CIQORIN 100 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: Informação para opaciente

Ciqorin 100 mg cápsulas moles EFG

Ciclosporina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ciqorin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ciqorin
3. Como tomar Ciqorin
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ciqorin
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ciqorin e para que é utilizado

O que é Ciqorin

O nome do seu medicamento é Ciqorin. Contém o princípio ativo ciclosporina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecido como imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para diminuir as reações imunológicas do organismo.

Para que é utilizado Ciqorin e como funciona

• Se foi submetido a um transplante de órgão, de medula óssea e células mãe, a função de Ciqorin é a de controlar o sistema imunológico do seu organismo. Ciqorin previne o rejeição de órgãos transplantados, frenando o desenvolvimento de certas células que normalmente atacariam o tecido transplantado.
• Se padece uma doença autoimune, na qual a resposta imunológica do seu organismo ataca as próprias células do seu organismo, Ciqorin frena esta reação imunológica. Estas doenças incluem problemas nos olhos que podem afetar a sua visão (uveíte endógena, incluindo uveíte de Behçet), casos graves de certas doenças da pele (dermatite atópica, ou eczema, e psoríase), artrite reumatoide grave e uma doença renal denominada síndrome nefrótico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ciqorin

Se está tomando Ciqorin após um transplante, apenas um médico com experiência em transplantes e/ou doenças autoimunes pode tê-lo prescrito.

As recomendações neste prospecto podem variar dependendo de se está tomando o medicamento para um transplante ou para uma doença autoimune.

Siga detenidamente todas as instruções do seu médico. Pode ser diferente da informação geral contida neste prospecto.

Não tome Ciqorin

• se é alérgico à ciclosporina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• com medicamentos que contêm Hypericum perforatum(erva-de-São-João).
• com medicamentos que contêm dabigatrán etexilato (utilizado para evitar coágulos de sangue após uma operação) ou bosentan e aliskirén (utilizados para baixar a pressão sanguínea alta).

Se isto se aplica a si, não tome Ciqorin e informe o seu médico. Se não tem certeza, consulte com o seu médico antes de tomar Ciqorin.

Advertências e precauções

Antes e durante o tratamento com Ciqorin, informe o seu médico imediatamente:

• se apresenta qualquer sinal de infecção, tal como febre ou dor de garganta. Ciqorin suprime o sistema imunológico e pode, além disso, influir sobre a capacidade do seu organismo para lutar contra as infecções.
• se tem problemas de fígado
• se tem problemas de rim. O seu médico realizará análises de sangue com regularidade e poderia mudar a sua dose, se necessário.
• se tem pressão sanguínea alta. O seu médico controlará a sua pressão sanguínea com regularidade e poderia administrar-lhe um medicamento para baixar a pressão arterial, se necessário.
• se apresenta níveis baixos de magnésio no seu organismo. O seu médico pode administrar-lhe suplementos de magnésio, especialmente logo após a sua operação, se foi submetido a um transplante.
• se tem níveis altos de potássio em sangue.
• se sofre de gota.
• se precisa receber uma vacina.

Se antes ou durante o tratamento com Ciqorin sofre alguma das situações acima, informe o seu médico imediatamente.

Proteção solar e luz solar

Ciqorin suprime o seu sistema imunológico. Isto pode aumentar o risco de desenvolver câncer, principalmente da pele e do sistema linfático. Por isso, deve limitar a sua exposição ao sol e aos raios UV da seguinte forma:

• Usando roupa protetora adequada.
• Apllicando frequentemente um filtro solar com um fator de proteção alto.

Monitorização durante o seu tratamento com Ciqorin

O seu médico controlará:

• os níveis de ciclosporina em sangue, especialmente se foi submetido a um transplante,
• a sua pressão sanguínea antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o mesmo,
• como estão funcionando o seu fígado e rins,
• o seu nível de lípidos em sangue (gorduras).

Se tiver alguma pergunta sobre como funciona Ciqorin ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte com o seu médico.

Além disso, se está tomando Ciqorin para uma doença distinta de um transplante(uveíte intermediária ou posterior e uveíte de Behçet, dermatite atópica, artrite reumatoide grave ou síndrome nefrótico), não tome Ciqorin:

• se tem problemas de rim (excepto para síndrome nefrótico).
• se tem uma infecção que não está controlada com medicação.
• se tem algum tipo de câncer.
• se tem pressão sanguínea alta (hipertensão) que não está controlada com medicamentos. Se sofre pressão sanguínea alta durante o tratamento e não se pode controlar, o seu médico deve interromper o tratamento com Ciqorin.

Se alguma destas situações se aplica a si, não tome Ciqorin. Se não tem certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ciqorin.

Se está a ser tratado para uveíte de Behçet, o seu médico o controlará cuidadosamente, especialmente se apresenta sintomas neurológicos (por exemplo: esquecimentos frequentes, mudanças na personalidade observadas com o tempo, distúrbios psiquiátricos ou do estado de ânimo, sensação de ardor nas extremidades, diminuição da sensibilidade nas extremidades, sensação de formigamento nas extremidades, fraqueza nas extremidades, alterações motoras, dor de cabeça com ou sem náuseas e vómitos, distúrbios da visão que incluem movimentos limitados do globo ocular).

O seu médico o controlará estreitamente se é uma pessoa de idade avançada e está a ser tratado para psoríase ou dermatite atópica. Se lhe foi prescrito Ciqorin para tratar a sua psoríase ou dermatite atópica, não se deve expor aos raios UVB ou fotoquimioterapia durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Ciqorin não deve ser administrado a crianças para outras indicações distintas do transplante, excepto para o tratamento do síndrome nefrótico.

Pопуляção de idade avançada (a partir de 65 anos de idade)

Existe experiência limitada com Ciqorin em pacientes de idade avançada. O seu médico deve controlar como funcionam os seus rins. Se é maior de 65 anos e padece de psoríase ou dermatite atópica, apenas se deve tratar com Ciqorin se o seu estado é especialmente grave.

Toma de Ciqorin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos antes ou durante o tratamento com Ciqorin:

• Medicamentos que podem afetar os seus níveis de potássio. Estes incluem medicamentos que contêm potássio, suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, e alguns medicamentos que baixam a sua pressão sanguínea.
• Metotrexato. É utilizado para tratar tumores, psoríase grave e artrite reumatoide grave.
• Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de ciclosporina (o princípio ativo de Ciqorin) no seu sangue. O seu médico poderia comprovar o nível de ciclosporina no seu sangue quando inicie ou interrompa o tratamento com outros medicamentos.

• Os medicamentos que podem aumentar o nível de ciclosporina no seu sangue incluem: antibióticos (tais como eritromicina ou azitromicina), antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para os distúrbios do coração ou pressão sanguínea alta (diltiazem, nicardipino, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (utilizada para deter os vómitos), anticoncepcionais orais, danazol (utilizado para tratar os distúrbios menstruais), medicamentos utilizados para tratar a gota (alopurinol), ácido cólico e derivados (utilizado para tratar os cálculos biliares), inibidores da protease utilizados para tratar o VIH, imatinib (utilizado para tratar a leucemia ou tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar a hepatite C), cannabidiol (seu uso inclui, entre outros, o tratamento das crises epilépticas).
• Os medicamentos que podem diminuir o nível de ciclosporina no seu sangue incluem: barbitúricos (utilizados para ajudar a dormir), certos medicamentos anticonvulsivantes (tais como carbamazepina ou fenitoína), octreotida (utilizada para tratar a acromegalia ou os tumores neuroendocrinos no intestino), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar a tuberculose, orlistat (utilizado para ajudar a perder peso), medicamentos à base de plantas medicinais que contêm erva-de-São-João, ticlopidina (utilizado após um acidente cerebrovascular), certos medicamentos que baixam a pressão sanguínea (bosentan), e terbinafina (um medicamento antifúngico, utilizado para tratar infecções dos dedos dos pés e das unhas).
  • Medicamentos que podem afetar os seus rins. Estes incluem: medicamentos antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), medicamentos antifúngicos que contêm anfotericina B, medicamentos utilizados para infecções do trato urinário que contêm trimetoprim, medicamentos para câncer que contêm melfalán, medicamentos utilizados para diminuir a quantidade de ácido no seu estômago (inibidores da secreção ácida do tipo antagonistas do receptor H2), tacrolimus, analgésicos (medicamentos antiinflamatórios não esteroideos como diclofenaco), medicamentos de ácido fíbrico (utilizados para diminuir a quantidade de gordura no sangue).
  • Nifedipino. É utilizado para tratar a pressão sanguínea alta e a dor no peito. Pode ter as gengivas inflamadas que podem crescer sobre os seus dentes, se está a tomar nifedipino durante o tratamento com ciclosporina.
  • Digoxina (utilizada para tratar distúrbios cardíacos), medicamentos que reduzem o colesterol (inibidores da HMG-CoA reductasa também chamados estatinas), prednisolona, etopósido (utilizado para tratar o câncer), repaglinida (um medicamento antidiabético oral), imunossupressores (everolimo, sirolimo), ambrisentano e medicamentos contra o câncer específicos denominados antraciclinas (tal como doxorrubicina).
  • Micofenolato de sódio ou micofenolato de mofetilo (um imunossupressor) e eltrombopag (utilizado para tratar distúrbios hemorrágicos).

Se alguma destas situações se aplica a si (ou não tem certeza), informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ciqorin.

Hepatite C

Informe o seu médico se tem hepatite C. A sua função hepática pode mudar com o tratamento da hepatite C e isto pode afetar os níveis de ciclosporina no sangue. É possível que o seu médico necessite controlar de perto os níveis em sangue de ciclosporina e fazer ajustes da dose após iniciar o tratamento para a hepatite C.

Toma de Ciqorin com alimentos e bebidas

Não tome Ciqorin com toranja ou sumo de toranja. Isto é devido a que pode afetar o funcionamento de Ciqorin

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico lhe comentará os riscos potenciais de tomar Ciqorin durante a gravidez.

• Informe o seu médico se está grávida ou tem intenção de ficar grávida. A experiência com Ciqorin em mulheres grávidas é limitada. Em geral, Ciqorin não deve ser administrado durante a gravidez. Se for necessário para si tomar este medicamento, o seu médico lhe comentará os benefícios e riscos potenciais de tomá-lo durante a gravidez.
• Informe o seu médico se está em período de amamentação. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Ciqorin. Isto é devido a que a ciclosporina, o princípio ativo, passa para o leite materno e poderia afetar o seu filho

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se sonolento, desorientado ou ter visão borrosa após tomar ciclosporina. Tenha cuidado ao conduzir ou operar máquinas enquanto estiver a tomar ciclosporina até que saiba como lhe afeta.

Ciqorin contém etanol

Este medicamento contém 159,50 mg de álcool (etanol) em cada cápsula. Uma dose de 500 mg (797,5 mg de etanol) é equivalente a menos de 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá nenhum efeito notável.

Ciqorin contém sorbitol.

Este medicamento contém 19,06 mg de sorbitol em cada cápsula.

Ciqorin contémhidroxiestearato de macroglicerol

Pode produzir desconforto estomacal e diarreia.

3. Como tomar Ciqorin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Não tome mais do que a dose recomendada.

Seu médico ajustará cuidadosamente a dose deste medicamento às suas necessidades individuais. Quantidade excessiva deste medicamento pode afetar seus rins. Serão feitos exames de sangue regulares e visitas ao hospital, especialmente após o transplante. Isso permitirá que você consulte com seu médico sobre seu tratamento e sobre qualquer problema que possa ter.

Qual a quantidade de Ciqorin que você deve tomar

Seu médico indicará a dose correta de Ciqorin para você. Isso depende do seu peso corporal e para que está tomando este medicamento. Além disso, seu médico informará com que frequência você deve tomar seu medicamento.

• Em adultos:

Transplante de órgãos, medula óssea e células mãe

• A dose diária total normalmente está entre 2 mg e 15 mg por quilograma de peso corporal. Esta é dividida em duas doses.
• Normalmente, as doses altas são usadas antes e logo após o seu transplante. As doses mais baixas são usadas uma vez que seu órgão transplantado ou medula óssea estão estabilizados.
• Seu médico ajustará a dose a uma que seja ideal para você. Para isso, pode ser que seu médico precise fazer alguns exames de sangue.

Uveíte endógena

• A dose diária total normalmente está entre 5 mg e 7 mg por quilograma de peso corporal. Esta é dividida em duas doses.

Síndrome nefrótico

• A dose diária total para adultos normalmente é de 5 mg por quilograma de peso corporal. Esta é dividida em duas doses. Em pacientes com alterações renais, a primeira dose diária que você tomar não deve ser superior a 2,5 mg por quilograma de peso corporal.

Artrite reumatoide grave

• A dose diária total normalmente está entre 3 mg e 5 mg por quilograma de peso corporal. Esta é dividida em duas doses.

Psoríase e dermatite atópica

• A dose diária total normalmente está entre 2,5 mg e 5 mg por quilograma de peso corporal. Esta é dividida em duas doses.

• Em crianças:

Síndrome nefrótico

• A dose diária total para crianças normalmente é de 6 mg por quilograma de peso corporal. Esta é dividida em duas doses. Em pacientes com alterações renais, a primeira dose diária que você tomar não deve ser superior a 2,5 mg por quilograma de peso corporal.

Siga exatamente as instruções do seu médico e não mude nunca a dose sozinho, mesmo que se sinta bem.

Conversão de ciclosporina para ciclosporina em microemulsão

Pode ser que você já tenha estado tomando outra ciclosporina oral. Pode ser que seu médico decida mudá-lo para este medicamento, Ciqorin.

• Todos esses medicamentos contêm ciclosporina como princípio ativo.
• Ciqorin é uma formulação diferente e melhorada de ciclosporina. A ciclosporina é absorvida melhor no sangue com Ciqorin e é menos provável que seja afetada pela ingestão do medicamento com alimentos. Isso significa que os níveis de ciclosporina no sangue permanecem mais constantes com Ciqorin.

Se seu médico mudá-lo de ciclosporina oral para ciclosporina em microemulsão oral:

• Não volte a tomar o medicamento anterior a não ser que seu médico o indique.
• Após a conversão, seu médico o controlará mais estreitamente durante um curto período de tempo. Isso é devido à mudança na forma como a ciclosporina é absorvida no sangue. Seu médico se certificará de que você tome a dose correta de acordo com suas necessidades individuais.
• Você pode apresentar alguns efeitos adversos. Se isso ocorrer, informe seu médico ou farmacêutico. Pode ser necessário reduzir sua dose. Nunca reduza sua dose sozinho, a menos que um médico o indique.

Se seu médico mudá-lo de uma formulação oral de ciclosporina para outra

Após você mudar de uma formulação oral de ciclosporina para outra:

• Seu médico o controlará mais estreitamente durante um curto período de tempo.
• Você pode apresentar alguns efeitos adversos. Se isso ocorrer, informe seu médico ou farmacêutico. Pode ser necessário modificar sua dose. Nunca modifique sua dose sozinho, a menos que um médico o indique.

Quando tomar Ciqorin

Tome Ciqorin no mesmo momento todos os dias. Isso é muito importante se você foi submetido a um transplante.

Como tomar Ciqorin

Sua dose diária deve ser administrada sempre dividida em 2 doses.

Retire as cápsulas do blister. Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.

Quanto tempo tomar Ciqorin

Seu médico indicará por quanto tempo você precisa tomar Ciqorin. Isso depende de se você está tomando após um transplante ou para o tratamento de doenças graves da pele, artrite reumatoide, uveíte ou síndrome nefrótico. No caso de erupção cutânea grave, o tratamento normalmente dura 8 semanas.

Continue tomando Ciqorin durante todo o tempo que seu médico o indicar.

Se tiver dúvidas sobre o tempo que deve tomar Ciqorin, consulte seu médico ou farmacêutico.

Se você tomar mais Ciqorin do que deve

Se acidentalmente tomar uma dose excessiva do medicamento, informe seu médico imediatamente ou vá à unidade de urgência do hospital mais próximo. Você pode precisar de atendimento médico.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se você esquecer de tomar Ciqorin

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida. Em seguida, continue como antes. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você interromper o tratamento com Ciqorin

Não interrompa o tratamento com Ciqorin a menos que seu médico o indique.

Continue tomando Ciqorin mesmo que se sinta bem. A interrupção do tratamento com Ciqorin pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Informar seu médico imediatamentese notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Assim como outros medicamentos que atuam sobre o sistema imunológico, a ciclosporina pode influir sobre a capacidade do seu organismo de combater certas infecções e pode causar tumores ou outras doenças malignas, especialmente da pele. Sinais de infecção podem ser febre ou dor de garganta.
• Alterações da visão, falta de coordenação, torpeza, perda de memória, dificuldade para falar ou entender o que os outros dizem, e fraqueza nos músculos. Esses podem ser sinais de uma infecção no cérebro denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva.
• Problemas no cérebro com sinais como convulsões, confusão, sensação de desorientação, menor sensibilidade, mudanças de personalidade, agitação, falta de sono, alterações da visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou todo o corpo, torticolis, falta de coordenação com ou sem fala anormal ou movimento dos olhos.
• Inflamação no fundo do olho que pode estar associada com visão borrada. Pode também afetar sua visão devido a um aumento na pressão dentro da cabeça (hipertensão intracraniana benigna).
• Lesão e alteração no fígado com ou sem coloração amarela nos olhos ou pele, náuseas, perda de visão e urina escura.
• Problemas nos rins, que podem diminuir em grande medida a quantidade de urina que você produz.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos ou plaquetas. Esses sinais incluem pele pálida, cansaço, falta de ar, urina escura (sinal de ruptura dos glóbulos vermelhos), sangramento ou hematomas sem razões aparentes, confusão, desorientação, falta de atenção e problemas nos rins.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Problemas nos rins.
• Pressão sanguínea alta.
• Dor de cabeça.
• Agitação do corpo que não pode ser controlada.
• Crescimento excessivo do pelo facial e corporal.
• Aumento de lípidos no sangue.

Se algum deles o afetar gravemente, informe seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Ataques (convulsões).
• Problemas no fígado.
• Aumento de açúcar no sangue.
• Cansaço.
• Perda de apetite.
• Náuseas (sensação de mareio), vômitos, mal-estar/dor do abdômen, diarreia.
• Crescimento excessivo do pelo.
• Acne, sofocos.
• Febre.
• Diminuição do número de glóbulos brancos.
• Sensação de entorpecimento ou formigamento.
• Dor nos músculos, espasmos musculares.
• Úlcera de estômago.
• Crescimento excessivo do tecido das gengivas que pode cobrir seus dentes.
• Excesso de ácido úrico ou potássio no sangue, diminuição dos níveis de magnésio no sangue.

Se algum deles o afetar gravemente, informe seu médico.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Sintomas de alterações no cérebro, incluindo ataques repentinos, confusão mental, falta de sono, desorientação, alteração da visão, inconsciência, sensação de fraqueza nas extremidades, deterioração do movimento.
• Erupção na pele.
• Inflamação generalizada.
• Aumento de peso.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue, que podem dar origem a um maior risco de sangramento.

Se algum deles o afetar gravemente, informe seu médico.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Alteração dos nervos com entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e pés.
• Inflamação do pâncreas com dor grave na parte superior do estômago.
• Fraqueza nos músculos, perda de força nos músculos, dor nos músculos das pernas ou das mãos ou qualquer parte do corpo.
• Destruição de glóbulos vermelhos, que inclui problemas nos rins com sintomas como inchaço do rosto, estômago, mãos e/ou pés, diminuição da urina, dificuldade para respirar, dor no peito, ataques, inconsciência.
• Mudanças no ciclo menstrual, aumento das mamas no homem.

• Se algum deles o afetar gravemente, informe seu médico.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Inflamação no fundo do olho que pode estar associada com um aumento na pressão dentro da cabeça e deterioração da visão.

Se isso o afetar gravemente, informe seu médico.

Frequência não conhecida:Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Problemas no fígado graves com ou sem coloração amarela nos olhos ou pele, náuseas (sensação de mareio), perda de apetite, coloração escura da urina, inflamação do rosto, pés, mãos e/ou corpo inteiro.
• Sangramento por baixo da pele ou manchas na pele de cor púrpura, sangramento repentino sem causa aparente.
• Enxaqueca ou dor de cabeça grave, frequentemente com tontura ou sensação de mareio (náuseas, vômitos) e sensibilidade à luz.
• Dor nas pernas e pés.
• Deficiência auditiva.

Se algum deles o afetar gravemente, informe seu médico.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Não são esperados efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes em comparação com adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ciqorin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar abaixo de 30°C. Não congelar. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ciqorin

• O princípio ativo é ciclosporina.
• Cada cápsula macia contém 100 mg de ciclosporina.
• Os demais componentes no conteúdo da cápsula são hidroxiestearato de macroglicerol, monolinoleato de glicerol, monoetileter de dietilenglicol, etanol anidro e D, L-a-tocoferol.
• Os demais componentes na cobertura da cápsula são gelatina, glicerol, sorbitol líquido (não cristalizado) (E420), glicina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro marrom (E172) e parafina líquida leve.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ciqorin 100 mg cápsulas macias são cápsulas de gelatina macia de cor marrom opacas que contêm um líquido oleoso incolor ou ligeiramente amarelo. Tamanho aproximado de 24,7 x 9,9 mm.

As cápsulas estão disponíveis em tamanhos de envase de 20, 30, 30 x 1, 50, 50x1, 60, 90 e 100 em blister OPA/Alu/PVC-Alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1A planta.

28108 Alcobendas.

Madri, Espanha.

Responsável pela fabricação:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov.

República Checa.

ou

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company.

Pallagi út 13, 4042 Debrecen.

Hungria.

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem.

Países Baixos.

ou

Merckle GmbH.

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren.

Alemanha.

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow.

Polônia.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: Ciqorin 100 mg cápsulas macias.

Espanha: Ciqorin 100 mg cápsulas macias EFG.

Itália: Ciqorin.

Reino Unido (Irlanda do Norte): Vanquoral 100 mg cápsulas macias.

Data da última revisão deste prospecto: janeiro de 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.