Ацитрен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ацитрен, 10 мг, твердые капсулы

Ацитрен, 25 мг, твердые капсулы

Ацитретин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

МОЖЕТ ВРЕДИТЬ НЕРОЖДЕННОМУ РЕБЕНКУ.
Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не принимать во время беременности или при подозрении на беременность.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ацитрен и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Ацитрен
• 3. Как принимать лекарство Ацитрен
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Ацитрен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ацитрен и для чего оно используется

Ацитретин, активное вещество лекарства Ацитрен, относится к группе веществ, называемых ретиноидами, которые являются производными витамина А.
Лекарство Ацитрен используется для симптоматического лечения исключительно тяжелых нарушений кератинизации (сухой, утолщенной и шелушащейся кожи), устойчивых к другим стандартным методам лечения, таким как:

• псориаз (псориаз обыкновенный, особенно эритродермический и пустулезный),
• неправильное утолщение рогового слоя кожи на руках и ступнях (кератоз рук и ступней),
• неправильное образование пустул на руках и ступнях (псориаз пустулезный рук и ступней),
• заболевания из группы ихтиозов (ихтиоз),
• болезнь Дарье,
• болезнь Девердже (питириаз рубра пиларис),
• лишай плоский кожи и слизистых оболочек.

Лекарство Ацитрен может назначать только врач, желательно дерматолог, имеющий опыт в применении системных ретиноидов и полное представление о риске тератогенного действия, связанного с применением лекарства Ацитрен.

2. Важная информация перед приемом лекарства Ацитрен

Когда не принимать лекарство Ацитрен

• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в программе предотвращения беременности, см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
• если у пациента есть аллергия на ацитретин, другие ретиноиды или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени;
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента очень высокое содержание липидов в крови;
• если пациент принимает лекарства, такие как тетрациклины (лекарства, используемые для лечения инфекций) или метотрексат (лекарство, используемое для лечения заболеваний кожи, воспалительных заболеваний суставов, опухолей) (см. «Ацитрен и другие лекарства»);
• если пациент принимает витамин А или другие лекарства из группы ретиноидов (например, изотретиноин) (см. пункт «Ацитрен и другие лекарства»).

Если любой из вышеуказанных пунктов может относиться к пациенту, необходимо обратиться к врачу перед началом приема лекарства Ацитрен.

Предостережения и меры предосторожности

Ацитретин часто вызывает увеличение содержания липидов в крови, таких как холестерин или триглицериды, что может быть связано с панкреатитом.
Необходимо сообщить врачу, если出现 сильный боль в животе и спине (это могут быть симптомы панкреатита).
Перед началом приема лекарства Ацитрен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Программа предотвращения беременности

Женщинам, которые беременны, не следует принимать лекарство Ацитрен.

Это лекарство может сильно навредить нерожденному ребенку (лекарство имеет тератогенное действие). Оно может вызывать тяжелые повреждения мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидной железы) плода. Увеличивается также вероятность выкидыша. Эти действия могут возникать даже тогда, когда лекарство Ацитрен принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

• Не следует принимать лекарство Ацитрен, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Не следует принимать лекарство Ацитрен во время грудного вскармливания. Лекарство, вероятно, проникает в грудное молоко и может навредить ребенку.
• Не следует принимать лекарство Ацитрен, если пациентка может забеременеть во время лечения.
• Не следует забеременеть в течение трех лет после окончания лечения, поскольку лекарство может еще находиться в организме пациентки.

Лекарство Ацитрен может быть назначено пациенткам, способным забеременеть, при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском возникновения тяжелых врожденных дефектов у нерожденного ребенка.

Необходимо выполнить следующие условия:

• Врач должен объяснить пациентке риск повреждения нерожденного ребенка (врожденных дефектов); пациентка должна понять, почему не следует ей забеременеть и как ей следует предотвратить это.
• Пациентка должна обсудить с врачом контрацепцию (методы контроля над рождаемостью). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит советы по контрацепции.
• Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен показать, что пациентка не беременна в момент начала лечения лекарством Ацитрен.

Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции перед, во время и после лечения лекарством Ацитрен

Ацитрен

• Пациентка должна согласиться использовать хотя бы один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль или имплантат) или два эффективных метода, действующих по-разному (например, пероральные гормональные контрацептивы и презервативы). Необходимо обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
• Пациентка должна использовать контрацептивный препарат в течение месяца до приема лекарства Ацитрен, во время лечения и в течение 3 лет после окончания приема этого лекарства.
• Пациентка должна использовать контрацепцию, даже если она не менструирует или не является в настоящее время сексуально активной (если только врач не считает, что это не необходимо).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность перед, во время и после окончания лечения лекарством Ацитрен

• Пациентка должна дать согласие на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально каждый месяц.
• Пациентка должна дать согласие на проведение регулярных тестов на беременность, оптимально каждый месяц во время лечения и оптимально каждые 1-3 месяца в течение 3 лет после окончания лечения лекарством Ацитрен, поскольку лекарство может еще находиться в организме пациентки (если только врач не решит, что это не необходимо у данной пациентки).
• Пациентка должна дать согласие на проведение дополнительных тестов на беременность в соответствии с рекомендациями врача.
• Пациентке не следует забеременеть во время лечения и в течение 3 лет после окончания лечения, поскольку лекарство может еще находиться в организме пациентки.
• Врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный список, и попросит пациентку (или ее родителя или законного представителя) подписать его. Этот документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и что она согласна соблюдать вышеуказанные правила.

Если пациентка забеременит во время приема лекарства Ацитрен, необходимо немедленно прекратить
прием лекарстваи обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит советы.
Кроме того, пациентка, которая забеременит в течение 3 лет после окончания лечения лекарством Ацитрен,
должна обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит советы.
Пациентке не следует потреблять алкоголь (содержащийся в напитках, пище или лекарствах) во время
лечения лекарством Ацитрен и в течение 2 месяцев после окончания лечения, поскольку алкоголь может
увеличить риск врожденных дефектов.

Советы для мужчин

Содержание пероральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих лекарство Ацитрен, слишком мало, чтобы навредить нерожденному ребенку их партнерши. Однако никогда не следует делиться этим лекарством с кем-либо другим, особенно с женщинами.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не следует передавать это лекарство другому человеку. Все неиспользованные капсулы следует вернуть фармацевту после окончания лечения.

Не следует быть донором крови во время приема этого лекарства или в течение 3 лет после прекращения приема лекарства Ацитрен. Если кровь пациента получит беременная женщина, она может родить

ребенка с врожденными дефектами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Более подробную информацию о беременности и контрацепции см. в пункте 2 «Программа предотвращения беременности».

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Ацитрен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее были проблемы, связанные с психическим здоровьем, включая депрессию, агрессию, изменения настроения или симптомы психоза (измененное восприятие реальности, такое как слышание голосов или видение вещей, которых нет). Это связано с тем, что лекарство Ацитрен может влиять на настроение пациента и его психическое здоровье.
• если у пациента есть диабет. В начале лечения лекарством Ацитрен необходимо чаще, чем обычно, проверять уровень сахара в крови.
• если у пациента есть избыточный вес или высокое содержание липидов в крови. Врач может назначить проведение анализов крови во время лечения лекарством Ацитрен для мониторинга уровня липидов в крови.
• если у пациента есть заболевания сердечно-сосудистой системы. Может быть необходимо более тщательное наблюдение за пациентом, например, врач может чаще измерять артериальное давление.
• если пациент потребляет много алкоголя.
• если у пациента есть нарушения функции печени.

Кроме того, необходимо учитывать, что во время применения лекарства Ацитрен:

• может ухудшиться зрение в ночное время (см. также пункт «Вождение транспортных средств и работа с механизмами» и пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• может увеличиться давление крови в мозге. Это будет требовать как можно скорее подтверждения врачом. Подробную информацию о симптомах см. в пункте 4;
• воздействие ультрафиолетового излучения на кожу может быть усилено лекарством Ацитрен. Перед воздействием сильного солнечного света на открытую кожу необходимо нанести крем с высоким коэффициентом защиты от солнца, не менее SPF 15. Необходимо избегать использования ламп для загара без наблюдения и длительного пребывания на солнце;
• необходимо регулярно контролировать функцию печени и уровень липидов в крови до начала лечения и во время его проведения. Врач также может регулярно проверять состояние костей, поскольку Ацитрен может привести к изменениям в костях, особенно во время длительного лечения детей и пациентов пожилого возраста;
• применение высоких доз лекарства Ацитрен может привести к изменениям настроения (включая раздражительность, агрессию и депрессию);
• очень редко наблюдалось возникновение тяжелого состояния (синдрома экссудативной васкулопатии/синдрома ретиноевой кислоты), при котором мелкие кровеносные сосуды (капилляры) пропускают. Это может привести к тяжелой гипотонии (низкому артериальному давлению), отекам (накоплению жидкости, вызывающему отек) и шоку (коллапсу). Симптомы включают отек или набухание, затруднение дыхания, спазмы желудка, боль в мышцах, чрезмерную жажду и общее чувство усталости и слабости;
• очень редко наблюдалось возникновение тяжелой кожной реакции с симптомами, такими как сыпь, пузыри или шелушение кожи (эксфолиативный дерматит). Подробную информацию см. в пункте 4;
• в связи с риском вредного действия на нерожденного ребенка не следует передавать это лекарство другим людям. Неиспользованные или просроченные капсулы следует вернуть в аптеку для утилизации.

Нарушения психического здоровья
Пациент может не заметить некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому важно сообщить друзьям и членам семьи, что это лекарство может вызывать изменения в поведении
и настроении. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь в выявлении проблем, требующих обсуждения с врачом.
Длительное лечение(см. пункт 3 «Как принимать лекарство Ацитрен»)
Необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Необходимо контролировать уровень липидов в кровис регулярными интервалами, не превышающими 3 месяцев.

Дети

У детей необходимо тщательно контролировать параметры роста и развитие костей. В связи с возможными тяжелыми нежелательными эффектами во время длительного лечения необходимо тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска применения лекарства.

Ацитрен и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Ацитрен не следует принимать одновременно с следующими лекарствами (см. также «Когда не принимать лекарство Ацитрен»):

• витамином А, поскольку существует риск передозировки витамина А,
• другими ретиноидами (например, изотретиноином или третиноином), поскольку существует риск передозировки витамина А,
• метотрексатом (лекарством, используемым для лечения заболеваний кожи, воспалительных заболеваний суставов, опухолей), поскольку существует не только риск передозировки витамина А, но и повышенный риск гепатита;
• тетрациклинами (лекарствами, используемыми для лечения бактериальных инфекций), поскольку они, как и Ацитрен, могут увеличивать внутричерепное давление.

При одновременном применении фенитоина (лекарства, используемого для лечения эпилепсии) с лекарством Ацитрен необходимо помнить, что фенитоин частично вытесняется из своих мест связывания с белками Ацитреном. Однако такого влияния на связывание с белками не обнаружено, когда Ацитрен вводился одновременно с антикоагулянтами группы кумарина (лекарствами, предотвращающими свертывание крови).
Противозачаточное действие препаратов, содержащих только прогестерон в малой дозе, может быть уменьшено при взаимодействии с лекарством Ацитрен. Поэтому не следует использовать препараты, содержащие только прогестерон в малой дозе (такие как мини-пили), для контрацепции.
Не известны другие взаимодействия между лекарством Ацитрен и другими веществами или продуктами, например, циметидином, дигоксином, пероральными контрацептивами («пилами») сочетания эстрогенов и прогестагенов.

Ацитрен с пищей и напитками

Женщинам детородного возраста не следует потреблять алкоголь во время лечения лекарством Ацитрен и в течение 2 месяцев после окончания лечения лекарством Ацитрен (как в напитках, так и в пище или лекарствах).
Прием лекарства Ацитрен вместе с алкоголем может привести к образованию вещества (этретината), которое может навредить нерожденному ребенку. Поскольку нельзя исключить, что это вещество может образовываться также без влияния алкоголя и что оно может оставаться в организме в течение очень долгого времени, прежде чем будет полностью выведено из организма, необходимо продолжать использовать эффективные методы контрацепции в течение 3 лет даже после окончания приема лекарства Ацитрен.

Беременность и грудное вскармливание

Ацитрен вызывает врожденные дефекты у нерожденного ребенка. Необходимо строго соблюдать
нижеуказанные рекомендации, даже если пациентка имеет трудности с забеременением (нарушенная фертильность):
Не следует принимать лекарство Ацитрен, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или может забеременеть во время лечения этим лекарством, а также в течение 3 лет после окончания лечения.
См. пункт 2 «Программа предотвращения беременности».
Не следует принимать лекарство Ацитрен, если пациентка кормит грудью.
Если пациентка забеременит или подозревает, что может быть беременнойво время лечения лекарством Ацитрен или в течение 3 лет после окончания лечения, необходимо немедленно обратиться
к врачу.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с этими рекомендациями, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением лекарства Ацитрен.

Рецепт

Рецепты для женщин детородного возраста ограничены количеством, достаточным для 30 дней лечения.
Продолжение лечения требует новой рецепта. Выдача изотретиноина должна произойти в течение максимально 7 дней после выписки рецепта. Рекомендуется, чтобы тест на беременность, выписка рецепта и ее реализация в аптеке произошли в один и тот же день.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств и работе с механизмами.
Во время лечения может ухудшиться зрение в ночное время. Это может произойти внезапно. В редких случаях нарушения зрения сохранялись после окончания лечения (см. также «Предостережения и меры предосторожности» и пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Ацитрен содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на твердую капсулу, то есть лекарство считается «без натрия».

Ацитрен содержит глюкозу

Это лекарство содержит глюкозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Ацитрен

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет:
Дозирование зависит от клинических симптомов заболевания и толерантности пациента к лекарству. Дозирование должно быть установлено индивидуально для каждого пациента врачом.
Нижеуказанная информация может служить только рекомендацией.

Применение у взрослых

В качестве начальной суточной дозы рекомендуется 25 мг ацитретина (т.е. 1 капсула лекарства Ацитрен 25 мг)
или 30 мг ацитретина (т.е. 3 капсулы лекарства Ацитрен 10 мг) в течение 2-4 недель. Эта доза может уже обеспечить удовлетворительные терапевтические результаты. Поддерживающая доза должна быть скорректирована в зависимости от терапевтических результатов и толерантности. Обычно суточная доза 25-50 мг ацитретина, принимаемая в течение следующих 6-8 недель, позволяет достичь оптимального терапевтического эффекта. Однако в некоторых случаях может быть необходимо увеличить дозу до максимальной 75 мг ацитретина в сутки (т.е. 3 капсулы лекарства Ацитрен 25 мг). Не следует превышать эту максимальную дозу.
В случае лечения нарушений кератинизации (сухой, утолщенной и шелушащейся кожи) поддерживающая доза должна быть как можно меньшей (даже меньшей, чем 20 мг ацитретина в сутки). В любом случае не следует превышать 50 мг ацитретина в сутки.

Применение у детей и подростков

В связи с возможностью возникновения тяжелых нежелательных эффектов во время длительного применения необходимо тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска применения лекарства Ацитрен. Ацитрен следует применять только в том случае, если все другие методы лечения оказались недостаточными.
Дозирование устанавливается врачом на основе массы тела пациента.
Суточная доза составляет примерно 0,5 мг ацитретина на кг массы тела. Более высокие дозы до 1 мг ацитретина на кг массы тела в сутки могут быть необходимы в некоторых случаях в течение ограниченного времени лечения. Не следует превышать максимальную дозу 35 мг ацитретина в сутки.
Поддерживающая доза должна быть поддерживаема на как можно более низком уровне, в связи с возможностью возникновения длительных нежелательных эффектов.
Способ применения
Твердые капсулы следует проглатывать целиком с пищей, желательно с молоком. Необходимо строго соблюдать дозу лекарства Ацитрен, установленную врачом.
Дополнительные местные терапии, включая уход, во время приема лекарства Ацитрен следует обсудить с врачом.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения устанавливает врач, в зависимости от типа заболевания и толерантности к лекарству.
У пациентов с псориазом лечение лекарством Ацитрен обычно заканчивается после исчезновения симптомов заболевания. Длительная терапия этим лекарством не рекомендуется у пациентов с псориазом.
В случае лечения нарушений кератинизации (сухой, утолщенной и шелушащейся кожи) опыт применения ацитретина включает период лечения, продолжающийся до 2 лет. Рецидивы заболевания лечатся таким же образом.
В случае ощущения, что действие лекарства Ацитрен слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у женщин детородного возраста

Необходимо начать прием лекарства Ацитрен во второй или третий день следующей менструации. Необходимо провести тест на беременностьв течение 3 дней до начала лечения, а также с регулярными интервалами во время лечения и до 3 лет после его окончания. Результат теста должен быть всегда отрицательным. Необходимо использовать эффективный и надежный метод контрацепциинепрерывно в течение не менее 4 недель до начала приема лекарства Ацитрен, во время его приема, а также в течение 3 лет после окончания лечения; см. также «Беременность и грудное вскармливание».

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ацитрен

Если пациент принял больше лекарства Ацитрен, чем должен, или если кто-то другой принял несколько капсул, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или к врачу.
В случае передозировки лекарства Ацитрен могут возникать такие симптомы, как головная боль, плохое самочувствие, сонливость, раздражительность и зуд кожи.

Пропуск приема лекарства Ацитрен

Если пациент случайно принял меньше лекарства Ацитрен, чем должен, или забыл принять дозу, необходимо принять лекарство как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, не следует ее принимать одновременно с пропущенной дозой, а продолжать принимать дозы лекарства Ацитрен в соответствии с графиком лечения.

Прекращение приема лекарства Ацитрен

Перед прекращением лечения лекарством Ацитрен или перед преждевременным окончанием его применения необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникают следующие нежелательные эффекты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и прекратить применение лекарства Ацитрен:

• чрезвычайно сильный или длительный головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. Это могут быть симптомы увеличения давления крови в мозге (очень редко - могут возникать у не более 1 из 10 000 человек);
• немедленная аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь, отек или зуд кожи, красные и отечные глаза, сильное чувство заложенности носа, астма или свистящее дыхание. Эта реакция может иметь степень от легкой до угрожающей жизни (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных);
• желтуха кожи и белков глаз, это могут быть симптомы желтухи (очень редко - могут возникать у не более 1 из 10 000 человек) или гепатита (не очень часто - могут возникать у не более 1 из 100 человек). Другими симптомами могут быть потеря аппетита, лихорадка, общее плохое самочувствие, тошнота, темная окраска мочи и боль в животе;
• тяжелое состояние, при котором мелкие кровеносные сосуды (капилляры) пропускают (синдром экссудативной васкулопатии/синдром ретиноевой кислоты). Это может привести к тяжелой гипотонии (низкому артериальному давлению), отекам (накоплению жидкости, вызывающему отек) и шоку (коллапсу). Симптомы включают отек или набухание, затруднение дыхания, спазмы желудка, боль в мышцах, чрезмерную жажду и общее чувство усталости и слабости;
• тяжелая кожная реакция с симптомами, такими как сыпь, пузыри или шелушение кожи (эксфолиативный дерматит) (частота неизвестна).

Другие нежелательные эффекты:

Очень частые нежелательные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• сухие, раздраженные или отечные глаза и связанная с этим непереносимость контактных линз,
• сухая, раздраженная слизистая оболочка носа, насморк, кровотечение из носа,
• сухость во рту, жажда,
• сухость или воспаление губ, может быть облегчено применением жирной мази. Зуд, выпадение волос, шелушение кожи на руках и ступнях или даже на всем теле,
• нарушения функции печени (подтвержденные анализами крови),
• увеличение содержания липидов в крови (подтвержденное анализами крови).

Частые нежелательные эффекты(могут возникать у не более 1 из 10 человек):

• головная боль,
• воспаление слизистой оболочки рта, боль в животе, диарея, тошнота, рвота,
• деликатная кожа, чувство липкой кожи или сыпь, воспаление кожи, изменение структуры волос, ломкость ногтей, воспаление ногтевого ложа, покраснение кожи,
• боль в суставах, боль в мышцах,
• отек рук, ног и лодыжек.

Не очень часто встречающиеся нежелательные эффекты(могут возникать у не более 1 из 100 человек):

• сонливость,
• неясное зрение,
• воспаление десен,
• трещины, разрывы или язвы кожи, например, вокруг рта, пузыри кожи и воспаление кожи (пузырчатый дерматит), повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность).

Редкие нежелательные эффекты(могут возникать у не более 1 из 1 000 человек):

• повреждение периферических нервов, включая симптомы, такие как слабость мышц, онемение или покалывание в руках и ногах, а также жжение, колющие боли или внезапные пронзительные боли.

Очень редкие нежелательные эффекты(могут возникать у не более 1 из 10 000 человек):

• ухудшение зрения в ночное время, воспаление роговицы глаза (язва роговицы),
• боль в костях, изменения в костях.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• инфекции влагалища (также называемые кандидозом или грибковой инфекцией),
• нарушения слуха, звон в ушах (тиннитус),
• приливы жара,
• изменения в восприятии вкуса, кровотечение из прямой кишки,
• маленькие, красные узелки на коже, которые легко кровоточат (гранулематозный папулезный дерматит),
• выпадение ресниц и бровей (мадароз),
• бесболезненный, (редко) зудящий отек кожи, слизистых оболочек и соседних тканей,
• крапивница,
• утолщение кожи,
• улучшение или ухудшение толерантности к глюкозе у пациентов с диабетом,
• изменение голоса (дисфония).
• изменения настроения
• симптомы психоза: измененное восприятие реальности, такое как слышание голосов или видение вещей, которых нет.

Может возникать первоначальное ухудшение симптомов псориаза в начале лечения.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ацитрен

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ацитрен

Активным веществом лекарства является ацитретин.
Одна твердая капсула лекарства Ацитрен, 10 мг содержит 10 мг ацитретина.
Одна твердая капсула лекарства Ацитрен, 25 мг содержит 25 мг ацитретина.
Кроме того, лекарство содержит:

• мальтодекстрин
• аскорбиновая кислота натрия
• микрокристаллическая целлюлоза Отжим капсулы (10 мг):
• желатина
• лаурилсульфат натрия
• диоксид титана (Е 171)
• черный оксид железа (Е 172)
• красный оксид железа (Е 172)
• очищенная вода
• шеллак
• пропиленгликоль Отжим капсулы (25 мг):
• желатина
• лаурилсульфат натрия
• диоксид титана (Е 171)
• желтый оксид железа (Е 172)
• черный оксид железа (Е 172)
• красный оксид железа (Е 172)
• очищенная вода
• шеллак
• пропиленгликоль

Как выглядит лекарство Ацитрен и что содержит упаковка

Капсула лекарства Ацитрен, 10 мг состоит из белого или светло-белого корпуса и коричневой крышки и помечена черной надписью «А10» на корпусе. Капсулы содержат желтый порошок.
Капсула лекарства Ацитрен, 25 мг состоит из желтого или светло-желтого корпуса и коричневой крышки и помечена черной надписью «А25» на корпусе. Капсулы содержат желтый порошок.
Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДЦ/алюминия.
Размеры упаковок:
30, 50 и 100 капсул, твердых
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна, 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица, 15
06796 Бренна
Германия
SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна, 21
05-092 Ломянки

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия
Ацикутан 10 мг капсулы
Ацикутан 25 мг капсулы
Польша
Ацитрен
Ацитрен
Дата последней актуализации инструкции:06.2024
Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна после сканирования QR-кода, расположенного на инструкции, с помощью смартфона. Та же информация доступна на сайте http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf
‘Вставьте QR-код’ +http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf