Ацитрен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ацитрен, 10 мг, твердые капсулы

Ацитрен, 25 мг, твердые капсулы

Ацитретин

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

МОЖЕТ ВЫЗВАТЬ СЕРЬЕЗНОЕ ПОВРЕЖДЕНИЕ НЕРОЖДЕННОМУ РЕБЕНКУ.
Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не применять во время беременности или при подозрении на беременность.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ацитрен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ацитрен
• 3. Как применять препарат Ацитрен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ацитрен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ацитрен и для чего он используется

Ацитретин, активное вещество препарата Ацитрен, относится к группе веществ, называемых ретиноидами, которые являются производными витамина А.
Препарат Ацитрен используется для симптоматического лечения исключительно тяжелых нарушений кератинизации (сухой, утолщенной и шелушащейся кожи), резистентных к другим стандартным методам лечения, таким как:

• псориаз (псориаз обыкновенный, особенно эритродермическая и пустулезная форма),
• нарушение утолщения рогового слоя кожи на руках и ногах (кератодермия рук и ног),
• нарушение образования пустул на руках и ногах (пустулезный псориаз рук и ног),
• заболевания группы ихтиозов (ихтиоз),
• болезнь Дарье,
• болезнь Деверджи (питириаз рубра пиларис),
• лишаи плоские кожи и слизистых оболочек.

Препарат Ацитрен может назначаться только врачом, желательно дерматологом, имеющим опыт применения системных ретиноидов и полное представление о риске тератогенного действия, связанного с применением препарата Ацитрен.

2. Важная информация перед применением препарата Ацитрен

Когда не применять препарат Ацитрен

• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в программе предотвращения беременности, см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
• если у пациента существует аллергия на ацитретин, другие ретиноиды или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациента существует тяжелое нарушение функции печени;
• если у пациента существует тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента существует очень высокое содержание липидов в крови;
• если пациент принимает препараты, такие как тетрациклины (препараты, применяемые для лечения инфекций) или метотрексат (препарат, применяемый для лечения кожных заболеваний, заболеваний суставов, опухолей) (см. «Ацитрен и другие препараты»);
• если пациент принимает витамин А или другие препараты группы ретиноидов (например, изотретиноин) (см. пункт «Ацитрен и другие препараты»).

Если любой из вышеперечисленных пунктов может относиться к пациенту, необходимо обратиться к врачу перед началом применения препарата Ацитрен.

Предостережения и меры предосторожности

Ацитретин часто вызывает увеличение содержания липидов в крови, таких как холестерин или триглицериды, что может быть связано с панкреатитом.
Необходимо сообщить врачу, если出现 сильный боль в животе и спине (это могут быть симптомы панкреатита).
Перед началом применения препарата Ацитрен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Программа предотвращения беременности

Женщинам, которые беременны, не следует применять препарат Ацитрен.

Этот препарат может нанести серьезное повреждение нерожденному ребенку (препарат имеет тератогенное действие). Он может вызывать серьезные повреждения мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидной железы) плода. Увеличивает также вероятность выкидыша. Эти действия могут возникать даже в том случае, если препарат Ацитрен принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

• Не следует применять препарат Ацитрен, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Не следует применять препарат Ацитрен во время кормления грудью. Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может нанести вред ребенку.
• Не следует применять препарат Ацитрен, если пациентка может забеременеть во время лечения.
• Не следует забеременеть в течение трех лет после окончания лечения, поскольку препарат может еще находиться в организме пациентки.

Препарат Ацитрен может быть назначен пациенткам, способным забеременеть, при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском возникновения серьезных врожденных дефектов.

Необходимо соблюдать следующие условия:

• Врач должен объяснить пациентке риск повреждения нерожденного ребенка (врожденных дефектов); пациентка должна понять, почему не следует забеременеть и как этого можно избежать.
• Пациентка должна обсудить с врачом вопросы контрацепции (методов предотвращения беременности). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультации по контрацепции.
• Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен показать, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Ацитрен.

Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции перед, во время и после лечения препаратом Ацитрен

Ацитрен

• Пациентка должна согласиться на использование хотя бы одного высокоэффективного метода контрацепции (например, внутриматочной спирали или импланта) или двух эффективных методов, действующих по-разному (например, пероральных гормональных контрацептивов и презервативов). Необходимо обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
• Пациентка должна использовать контрацептивный препарат в течение месяца до приема препарата Ацитрен, во время лечения и в течение 3 лет после окончания приема этого препарата.
• Пациентка должна использовать контрацепцию, даже если она не menstruiрует или не является в настоящее время сексуально активной (если только врач не считает, что это не необходимо).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность перед, во время и после окончания лечения препаратом Ацитрен

• Пациентка должна согласиться на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально каждый месяц.
• Пациентка должна согласиться на регулярные тесты на беременность, оптимально каждый месяц во время лечения и оптимально каждые 1-3 месяца в течение 3 лет после окончания лечения препаратом Ацитрен, поскольку препарат может еще находиться в организме пациентки (если только врач не решит, что это не необходимо у данной пациентки).
• Пациентка должна согласиться на проведение дополнительных тестов на беременность в соответствии с рекомендациями врача.
• Пациентке не следует забеременеть во время лечения и в течение 3 лет после окончания лечения, поскольку препарат может еще находиться в организме пациентки.
• Врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный список, и попросит пациентку (или ее родителя или опекуна) подписать его. Этот документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и что она согласна соблюдать вышеуказанные правила.

Если пациентка забеременет во время приема препарата Ацитрен, необходимо немедленно прекратить
прием препаратаи обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультации.
Кроме того, пациентка, которая забеременет в течение 3 лет после окончания лечения препаратом Ацитрен,
должна обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультации.
Пациентке не следует потреблять алкоголь (содержащийся в напитках, пище или препаратах) во время лечения препаратом Ацитрен и в течение 2 месяцев после окончания лечения, поскольку алкоголь может увеличить риск возникновения врожденных дефектов.

Советы для мужчин

Содержание пероральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Ацитрен, слишком мало, чтобы нанести вред нерожденному ребенку их партнерши. Однако никогда не следует делиться этим лекарственным препаратом с кем-либо другим, особенно с женщинами.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не следует передавать этот препарат другому человеку. Все неиспользованные капсулы следует вернуть фармацевту после окончания лечения.

Не следует быть донором крови во время приема этого препарата или в течение 3 лет после прекращения приема препарата Ацитрен. Если кровь пациента получит беременная женщина, она может родить

ребенка с врожденными дефектами.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Более подробную информацию о беременности и контрацепции см. в пункте 2 « Программа предотвращения беременности».

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ацитрен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее были проблемы, связанные с психическим здоровьем, включая депрессию, агрессию, изменения настроения или симптомы психоза (измененное восприятие реальности, такое как слышание голосов или видение вещей, которых нет). Это связано с тем, что препарат Ацитрен может влиять на настроение пациента и его психическое здоровье.
• если у пациента есть диабет. В начале лечения препаратом Ацитрен необходимо чаще, чем обычно, проверять уровень сахара в крови.
• если у пациента есть избыточный вес или высокое содержание липидов в крови. Врач может назначить анализ крови во время лечения препаратом Ацитрен для мониторинга уровня липидов в крови.
• если у пациента есть заболевания сердечно-сосудистой системы. Может быть необходимо более тщательное наблюдение за пациентом, например, врач может чаще измерять артериальное давление.
• если пациент потребляет много алкоголя.
• если у пациента есть нарушения функции печени.

Кроме того, необходимо учитывать, что во время применения препарата Ацитрен:

• может ухудшиться зрение в ночное время (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности» и пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»);
• может увеличиться внутричерепное давление. Это будет требовать как можно скорее подтверждения врачом. Подробную информацию о симптомах см. в пункте 4;
• воздействие ультрафиолетового излучения на кожу может быть усилено препаратом Ацитрен. Перед воздействием сильного солнечного излучения необходимо нанести на открытую кожу крем с высоким коэффициентом защиты от солнца, не менее SPF 15. Необходимо избегать использования ламп для загара без наблюдения и длительного пребывания на солнце;
• необходимо регулярно контролировать функцию печени и уровень липидов в крови до начала лечения и во время его. Врач также может регулярно проверять состояние костей, поскольку Ацитрен может привести к изменениям в костях, особенно во время длительного лечения детей и пациентов пожилого возраста;
• применение высоких доз препарата Ацитрен может привести к изменениям настроения (включая раздражительность, агрессию и депрессию);
• очень редко наблюдалось возникновение серьезного состояния (синдрома эксудативной васкулопатии/синдрома ретиноевой кислоты), при котором мелкие кровеносные сосуды (капилляры) пропитываются. Это может привести к серьезному артериальному гипотонии (низкому артериальному давлению), отекам (накоплению жидкости, вызывающему отек) и шоку (коллапсу). Дополнительную информацию см. в пункте 4;
• очень редко наблюдалось возникновение серьезной кожной реакции с симптомами, такими как сыпь, пузыри или шелушение кожи (эксфолиативный дерматит). Дополнительную информацию см. в пункте 4;
• в связи с риском вреда нерожденному ребенку не следует передавать этот препарат другим людям. Неиспользованные или просроченные капсулы следует вернуть в аптеку для утилизации.

Нарушения психического здоровья
Пациент может не заметить некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому важно сказать друзьям и членам семьи, что этот препарат может вызывать изменения в поведении и настроении. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь в выявлении проблем, требующих обсуждения с врачом.
Длительное лечение(см. пункт 3 «Как применять препарат Ацитрен»)
Необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Необходимо контролировать уровень липидов в кровис регулярными интервалами, не превышающими 3 месяцев.

Дети

У детей необходимо тщательно контролировать показатели роста и развитие костей. В связи с возможными серьезными нежелательными реакциями во время длительного лечения необходимо тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска применения препарата.

Ацитрен и другие препараты

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Ацитрен не следует применять одновременно с следующими препаратами (см. также «Когда не применять препарат Ацитрен»):

• витамином А, поскольку существует риск передозировки витамина А,
• другими ретиноидами (например, изотретиноином или третиноином), поскольку существует риск передозировки витамина А,
• метотрексатом (препаратом, применяемым для лечения кожных заболеваний, заболеваний суставов, опухолей), поскольку существует не только риск передозировки витамина А, но и повышенный риск гепатита;
• тетрациклинами (препаратами, применяемыми для лечения бактериальных инфекций), поскольку они, как и Ацитрен, могут повышать внутричерепное давление.

При одновременном применении фенитоина (препарата, применяемого для лечения эпилепсии) с препаратом Ацитрен необходимо помнить, что фенитоин частично вытесняется из своих мест связывания с белками препаратом Ацитрен. Однако такого влияния на связывание с белками не обнаружено, когда Ацитрен применялся одновременно с антикоагулянтами группы кумарина (препаратами, предотвращающими свертывание крови).
Противозачаточное действие препаратов, содержащих только прогестерон в малой дозе, может быть снижено при взаимодействии с препаратом Ацитрен. Поэтому не следует применять препараты, содержащие только прогестерон в малой дозе (так называемые мини-пили), для контрацепции.
Не известны другие взаимодействия между препаратом Ацитрен и другими веществами или продуктами, например, циметидином, дигоксином, пероральными контрацептивами («пилами») сочетания эстрогенов и прогестагенов.

Ацитрен с пищей и напитками

Женщинам детородного возраста не следует потреблять алкоголь во время лечения препаратом Ацитрен и в течение 2 месяцев после окончания лечения (ни в напитках, ни в пище или препаратах).
Прием препарата Ацитрен вместе с алкоголем может привести к образованию вещества (этретината), которое может нанести вред нерожденному ребенку. Поскольку нельзя исключить, что это вещество может образовываться также без влияния алкоголя и что оно может оставаться в организме в течение очень долгого времени, прежде чем будет полностью выведено из организма, необходимо продолжать использовать эффективные методы контрацепции в течение 3 лет даже после окончания применения препарата Ацитрен.

Беременность и кормление грудью

Ацитрен вызывает врожденные дефекты у нерожденного ребенка. Необходимо строго соблюдать
нижеуказанные рекомендации, даже если у пациентки есть проблемы с зачатием (нарушение фертильности):
Не следует применять препарат Ацитрен, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или может забеременеть во время лечения этим препаратом, а также в течение 3 лет после окончания лечения.
См. пункт 2 «Программа предотвращения беременности».
Не следует применять препарат Ацитрен, если пациентка кормит грудью.
Если пациентка забеременет или подозревает, что может быть беременнойво время лечения препаратом Ацитрен или в течение 3 лет после окончания лечения, необходимо немедленно обратиться
к врачу.
В случае любых дополнительных вопросов, связанных с этими рекомендациями, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Ацитрен.

Рецепт

Рецепты для женщин детородного возраста ограничены количеством, достаточным для 30 дней лечения.
Продолжение лечения требует новой рецепта. Выдача изотретиноина должна произойти в течение максимально 7 дней после выписки рецепта. Рекомендуется, чтобы тест на беременность, выписка рецепта и его реализация в аптеке произошли в один и тот же день.

Вождение транспортных средств и использование машин

Необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств и использовании машин.
Во время лечения может ухудшиться зрение в ночное время. Это может произойти внезапно. В редких случаях нарушения зрения сохранялись после окончания лечения (см. также «Предостережения и меры предосторожности» и пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Ацитрен содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на твердую капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

Ацитрен содержит глюкозу

Этот препарат содержит глюкозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата.

3. Как применять препарат Ацитрен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет:
Дозирование зависит от клинических симптомов заболевания и толерантности пациента к препарату. Дозирование должно быть установлено индивидуально для каждого пациента врачом.
Нижеуказанная информация может служить только рекомендацией.

Применение у взрослых

В качестве начальной суточной дозы рекомендуется 25 мг ацитретина (т.е. 1 капсула препарата Ацитрен по 25 мг) или 30 мг ацитретина (т.е. 3 капсулы препарата Ацитрен по 10 мг) в течение 2-4 недель. Эта доза может уже обеспечить удовлетворительные терапевтические результаты. Поддерживающая доза должна быть скорректирована в зависимости от терапевтических результатов и толерантности. Как правило, суточная доза 25-50 мг ацитретина, принимаемая в течение следующих 6-8 недель, позволяет достичь оптимального терапевтического эффекта. Однако в некоторых случаях может быть необходимо увеличить дозу до максимальной 75 мг ацитретина в сутки (т.е. 3 капсулы препарата Ацитрен по 25 мг). Не следует превышать эту максимальную дозу.
В случае лечения нарушений кератинизации (сухой, утолщенной и шелушащейся кожи) поддерживающая доза должна быть как можно меньшей (даже меньшей, чем 20 мг ацитретина в сутки). В любом случае не следует превышать 50 мг ацитретина в сутки.

Применение у детей и подростков

В связи с возможностью возникновения серьезных нежелательных реакций во время длительного применения необходимо тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска применения препарата Ацитрен. Ацитрен следует применять только в том случае, если все другие методы лечения оказались недостаточными.
Дозирование устанавливается врачом на основе массы тела пациента.
Суточная доза составляет примерно 0,5 мг ацитретина на кг массы тела. Более высокие дозы до 1 мг ацитретина на кг массы тела в сутки могут быть необходимы в некоторых случаях в течение ограниченного времени лечения. Не следует превышать максимальную дозу 35 мг ацитретина в сутки.
Поддерживающая доза должна быть поддерживаема на как можно более низком уровне, в связи с возможностью возникновения длительных нежелательных реакций.
Способ применения
Твердые капсулы следует проглатывать целиком с пищей, желательно с молоком. Необходимо строго соблюдать дозу препарата Ацитрен, установленную врачом.
Дополнительные местные терапии, включая уход, во время применения препарата Ацитрен необходимо обсудить с врачом.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения устанавливается врачом в зависимости от типа заболевания и толерантности к препарату.
У пациентов с псориазом лечение препаратом Ацитрен обычно заканчивается после исчезновения симптомов заболевания. Длительная терапия этим препаратом не рекомендуется у пациентов с псориазом.
В случае лечения нарушений кератинизации (сухой, утолщенной и шелушащейся кожи) опыт применения ацитретина включает период лечения, продолжающийся до 2 лет. Рецидивы заболевания лечатся таким же образом.
В случае ощущения, что действие препарата Ацитрен слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Женщины детородного возраста

Необходимо начать применение препарата Ацитрен во второй или третий день следующей менструации. Необходимо пройти тест на беременностьв течение 3 дней до начала лечения, а также с регулярными интервалами во время лечения и до 3 лет после его окончания. Результат теста должен быть всегда отрицательным. Необходимо использовать эффективный и надежный метод контрацепциинепрерывно в течение не менее 4 недель до начала приема препарата Ацитрен, во время его приема, а также в течение 3 лет после окончания лечения; см. также «Беременность и кормление грудью».

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ацитрен

Если пациент примет больше препарата Ацитрен, чем следует, или если кто-то другой примет несколько капсул, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или к врачу.
В случае передозировки препарата Ацитрен могут возникать такие симптомы, как головная боль, плохое самочувствие, сонливость, раздражительность и зуд кожи.

Пропуск приема препарата Ацитрен

Если пациент случайно примет меньше препарата Ацитрен, чем следует, или забудет принять дозу, необходимо принять препарат как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, не следует ее принимать одновременно с пропущенной дозой, а продолжать принимать дозы препарата Ацитрен в соответствии с графиком лечения.

Прекращение приема препарата Ацитрен

Перед прекращением лечения препаратом Ацитрен или до окончания его применения необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
В случае любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Если возникают следующие нежелательные реакции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и прекратить применение препарата Ацитрен:

• чрезвычайно сильный или длительный головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (очень редко - могут возникать у не более 1 из 10 000 человек);
• немедленная аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь, отек или зуд кожи, красные и отечные глаза, сильное чувство заложенности носа, астма или свистящее дыхание. Эта реакция может иметь степень от легкой до угрожающей жизни (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных);
• желтуха кожи и белков глаз, это могут быть симптомы гепатита (очень редко - могут возникать у не более 1 из 10 000 человек) или гепатита (не очень часто - могут возникать у не более 1 из 100 человек). Другими симптомами могут быть потеря аппетита, лихорадка, общее плохое самочувствие, тошнота, темная окраска мочи и боль в животе;
• серьезное состояние, при котором мелкие кровеносные сосуды (капилляры) пропитываются (синдром эксудативной васкулопатии/синдром ретиноевой кислоты). Это может привести к серьезному артериальному гипотонии (низкому артериальному давлению), отекам (накоплению жидкости, вызывающему отек) и шоку (коллапсу). Симптомы включают отек или набухание, трудности с дыханием, спазмы желудка, боль в мышцах, чрезмерная жажда и общее чувство усталости и слабости (частота неизвестна);
• серьезная кожная реакция с симптомами, такими как сыпь, пузыри или шелушение кожи (эксфолиативный дерматит) (частота неизвестна).

Другие нежелательные реакции включают:

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• сухие, раздраженные или отечные глаза и связанная с этим непереносимость контактных линз,
• сухая, раздраженная слизистая оболочка носа, насморк, кровотечение из носа,
• сухость во рту, жажда,
• сухость или воспаление губ, может быть облегчено применением жирной мази. Зуд, выпадение волос, шелушение кожи на руках и ногах или даже на всем теле,
• нарушения функции печени (подтвержденные анализом крови),
• повышение уровня липидов в крови (подтвержденное анализом крови).

Частые нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 10 человек):

• головная боль,
• воспаление слизистой оболочки рта, боль в животе, диарея, тошнота, рвота,
• деликатная кожа, чувство липкой кожи или сыпь, воспаление кожи, изменение структуры волос, ломкость ногтей, воспаление ногтевого ложа, покраснение кожи,
• боль в суставах, боль в мышцах,
• отек рук, ног и лодыжек.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 100 человек):

• сонливость,
• неясное зрение,
• воспаление десен,
• трещины, разрывы или эрозии кожи, например, вокруг рта, пузыри кожи и воспаление кожи (пузырчатое воспаление кожи), повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация).

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 1 000 человек):

• повреждение периферических нервов, включая симптомы, такие как слабость мышц, онемение или покалывание в руках и ногах, а также жжение, колющие или внезапные пронзительные боли.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 10 000 человек):

• ухудшение зрения в ночное время, воспаление роговицы глаза (язвенная роговица),
• боль в костях, изменения в костях.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• инфекции влагалища (также называемые кандидозом или грибковой инфекцией),
• нарушения слуха, звон в ушах (тиннитус),
• приливы жара,
• изменения вкуса, кровотечение из прямой кишки,
• маленькие, красные узелки на коже, которые легко кровоточат (гранулематоз),
• выпадение ресниц и бровей (мадароз),
• безболезненный, (редко) зудящий отек кожи, слизистых оболочек и соседних тканей,
• крапивница,
• утолщение кожи,
• улучшение или ухудшение толерантности к глюкозе у пациентов с диабетом,
• изменение голоса (дисфония).
• изменения настроения
• симптомы психоза: измененное восприятие реальности, такое как слышание голосов или видение вещей, которых нет.

Может возникать первоначальное ухудшение симптомов псориаза на начальной стадии лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ацитрен

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ацитрен

Активным веществом препарата является ацитретин.
Одна твердая капсула Ацитрен, 10 мг содержит 10 мг ацитретина.
Одна твердая капсула Ацитрен, 25 мг содержит 25 мг ацитретина.
Кроме того, препарат содержит:
Содержание капсулы:

• мальтодекстрин
• аскорбиновая кислота натрия
• микрокристаллическая целлюлоза Отожка капсулы (10 мг):
• желатина
• лаурилсульфат натрия
• диоксид титана (Е 171)
• черный оксид железа (Е 172)
• красный оксид железа (Е 172)
• очищенная вода
• шеллак
• пропиленгликоль Отожка капсулы (25 мг):
• желатина
• лаурилсульфат натрия
• диоксид титана (Е 171)
• желтый оксид железа (Е 172)
• черный оксид железа (Е 172)
• красный оксид железа (Е 172)
• очищенная вода
• шеллак
• пропиленгликоль

Как выглядит препарат Ацитрен и что содержит упаковка

Капсула Ацитрен, 10 мг состоит из белого или светло-белого корпуса и коричневой крышки и помечена черной надписью «А10» на корпусе. Капсулы содержат желтый порошок.
Капсула Ацитрен, 25 мг состоит из желтого или светло-желтого корпуса и коричневой крышки и помечена черной надписью «А25» на корпусе. Капсулы содержат желтый порошок.
Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДЦ/алюминия.
Размеры упаковки:
30, 50 и 100 твердых капсул
Не все размеры упаковки могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна, 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица, 15
06796 Брена
Германия
SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна, 21
05-092 Ломянки

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия
Ацикутан 10 мг капсулы
Ацикутан 25 мг капсулы
Польша
Ацитрен
Ацитрен
Дата последней актуализации инструкции:06.2024
Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, расположенного на инструкции. Та же информация доступна на сайте http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf
‘Вставить QR-код’ +http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf