Аддипгос

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ADDIPHOS

(170,1 мг + 133,5 мг + 14 мг)/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии
Калия дигидрогенфосфат + Динатрия фосфат дигидрат + Калия гидроксид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое ADDIPHOS и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ADDIPHOS
• 3. Как применять ADDIPHOS
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить ADDIPHOS
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ADDIPHOS и для чего он используется

ADDIPHOS - это препарат, содержащий фосфораты, применяемый внутривенно, когда пероральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано. Фосфораты - это неорганические соли, необходимые в небольшом количестве для правильного функционирования организма.
ADDIPHOS показан для применения у взрослых пациентов в качестве компонента комплексной парентеральной диеты, вместе с белками, жирами, углеводами, другими солями и витаминами.

2. Важная информация перед применением препарата ADDIPHOS

Когда не применять препарат ADDIPHOS

Не следует применять препарат:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет гиперкалиемию (высокий уровень калия в крови), связанную с:
• недостаточностью надпочечников (гlands, вырабатывающих гормоны);
• недостаточностью почек;
• наличием шока;
• обезвоживанием (пациент потерял много жидкости или крови).

ADDIPHOS необходимо разбавить перед введением. ADDIPHOS будет добавлен к другому раствору, вводимому пациенту. Врач или медсестра обеспечат правильную подготовку раствора с препаратом ADDIPHOS перед его введением пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат следует применять с осторожностью, если:

• пациент находится в состоянии, при котором существует риск гиперкалиемии (высокого уровня калия в крови), например, при недостаточности надпочечников, при нарушениях функции почек, при обезвоживании и при шоке;
• пациент находится в состоянии, при котором задержка (затруднение) натрия в организме может быть вредной.

У пациентов, которым назначается ADDIPHOS, врач может назначить систематический анализ крови, чтобы проверить состояние здоровья.
Не следует применять препарат ADDIPHOS, если в нем обнаружены твердые частицы. Врач или медсестра отвечают за проверку препарата ADDIPHOS перед его введением пациенту.

ADDIPHOS и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не обнаружено прямого взаимодействия препарата ADDIPHOS с другими препаратами.
Необходимо проинформировать врача, если пациент:

• принимает большое количество витамина D;
• принимает анаболические препараты (препараты, стимулирующие рост тела, особенно мышц), аминогликозиды (препараты, применяемые при лечении инфекций) и диуретики (препараты, применяемые для лечения отеков).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о применении препарата ADDIPHOS у женщин в период беременности или во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

ADDIPHOS не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять ADDIPHOS

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Препарат не следует применять самостоятельно.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от массы тела и потребности в фосфоратах.
Обычно применяемая доза препарата ADDIPHOS составляет 5 до 15 миллилитров в день.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ADDIPHOS

Мало вероятно, что пациент получит слишком большую дозу препарата ADDIPHOS, поскольку препарат вводится медицинским персоналом. Если пациент считает, что получил большую, чем рекомендуемая, дозу препарата ADDIPHOS, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Не обнаружено сообщений о возникновении нежелательных реакций, связанных с применением фосфоратов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ADDIPHOS

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Врач или фармацевт отвечают за обеспечение правильных условий хранения, применения и утилизации препарата ADDIPHOS.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат, если в нем обнаружены твердые частицы.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит ADDIPHOS

• Активными веществами препарата являются: калия дигидрогенфосфат, динатрия фосфат дигидрат и калия гидроксид.

1 мл препарата ADDIPHOS содержит:
активные вещества:
количество:
калия дигидрогенфосфат
170,1 мг
динатрия фосфат дигидрат
133,5 мг
калия гидроксид
14,0 мг
что соответствует следующим содержаниям:
фосфораты
2 ммоль
фосфор
62 мг
калий
1,5 ммоль
калий
59 мг
натрий
1,5 ммоль
натрий
34 мг

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - вода для инъекций.

Осмолальность концентрата составляет: 3200 мОсм/кг воды, pH: 6,2-6,5.

Как выглядит ADDIPHOS и что содержит упаковка

Препарат имеет форму концентрата для приготовления раствора для инфузии.
Упаковка препарата - флаконы из полипропилена, содержащие 20 мл концентрата, упакованные по 10 штук в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi AB
С-751 74 Уппсала
Швеция

Производитель

HP Halden Pharma AS
Свинеундсвейн 80
1788 Халден
Норвегия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Дата последнего обновления инструкции:01.03.2024 г.

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Дозировка и способ применения

Препарата ADDIPHOS не следует применять в неразбавленной форме.
Рекомендуется индивидуальная дозировка, установленная на основе анализа содержания фосфоратов в крови и потребности пациента в补лении. Дозу, составляющую 0,08 ммоль/кг массы тела в течение 6 часов, рекомендуют применять при краткосрочной, неосложненной гипофосфатемии, а дозу 0,16 ммоль/кг массы тела - при длительной гипофосфатемии с сложной этиологией.
Не следует превышать единовременную дозу, составляющую 0,24 ммоль/кг массы тела. При очень тяжелой гипофосфатемии может быть показано применение дозы, составляющей даже 1,2 ммоль/кг массы тела в течение 24 часов.
Потребность в фосфоратах также зависит от количества вводимых калорий и азота. Дневная доза, составляющая от 10 до 30 ммоль, обычно покрывает потребность пациента, вес которого составляет 70 кг, во время парентерального питания. Такую дозу можно обеспечить, применяя от 5 до 15 мл препарата ADDIPHOS на 500 до 1000 мл инфузионной жидкости. 5 до 15 мл препарата ADDIPHOS соответствует 7,5 до 22,5 ммоль как калия, так и натрия.

Передозировка

Единственным известным клиническим эффектом гиперфосфатемии является эктопическое кальцификация, обнаруживаемая чаще всего у пациентов с хроническими заболеваниями почек.
Необходимо учитывать содержание натрия и калия. Большинство пациентов, требующих парентерального питания, имеют повышенную способность связывания фосфоратов. См. также пункт 4.3 Характеристики препарата.

Подготовка препарата к применению

Другие препараты следует добавлять, соблюдая аseптические условия.

Фармацевтическая несовместимость

Препарата ADDIPHOS не следует добавлять к инфузионному раствору, содержащему ADDAMEL N, из-за риска выпадения осадка.
ADDIPHOS можно добавлять или смешивать только с теми препаратами, с которыми доказана совместимость.
Совместимость:
До 1000 мл препаратов: Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free, Vaminolact или раствора глюкозы (55-600 мг/мл) можно добавить не более 60 мл препарата ADDIPHOS.
До 400 мл хлорида натрия 9 мг/мл можно добавить не более 20 мл препарата ADDIPHOS.
Для добавления к смесям в безфталевых пластиковых мешках см. информационные листки препаратов Intralipid 10% и Intralipid 20%.
Время инфузии:
ADDIPHOS следует добавлять к другому раствору в аseптических условиях за один час до начала инфузии.
Необходимо применять внутривенную инфузию со скоростью, соответствующей введению не более 20 ммоль калия в час, чтобы избежать возникновения гиперкалиемии, а также с максимальной скоростью, относящейся к раствору, к которому добавлен ADDIPHOS.
Стабильность:
В случае введения дополнительных препаратов в инфузионный раствор инфузию следует завершить в течение 24 часов после приготовления раствора; это позволит избежать микробиологического заражения.
Неиспользованную часть открытой ампулы следует уничтожить, ее нельзя хранить для дальнейшего применения.
Данные о стабильности и фармацевтической совместимости с препаратами, применяемыми для парентерального питания, доступны по запросу у представителя ответственного лица.

Условия хранения

Открытую упаковку не можно хранить.
Неиспользованный остаток препарата не подходит для дальнейшего применения.
Хранить при температуре ниже 25°C.

Утилизация остатков препарата

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.