SANDIMMUN 50 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Sandimmun 50mg/ml concentrado para solução para perfusão

ciclosporina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sandimmun e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Sandimmun
3. Como usar Sandimmun
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sandimmun
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sandimmun e para que se utiliza

O que éSandimmun

O nome do seu medicamento é Sandimmun. Contém o princípio ativo ciclosporina. O concentrado é utilizado para preparar uma solução que é administrada mediante perfusão intravenosa. Pertence a um grupo de medicamentos conhecido como imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para diminuir as reações imunológicas do organismo

Para que se utiliza Sandimmun e como funciona

Sandimmun é utilizado para controlar o sistema imunológico do seu organismo após um transplante de órgãos, incluindo o transplante de medula óssea e células mãe. Previne o rejeição de órgãos transplantados, frenando o desenvolvimento de certas células que normalmente atacariam o tecido transplantado.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Sandimmun

Sandimmun apenas lhe será prescrito por um médico com experiência em transplantes.

Siga detenidamente todas as instruções do seu médico. Podem ser diferentes da informação geral contida neste prospecto.

Não use Sandimmun:

• Se é alérgico à ciclosporina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6; assim como, ver seção “Sandimmun contém óleo de rícino e etanol”).
• com medicamentos que contêm Hypericum perforatum(erva-de-são-joão).

• com medicamentos que contêm dabigatrán etexilato (utilizado para evitar coágulos de sangue após uma operação) ou bosentán e alisquiren (utilizados para baixar a pressão sanguínea alta).

Se isto se aplica a si, não use Sandimmun e informe o seu médico. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico antes de usar Sandimmun.

Advertências e precauções

Antes e durante o tratamento com Sandimmun, informe o seu médico imediatamente:

• se apresentar qualquer sinal de infecção, tal como febre ou dor de garganta. Sandimmun suprime o sistema imunológico e pode, além disso, influir sobre a capacidade do seu organismo para lutar contra as infecções.
• se tiver problemas de fígado.
• se tiver problemas de rim. O seu médico fará análises de sangue com regularidade e poderá alterar a sua dose, se necessário.
• se tiver a pressão sanguínea alta. O seu médico controlará a sua pressão sanguínea com regularidade e poderá administrar-lhe um medicamento para baixar a pressão arterial, se for necessário.
• se apresentar níveis baixos de magnésio no seu organismo. O seu médico poderá administrar-lhe suplementos de magnésio, especialmente logo após a sua operação, se si foi submetido a um transplante.
• se tiver níveis altos de potássio no sangue.
• se sofre de gota.
• se precisa receber uma vacina.

Se antes ou durante o tratamento com Sandimmun sofrer alguma das situações acima, informe o seu médico imediatamente.

Proteção solar e luz solar

Sandimmun suprime o seu sistema imunológico. Isto pode aumentar o risco de desenvolver cancro, principalmente da pele e do sistema linfático. Por isso, deve limitar a sua exposição ao sol e aos raios UV da seguinte forma:

• Usando roupa protetora adequada.
• Apllicando frequentemente um filtro solar com um alto fator de proteção.

Consulte com o seu médico antes de tomar Sandimmun:

• se tem ou teve problemas relacionados com o álcool.
• se padece de epilepsia.
• se tem algum problema no fígado.
• se está grávida.
• se está em período de amamentação.
• se este medicamento é prescrito a uma criança.

Se alguma destas situações se aplica a si (ou não tem certeza), informe o seu médico antes de tomar Sandimmun. Isto é devido a que este medicamento contém álcool (ver seção, “Sandimmun contém óleo de rícino e etanol”, mais à frente).

Monitorização durante o seu tratamento com Sandimmun

O seu médico controlará:

• os níveis de ciclosporina no sangue, especialmente se foi submetido a um transplante,
• a sua pressão sanguíneaantes de iniciar o tratamento e regularmente durante o mesmo,
• como estão a funcionar o seu fígado e rins,
• o seu nível de lípidos no sangue(gorduras).

Se tiver alguma pergunta sobre como funciona Sandimmun ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Existe experiência limitada com Sandimmun em crianças.

População de idade avançada (a partir de 65anos de idade)

Existe experiência limitada com Sandimmun em pacientes de idade avançada. O seu médico deve controlar como funcionam os seus rins.

Outros medicamentos e Sandimmun

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos antes ou durante o tratamento com Sandimmun:

• Medicamentos que podem afetar os seus níveis de potássio. Estes incluem medicamentos que contêm potássio, suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, e alguns medicamentos que baixam a pressão sanguínea.
• Metotrexato. É utilizado para tratar tumores, psoríase grave e artrite reumatoide grave.

• Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de ciclosporina (o princípio ativo de Sandimmun) no seu sangue. O seu médico poderá verificar o nível de ciclosporina no seu sangue quando iniciar ou interromper o tratamento com outros medicamentos.

• Os medicamentos que podem aumentar o nível de ciclosporina no seu sangue incluem: antibióticos (tais como eritromicina ou azitromicina), antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para os distúrbios do coração ou pressão sanguínea alta (diltiazem, nicardipino, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (utilizada para parar os vómitos), anticoncepcionais orais, danazol (utilizado para tratar os distúrbios menstruais), medicamentos utilizados para tratar a gota (alopurinol), ácido cólico e derivados (utilizado para tratar os cálculos biliares), inibidores de protease utilizados para tratar o VIH, imatinib (utilizado para tratar a leucemia ou tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar a hepatite C), canabidiol (seu uso inclui, entre outros, o tratamento das crises epilépticas).
• Os medicamentos que podem diminuir o nível de ciclosporina no seu sangue incluem: barbitúricos (utilizados para ajudar a dormir), certos medicamentos anticonvulsivantes (tais como carbamazepina ou fenitoína), octreótido (utilizada para tratar a acromegalia ou os tumores neuroendócrinos no intestino), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar a tuberculose, orlistat (utilizado para ajudar a perder peso), medicamentos à base de plantas medicinais que contêm erva-de-são-joão, ticlopidina (utilizado após um acidente cerebrovascular), certos medicamentos que baixam a pressão sanguínea (bosentán), e terbinafina (um medicamento antifúngico, utilizado para tratar infecções dos dedos dos pés e das unhas).

• Medicamentos que podem afetar os seus rins. Estes incluem: medicamentos antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), medicamentos antifúngicos que contêm anfotericina B, medicamentos utilizados para infecções do trato urinário que contêm trimetoprim, medicamentos para cancro que contêm melfalán, medicamentos utilizados para diminuir a quantidade de ácido no seu estômago (inibidores da secreção ácida do tipo antagonistas do receptor H2), tacrolimús, analgésicos (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como diclofenaco), medicamentos de ácido fíbrico (utilizados para diminuir a quantidade de gordura no sangue).
• Nifedipino. É utilizado para tratar a pressão sanguínea alta e a dor no peito. Poderá ter as gengivas inflamadas que poderão crescer sobre os seus dentes, se estiver a tomar nifedipino durante o tratamento com ciclosporina.
• Digoxina (utilizada para tratar distúrbios cardíacos), medicamentos que reduzem o colesterol (inibidores da HMG-CoA reductasa também chamados estatinas), prednisolona, etopósido (utilizado para tratar o cancro), repaglinida (um medicamento antidiabético oral), imunossupressores (everolimús, sirolimús), ambrisentán e medicamentos contra o cancro específicos denominados antraciclinas (tal como doxorrubicina).
• Micofenolato de sódio ou micofenolato de mofetilo (um imunossupressor) e eltrombopag (utilizado para tratar distúrbios hemorrágicos).

Se alguma destas situações se aplica a si (ou não tem certeza), informe o seu médico ou farmacêutico antes de usar Sandimmun.

Uso de Sandimmun com alimentos e bebidas

Não use Sandimmun com toranja ou sumo de toranja. Isto é devido a que pode afetar o funcionamento de Sandimmun.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

• Informe o seu médico se está grávida ou tem intenção de ficar grávida.A experiência com Sandimmun em mulheres grávidas é limitada. Em geral, Sandimmun não deve ser administrado durante a gravidez. Se for necessário para si usar este medicamento, o seu médico discutirá os benefícios e riscos potenciais de usá-lo durante a gravidez.
• Informe o seu médico se está em período de amamentação.A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Sandimmun. Isto é devido a que a ciclosporina, o princípio ativo, passa para o leite materno e poderá afetar o seu filho.

Hepatite C

Informe o seu médico se tem hepatite C. A sua função hepática pode mudar com o tratamento da hepatite C e isto pode afetar os níveis de ciclosporina no sangue. É possível que o seu médico precise controlar de perto os níveis no sangue de ciclosporina e fazer ajustes da dose após iniciar o tratamento para a hepatite C.

Condução e uso de máquinas

Poderá sentir-se sonolento, desorientado ou ter visão borrosa após tomar Sandimmun. Tenha cuidado ao conduzir ou operar máquinas enquanto estiver a tomar Sandimmun, até que saiba como lhe afeta.

Sandimmun contém óleo de rícino e etanol

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves porque contém óleo de rícino.

Sandimmun concentrado para solução para perfusão contém 278 mg de álcool (etanol) por ml, o que corresponde a 34,4% v/v. Uma dose de 100 mg de Sandimmun contém 556 mg de etanol, o que equivale a aproximadamente 14 ml de cerveja ou 6 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá nenhum efeito perceptível.

3. Como usar Sandimmun

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Que quantidade de Sandimmun receberá

O seu médico indicará a dose correta de Sandimmun para si. Isto depende do seu peso corporal e de para que lhe está a ser administrado este medicamento.

• A dose total diária normalmente está entre 3 e 5 mg por quilograma de peso corporal. Esta é dividida em duas doses.
• Normalmente, as doses altas são utilizadas antes e logo após o seu transplante. As doses mais baixas são utilizadas uma vez o seu órgão transplantado ou medula óssea estão estabilizados.
• O seu médico ajustará a dose a uma que seja ideal para si. Para isso, poderá ser necessário que o seu médico faça alguns exames de sangue.

Como se usará Sandimmun

O medicamento será diluído antes de usar entre 1:20 e 1:100 com solução salina ou glicosa a 5%, utilizando uma técnica asséptica adequada, e será administrado mediante perfusão lenta durante 2 a 6 horas. As diluições do medicamento devem ser descartadas após 24 horas da sua preparação.

Quanto tempo se usará Sandimmun

Será mudado para ciclosporina na forma de cápsulas ou solução oral (ambas são administradas pela boca) assim que possível.

Se recebeu mais Sandimmun do que devia

Demasiada quantidade do medicamento pode afetar os seus rins. Serão realizados exames de sangue e visitas ao hospital de forma regular. Isto dará a oportunidade de consultar com o seu médico sobre o seu tratamento e de qualquer problema que possa ter.

Se acredita que recebeu demasiado Sandimmun, informe o seu médico imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Informar ao seu médico imediatamentese notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Aparição de sinais de reações anafilactoides após a administração intravenosa de Sandimmun. Estas reações podem consistir em rubor da face e parte superior do peito, líquido nos pulmões, dificuldade para respirar, sibilância, alterações na pressão arterial (pode sentir que vai desmaiar) e ritmo cardíaco acelerado (taquicardia).
• Assim como outros medicamentos que atuam sobre o sistema imunológico, a ciclosporina pode influir sobre a capacidade do seu organismo para combater certas infecções e pode causar tumores ou outras doenças malignas, especialmente da pele. Sinais de infecção poderiam ser febre ou dor de garganta.
• Alterações da visão, falta de coordenação, torpeza, perda de memória, dificuldade para falar ou entender o que os outros dizem, e fraqueza nos músculos. Estes poderiam ser sinais de uma infecção no cérebro denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva.
• Problemas no cérebro com sinais como convulsões, confusão, sensação de desorientação, menor sensibilidade, alterações de personalidade, agitação, falta de sono, alterações da visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou todo o corpo, tortícolis, falta de coordenação com ou sem fala anormal ou movimento dos olhos.
• Inflamação no fundo do olho que pode estar associada com visão borrosa. Pode assim mesmo afetar a sua visão devido a um aumento na pressão dentro da cabeça (hipertensão intracraniana benigna).
• Lesão e alteração no fígado com ou sem coloração amarela nos olhos ou pele, náuseas, perda de visão e urina escura.
• Problemas nos rins, que podem diminuir em grande medida a quantidade de urina que produz.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos ou plaquetas. Estes sinais incluem pele pálida, cansaço, falta de ar, urina escura (sinal de ruptura dos glóbulos vermelhos), sangramento ou hematomas sem razões aparentes, confusão, desorientação, falta de atenção e problemas nos rins.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas

• Problemas nos rins.
• Pressão sanguínea alta.
• Dor de cabeça.
• Agitação do corpo que não se pode controlar.
• Crescimento excessivo do pelo da face e do corpo.
• Aumento de lípidos no sangue.

Se algum deles o afetar gravemente, informe ao seu médico.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10pessoas

• Ataques (convulsões).
• Problemas no fígado.
• Aumento de açúcar no sangue.
• Cansaço.
• Perda de apetite.
• Náuseas (sensação de mareio), vômitos, mal-estar/dor abdominal, diarreia.
• Crescimento excessivo do pelo
• Acne, sofocos.
• Febre.
• Diminuição do número de glóbulos brancos.
• Sensação de entorpecimento ou formigamento.
• Dor nos músculos, espasmos musculares.
• Úlcera de estômago.
• Crescimento excessivo do tecido das gengivas, que podem cobrir os seus dentes.
• Excesso de ácido úrico ou potássio no sangue, diminuição dos níveis de magnésio no sangue.

Se algum deles o afetar gravemente, informe ao seu médico.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100pessoas

• Sintomas de alterações no cérebro, incluindo ataques repentinos, confusão mental, falta de sono, desorientação, alteração da visão, inconsciência, sensação de fraqueza nas extremidades, deterioração do movimento.
• Erupção na pele.
• Inflamação generalizada.
• Aumento de peso.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue, que podem dar lugar a um maior risco de sangramento.

Se algum deles o afetar gravemente, informe ao seu médico.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas

• Alteração dos nervos com entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e pés.
• Inflamação do pâncreas com dor grave da parte superior do estômago.
• Fraqueza nos músculos, perda de força nos músculos, dor nos músculos das pernas ou das mãos ou qualquer parte do corpo.
• Destruição de glóbulos vermelhos, que inclui problemas nos rins com sintomas como inchaço da face, estômago, mãos e/ou pés, diminuição da urina, dificuldade para respirar, dor no peito, ataques, inconsciência.
• Alterações no ciclo menstrual, aumento das mamas no homem.

Se algum deles o afetar gravemente, informe ao seu médico.

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas

• Inflamação no fundo do olho que pode estar associada com um aumento na pressão dentro da cabeça e deterioração da vista.

Se isso o afetar gravemente, informe ao seu médico.

Frequência não conhecida:Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Problemas no fígado graves com ou sem coloração amarela nos olhos ou pele, náuseas (sensação de mareio), perda de apetite, coloração escura da urina, inflamação da face, pés, mãos e/ou corpo inteiro.
• Sangramento por baixo da pele ou manchas na pele de cor púrpura, sangramento repentino sem causa aparente.
• Enxaqueca ou dor de cabeça grave, muitas vezes com mareio ou sensação do mesmo (náuseas, vômitos) e sensibilidade à luz.
• Dor nas pernas e nos pés.
• Deficiência auditiva.

Se algum deles o afetar gravemente, informe ao seu médico.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Não se esperam efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes comparados com adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sandimmun

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase.
• Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.
• Uma vez que a ampola seja aberta, o conteúdo deve ser diluído utilizando uma técnica asséptica adequada e ser administrado imediatamente por um profissional de saúde. Se não for administrado imediatamente, a solução diluída pode ser conservada entre 2°C e 8°C (na geladeira), desde que a duração total tanto da conservação quanto da perfusão seja inferior a 24 horas. Descartar qualquer solução diluída não utilizada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Sandimmun

• O princípio ativo é ciclosporina. Um ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de ciclosporina.
• Os demais componentes são: etanol anidro, óleo de rícino polioxilo.

Aspecto de Sandimmun e conteúdo do envase

Sandimmun concentrado para solução para perfusão é fornecido em ampolas que contêm 1 ml de concentrado. O concentrado é um líquido oleoso, transparente de cor amarelo-amarronado. Ele será utilizado pelo seu médico ou enfermeira para preparar uma solução que será administrada a você por meio de uma perfusão intravenosa lenta.

Envase com 10 ampolas de 1 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona (Espanha)

Telefone: +34 93 306 42 00

Responsável pela fabricação

• Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12º km Estrada Nacional Atenas-Lâmia

14451 Metamorfoses

Grécia

• Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal

• Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata, NA

Itália

• Novartis Farmaceutica SA
• Gran Via de les Corts Catalanes, 764
• 08013 Barcelona

Espanha

• Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finlândia

• Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhague S

Dinamarca

• Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Budapeste

Hungria

• Novartis Pharma B.V.
• Haaksbergweg 16

1101 BX Amsterdã

Holanda

• Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Viena

Áustria

• Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga

Alemanha

• Novartis Pharma nv/sa

Medialaan 40/Bus 1

1800 Vilvoorde

Bélgica

• Novartis Pharma S.A.S.

8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville,

92500 Rueil-Malmaison,

França

• Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Suécia

• Novartis Farma S.P.A.

Viale Luigi Sturzo, 43

20154-Milão (MI)

Itália

• Novartis Poland Sp. Z o.o.

15 Marynarska Street

02-674 Varsóvia

Polônia

• Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 03/2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/