SANDIMUN NEORAL

INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento ADASUVE

ADASUVE (ADASUVE)

Composição

substância ativa: loxapina; 1 dose contém 10,0 mg de base de loxapina, que corresponde à dose deliverada de 9,1 mg de loxapina.

Forma farmacêutica

Pó para inalação, dosado.

Propriedades físico-químicas principais

corpo e inserção de plástico branco sem defeitos visíveis.

Grupo farmacoterapêutico

Medicamentos que afetam o sistema nervoso. Psicolépticos. Antipsicóticos. Diazepínicos, oxazepínicos, tiazepínicos e oxepínicos. Código ATC N05A H01.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

Supõe-se que a eficácia da loxapina seja mediada por um antagonismo de alta afinidade aos receptores de dopamina D2 e receptores de serotonina 5-HT2A. A loxapina se liga a receptores noradrenérgicos, histaminérgicos e colinérgicos, e essa interação pode influenciar o espectro de seus efeitos farmacológicos.

Farmacocinética

Absorção. Após a administração do medicamento Adasuve, foi observada uma absorção rápida da loxapina; a mediana do tempo de alcançar a concentração máxima no plasma sanguíneo (Tmax) é de 2 minutos.

Características clínicas

Indicações

Para o controle rápido da agitação de leve a moderada em pacientes adultos com esquizofrenia ou transtornos bipolares.

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou amoxapina. Presença de sintomas respiratórios agudos, como respiração estridora, ou doenças das vias respiratórias, incluindo asma brônquica ou doenças pulmonares obstrutivas crônicas (DPOC).

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

A administração concomitante de benzodiazepínicos ou outros medicamentos hipnosédicos, ou depressores respiratórios, pode estar associada a um aumento da sedação e depressão respiratória ou insuficiência respiratória.

Particularidades da aplicação

Uso correto do inhalador Adasuve

é importante para a administração da dose completa de loxapina. Os profissionais de saúde devem garantir que o paciente use o inhalador corretamente.

Broncoespasmo

Durante estudos clínicos controlados com placebo, com pacientes com asma brônquica ou DPOC, foi frequentemente observado broncoespasmo, que se desenvolveu, em geral, dentro de 25 minutos após a administração do medicamento.

Sobredosagem

Durante os estudos clínicos, não foram relatados casos de sobredosagem com o medicamento Adasuve. Em caso de sobredosagem acidental, os sintomas dependerão da quantidade de medicamento ingerida e da tolerância individual do paciente.

Reações adversas

A avaliação das reações adversas é baseada nos dados de estudos clínicos de curto prazo (24 horas) controlados com placebo (dois estudos de fase 3 e um estudo de fase 2A) com 524 pacientes adultos com agitação associada à esquizofrenia (incluindo 27 pacientes com transtorno esquizoafetivo) ou transtornos bipolares, que receberam o medicamento Adasuve.

Prazo de validade

4 anos.

Condições de armazenamento

Não requer condições de armazenamento especiais. Armazenar na embalagem original. Manter em local inacessível a crianças.

Embalação

Um pacote de folha com um inhalador Staccato em uma caixa de cartão.

Categoria de liberação

Sob prescrição médica.

Fabricante

Ferrer Internacional, S.A., Espanha/Ferrer Internacional, S.A., Spain.

Localização do fabricante e endereço do local de atividade

Joan Buscalla, 1-9, Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 08173, Espanha/Joan Buscalla, 1-9, Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 08173, Spain.