адегадер:

Активным веществом лекарства является метилфенидат гидрохлорид
Адегадер, 5 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 5 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 4,35 мг метилфенидата.
Адегадер, 10 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 10 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 8,65 мг метилфенидата.
Адегадер, 20 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 20 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 17,30 мг метилфенидата.
Адегадер, 30 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 30 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 25,95 мг метилфенидата.
Адегадер, 40 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 40 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 34,60 мг метилфенидата.
Адегадер, 50 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 50 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 43,25 мг метилфенидата.
Адегадер, 60 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Каждая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 60 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 51,90 мг метилфенидата.

Другими компонентами являются:

Содержание капсулы:

Сахароза, гранулы (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал), кopolymer метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, триэтилцитрат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, полисорбат 80, гидроксид натрия, лаурилсульфат натрия, симетикон, коллоидный диоксид кремния, метилцеллюлоза, сорбиновая кислота (Е 200), индиготин (Е 132)

Оболочка капсулы:

Желатина, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, очищенная вода
дополнительно в оболочке капсулы лекарственных препаратов Адегадер 10 мг и 20 мг:
эритрозин (Е 127), патентный синий V (Е 131)
дополнительно в оболочке капсулы лекарственных препаратов Адегадер 30 мг, 40 мг, 50 мг и 60 мг:
эритрозин (Е 127), черный оксид железа (Е 172); индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Адегадер и что содержит упаковка

Адегадер, 5 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Белый, непрозрачный корпус капсулы/белое непрозрачное крышечка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Адегадер 10 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Белый, непрозрачный корпус капсулы/фиолетово-розовое непрозрачное крышечка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Адегадер, 20 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Фиолетово-розовый, непрозрачный корпус капсулы/фиолетово-розовое непрозрачное крышечка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Адегадер, 30 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Светло-серый, непрозрачный корпус капсулы/темно-фиолетовое непрозрачное крышечка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Адегадер, 40 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Серый, непрозрачный корпус капсулы/темно-фиолетовое непрозрачное крышечка (18,0 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Адегадер, 50 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Фиолетовый, непрозрачный корпус капсулы/темно-фиолетовое непрозрачное крышечка (18,0 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Адегадер, 60 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Темно-фиолетовый, непрозрачный корпус капсулы/темно-фиолетовое непрозрачное крышечка (19,4 мм), капсула содержит белые и синие гранулы.
Величины упаковок:
Адегадер, 5 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Картонные коробки, содержащие 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС/Алюминия.
Адегадер, 10 мг/20 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Картонные коробки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС/Алюминия.
Адегадер, 30 мг/40 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Картонные коробки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 или 60 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС/Алюминия.
Адегадер, 50 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Картонные коробки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45 или 48 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС/Алюминия.
Адегадер, 60 мгкапсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Картонные коробки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36 или 40 капсул с модифицированным высвобождением, в твердых блистерах из ПВХ/ПВдС/Алюминия.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона

Humantis GmbH
Кухловег 37, 58638 Изерлохн
Германия
Тел.: +48 (22) 370 21 05

Производитель

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37, 58638 Изерлохн
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:

Метилфенидат Хумантис, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг,
твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Дания:

Метилфенидат гидрохлорид Хумантис, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Исландия:

Метилфенидат гидрохлорид Хумантис, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, твердые капсулы с измененным высвобождением

Нидерланды:

Метилфенидат хлорид Хумантис, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, капсулы с регулируемым высвобождением, твердые

Норвегия:

Метилфенидат Хумантис, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Польша:

Адегадер, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Швеция:

Метилфенидат Хумантис, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, капсулы с измененным высвобождением, твердые

Дата последнего обновления инструкции: