НЕОТИГАСОН 10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Неотигазон 10 мг жёсткие капсулы

Ацитретин

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

В СЛУЧАЕ БЕРЕМЕННОСТИ МОЖЕТ СЕРЬЁЗНО ВРЕДИТЬ РЕБЁНКУ.

Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время всего лечения.

Не используйте, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Неотигазон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Неотигазона
3. Как принимать Неотигазон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Неотигазона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Неотигазон и для чего он используется

Ацитретин относится к группе лекарств, известных как ретиноиды. Ретиноиды являются производными витамина А.

Это лекарство используется для лечения серьезных кожных проблем, при которых кожа становится толстой, может иметь чешуйчатый вид и не реагирует удовлетворительно на другие традиционные методы лечения.

Неотигазон показан для лечения кожных расстройств, таких как псориаз, ихтиоз (нарушение кожи, проявляющееся сухостью и образованием масс, подобных чешуям) и болезнь Дарье (наследственное заболевание кожи, ногтей и слизистых оболочек, проявляющееся образованием коричневых пятен на лице, груди, животе и складках).

Ацитретин должен быть назначен только врачами, предпочтительно дерматологами, имеющими опыт лечения системными ретиноидами и знающими, как правильно оценить риск, вызванный ацитретином в случае беременности, и необходимый контроль.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Неотигазона

Не принимайте Неотигазон

• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если существует вероятность того, что вы можете стать беременной, вы должны следовать правилам «Плана предотвращения беременности», см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Если вы аллергичны к ацитретину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) или если вы принимаете другие лекарства «ретиноиды», такие как изотретиноин и тазаротен.
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками.
• Если у вас высокий уровень жиров (липидов) в крови.
• Если вы принимаете витамин А, см. раздел «Другие лекарства и Неотигазон».

• Если вы принимаете лекарства, называемые тетрациклинами (тип антибиотика для лечения инфекций) или метотрексат (для проблем с кожей, артритом или раком), см. раздел «Другие лекарства и Неотигазон».
• Ацитретин противопоказан детям.

Предупреждения и меры предосторожности

Лечение ацитретином должно контролироваться врачом, специализирующимся на лечении кожных заболеваний, для которых он показан.

Ацитретин должен использоваться только как последнее средство, то есть когда другие методы лечения не дали результата.

Ацитретин обычно увеличивает уровень жиров в крови, таких как холестерин или триглицериды, что связано с панкреатитом.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете сильную боль в животе и спине (это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы).

Из-за риска врожденных дефектов это лекарство не должно назначаться другим людям. Любое неиспользованное или просроченное лекарство должно быть возвращено в аптеку для утилизации.

План предотвращения беременности

Беременные женщины не должны принимать Неотигазон.

Это лекарство может серьезно повредить ребенку (лекарство считается «тератогенным») - может вызвать серьезные аномалии мозга, лица, уха, глаз, сердца и определенных желез ребенка (тимуса и паращитовидной железы). Также увеличивает вероятность спонтанного аборта. Это может произойти даже если Неотигазон принимается только в течение короткого периода во время беременности.

• Не принимайте это лекарство, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Не принимайте Неотигазон, если вы кормите грудью. Возможно, что лекарство попадет в ваше молоко и может нанести вред вашему ребенку.
• Не принимайте Неотигазон, если вы можете стать беременной во время лечения.
• Не становитесь беременной в течение 3 лет после окончания лечения этим лекарством, поскольку оно все еще может присутствовать в вашем организме.

Женщины, которые могут стать беременными, имеют назначение Неотигазона под строгими правилами. Это связано с риском серьезного вреда ребенку.

Это правила:

• Ваш врач должен объяснить вам риск вреда ребенку - вы должны понять, почему не должны стать беременной и что должны делать, чтобы избежать беременности.
• Вы должны были обсудить с вашим врачом вопрос контрацепции (контроля над рождаемостью). Врач даст вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для получения консультации по контрацепции.
• Перед началом лечения ваш врач попросит вас сделать тест на беременность. Тест должен показать, что вы не беременны, когда начинаете лечение Неотигазоном.

Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после приема Неотигазона

• Вы должны согласиться использовать хотя бы один очень надежный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или имплантат) или два эффективных метода, которые работают по-разному (например, гормональные противозачаточные таблетки и презерватив). Обсудите с вашим врачом, какие методы подходят вам.
• Вы должны использовать методы контрацепции в течение месяца до приема Неотигазона, во время лечения и в течение 3 лет после окончания лечения.
• Вы должны использовать методы контрацепции даже если у вас нет менструации или если вы не ведете активную половую жизнь (если только ваш врач не решит, что это не необходимо).

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приема Неотигазона

• Вы должны согласиться на регулярные повторные посещения, идеально каждый месяц.
• Вы должны согласиться на регулярное проведение тестов на беременность, идеально каждый месяц во время лечения и, поскольку лекарство все еще может присутствовать в вашем организме, каждые 1-3 месяца в течение 3 лет после окончания лечения Неотигазоном (если только ваш врач не решит, что в вашем случае это не необходимо).
• Вы должны согласиться на проведение дополнительных тестов на беременность, если ваш врач попросит вас об этом.
• Не становитесь беременной во время лечения или в течение 3 лет после окончания лечения, поскольку лекарство все еще может присутствовать в вашем организме.
• Ваш врач обсудит все эти пункты с вами, используя контрольный список, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Этот контрольный список подтверждает, что вам сообщили о рисках и что вы будете следовать вышеуказанным правилам.

Если вы становитесь беременной во время приема Неотигазона, немедленно прекратите прием лекарстваи проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для получения консультации.

Кроме того, если вы становитесь беременной в течение 3 лет после окончания приема Неотигазона, вы должны проконсультироваться с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для получения консультации.

Совет для мужчин

Уровни ретиноидов в семени мужчин, принимающих Неотигазон, слишком низки, чтобы нанести вред ребенку их партнерши. Однако никогда не передавайте свое лекарство кому-либо.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не давайте это лекарство другому человеку. Пожалуйста, принесите любую неиспользованную капсулу в вашу аптеку в конце лечения.

Не жертвуйте кровь во время лечения этим лекарством, ни в течение 3 лет после окончания приема Неотигазона, поскольку ребенок может пострадать, если беременная пациентка получит вашу кровь.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Неотигазона:

• Если у вас есть диабет. Вам придется проверять уровень сахара в крови чаще, когда начнете принимать Неотигазон.
• Если у вас высокий уровень жиров в крови или если вы страдаете ожирением. Ваш врач может потребовать провести анализ крови, пока вы принимаете Неотигазон, чтобы проверить уровень жиров в крови.
• Если у вас есть проблемы с сердечно-сосудистой системой. Возможно, ваш врач будет контролировать, например, ваше артериальное давление.
• Если вы много пьете алкоголя.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если вы заметили снижение остроты зрения ночью.
• Если у вас сильная головная боль, тошнота, рвота и/или проблемы со зрением. Это могут быть симптомы повышения давления внутри черепа, что должно быть проверено как можно скорее вашим врачом.
• Если вы собираетесь подвергаться воздействию солнца или использовать солярий. Неотигазон может усиливать эффекты ультрафиолетового излучения на коже. Перед воздействием солнца или солярия нанесите солнцезащитный крем (с фактором защиты не менее SPF 15) на участки кожи, которые будут подвергаться воздействию.
• Если у вас когда-либо были проблемы с психическим здоровьем, такие как депрессия, агрессивность, изменения настроения или признаки психоза (нарушенное восприятие реальности, например, слышание голосов или видение вещей, которые не существуют). Это связано с тем, что прием Неотигазона может повлиять на ваше настроение и психическое здоровье.

Проблемы с психическим здоровьем

Возможно, вы не заметите некоторых изменений в вашем настроении и поведении, поэтому очень важно, чтобы вы рассказали своим друзьям и членам семьи, что это лекарство может повлиять на ваше настроение и поведение. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам выявить любые проблемы, о которых вам нужно поговорить с вашим врачом.

Ваша функция печени и уровень жиров (липидов) в крови должны быть проверены перед началом лечения и регулярно во время лечения. Ваш врач также может регулярно проверять состояние ваших костей, поскольку Неотигазон может вызывать изменения в костях, особенно у детей и пожилых людей, получающих длительное лечение.

Пациенты, леченные Неотигазоном, могут испытывать выпадение волос.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков. Если по исключительным причинам оно должно быть использовано, необходимо тщательно контролировать любые возможные аномалии в развитии мышц и костей ребенка.

Другие лекарства и Неотигазон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Тетрациклины (тип антибиотика): Противопоказано дополнительное лечение антибиотиками, такими как тетрациклины (см. раздел «Не принимайте Неотигазон»), одновременно с Неотигазоном, поскольку может произойти повышение давления внутри черепа (бенигная внутричерепная гипертензия).

Витамин А: Пока вы принимаете Неотигазон, не должны принимать лекарства, содержащие высокие дозы витамина А (см. раздел «Не принимайте Неотигазон»). Не рекомендуется превышать рекомендуемую дозу 4000-5000 МЕ витамина А в день.

Метотрексат (лекарство, используемое для лечения псориаза или некоторых видов рака): Не следует одновременно принимать метотрексат и Неотигазон, поскольку существует риск гепатита (воспаления печени) (см. раздел «Не принимайте Неотигазон»).

Фенитоин (лекарство от эпилепсии): Неотигазон частично снижает связывание фенитоина с плазменными белками.尚 не известно клиническое значение этого факта, но оно должно быть учтено при одновременном применении обоих препаратов.

Оральные контрацептивы (лекарства, используемые для предотвращения нежелательной беременности): Противозачаточный эффект микродозированных препаратов прогестерона может быть снижен взаимодействием с Неотигазоном. Следовательно, не следует использовать микродозированные препараты прогестерона или «минипили» (микродозированные противозачаточные таблетки), поскольку ретиноиды нарушают их противозачаточный эффект.

На данный момент не обнаружено взаимодействий между Неотигазоном и другими веществами (например, дигоксином, циметидином).

Прием Неотигазона с пищей, напитками и алкоголем

Женщины детородного возраста не могут потреблять алкоголь (в напитках, пище или лекарствах) во время лечения Неотигазоном и в течение 2 месяцев после окончания лечения. Употребление ацитретина и алкоголя может привести к образованию соединения (этретината), которое может быть вредным для плода и которое после образования долго не выводится из организма.

Капсулы следует принимать вместе с пищей или молоком.

Беременность, лактация и фертильность

Для получения более подробной информации о беременности и контрацепции см. раздел «План предотвращения беременности» в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Неотигазон может вызывать снижение остроты зрения ночью у некоторых людей, что проходит после прекращения лечения. Поэтому необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств или работе с опасными машинами во время лечения.

Неотигазон содержит глюкозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Неотигазон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Неотигазон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы следует принимать целиком один раз в день, вместе с пищей или молоком.

Дозы Неотигазона, необходимые для каждого человека, могут варьироваться, поэтому ваш врач назначит вам подходящую дозу. Это лекарство принимается перорально.

Использование у взрослых и пожилых людей

Для псориаза рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг (1 капсула по 25 мг) или 30 мг (3 капсулы по 10 мг).

Возможно, что через 2-4 недели ваш врач увеличит или уменьшит дозу. Это зависит от степени эффективности лечения и его воздействия на вас.

Максимальная доза составляет 75 мг (3 капсулы по 25 мг) в день. Эта максимальная доза не должна быть превышена. Капсулу следует принимать, предпочтительно один раз в день с пищей.

Большинство пациентов принимают ацитретин в течение максимум 3 месяцев. Однако ваш врач может решить, что вам необходимо принимать его дольше. Не рекомендуется длительное лечение пациентов с псориазом.

У пациентов с болезнью Дарье обычная начальная доза составляет 10 мг, которую ваш врач может увеличить.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков, если только, по мнению врача, преимущества明显 превосходят риски.

Доза устанавливается в зависимости от веса.

Перед началом лечения этим лекарством проконсультируйтесь с разделом «План предотвращения беременности» в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Если вы приняли больше Неотигазона, чем следует

Если вы приняли больше ацитретина, чем следует, вы можете испытать сильную головную боль, головокружение, тошноту, рвоту, сонливость, раздражительность и зуд. Прекратите лечение лекарством и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Неотигазон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее и продолжайте режим лечения, установленный ранее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Неотигазоном

Ваш врач наиболее квалифицирован, чтобы решить, следует ли прекратить лечение ацитретином и каким образом. Если вы хотите прекратить прием лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство побочных эффектов Неотигасона зависят от дозы, и по этой причине большинство пациентов испытывают некоторые побочные эффекты в течение начального периода, пока доза корректируется. Эти эффекты, как правило, хорошо переносятся при рекомендуемых дозах и обычно исчезают, как только доза снижается или лечение прерывается.

Наиболее часто поражаются кожа и слизистые оболочки, наблюдается сухость, иногда с эрозией, на губах, во рту и носовых или конъюнктивальных слизистых оболочках. В редких случаях может увеличиться чувствительность пациента к солнечному свету.

Прекратите принимать Неотигасон и немедленно обратитесь к врачу, если у вас одновременно出现ят следующие побочные эффекты:

• сильная головная боль;
• тошнота или рвота;
• проблемы с зрением.

Во время лечения Неотигасоном были обнаружены следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• сухие, раздраженные или опухшие глаза, что может привести к непереносимости контактных линз;
• сухость, раздражение или насморк, носовые кровотечения;
• сухость во рту, жажда;
• сухость или воспаление губ, что можно облегчить, нанеся жирную мазь. Зуд, выпадение волос, шелушение кожи на ладонях или подошвах или даже на остальной части тела;
• изменения функции печени (показано в анализе крови);
• повышенный уровень жиров в крови (показано в анализе крови).
• повышение уровня мочевой кислоты (показано в анализе крови).

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• воспаление слизистой оболочки рта, боли в животе, диарея, тошнота, рвота;
• хрупкая кожа, липкая кожа или сыпь, воспаление кожи, изменения текстуры волос, ломкие ногти, инфекция кожи вокруг ногтя, покраснение кожи, ослабление волос;
• боли в суставах, мышечные боли;
• отеки рук, лодыжек и ног.

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• головокружение;
• размытое зрение;
• воспаление десен;
• воспаление печени;
• трещины, разрывы или тонкие рубцы на коже, например, вокруг рта (рэгады), пузыри и воспаление кожи (буллезная дерматит), повышенная чувствительность кожи к солнцу (фотосенсибилизация).

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• повреждение периферической нервной системы, которое может включать симптомы, такие как мышечная слабость, онемение и покалывание в ногах и руках или жжение, боль.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• повышение внутричерепного давления;
• ночная слепота, воспаление роговицы глаза (язвенная кератит);
• желтушная кожа, желтушный цвет белков глаз (желтуха);
• боль в костях, изменения роста костей.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• инфекция влагалища (также известная как кандидоз или афты);
• проблемы со слухом, звон в ушах (тиннитус);
• покраснение, снижение устойчивости стенки кровеносных сосудов, синдром ретиновой кислоты;
• изменения вкуса;
• кровотечение из прямой кишки;
• маленькие красные узлы на коже, которые могут легко кровоточить (пиогенный гранулема), более тонкая кожа, шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), атрофия кожи, ангиоэдема, частичная или полная потеря ресниц или бровей (мадароз);
• улучшение или ухудшение толерантности к глюкозе у диабетических пациентов;
• изменения тона голоса, дисфония;
• аллергическая реакция;
• нарушение настроения;
• признаки психоза: измененное восприятие реальности, например, слышание голосов или видение вещей, которые там нет.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Неотигасона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Верните непринятые капсулы фармацевту. Храните их только если врач попросит об этом.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Неотигасона

• Активное вещество - ацитретин. Каждая капсула содержит 10 мг ацитретина.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы:глюкоза, натрия аскорбат (Е-301), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), желатина.

Покрытие капсулы:оксид железа черный (Е-172), оксид железа желтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), диоксид титана (Е-171) и желатина.

Компоненты чернил для печати:лак, изопропиловый спирт, н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (Е-172).

Внешний вид Неотигасона и содержание упаковки

Представлен в виде твердых капсул с белым телом и коричневой крышкой, и надписью "10" на теле, упакованных в блистеры, в упаковках по 30 капсул.

Другие формы выпуска:

Неотигасон 25 мг твердые капсулы: Упаковка по 30 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-Sous-Bois

Франция

О

Cenexi

17, Rue de Pontoise

95520 Osny

Франция

Дата последнего обзора этого описания: Январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом продукте доступна, сканируя QR-код, включенный в описание, с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующей ссылке: https://cima.aemps.es/info/60303 и на сайте http://www.aemps.gob.es/.