Equoral

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira

Equoral (Ciclosporina Teva)

100 mg/ml, solução oral

Ciclosporinum
Equoral e Ciclosporina Teva são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Equoral e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Equoral
• 3. Como tomar o medicamento Equoral
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Equoral
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Equoral e para que é utilizado

O que é o medicamento Equoral

Este medicamento chama-se Equoral. Contém a substância ativa ciclosporina. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a reação imunológica do organismo.

Para que é utilizado o medicamento Equoral e como funciona o medicamento Equoral

• Em doentes após transplantação de órgão, medula óssea e células estaminaisa ação do medicamento Equoral consiste em controlar o sistema imunológico. O medicamento Equoral evita a rejeição do órgão transplantado, bloqueando o desenvolvimento de certas células que, em condições normais, atacariam o tecido transplantado.
• Em doentes com doenças autoimunes, nas quais o sistema imunológico ataca as células do próprio organismo, o medicamento Equoral interrompe esta reação imunológica. Estas doenças incluem doenças oculares que ameaçam a perda de visão (uveíte endógena, incluindo uveíte associada à doença de Behçet), casos graves de certas doenças de pele (eczema atópico ou psoríase), artrite reumatoide grave e doença renal chamada síndrome nefrótica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Equoral

Em doentes que tomam o medicamento Equoral após transplantação, este medicamento será prescrito apenas por um médico com experiência em transplantação e/ou doenças autoimunes.
As instruções contidas neste folheto podem ser diferentes, dependendo de se o doente está tomando este medicamento devido a uma transplantação de órgão ou para tratar uma doença autoimune.
Deve seguir cuidadosamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Equoral

• se o doente tiver alergia à ciclosporina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6);
• com medicamentos que contenham Hypericum perforatum(erva-de-são-joão).
• com medicamentos que contenham etexilato de dabigatrana(utilizado para evitar coágulos após procedimentos) ou bozentanoe aliskireno(utilizado para reduzir a pressão arterial).

Não deve tomar o medicamento Equoral e deve informar o médico, se tal situação se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Equoral.

Advertências e precauções

Antes e durante o tratamento com o medicamento Equoral, deve informar imediatamente o médico se:

• o doente apresentar algum sintoma de infecção, como febre ou dor de garganta. O medicamento Equoral inibe a ação do sistema imunológico e também pode afetar a capacidade do organismo de combater infecções;
• o doente tiver doenças hepáticas;
• o doente tiver doenças renais. O médico irá solicitar exames de sangue regulares e, se necessário, pode alterar a dose do medicamento;
• o doente tiver pressão arterial elevada. O médico irá controlar regularmente a pressão arterial do doente e, se necessário, pode prescrever um medicamento para reduzir a pressão arterial;
• o doente tiver deficiência de magnésio. O médico pode recomendar que o doente tome suplementos de magnésio, especialmente logo após a operação, se o doente recebeu um transplante;
• o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue;
• o doente tiver gota;
• o doente precisar ser vacinado. Se qualquer uma dessas situações ocorrer antes ou durante o tratamento com o medicamento Equoral, deve informar imediatamente o médico.

Proteção contra a luz solar e radiação UV

O medicamento Equoral inibe a ação do sistema imunológico, o que aumenta o risco de desenvolvimento de tumores malignos, especialmente da pele e do sistema linfático. Deve limitar a exposição à luz solar e radiação UV por:

• usar roupas de proteção adequadas;
• aplicar frequentemente cremes com alto fator de proteção solar.

Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Equoral, se:

• o doente tiver problemas relacionados ao álcool, atualmente ou no passado;
• o doente tiver epilepsia;
• o doente tiver doenças hepáticas;
• a doente estiver grávida;
• a doente estiver amamentando;
• este medicamento foi prescrito para uma criança. Se qualquer uma dessas situações se aplicar ao doente (ou o doente não tiver certeza), deve informar o médico antes de tomar o medicamento Equoral. Isso se deve ao teor de álcool neste medicamento (ver também abaixo "O medicamento Equoral contém etanol anidro").

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Equoral

O médico irá controlar os seguintes parâmetros:

• Níveis de ciclosporina no sangue, especialmente em doentes após transplantação;
• Pressão arterialantes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento;
• função hepática e renal;
• níveis de lipídios (gorduras) no sangue. Em caso de dúvidas sobre a ação do medicamento Equoral ou os motivos pelos quais este medicamento foi prescrito para o doente, deve consultar o médico.

Além disso, os doentes que tomam o medicamento Equoral por indicações diferentes da transplantação

(uveíte intermediária ou posterior e uveíte associada à doença de Behçet, eczema atópico, artrite reumatoide grave ou síndrome nefrótica), não devem tomar o medicamento Equoral se:

• o doente tiver doenças renais (com exceção da síndrome nefrótica);
• o doente tiver infecções que não possam ser controladas com medicamentos;
• o doente tiver algum tumor maligno;
• o doente tiver pressão arterial elevada (hipertensão) não tratada ou que não responde ao tratamento. Se a pressão arterial elevada ocorrer durante o tratamento e não puder ser controlada com medicamentos, o médico deve interromper o uso do medicamento Equoral. Não deve tomar o medicamento Equoral se qualquer uma dessas situações se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Equoral.

Em doentes tratados por uveíte associada à doença de Behçet, o médico irá monitorar cuidadosamente o estado do doente, se ocorrerem sintomas neurológicos (por exemplo, aumento da tendência a esquecer, alterações de personalidade durante o tratamento, distúrbios psíquicos ou alterações de humor, sensação de queimadura em membros, diminuição da sensação de estímulos em membros, sensação de formigamento em membros, fraqueza em membros, distúrbios da marcha, dor de cabeça com ou sem náuseas e vômitos, distúrbios da visão, incluindo limitação da mobilidade dos globos oculares).
O médico irá monitorar cuidadosamente o tratamento em doentes idosos e em pessoas tratadas por psoríase ou eczema atópico. Se o medicamento Equoral foi prescrito para o doente para tratar psoríase ou eczema atópico, o doente não deve se expor à radiação UVB ou fazer fototerapia durante o tratamento.
Deve informar o médico se o doente tiver hepatite C. Durante o tratamento da hepatite C viral, a função hepática pode mudar, o que pode afetar os níveis de ciclosporina no sangue. Pode ser necessário um monitoramento rigoroso pelo médico dos níveis de ciclosporina no sangue e ajuste da dose após o início do tratamento da hepatite C viral.

Crianças e adolescentes

O medicamento Equoral não deve ser administrado a crianças para tratar doenças pós-transplantação, com exceção do tratamento da síndrome nefrótica.

Doentes idosos (65 anos ou mais)

A experiência com o uso do medicamento Equoral em doentes idosos é limitada. Nesses doentes, o médico deve controlar a função renal. Doentes com mais de 65 anos com psoríase ou eczema atópico devem ser tratados com o medicamento Equoral apenas se a doença for particularmente grave.

Medicamento Equoral e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos antes ou durante o tratamento com o medicamento Equoral:

• Medicamentos que podem afetar os níveis de potássio. Incluem medicamentos que contenham potássio, suplementos de potássio, diuréticos (chamados diuréticos poupadores de potássio) e alguns medicamentos para reduzir a pressão arterial.
• Metotrexato. É utilizado para tratar câncer, psoríase grave e artrite reumatoide grave.
• Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de ciclosporina (substância ativa do medicamento Equoral) no sangue. O médico pode recomendar a monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue durante o início ou interrupção do tratamento com outros medicamentos.
• Os medicamentos que podem aumentar os níveis de ciclosporina no sangue incluem: antibióticos (como eritromicina ou azitromicina), medicamentos antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas ou pressão arterial elevada (diltiazem, nicardipino, verapamil, amiodarona), metoclopramida (utilizada para tratar vômitos), anticoncepcionais orais, danazol (utilizado para tratar problemas menstruais), medicamentos utilizados para tratar gota (alopurinol), ácido cólico e seus derivados (utilizados para tratar cálculos biliares), inibidores de protease utilizados para tratar HIV, imatinibe (utilizado para tratar leucemia ou câncer), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar hepatite C viral).
• Os medicamentos que podem diminuir os níveis de ciclosporina no sangue incluem: barbitúricos (utilizados como medicamentos para dormir), alguns medicamentos anticonvulsivantes (como carbamazepina ou fenitoína), octreotida (utilizada para tratar acromegalia ou tumores neuroendócrinos do intestino), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar tuberculose, orlistate (utilizado para ajudar na perda de peso), medicamentos herbais que contenham erva-de-são-joão, ticlopidina (utilizada após um acidente vascular cerebral), alguns medicamentos para reduzir a pressão arterial (bozentano) e terbinafina (medicamento antifúngico utilizado para tratar infecções nos pés e unhas).
• Medicamentos que afetam a função renal. Incluem medicamentos antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos que contenham anfotericina B, medicamentos utilizados para tratar infecções do trato urinário que contenham trimetoprima, medicamentos antineoplásicos que contenham melfalano, medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de ácido no estômago (inibidores da secreção de ácido que são antagonistas do receptor H ), tacrolimo, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (como diclofenaco), medicamentos que contenham ácido fíbrico (utilizados para reduzir a quantidade de gordura no sangue, também chamados de fibratos).
• Nifedipino. Medicamento utilizado para tratar pressão arterial elevada e dor no peito. O uso de nifedipino durante o tratamento com ciclosporina pode causar inchaço e crescimento excessivo das gengivas.
• Digoxina (utilizada para tratar doenças cardíacas), medicamentos para reduzir os níveis de colesterol (inibidores da redução de HMG-CoA, também chamados de estatinas), prednisolona, etoposídeo (utilizado para tratar câncer), repaglinida (medicamento para diabetes), medicamentos imunossupressores (everolimo, sirolimo), ambrisentano e medicamentos antineoplásicos específicos chamados antraciclinas (como a doksorubicina).

Se qualquer uma dessas situações se aplicar ao doente (ou o doente não tiver certeza), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Equoral.

Medicamento Equoral com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Equoral com toranja ou suco de toranja, pois podem afetar a ação do medicamento Equoral.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a doente os riscos associados ao uso do medicamento Equoral durante a gravidez.

• Deve informar o médico se a doente estiver grávida ou planejar engravidar.A experiência com o uso do medicamento Equoral durante a gravidez é limitada. Em geral, o medicamento Equoral não deve ser utilizado durante a gravidez. Se for necessário tomar este medicamento, o médico discutirá com a doente os benefícios e riscos associados ao uso deste medicamento durante a gravidez.
• Deve informar o médico se a doente estiver amamentando.Se a doente tomar o medicamento Equoral não deveamamentar, pois a ciclosporina, a substância ativa do medicamento, passa para o leite materno. Isso pode afetar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Equoral contém álcool. Isso pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Equoral contém etanol anidro

O medicamento Equoral contém cerca de 15,2% (em volume) de etanol (álcool), o que corresponde a um máximo de 600 mg por dose em doentes após transplantação. Isso é equivalente a cerca de 15,2 ml de cerveja ou 6,3 ml de vinho (12%) por dose.
O álcool neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. Se o doente estiver tomando outros medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente for dependente de álcool, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O álcool pode ser prejudicial para doentes com doença alcoólica, epilepsia, lesão cerebral, doenças hepáticas ou para doentes grávidas ou em amamentação. Também pode ser prejudicial se este medicamento for administrado a crianças.

Medicamento Equoral contém hidroxiestearato de macrogol

O medicamento contém hidroxiestearato de macrogol, que pode causar distúrbios gastrointestinais e diarreia.

3. Como tomar o medicamento Equoral

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
O médico irá ajustar cuidadosamente a dose deste medicamento de acordo com as necessidades individuais do doente. Uma quantidade excessiva de medicamento pode afetar a função renal. O doente irá se apresentar para exames de sangue regulares e visitas hospitalares, especialmente após a transplantação. Isso será uma oportunidade para discutir o tratamento e qualquer problema relacionado a ele.

Quantidade de medicamento Equoral a tomar

O médico irá ajustar a dose correta do medicamento Equoral para o doente. Isso depende do peso do doente e do motivo pelo qual este medicamento está sendo utilizado. O médico também irá informar ao doente como frequentemente tomar o medicamento.

• Em adultos:

Transplantação de órgão, medula óssea ou células estaminais

• A dose diária total varia geralmente entre 2 mg e 15 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas doses.
• Doses mais altas são geralmente utilizadas antes e logo após a transplantação. Doses mais baixas são utilizadas após a estabilização da função do órgão transplantado ou da medula óssea.
• O médico irá ajustar a dose do medicamento para que seja a mais adequada para o doente. Para isso, podem ser necessários exames de sangue.

Uveíte endógena

A dose diária total varia geralmente entre 5 mg e 7 mg por quilograma de peso corporal.
A dose é dividida em duas doses.

Síndrome nefrótica

A dose diária total é geralmente de 5 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas doses. Em doentes com doenças renais, a primeira dose administrada todos os dias não deve ser maior que 2,5 mg por quilograma de peso corporal.

Artrite reumatoide grave

A dose diária total varia geralmente entre 3 mg e 5 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas doses.

Psoríase e eczema atópico

A dose diária total varia geralmente entre 2,5 mg e 5 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas doses.

• Em crianças:

Síndrome nefrótica

A dose diária total é geralmente de 6 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas doses. Em doentes com doenças renais, a primeira dose administrada todos os dias não deve ser maior que 2,5 mg por quilograma de peso corporal.
Deve seguir cuidadosamente as instruções do médico e nunca alterar a dose sozinho, mesmo que o doente se sinta bem.

Mudança de tratamento de outro medicamento oral de ciclosporina para o medicamento Equoral

Em doentes que já estão tomando outro medicamento oral que contenha ciclosporina (cápsulas moles ou solução oral), o médico pode decidir mudar para o medicamento Equoral solução oral.
Todos esses medicamentos contêm ciclosporina como substância ativa.
O medicamento Equoral é um medicamento diferente e melhorado de ciclosporina. A ciclosporina é melhor absorvida pelo sangue com o medicamento Equoral e há menos probabilidade de que a absorção dependa da ingestão de alimentos. Isso significa que os níveis de ciclosporina no sangue permanecerão mais estáveis durante o tratamento com o medicamento Equoral.
Se o médico mudar de outro medicamento de ciclosporina oral para o medicamento Equoral:

• Não deve tomar novamente o medicamento anterior, a menos que o médico o prescreva.
• Após a mudança do tratamento para o medicamento Equoral, o médico irá monitorar cuidadosamente o estado do doente por um curto período de tempo. Isso se deve à mudança na absorção da ciclosporina pelo sangue. O médico irá verificar se o doente está recebendo a dose adequada para as suas necessidades.
• O doente pode apresentar alguns efeitos não desejados. Se isso ocorrer, deve informar o médico ou farmacêutico. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento. Nunca deve reduzir a dose sozinho, a menos que o médico o prescreva.

Se o médico mudar de uma forma oral de ciclosporina para outra

Após a mudança do tratamento de uma forma oral de ciclosporina para outra:

• O médico irá monitorar cuidadosamente o estado do doente por um curto período de tempo.
• O doente pode apresentar alguns efeitos não desejados. Se isso ocorrer, deve informar o médico ou farmacêutico. Pode ser necessário alterar a dose do medicamento. Nunca deve alterar a dose sozinho, a menos que o médico o prescreva.

Quando tomar o medicamento Equoral

Deve tomar o medicamento Equoral todos os dias no mesmo horário. Isso é muito importante em doentes após transplantação.

Como tomar o medicamento Equoral

A dose diária deve ser sempre tomada em 2 doses divididas.

• Primeiro uso, execute as ações descritas nos pontos 1 a 7.
• Uso subsequente, execute as ações descritas nos pontos 4 a 7.

Iniciando um novo frasco de medicamento Equoral solução oral

A dose do medicamento Equoral deve ser medida com a seringa fornecida e diluída em suco de laranja ou outra bebida não alcoólica (suco de toranja é contraindicado) na proporção de 1:20. Para diluir, deve usar um recipiente de porcelana ou vidro. Não é recomendado usar recipientes de plástico. A bebida preparada desta forma deve ser tomada imediatamente em sua totalidade; se houver resíduos do medicamento no fundo do recipiente, adicione uma pequena quantidade do líquido utilizado para diluir e tome. A superfície externa da seringa deve ser limpa com um pano de papel após o uso e, em seguida, guardada novamente na proteção. A seringa de dosagem não deve ser lavada com água, álcool ou outros líquidos. A seringa só deve ser usada quando estiver completamente seca.
Instruções para o uso do conjunto de dosagem estão abaixo:

• 1. Desrosqueie a tampa

• 2. Insira o adaptador de dosagem no gargalo do frasco, com o tubo, que permanecerá nessa posição durante todo o uso do medicamento.

• 3. Insira a seringa no orifício do adaptador com o tubo e, com o êmbolo, aspire a quantidade prescrita de medicamento. Se formarem bolhas de ar, remova-as repetindo a aspiração e a liberação do medicamento para o frasco e, em seguida, aspire novamente a quantidade prescrita de líquido.

• 4. Meça a quantidade certa de medicamento com a seringa fornecida e dilua em suco de laranja ou outra bebida não alcoólica (suco de toranja é contraindicado) na proporção de 1:20. Para diluir, use um recipiente de porcelana ou vidro (não é recomendado usar recipientes de plástico). A bebida preparada desta forma deve ser tomada imediatamente em sua totalidade; se houver resíduos do medicamento no fundo do recipiente, adicione uma pequena quantidade do líquido utilizado para diluir e tome.

• 5. Após medir a quantidade certa de medicamento, feche imediatamente o frasco com a tampa.

• 6. Após o uso, limpe a ponta da seringa com um pano de papel e coloque-a de volta no tubo de plástico. A seringa de dosagem nunca deve ser lavada com água, álcool ou outros líquidos. A seringa só deve ser usada quando estiver completamente seca.

Por quanto tempo tomar o medicamento Equoral

O médico irá informar ao doente por quanto tempo tomar o medicamento Equoral. Isso depende de se o doente está tomando o medicamento após uma transplantação ou para tratar doenças graves de pele, artrite reumatoide, uveíte ou síndrome nefrótica. No caso de psoríase grave, o tratamento geralmente dura 8 semanas.
Deve continuar tomando o medicamento Equoral por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Em caso de dúvidas sobre por quanto tempo tomar o medicamento Equoral, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Equoral

Se o doente tomar acidentalmente uma quantidade maior do que a prescrita pelo médico, deve informar imediatamente o médico que o está tratando ou se apresentar na emergência do hospital mais próximo. O doente pode precisar de atendimento médico.

Omissão da dose do medicamento Equoral

• Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se já estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Em seguida, deve retomar o medicamento como antes.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Equoral

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Equoral, a menos que o médico o prescreva.
Deve continuar tomando o medicamento Equoral mesmo que o doente se sinta bem. A interrupção do tratamento com o medicamento Equoral pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

Deve informar imediatamente o médico, se o doente notar algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Assim como outros medicamentos que afetam o sistema imunológico, a ciclosporina pode alterar a capacidade do organismo de combater infecções e também pode causar o desenvolvimento de tumores ou outros cânceres, especialmente da pele e do sistema linfático. Os sintomas de infecção podem incluir febre ou dor de garganta.
• Alterações na visão, perda de coordenação, dificuldade de fala ou compreensão do que os outros estão dizendo, além de fraqueza muscular. Esses podem ser sintomas de uma infecção cerebral chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva.
• Alterações no cérebro com sintomas como convulsões (ataques), confusão, desorientação, diminuição da reação, alterações de personalidade, agitação, insônia, alterações na visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou todo o corpo, rigidez no pescoço, perda de coordenação com (ou sem) distúrbios da fala ou movimentos oculares.
• Edema na parte de trás do olho. Isso pode estar relacionado à visão turva. Também pode afetar a visão devido ao aumento da pressão dentro da cabeça (hipertensão intracraniana não tumoral).
• Alterações e lesões hepáticas com ou sem icterícia, náuseas, perda de apetite, urina escura ou outros sintomas.
• Alterações renais, que podem limitar significativamente a quantidade de urina produzida.
• Baixo número de glóbulos vermelhos ou plaquetas. Os sintomas incluem palidez, sensação de fadiga, falta de ar, urina escura (sintoma de destruição de glóbulos vermelhos), formação de hematomas ou sangramento sem causa aparente, sensação de confusão, desorientação, diminuição da consciência e problemas renais.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito comuns:podem afetar mais de 1 doente em 10.

• Alterações na função renal.
• Pressão arterial elevada.
• Dor de cabeça.
• Tremores não controlados do corpo.
• Crescimento excessivo de pelos no corpo e face.
• Níveis elevados de lipídios no sangue.

Comuns:podem afetar 1 a 10 doentes em 100.

• Convulsões (ataques).
• Alterações na função hepática.
• Níveis elevados de açúcar no sangue.
• Cansaço.
• Perda de apetite.
• Náuseas, vômitos, dor abdominal, constipação, diarreia.
• Crescimento excessivo de pelos.
• Acne, rubor.
• Febre.
• Baixo número de glóbulos brancos.
• Formigamento ou adormecimento.
• Dor muscular, espasmo muscular.
• Úlcera estomacal.
• Crescimento excessivo das gengivas que cobrem os dentes.
• Níveis elevados de ácido úrico e potássio no sangue, níveis baixos de magnésio no sangue.

Pouco comuns:podem afetar 1 a 10 doentes em 1.000.

• Sintomas de alterações no cérebro, incluindo convulsões (ataques) súbitos, confusão, insônia, desorientação, alterações na visão, perda de consciência, fraqueza muscular, distúrbios do movimento.
• Erupções cutâneas.
• Edema generalizado.
• Aumento de peso.
• Baixo número de glóbulos vermelhos ou plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramento.

Raros:podem afetar 1 a 10 doentes em 10.000.

• Alterações nos nervos com formigamento ou adormecimento dos dedos das mãos e pés.
• Pancreatite com dor abdominal superior severa.
• Fraqueza muscular, perda de força muscular, dores musculares nas pernas ou mãos ou outros músculos do corpo.
• Destruição de glóbulos vermelhos, incluindo alterações renais com sintomas como edema facial, abdominal, das mãos e (ou) pés, diminuição da quantidade de urina produzida, dificuldade para respirar, dor no peito, convulsões (ataques), perda de consciência.
• Alterações no ciclo menstrual, aumento das mamas em homens.

Muito raros:podem afetar 1 a 10 doentes em 100.000.

• Edema na parte de trás do olho, que pode estar relacionado ao aumento da pressão dentro da cabeça e alterações na visão.

Outros efeitos não desejados com frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

• Alterações hepáticas graves com ou sem icterícia, náuseas, perda de apetite, urina escura ou outros sintomas.
• Sangramento subcutâneo ou manchas roxas na pele, sangramento súbito sem causa aparente.
• Enxaqueca ou dor de cabeça severa, frequentemente com náuseas ou vômitos e sensibilidade à luz.

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médicoou farmacêutico.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Não se espera efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes em comparação com adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Equoral

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Não deve usar a solução por mais de 3 meses após a abertura do frasco.
Em temperaturas abaixo de 20°C, o medicamento Equoral, solução oral 100 mg/ml, pode ficar turvo. Nesse caso, é recomendado aquecer o medicamento à temperatura ambiente (25°C) para remover a turbidez.
Qualquer turbidez da solução não afeta sua eficácia e dosagem.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês dado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Equoral

• A substância ativado medicamento é a ciclosporina. 1 ml da solução contém 100 mg de ciclosporina.
• Os outros componentes do medicamento são:etanol anidro, oleato de poliglicerol 3, oleato de poliglicerol 10, hidroxiestearato de macrogol.

Como é o medicamento Equoral e o que o embalagem contém

O medicamento Equoral é uma solução oral oleosa de cor amarela a amarelo-avermelhada.
O embalagem contém 50 ml da solução em um frasco de vidro laranja com tampa e um conjunto de dosagem composto por uma seringa e um adaptador de dosagem com tubo, colocados em um tubo fechado, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo, Portugal

Fabricante:

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
747 70 Opava-Komarov, República Tcheca

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal, país de exportação: 4877882

Número da autorização para importação paralela: 177/22 Data de aprovação do folheto: 20.04.2022

[Informação sobre marca registrada]