СУГАММАДЕКС ТАРБИС 100 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сугаммадекс Тарбис 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом (анестезистом) или врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекса Тарбиса
3. Как вводится Сугаммадекс Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекса Тарбиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Тарбис и для чего он используется

Что такое Сугаммадекс Тарбис

Сугаммадекс Тарбис содержит активное вещество сугаммадекс. Считается, что сугаммадекс является селективным агентом, связывающимся с блокаторами, поскольку он работает только с определенными мышечными релаксантами, бромидом рокурониума или бромидом векурониума.

Для чего используется Сугаммадекс Тарбис

Если вам необходимо оперативное вмешательство, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу выполнение операции. Для этого при общей анестезии вам будут введены лекарства, чтобы ваши мышцы расслабились. Их называют мышечными релаксантами, и, например, они могут быть бромидом рокурониума и бромидом векурониума. Поскольку эти лекарства также блокируют мышцы дыхания, вам понадобится помощь в дыхании (искусственная вентиляция легких) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Сугаммадекс используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли дышать самостоятельно раньше. Он работает, связываясь с бромидом рокурониума или бромидом векурониума в вашем организме. Его можно использовать у взрослых всегда, когда используется бромид рокурониума или бромид векурониума, и у детей и подростков (от 2 до 17 лет), когда используется бромид рокурониума для умеренной степени расслабления.

2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекса Тарбиса

Не должны получать Сугаммадекс Тарбис

• если вы аллергичны к сугаммадексу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

→ Сообщите вашему анестезиологу, если это ваш случай.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед началом введения сугаммадекса

• если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы имели их в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из вашего организма почками.
• если у вас есть заболевание печени или вы имели его ранее.
• если у вас есть задержка жидкости (отек).
• если вы страдаете каким-либо заболеванием, которое увеличивает риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимаете антикоагулянтную терапию.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Сугаммадекс Тарбис

→ Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сугаммадекс может влиять на другие лекарства или может быть подвержен их влиянию.

Некоторые лекарства снижают эффект Сугаммадекса Тарбиса

→ Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Тарбис может влиять на гормональные контрацептивы

• Сугаммадекс может сделать гормональные контрацептивы - такие как "пили", вагинальное кольцо, имплантаты или гормональный внутриматочный прибор (ВМП) - менее эффективными, поскольку он снижает количество поступающего прогестагена. Количество прогестагена, потерянного в результате использования сугаммадекса, примерно равно количеству, потерянному, когда вы пропускаете одну из таблеток.

→ Если вы принимаете "пили" в день введения сугаммадекса, следуйте инструкциям в случае пропуска таблетки в инструкции к препарату.

→ Если вы используете другиегормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМП), вам следует использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после этого и следовать рекомендациям инструкции.

Влияние на анализ крови

В целом, сугаммадекс не влияет на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо проанализировать уровень прогестерона в день введения сугаммадекса.

Беременность и лактация

→ Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременной или если вы кормите грудью.

Возможно, что вам все равно будет введен сугаммадекс, но необходимо обсудить это заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу сугаммадекса для матери.

Вождение и использование машин

Сугаммадекс не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Сугаммадекс Тарбис содержит натрий

Это лекарство содержит до 9,17 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,47% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Сугаммадекс Тарбис

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу сугаммадекса, необходимую вам, исходя из:

• вашего веса
• количества мышечного релаксанта, которое еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на килограмм веса тела для взрослых и для детей и подростков от 2 до 17 лет. Можно использовать дозу 16 мг/кг у взрослых, если необходимо срочное восстановление мышечного расслабления.

Как вводится Сугаммадекс Тарбис

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом. Он вводится однократно внутривенно.

Если вам введено слишком много Сугаммадекса Тарбиса

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно контролировать ситуацию, маловероятно, что вам будет введено слишком много сугаммадекса. Но даже если это произойдет, маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под влиянием анестезии, ваш анестезиолог будет их обнаруживать и лечить.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были бодрствующими или делали вдох
• Поверхностная анестезия – вы можете начать просыпаться, поэтому вам понадобится больше анестетика. Это может заставить вас двигаться или кашлять в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с предшествующими проблемами с легкими
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и/или горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда приводят к тяжелому снижению артериального давления. Аллергические реакции сообщались чаще у здоровых добровольцев
• Возобновление мышечного расслабления после операции

Частота не известна

• При введении сугаммадекса может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сугаммадекса Тарбиса

Хранение будет осуществляться медицинскими специалистами.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После первой открытия и разбавления было доказано химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 25 °C. С микробиологической точки зрения разбавленный продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до его использования являются ответственностью пользователя.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекса Тарбиса

Активное вещество - сугаммадекс.

Каждый мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 2 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 5 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 500 мг сугаммадекса.

Другие компоненты - вода для инъекций, соляная кислота 3,7% и/или гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.

Упаковочные размеры:

1 и 10 флаконов по 2 мл

1 и 10 флаконов по 5 мл.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма С.Л.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

2252 ТР Ворсхотен

Нидерланды

Фармадокс Хелскеа Лтд,

КВ20А Кордин Индастриал Парк,

Паола, ПЛА 3000,

Мальта.

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Сугаммадекс Амарокс 100 мг/мл раствор для инъекций

Германия: Сугаммадекс Амарокс 100 мг/мл инъекционный раствор

Испания: Сугаммадекс Тарбис 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Дата последнего обновления этой инструкции: август 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Для получения подробной информации проконсультируйтесь с технической документацией или сводом характеристик продукта Сугаммадекс Тарбис.