Ciclaid

Folheto informativo para o doente

Cyclaid, 25 mg, cápsulas moles
Cyclaid, 50 mg, cápsulas moles
Cyclaid, 100 mg, cápsulas moles
Ciclosporina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cyclaid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cyclaid
• 3. Como tomar o medicamento Cyclaid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cyclaid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cyclaid e para que é utilizado

O que é o medicamento Cyclaid

Este medicamento é chamado de Cyclaid. Contém a substância ativa ciclosporina. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados de imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a reação imunológica do organismo.

Para que é utilizado o medicamento Cyclaid e como funciona o medicamento Cyclaid

• Em doentes após transplantação de órgão, medula óssea e células tronco, a ação do medicamento Cyclaid consiste em controlar o sistema imunológico. O Cyclaid evita a rejeição do órgão transplantado, bloqueando o desenvolvimento de certas células que, em condições normais, atacariam o tecido transplantado.
• Em doentes com doenças autoimunes, nas quais o sistema imunológico ataca as células do próprio organismo, o Cyclaid interrompe esta reação imunológica. Estas doenças incluem doenças oculares que ameaçam a perda de visão (uveíte endógena, incluindo uveíte associada à doença de Behçet), casos graves de certas doenças de pele (eczema atópico ou psoríase), artrite reumatoide grave e doença renal chamada de síndrome nefrótica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cyclaid

Em doentes que tomam o medicamento Cyclaid após transplantação, este medicamento será prescrito apenas por um médico com experiência em transplantação e/ou doenças autoimunes.
As recomendações contidas neste folheto podem ser diferentes, dependendo de se o doente está tomando este medicamento devido à transplantação de órgão ou ao tratamento de uma doença autoimune.
Deve seguir cuidadosamente todas as recomendações do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Cyclaid:

• se o doente tiver alergia à ciclosporina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• com medicamentos que contenham Hypericum perforatum(erva-de-são-joão),
• com medicamentos que contenham etexilato de dabigatrana(utilizado para evitar coágulos após procedimentos cirúrgicos) ou bozentano e alisquireno(utilizado para reduzir a pressão arterial).

Não deve tomar o medicamento Cyclaid e deve dizer ao médico, se alguma dessas situações se aplica ao doente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Cyclaid.

Advertências e precauções

Antes e durante o tratamento com o medicamento Cyclaid, deve dizer imediatamente ao médico, se:

• o doente apresentar algum sinal de infecção, como febre ou dor de garganta. O medicamento Cyclaid suprime a ação do sistema imunológico e também pode afetar a capacidade do organismo de combater infecções.
• o doente tiver doenças hepáticas.
• o doente tiver doenças renais. O médico irá solicitar exames de sangue regulares e, se necessário, pode alterar a dose do medicamento.
• o doente tiver pressão arterial elevada. O médico irá controlar regularmente a pressão arterial do doente e, se necessário, pode prescrever um medicamento para reduzir a pressão arterial.
• o doente tiver deficiência de magnésio. O médico pode prescrever suplementos de magnésio, especialmente logo após a cirurgia, se o doente receber uma transplantação.
• o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue.
• o doente tiver gota.
• o doente for vacinado.

Se o doente apresentar algum desses problemas antes ou durante o tratamento com o medicamento Cyclaid,
deve dizer imediatamente ao médico.

Proteção contra a luz solar e radiação solar

O Cyclaid suprime a ação do sistema imunológico, o que aumenta o risco de desenvolver tumores malignos, especialmente da pele e do sistema linfático. Deve limitar a exposição à luz solar e radiação UV por:

• usar roupas de proteção adequadas,
• aplicar frequentemente cremes com alto fator de proteção solar.

Deve informar o médico antes de tomar o medicamento Cyclaid, se:

• o doente tiver problemas relacionados ao consumo de álcool, atualmente ou no passado,
• o doente tiver epilepsia,
• o doente tiver doenças hepáticas,
• a doente estiver grávida,
• a doente estiver amamentando,
• este medicamento foi prescrito para uma criança. Se alguma dessas situações se aplica ao doente (ou o doente não tem certeza), deve dizer ao médico antes de tomar o medicamento Cyclaid, pois este medicamento contém álcool (ver também abaixo “O Cyclaid contém etanol”).

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Cyclaid

O médico irá controlar os seguintes parâmetros:

• níveis de ciclosporina no sangue, especialmente em doentes após transplantação,
• pressão arterialantes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento,
• função hepática e renal,
• níveis de lipídios (gorduras) no sangue.

Em caso de dúvidas sobre a ação do medicamento Cyclaid ou os motivos pelos quais
este medicamento foi prescrito ao doente, deve consultar o médico.

Além disso, os doentes que tomam o medicamento Cyclaid por indicações outras que não a transplantação

(uveíte intermediária ou posterior e uveíte associada à doença de Behçet, eczema atópico, artrite reumatoide grave ou síndrome nefrótica), não devem tomar o medicamento Cyclaid, se:

• o doente tiver doenças renais (com exceção da síndrome nefrótica);
• o doente tiver infecção que não possa ser controlada com medicamentos;
• o doente tiver algum tumor maligno;
• o doente tiver pressão arterial elevada (hipertensão) não tratada ou que não responde ao tratamento. Se a pressão arterial elevada ocorrer durante o tratamento e não puder ser controlada com medicamentos, o médico deve interromper o uso do medicamento Cyclaid. Não deve tomar o medicamento Cyclaid, se alguma dessas situações se aplica ao doente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Cyclaid.

Em doentes tratados por uveíte associada à doença de Behçet, o médico irá monitorar cuidadosamente o estado do doente, se ocorrerem sintomas neurológicos (por exemplo, aumento da tendência a esquecer, alterações de personalidade durante o tratamento, distúrbios psíquicos ou distúrbios de humor, sensação de queimadura em membros, redução da sensação de estímulos em membros, sensação de formigamento em membros, fraqueza em membros, distúrbios da marcha, dor de cabeça com náuseas e vômitos ou sem, distúrbios da visão, incluindo limitação da mobilidade dos globos oculares).
O médico irá monitorar cuidadosamente o tratamento em doentes idosos e em pessoas tratadas por psoríase ou eczema atópico. Se o medicamento Cyclaid foi prescrito ao doente para tratar psoríase ou eczema atópico, o doente não deve se expor à radiação UVB ou fazer fototerapia durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Cyclaid não deve ser administrado a crianças para tratar doenças pós-transplantação, com exceção do tratamento da síndrome nefrótica.

Doentes idosos (65 anos ou mais)

A experiência com o uso do medicamento Cyclaid em doentes idosos é limitada. Nesses doentes, o médico deve controlar a função renal. Doentes com 65 anos ou mais com psoríase ou eczema atópico devem ser tratados com o medicamento Cyclaid apenas se a doença for particularmente grave.

Medicamento Cyclaid e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Em particular, deve dizer ao médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos antes ou durante o tratamento com o medicamento Cyclaid:

• Medicamentos que podem afetar os níveis de potássio. Incluem medicamentos que contenham potássio, suplementos de potássio, diuréticos (pílulas de água) chamados de diuréticos poupadores de potássio e alguns medicamentos para reduzir a pressão arterial.
• Metotrexato. É utilizado para tratar câncer, psoríase grave e artrite reumatoide grave.
• Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de ciclosporina (substância ativa do medicamento Cyclaid) no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue para controlar os níveis de ciclosporina durante o início ou interrupção do tratamento com outros medicamentos.
• Os medicamentos que podem aumentar os níveis de ciclosporina no sangue incluem: antibióticos (como eritromicina ou azitromicina), medicamentos antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas ou pressão arterial elevada (diltiazem, nicardipino, verapamil, amiodarona), metoclopramida (utilizada para tratar vômitos), contraceptivos orais, danazol (utilizado para tratar distúrbios menstruais), medicamentos utilizados para tratar gota (alopurinol), ácido cólico e seus derivados (utilizados para tratar cálculos biliares), inibidores de protease utilizados para tratar HIV, imatinibe (utilizado para tratar leucemia ou tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar hepatite C). Canabidiol (utilizado para tratar convulsões)
• Os medicamentos que podem diminuir os níveis de ciclosporina no sangue incluem: barbitúricos (utilizados como sedativos), alguns medicamentos anticonvulsivantes (como carbamazepina ou fenitoína), octreotida (utilizada para tratar acromegalia ou tumores neuroendócrinos), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar tuberculose, orlistate (utilizado para ajudar a perder peso), medicamentos herbais que contenham erva-de-são-joão, ticlopidina (utilizada após acidente vascular cerebral), alguns medicamentos para reduzir a pressão arterial (bozentano) e terbinafina (medicamento antifúngico utilizado para tratar infecções de unha).
• Medicamentos que afetam a função renal. Incluem antibióticos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos que contenham anfotericina B, medicamentos utilizados para tratar infecções urinárias que contenham trimetoprima, medicamentos antineoplásicos que contenham melfalano, medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de ácido no estômago (inibidores da secreção de ácido que são antagonistas do receptor H), tacrolimo, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (como diclofenaco), medicamentos que contenham ácido fíbrico (utilizados para reduzir a quantidade de gordura no sangue, chamados de fibratos).
• Nifedipino. Medicamento utilizado para tratar pressão arterial elevada e dor no peito. O uso de nifedipino durante o tratamento com ciclosporina pode causar inchaço e crescimento excessivo das gengivas.
• Digoxina (utilizada para tratar doenças cardíacas), medicamentos para reduzir o nível de colesterol (inibidores da redutase HMG-CoA, também chamados de estatinas), prednisolona, etoposídeo (utilizado para tratar câncer), repaglinida (medicamento para diabetes), medicamentos imunossupressores (everolimo, sirolimo), ambrisentano e medicamentos antineoplásicos específicos chamados de antraciclinas (como a doxorrubicina). Se alguma dessas situações se aplica ao doente (ou o doente não tem certeza), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Cyclaid.

Medicamento Cyclaid com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Cyclaid com toranja ou suco de toranja, pois podem afetar a ação do medicamento Cyclaid.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico discutirá com a doente o risco associado ao uso do medicamento Cyclaid durante a gravidez.

Deve dizer ao médico se a doente está grávida ou planeja engravidar.

A experiência com o uso do medicamento Cyclaid durante a gravidez é limitada. Em geral, o medicamento Cyclaid não deve ser utilizado durante a gravidez. Se for necessário tomar este medicamento, o médico discutirá com a doente os benefícios e riscos associados ao uso deste medicamento durante a gravidez.
Deve dizer ao médico se a doente está amamentando.A amamentação não é recomendada durante o tratamento com o medicamento Cyclaid, pois a ciclosporina, a substância ativa do medicamento, passa para o leite materno. Isso pode afetar a criança amamentada.

Hepatite C

Deve informar o médico se o doente tiver hepatite C. A função hepática pode ser alterada durante o tratamento da hepatite C, o que pode afetar os níveis de ciclosporina no sangue. Pode ser necessário um monitoramento cuidadoso pelo médico dos níveis de ciclosporina no sangue do doente e ajuste da dose após o início do tratamento da hepatite C.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Cyclaid contém álcool, que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O Cyclaid contém hidroxistearato de macrogol, que pode causar irritação gástrica e diarreia.

O Cyclaid contém etanol

Este medicamento contém 25 mg, 50 mg, 100 mg de álcool (etanol) em cada cápsula que contém respectivamente 25 mg, 50 mg, 100 mg de ciclosporina. A dose de 500 mg de ciclosporina contém 500 mg de etanol, o que é equivalente a menos de 13 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.
Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

O Cyclaid contém propilenoglicol

O medicamento contém 47,25 mg de propilenoglicol em cada cápsula de 25 mg.
O medicamento contém 79 mg de propilenoglicol em cada cápsula de 50 mg.
O medicamento contém 136,5 mg de propilenoglicol em cada cápsula de 100 mg.
Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas de idade, deve consultar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

3. Como tomar o medicamento Cyclaid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
O médico ajustará a dose deste medicamento de acordo com o estado de saúde do doente. Uma quantidade excessiva de medicamento pode afetar a função renal. O doente será submetido a exames de sangue regulares e visitas hospitalares, especialmente após a transplantação. O doente poderá discutir com o médico o tratamento e todos os problemas relacionados a ele.

Quantos medicamentos Cyclaid deve tomar

O médico ajustará a dose do medicamento Cyclaid para o doente. A dose depende do peso do doente e do motivo pelo qual o medicamento é utilizado. O médico também informará ao doente como frequentemente tomar o medicamento.

Em adultos:

Transplantação de órgão, medula óssea ou células tronco

• A dose diária total é geralmente de 2 mg a 15 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas doses.
• Doses mais altas são geralmente utilizadas antes e logo após a transplantação. Doses mais baixas são utilizadas após a estabilização da função do órgão transplantado ou da medula óssea.
• O médico ajustará a dose do medicamento para que seja ótima para o doente. Para isso, podem ser necessários exames de sangue.

Uveíte endógena

• A dose diária total é geralmente de 5 mg a 7 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas doses.

Síndrome nefrótica

• A dose diária total é geralmente de 5 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas doses. Em doentes com doenças renais, a primeira dose administrada todos os dias não deve ser maior que 2,5 mg por quilograma de peso corporal.

Artrite reumatoide grave

• A dose diária total é geralmente de 3 mg a 5 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas doses.

Psoríase e eczema atópico

• A dose diária total é de 2,5 mg a 5 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas doses.

Em crianças:

Síndrome nefrótica

• A dose diária total é geralmente de 6 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas doses. Em doentes com doenças renais, a primeira dose administrada todos os dias não deve ser maior que 2,5 mg por quilograma de peso corporal. Deve seguir cuidadosamente as recomendações do médico e nunca alterar a dose do medicamento sozinho, mesmo que o doente se sinta bem.

Se o médico mudar um medicamento oral de ciclosporina para outro

Após a mudança do tratamento de uma forma oral de ciclosporina para outra:
O médico irá monitorar cuidadosamente o estado do doente por um curto período de tempo.
O doente pode apresentar alguns efeitos não desejados. Se isso ocorrer, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento. Nunca deve alterar a dose sozinho, a menos que o médico o recomende.

Quando tomar o medicamento Cyclaid

Deve tomar o medicamento Cyclaid todos os dias no mesmo horário. Isso é muito importante em doentes após transplantação.

Como tomar o medicamento Cyclaid

A dose diária deve ser sempre tomada em duas doses divididas. Retire as cápsulas do blister.
Engula as cápsulas inteiras, bebendo água.

Por quanto tempo tomar o medicamento Cyclaid

O médico informará ao doente por quanto tempo tomar o medicamento Cyclaid. Isso depende de se o doente está tomando o medicamento após a transplantação ou para tratar doenças graves de pele, artrite reumatoide, uveíte ou síndrome nefrótica. No caso de erupção grave, o tratamento geralmente dura 8 semanas.
Deve continuar tomando o medicamento Cyclaid por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Em caso de dúvidas sobre por quanto tempo tomar o medicamento Cyclaid, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Cyclaid

Se o doente tomar acidentalmente uma quantidade maior do que a recomendada pelo médico, deve informar imediatamente o médico ou se apresentar na emergência do hospital mais próximo. O doente pode precisar de atendimento médico.

Esquecer uma dose de medicamento Cyclaid

Se o doente esquecer uma dose de medicamento, deve tomá-la assim que possível. Se já estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
Em seguida, deve tomar o medicamento como antes.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Cyclaid

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Cyclaid, a menos que o médico o recomende.
Deve continuar tomando o medicamento Cyclaid, mesmo que o doente se sinta bem. A interrupção do tratamento com o medicamento Cyclaid pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

Deve dizer imediatamente ao médico, se o doente notar algum dos seguintes efeitos não desejados graves:
Da mesma forma que outros medicamentos que afetam o sistema imunológico, a ciclosporina pode alterar a capacidade do organismo de combater infecções e pode causar o desenvolvimento de tumores ou outros cânceres, especialmente da pele e do sistema linfático. Os sintomas de infecção podem incluir febre ou dor de garganta.
Alterações na visão, perda de coordenação, falta de coordenação motora, perda de memória, dificuldades para falar ou entender o que os outros estão dizendo e fraqueza muscular. Esses podem ser sintomas de uma infecção cerebral chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva.
Distúrbios cerebrais com sintomas como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da reatividade, alterações de personalidade, agitação, insônia, alterações na visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou de todo o corpo, rigidez no pescoço, perda de coordenação com (ou sem) distúrbios da fala ou movimentos oculares.
Edema na parte posterior do olho. Isso pode ser devido à visão turva. Também pode afetar a visão devido ao aumento da pressão intracraniana (hipertensão intracraniana não tumoral).
Distúrbios e danos hepáticos com icterícia e olhos e pele amarelados, náuseas, perda de apetite e urina escura ou sem esses sintomas.
Distúrbios renais, que podem reduzir significativamente a quantidade de urina produzida.
Baixo número de glóbulos vermelhos ou plaquetas. Os sintomas incluem palidez da pele, sensação de fadiga, falta de ar, urina escura (sintoma de hemólise), aparecimento de hematomas ou sangramento sem causa aparente, sensação de confusão, sensação de desorientação, diminuição da sensação e distúrbios renais.

Outros efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados muito frequentes:podem afetar mais de 1 doente em 10.
Distúrbios da função renal.
Pressão arterial elevada.
Dor de cabeça.
Tremores não controlados.
Crescimento excessivo de pelos na pele e face.
Níveis elevados de lipídios no sangue.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve dizer ao médico.
Efeitos não desejados frequentes:podem afetar 1 a 10 doentes em 100.
Convulsões (ataques epilépticos).
Distúrbios da função hepática.
Níveis elevados de açúcar no sangue.
Fadiga.
Perda de apetite.
Náuseas, vômitos, dor abdominal, constipação, diarreia.
Crescimento excessivo de pelos.
Acne, rubor súbito.
Febre.
Baixo número de glóbulos brancos.
Formigamento ou dormência.
Dor muscular, espasmo muscular.
Úlcera gástrica.
Crescimento excessivo das gengivas que cobrem os dentes.
Níveis elevados de ácido úrico e potássio no sangue, níveis baixos de magnésio no sangue.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve dizer ao médico.
Efeitos não desejados não muito frequentes:podem afetar 1 a 10 doentes em 1.000.
Sintomas de distúrbios cerebrais, incluindo convulsões súbitas, confusão, insônia, desorientação, distúrbios da visão, perda de consciência, sensação de fraqueza nos membros, distúrbios motores.
Erupção cutânea.
Edema generalizado.
Aumento de peso.
Baixo número de glóbulos vermelhos ou plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramento.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve dizer ao médico.
Efeitos não desejados raros:podem afetar 1 a 10 doentes em 10.000.
Distúrbios neurológicos com formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés.
Pancreatite com dor abdominal severa.
Fraqueza muscular, perda de força muscular, dor muscular nas pernas ou mãos ou outros músculos do corpo.
Destruição de glóbulos vermelhos, incluindo distúrbios renais com sintomas como edema facial, abdominal, nas mãos e (ou) pés, redução da quantidade de urina produzida, dificuldades para respirar, dor no peito, convulsões, perda de consciência.
Alterações no ciclo menstrual, aumento das mamas em homens.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve dizer ao médico.
Efeitos não desejados muito raros:podem afetar 1 a 10 doentes em 100.000.
Edema na parte posterior do olho, que pode estar relacionado ao aumento da pressão intracraniana e distúrbios da visão.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve dizer ao médico.
Outros efeitos não desejados com frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Distúrbios hepáticos graves com icterícia ou sem, náuseas, perda de apetite, urina escura, edema facial, nas mãos e (ou) pés e (ou) corpo inteiro.
Sangramento subcutâneo ou manchas roxas na pele, sangramento súbito sem causa aparente.
Enxaqueca ou dor de cabeça severa, frequentemente com náuseas ou vômitos e sensibilidade à luz.
Dor nas pernas e dor nos pés
Perda de audição
Se ocorrer algum desses sintomas, deve dizer ao médico.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Não se espera que ocorram efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes em comparação com adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Wyrobów Medycznych e Produtos Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cyclaid

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Este medicamento não requer condições especiais de temperatura para armazenamento.
Deve armazenar em embalagem original para proteger contra a luz e umidade.
As cápsulas devem ser armazenadas em blisters. A embalagem deve ser aberta imediatamente antes de tomar o medicamento.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após: “EXP”. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Após abrir o blister, é possível sentir um cheiro característico do medicamento. Isso é normal e não significa que as cápsulas não sejam adequadas para uso.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cyclaid

A substância ativa do medicamento é a ciclosporina. Cada cápsula mole contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg de ciclosporina.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: etanol anidro, alfa-tocoferol acetato (E 307), éter monoetílico do glicol dietileno, oleato de macrogol glicerídeo, hidroxistearato de macrogol glicerídeo.
Revestimento da cápsula: gelatina, glicerol, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172) (apenas 25 mg e 100 mg).

Como é o Cyclaid e o que o pacote contém

O medicamento Cyclaid está disponível em três doses:
25 mg: cápsula mole, cor cinza.
50 mg: cápsula mole, cor branca.
100 mg: cápsula mole, cor cinza.
O pacote contém 50 ou 60 cápsulas moles em blisters de alumínio/alumínio.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polônia

Fabricante

Morningside Pharmaceuticals Ltd.
5 Pavilion Way, Castle Business Park
Loughborough
Leicestershire, LE11 5GW
Reino Unido
Monteresearch s.r.l
Via IV Novembre n.92

• 20021 – Bollate (MI) Itália

Medis International a.s., fábrica de produção Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Tcheca

Data da última atualização do folheto: 10.2023