ГИДОНАК АНТИДОТ 200 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Хидонак антидот 200 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Ацетилцистеин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Хидонак антидот и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Хидонак антидота
3. Как использовать Хидонак антидот
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хидонак антидота
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хидонак антидот и для чего он используется

Хидонак антидот используется для лечения передозировки парацетамола.

Это лекарство содержит производное цистеина (ацетилцистеин), которое используется в синтезе глутатиона. Глутатион удаляет свободные радикалы, которые могут нанести вред тканям и которые высвобождаются в воспалительных процессах.

При передозировке парацетамола возникает относительная нехватка глутатиона в печени. Глутатион может связываться с токсичными продуктами разложения парацетамола. Если ацетилцистеин вводится вовремя после передозировки парацетамола, он может предотвратить повреждение печени.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Хидонак антидота

Перед началом лечения должны быть взяты пробы для анализа уровня парацетамола в вашей крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства

• если вы страдаете астмой или тяжелым респираторным заболеванием, поскольку это лекарство может вызывать респираторные проблемы (бронхоспазм).
• если вы ранее испытывали побочные реакции на ацетилцистеин.
• если вы беременны или кормите грудью.
• высокие дозы ацетилцистеина могут привести к нарушениям свертываемости крови, продлевая кровотечение.

Возможный сероводородный запах (запах гнилых яиц) лекарства является характерным для активного вещества, но не указывает на то, что лекарство испорчено.

Дети и подростки

Для детей и подростков действуют те же предостережения и меры предосторожности, что и для взрослых.

Взаимодействие с аналитическими тестами

• ацетилцистеин может влиять на определение салицилатов.
• ацетилцистеин может влиять на определение кетонов в моче.

Использование Хидонак антидота с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

• нитроглицерин, поскольку может увеличиться его эффект снижения артериального давления (гипотония), что может привести к головной боли.
• карбамазепин, лекарство, используемое для лечения эпилепсии, поскольку может увеличиться риск приступов.

Использование Хидонак антидота с продуктами питания и напитками

Употребление продуктов питания и напитков не влияет на эффективность лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Нет информации о использовании лекарства во время беременности или лактации, поэтому не рекомендуется его использование в эти периоды.

Нет данных о влиянии ацетилцистеина на фертильность человека. Исследования на животных не показывают вредного влияния на фертильность человека при рекомендуемых дозах.

Вождение и использование машин

Нет доказательств влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Хидонак антидот содержит натрий

Это лекарство содержит 748 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объемом 25 мл. Это эквивалентно 37,4% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как использовать Хидонак антидот

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство вводится путем инфузии внутривенно под строгим медицинским контролем.

Использование у взрослых и подростков (вес тела более 40 кг)

Ваш врач определит схему лечения (см. подробную информацию в разделе, предназначенном для медицинских специалистов в конце этого прошпекта).

Рекомендуемая доза составляет 300 мг ацетилцистеина на килограмм веса тела, что эквивалентно 1,5 мл/кг Хидонак антидота в течение 21 часа, в следующем порядке из 3 этапов:

• 150 мг/кг, что эквивалентно 0,75 мл/кг, медленно внутривенно в 200 мл 5% глюкозы в течение 60 минут.
• 50 мг/кг, что эквивалентно 0,25 мл/кг, в 500 мл 5% глюкозы в течение 4 часов.
• 100 мг/кг, что эквивалентно 0,50 мл/кг, в 1000 мл 5% глюкозы в течение 16 часов.

Использование у детей

У детей объем раствора глюкозы для инфузии должен быть скорректирован в зависимости от возраста и веса тела, чтобы избежать опасности легочной вазоконгестии. Ваш врач рассчитает количество, которое должно быть введено.

Для эффективности лечение должно быть начато как можно скорее, обычно не позднее 8-10 часов после приема передозировки парацетамола; после этого времени защитный эффект ацетилцистеина снижается прогрессивно и быстро, и после 15 часов после интоксикации он может не быть эффективным.

Введение лекарства может быть прекращено, когда результаты анализа крови покажут уровень парацетамола в крови ниже 200 мкг/мл.

Если вы использовали больше Хидонак антидота, чем должно быть

Если вы использовали больше Хидонак антидота, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, использованное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные реакции на ацетилцистеин обычно возникают между 15 и 60 минутами после начала инфузии, и в многих случаях симптомы облегчаются после прекращения инфузии. Может потребоваться антигистаминное лечение, и в некоторых случаях кортикостероиды. Как только побочная реакция находится под контролем, инфузия обычно может быть возобновлена с самой низкой скоростью (100 мг/кг в 1 литре в течение более 16 часов).

Были описаны следующие побочные эффекты, хотя их частота не может быть определена из доступной информации:

Расстройства иммунной системы: анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, гиперчувствительность.

Расстройства сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения: бронхоспазм, диспноэ, стридор, кашель.

Расстройства желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота.

Расстройства кожи и подкожной ткани: ангиоэдема, уртикария, рубефация, высыпание, зуд.

Расстройства общего характера и изменения в месте введения: отек лица, дискомфорт.

Дополнительные исследования: снижение артериального давления, увеличение времени протромбина.

В очень редких случаях были описаны тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, связанные с введением ацетилцистеина. В большинстве случаев также был идентифицирован хотя бы один другой подозрительный препарат, вызывающий синдром. Если возникает любое новое изменение кожи или слизистых оболочек, введение ацетилцистеина должно быть немедленно прекращено. Специалист определит дальнейшее лечение.

В некоторых случаях была описана снижение свертываемости крови (снижение агрегации тромбоцитов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хидонак антидота

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хидонак антидота

Активное вещество - ацетилцистеин. Каждый флакон объемом 25 мл содержит 5 г ацетилцистеина.

Другие компоненты: эдетат дисодия, гидроксид натрия (E524) (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Внешний вид: прозрачные стеклянные флаконы, содержащие 25 мл прозрачного и бесцветного раствора, снабженные резиновым пробкой и алюминиевым ободком.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на продажу и负责ная организация по производству

Владелец разрешения на продажу

Замбон С.А.У.

Маресме, 5. Пол. Кан Бернадес-Субира

08130 Санта-Перпетуа-де-Могода (Барселона)

Ответственная организация по производству

Альфасигма С.п.А.

Виа Энрико Ферми, 1

65020 Алланно (ПЕ) Италия

Дата последней ревизии этого прошпекта: октябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Ацетилцистеин вводится внутривенно, предпочтительно используя 5% глюкозу в качестве раствора для инфузии, хотя также возможно использовать 0,9% хлорид натрия, если 5% глюкоза не рекомендуется.

Инфузия должна проводиться медленно, чтобы снизить риск побочных эффектов.

Дозировка

Доза должна рассчитываться на основе реального веса пациента для определения общего объема раствора.

Для более подробной информации см. инструкцию по применению лекарства, в которой включены таблицы дозировки как для взрослых, так и для детей, детализирующие по диапазонам веса дозы, объем для инфузии и скорость инфузии.

Взрослые и подростки (> 40 кг веса тела)

Полный цикл лечения ацетилцистеином включает 3 последовательные внутривенные инфузии:

Первая инфузия: начальная доза 150 мг/кг веса тела в 200 мл раствора в течение 1 часа.

Вторая инфузия: 50 мг/кг веса тела в 500 мл в течение следующих 4 часов.

Третья инфузия: 100 мг/кг веса тела в 1 литре в течение следующих 16 часов.

Следовательно, пациент должен получить в общей сложности 300 мг/кг веса тела в течение 21 часа.

Дети

Дети должны быть лечены теми же дозами и по той же схеме, что и взрослые. Однако объем раствора для инфузии должен быть скорректирован с учетом возраста пациента и веса тела из-за возможного риска легочной вазоконгестии при перегрузке жидкостью.

Полный цикл лечения ацетилцистеином включает 3 последовательные внутривенные инфузии:

Первая инфузия:

Начальная доза 150 мг/кг веса тела в течение 1 часа (150 мг/кг/час), вводимая в виде раствора 50 мг/мл со скоростью 3 мл/кг/час.

Вторая инфузия:

Доза: 50 мг/кг веса тела в течение 4 часов (12,5 мг/кг/час), вводимая в виде раствора 6,25 мг/мл со скоростью 2 мл/кг/час.

Третья инфузия:

Доза: 100 мг/кг веса тела в течение 16 часов (6,25 мг/кг/час), вводимая в виде раствора 6,25 мг/мл со скоростью 1 мл/кг/час.

Подготовка раствора

1-я доза

Подготовить раствор 50 мг/мл. Разбавить 10 мл ацетилцистеина (200 мг/мл) 30 мл 5% глюкозы или 0,9% хлорида натрия для получения общего объема 40 мл.

2-я доза

Подготовить раствор 6,25 мг/мл. Разбавить 10 мл ацетилцистеина (200 мг/мл) 310 мл 5% глюкозы или 0,9% хлорида натрия для получения общего объема 320 мл.

3-я доза

Подготовить раствор 6,25 мг/мл. Разбавить 10 мл ацетилцистеина (200 мг/мл) 310 мл 5% глюкозы или 0,9% хлорида натрия для получения общего объема 320 мл.

• Несовместимости:

Не рекомендуется совместное введение ацетилцистеина с другими лекарствами, особенно не следует смешивать с антибиотиками, поскольку это может привести к инактивации антибиотика (в основном бета-лактамных антибиотиков).