Ciclaid

Folheto informativo para o doente

Cyclaid,25 mg, cápsulas moles
Cyclaid,50 mg, cápsulas moles
Cyclaid,100 mg, cápsulas moles
Ciclosporina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas de doença.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cyclaid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cyclaid
• 3. Como tomar o medicamento Cyclaid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cyclaid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cyclaid e para que é utilizado

O que é o medicamento Cyclaid

Este medicamento é denominado Cyclaid. Contém a substância ativa ciclosporina. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a reação imunológica do organismo.

Para que é utilizado o medicamento Cyclaid e como actua o medicamento Cyclaid

• Em doentes após transplantação de órgão, medula óssea e células estaminaisa acção do medicamento Cyclaid consiste em controlar o sistema imunológico. O Cyclaid evita a rejeição do órgão transplantado, bloqueando o desenvolvimento de certas células que, em condições normais, atacariam o tecido transplantado.
• Em doentes com doenças auto-imunes,em que o sistema imunológico ataca as células do próprio organismo, o Cyclaid detém essa reação imunológica. Estas doenças incluem doenças oculares que ameaçam a perda de visão (uveíte endógena, incluindo uveíte associada à doença de Behçet), casos graves de certas doenças da pele (eczema atópico ou psoríase), artrite reumatoide grave e doença renal denominada síndrome nefrótica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cyclaid

Em doentes que tomam o medicamento Cyclaid após transplantação, este medicamento será prescrito apenas por um médico com experiência em transplantação e/ou doenças auto-imunes.
As recomendações contidas neste folheto podem ser diferentes, dependendo de se o doente está a tomar este medicamento devido a uma transplantação de órgão ou para tratar uma doença auto-imune.
Deve seguir cuidadosamente todas as instruções do médico. Podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Cyclaid:

• se o doente tiver alergia à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• com medicamentos que contenham Hypericum perforatum(erva-de-são-joão),
• com medicamentos que contenham etexilato de dabigatrana(utilizado para evitar coágulos após intervenções cirúrgicas) ou bozentano e alisquireno(utilizado para reduzir a pressão arterial).

Não deve tomar o medicamento Cyclaid e deve dizer ao médico, se tal situação se aplica ao doente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Cyclaid.

Precauções e advertências

Antes e durante o tratamento com o medicamento Cyclaid, deve dizer imediatamente ao médico, se:

• o doente apresentar algum sintoma de infecção, como febre ou dor de garganta. O medicamento Cyclaid suprime a acção do sistema imunológico e também pode afectar a capacidade do organismo para combater infecções.
• se o doente tiver doenças hepáticas.
• o doente tiver doenças renais. O médico irá solicitar análises de sangue regulares e, se necessário, pode alterar a dose do medicamento.
• o doente tiver pressão arterial elevada. O médico irá controlar regularmente a pressão arterial do doente e, se necessário, pode prescrever um medicamento para reduzir a pressão arterial.
• o doente tiver deficiência de magnésio. O médico pode prescrever suplementos de magnésio, especialmente logo após a operação, se o doente receber uma transplantação.
• o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue.
• o doente tiver gota.
• o doente vai ser vacinado.

Se o doente apresentar algum destes problemas antes ou durante o tratamento com o medicamento Cyclaid,
deve dizer imediatamente ao médico.

Proteção contra a radiação solar e a exposição ao sol

O Cyclaid suprime a acção do sistema imunológico, o que aumenta o risco de desenvolvimento de tumores malignos, especialmente da pele e do sistema linfático. Deve limitar a exposição à radiação solar e UV por:

• usar roupa de protecção adequada,
• aplicar frequentemente cremes com alto fator de protecção solar.

Deve informar o médico antes de tomar o medicamento Cyclaid, se:

• o doente tiver problemas relacionados com o consumo de álcool, atualmente ou no passado,
• o doente tiver epilepsia,
• o doente tiver doenças hepáticas,
• a doente está grávida,
• a doente está a amamentar,
• este medicamento foi prescrito a uma criança. Se alguma destas situações se aplica ao doente (ou o doente não tem certeza), deve dizer ao médico antes de tomar o medicamento Cyclaid, pois este medicamento contém álcool (ver também abaixo “O Cyclaid contém etanol”).

Controlos durante o tratamento com o medicamento Cyclaid

O médico irá controlar os seguintes parâmetros:

• níveis de ciclosporina no sangue, especialmente em doentes após transplantação,
• pressão arterialantes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento,
• função hepática e renal,
• níveis de lipídios (gorduras) no sangue.

Em caso de alguma dúvida sobre a acção do medicamento Cyclaid ou os motivos pelos quais
o medicamento foi prescrito ao doente, deve consultar o médico.

Além disso, os doentes que tomam o medicamento Cyclaid por outras indicações que não a transplantação

(uveíte intermediária ou posterior e uveíte associada à doença de Behçet, eczema atópico, artrite reumatoide grave ou síndrome nefrótica), não devem tomar o medicamento Cyclaid, se:

• o doente tiver doenças renais (com exceção da síndrome nefrótica);
• o doente tiver infecção não controlável com medicamentos;
• o doente tiver algum tumor maligno;
• o doente tiver pressão arterial elevada (hipertensão) não tratada ou não controlada. Se a pressão arterial elevada ocorrer durante o tratamento e não for possível controlá-la com medicamentos, o médico deve interromper o tratamento com o medicamento Cyclaid. Não deve tomar o medicamento Cyclaid, se alguma destas situações se aplica ao doente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Cyclaid.

Em doentes tratados por uveíte associada à doença de Behçet, o médico irá monitorizar cuidadosamente o estado do doente, se ocorrerem sintomas neurológicos (por exemplo, aumento da tendência para esquecer, alterações de personalidade durante o tratamento, distúrbios psíquicos ou alterações de humor, sensação de queimadura nos membros, diminuição da sensibilidade nos membros, sensação de formigamento nos membros, fraqueza nos membros, distúrbios da marcha, dor de cabeça com ou sem náuseas e vómitos, distúrbios da visão, incluindo limitação da mobilidade dos globos oculares).
O médico irá monitorizar cuidadosamente o tratamento em doentes idosos e em doentes tratados por psoríase ou eczema atópico. Se o medicamento Cyclaid for prescrito ao doente para tratar psoríase ou eczema atópico, o doente não deve expor-se à radiação UVB ou à fototerapia durante o tratamento.

Crianças e jovens

O medicamento Cyclaid não deve ser administrado a crianças para tratar doenças pós-transplantação, com exceção do tratamento da síndrome nefrótica.

Doentes idosos (65 anos ou mais)

A experiência com o uso do medicamento Cyclaid em doentes idosos é limitada. Nestes doentes, o médico deve controlar a função renal. Doentes com 65 anos ou mais com psoríase ou eczema atópico devem ser tratados com o medicamento Cyclaid apenas se a sua doença for particularmente grave.

Medicamento Cyclaid e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve dizer ao médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos antes ou durante o tratamento com o medicamento Cyclaid:

• Medicamentos que podem afectar os níveis de potássio. Incluem medicamentos que contenham potássio, suplementos de potássio, diuréticos (diuréticos poupadores de potássio) e alguns medicamentos para reduzir a pressão arterial.
• Metotrexato. É utilizado para tratar tumores, psoríase grave e artrite reumatoide grave.
• Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de ciclosporina (substância ativa do medicamento Cyclaid) no sangue. O médico pode prescrever controlos dos níveis de ciclosporina no sangue quando iniciar ou interromper o tratamento com outros medicamentos.
• Os medicamentos que podem aumentar os níveis de ciclosporina no sangue incluem: antibióticos (como a eritromicina ou a azitromicina), medicamentos antifúngicos (como o voriconazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas ou pressão arterial elevada (diltiazem, nicardipino, verapamil, amiodarona), metoclopramida (utilizada para tratar vómitos), contraceptivos orais, danazol (utilizado para tratar distúrbios menstruais), medicamentos utilizados para tratar a gota (alopurinol), ácido cólico e seus derivados (utilizados para tratar cálculos biliares), inibidores da protease utilizados para tratar a infeção por HIV, imatinibe (utilizado para tratar a leucemia ou tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar a hepatite C). Canabidiol (utilizado para tratar convulsões)
• Os medicamentos que podem diminuir os níveis de ciclosporina no sangue incluem: barbitúricos (utilizados como sedativos), alguns medicamentos anticonvulsivantes (como a carbamazepina ou a fenitoína), octreotida (utilizada para tratar a acromegalia ou tumores neuroendócrinos), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar a tuberculose, orlistate (utilizado para ajudar a perder peso), medicamentos herbais que contenham erva-de-são-joão, ticlopidina (utilizada após um acidente vascular cerebral) e terbinafina (medicamento antifúngico utilizado para tratar infecções nos pés e unhas).
• Medicamentos que afectam a função renal. Incluem antibióticos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos que contenham anfotericina B, medicamentos utilizados para tratar infecções urinárias que contenham trimetoprima, medicamentos antitumorais que contenham melfalano, medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de ácido no estômago (inibidores da secreção de ácido, antagonistas do receptor H), tacrolimo, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (como o diclofenaco), medicamentos que contenham ácido fíbrico (utilizados para reduzir a quantidade de gorduras no sangue, fibratos).
• Nifedipino. Medicamento utilizado para tratar pressão arterial elevada e dor no peito. A administração de nifedipino durante o tratamento com ciclosporina pode causar inchaço e crescimento excessivo das gengivas.
• Digoxina (utilizada para tratar doenças cardíacas), medicamentos para reduzir o nível de colesterol (inibidores da redutase HMG-CoA, também conhecidos como estatinas), prednisolona, etoposídeo (utilizado para tratar o cancro), repaglinida (medicamento anti-diabético), medicamentos imunossupressores (everolimo, sirolimo), ambrisentano e medicamentos antitumorais específicos denominados antraciclinas (como a doxorrubicina). Se alguma destas situações se aplica ao doente (ou o doente não tem certeza), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Cyclaid.

Medicamento Cyclaid com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Cyclaid com toranja ou sumo de toranja, pois podem afectar a acção do medicamento Cyclaid.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico discutirá com a doente o risco associado à tomada do medicamento Cyclaid durante a gravidez.

Deve dizer ao médico se a doente está grávida ou planeia engravidar.

A experiência com o uso do medicamento Cyclaid durante a gravidez é limitada. Em geral, o medicamento Cyclaid não deve ser utilizado durante a gravidez. Se for necessário tomar este medicamento, o médico discutirá com a doente os benefícios e riscos associados à tomada deste medicamento durante a gravidez.
Deve dizer ao médico se a doente está a amamentar.A amamentação não é recomendada durante o tratamento com o medicamento Cyclaid, pois a ciclosporina, a substância ativa do medicamento, passa para o leite materno. Pode afectar a criança amamentada.

Hepatite C

Deve informar o médico se o doente tiver hepatite C. A função hepática pode mudar durante o tratamento da hepatite C, o que pode afectar os níveis de ciclosporina no sangue. Pode ser necessário um monitoramento cuidadoso pelo médico dos níveis de ciclosporina no sangue do doente e ajuste da dose após o início do tratamento da hepatite C.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Cyclaid contém álcool, que pode afectar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
O Cyclaid contém hidroxistearato de macrogol, que pode causar irritação estomacal e diarreia.

O Cyclaid contém etanol

Este medicamento contém 25 mg, 50 mg, 100 mg de álcool (etanol) em cada cápsula que contém respectivamente 25 mg, 50 mg, 100 mg de ciclosporina. A dose de 500 mg de ciclosporina contém 500 mg de etanol, o que é equivalente a menos de 13 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.
Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

O Cyclaid contém propilenoglicol

O medicamento contém 47,25 mg de propilenoglicol em cada cápsula de 25 mg.
O medicamento contém 79 mg de propilenoglicol em cada cápsula de 50 mg.
O medicamento contém 136,5 mg de propilenoglicol em cada cápsula de 100 mg.
Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas, deve contactar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

3. Como tomar o medicamento Cyclaid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
O médico irá ajustar a dose deste medicamento de acordo com o estado de saúde do doente. Uma quantidade excessiva de medicamento pode afectar a função renal. O doente irá realizar análises de sangue regulares e visitas hospitalares, especialmente após a transplantação. O doente poderá discutir com o médico o tratamento e todos os problemas relacionados com ele.

Quantidade de medicamento Cyclaid a tomar

O médico irá ajustar a dose do medicamento Cyclaid para o doente. A dose depende do peso do doente e do motivo pelo qual o medicamento é utilizado. O médico também irá informar o doente sobre a frequência com que deve tomar o medicamento.

Em adultos:

Transplantação de órgão, medula óssea ou células estaminais

• A dose diária total é geralmente de 2 mg a 15 mg por quilograma de peso corporal. É dividida em duas doses.
• Doses mais elevadas são geralmente utilizadas antes e logo após a transplantação. Doses mais baixas são utilizadas após a estabilização da função do órgão transplantado ou da medula óssea.
• O médico irá ajustar a dose do medicamento para que seja óptima para o doente. Para isso, podem ser necessários exames de sangue.

Uveíte endógena

• A dose diária total é geralmente de 5 mg a 7 mg por quilograma de peso corporal. É dividida em duas doses.

Síndrome nefrótica

• A dose diária total é geralmente de 5 mg por quilograma de peso corporal. É dividida em duas doses. Em doentes com doenças renais, a primeira dose administrada todos os dias não deve ser maior que 2,5 mg por quilograma de peso corporal.

Artrite reumatoide grave

• A dose diária total é geralmente de 3 mg a 5 mg por quilograma de peso corporal. É dividida em duas doses.

Psoríase e eczema atópico

• A dose diária total é de 2,5 mg a 5 mg por quilograma de peso corporal. É dividida em duas doses.

Em crianças:

Síndrome nefrótica

• A dose diária total é geralmente de 6 mg por quilograma de peso corporal. É dividida em duas doses. Em doentes com doenças renais, a primeira dose administrada todos os dias não deve ser maior que 2,5 mg por quilograma de peso corporal. Deve seguir cuidadosamente as instruções do médico e nunca alterar a dose do medicamento por sua própria iniciativa, mesmo que o doente se sinta bem.

Se o médico alterar um medicamento oral de ciclosporina para outro

Após a alteração do tratamento de uma forma oral de ciclosporina para outra:
O médico irá monitorizar cuidadosamente o estado do doente durante um curto período de tempo.
O doente pode apresentar alguns efeitos não desejados. Se isso ocorrer, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Pode ser necessário alterar a dose do medicamento. Nunca deve alterar a dose por sua própria iniciativa, a menos que o médico o aconselhe.

Quando tomar o medicamento Cyclaid

Deve tomar o medicamento Cyclaid todos os dias ao mesmo tempo. É muito importante em doentes após transplantação.

Como tomar o medicamento Cyclaid

A dose diária deve ser sempre tomada em duas doses divididas. Retire as cápsulas do blister.
Engula as cápsulas inteiras, bebendo um pouco de água.

Por quanto tempo tomar o medicamento Cyclaid

O médico irá informar o doente sobre o período de tempo durante o qual deve tomar o medicamento Cyclaid. Dependendo de se o doente está a tomar o medicamento após uma transplantação ou para tratar doenças graves da pele, artrite reumatoide, uveíte ou síndrome nefrótica. No caso de psoríase grave, o tratamento geralmente dura 8 semanas.
Deve continuar a tomar o medicamento Cyclaid pelo período de tempo recomendado pelo médico.
Em caso de dúvidas sobre o período de tempo durante o qual deve tomar o medicamento Cyclaid, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Cyclaid

Se o doente tomar acidentalmente uma quantidade maior do que a recomendada pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. O doente pode precisar de assistência médica.

Esquecer uma dose de medicamento Cyclaid

Se o doente esquecer uma dose de medicamento, deve tomá-la assim que possível. Se já estiver próximo da hora de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
Deve então tomar o medicamento como antes.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Cyclaid

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Cyclaid, a menos que o médico o aconselhe.
Deve continuar a tomar o medicamento Cyclaid mesmo que se sinta bem. A interrupção do tratamento com o medicamento Cyclaid pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

Deve dizer imediatamente ao médico,se o doente notar algum dos seguintes efeitos não desejados graves:
Da mesma forma que outros medicamentos que afectam o sistema imunológico, a ciclosporina pode alterar a capacidade do organismo para combater infecções e pode causar o desenvolvimento de tumores ou outros cânceres, especialmente da pele e do sistema linfático. Os sintomas de infecção podem incluir febre ou dor de garganta.
Alterações da visão, perda de coordenação, falta de coordenação, perda de memória, dificuldades em falar ou entender o que os outros dizem e fraqueza muscular. Podem ser sintomas de uma infecção do cérebro denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva.
Distúrbios do cérebro com sintomas como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da reactividade, alterações de personalidade, agitação, insónia, alterações da visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou de todo o corpo, rigidez do pescoço, perda de coordenação com (ou sem) distúrbios da fala ou movimentos oculares.
Inchaço na parte de trás do olho. Pode ser devido à visão turva. Também pode afectar a visão devido ao aumento da pressão intracraniana (hipertensão intracraniana não tumoral).
Distúrbios e lesões hepáticas com icterícia da pele e olhos, náuseas, perda de apetite e urina escura ou sem estes sintomas.
Distúrbios renais, que podem reduzir significativamente a quantidade de urina produzida.
Baixo número de glóbulos vermelhos ou plaquetas. Os sintomas incluem palidez da pele, sensação de fadiga, falta de ar, urina escura (sintoma de destruição de glóbulos vermelhos), aparecimento de hematomas ou sangramento sem causa aparente, sensação de confusão, sensação de desorientação, diminuição da sensibilidade e distúrbios renais.

Outros efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados muito frequentes:podem afectar mais de 1 doente em 10.
Distúrbios da função renal.
Pressão arterial elevada.
Dor de cabeça.
Tremores não controlados do corpo.
Crescimento excessivo de pelos na pele e face.
Níveis elevados de lipídios no sangue.
Se ocorrer algum destes sintomas, deve dizer ao médico.
Efeitos não desejados frequentes:podem afectar 1 a 10 doentes em 100.
Convulsões (ataques epilépticos).
Distúrbios da função hepática.
Níveis elevados de açúcar no sangue.
Fadiga.
Perda de apetite.
Náuseas, vómitos, dor abdominal, constipação, diarreia.
Crescimento excessivo de pelos.
Acne, rubor súbito.
Febre.
Baixo número de glóbulos brancos.
Formigamento ou dormência.
Dor muscular, cãibras musculares.
Úlcera no estômago.
Crescimento excessivo das gengivas que cobrem os dentes.
Níveis elevados de ácido úrico e potássio no sangue, baixos níveis de magnésio no sangue.
Se ocorrer algum destes sintomas, deve dizer ao médico.
Efeitos não desejados não muito frequentes:podem afectar 1 a 10 doentes em 1.000.
Sintomas de distúrbios do cérebro, incluindo convulsões súbitas, confusão, insónia, desorientação, alterações da visão, perda de consciência, sensação de fraqueza nos membros, distúrbios do movimento.
Erupções cutâneas.
Inchaço geral.
Aumento de peso.
Baixo número de glóbulos vermelhos ou plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramento.
Se ocorrer algum destes sintomas, deve dizer ao médico.
Efeitos não desejados raros:podem afectar 1 a 10 doentes em 10.000.
Distúrbios neurológicos com formigamento ou dormência dos dedos das mãos e pés.
Pancreatite com dor abdominal superior severa.
Fraqueza muscular, perda de força muscular, dores musculares nas pernas ou mãos ou outros músculos do corpo.
Destruição de glóbulos vermelhos, incluindo distúrbios renais com sintomas como inchaço da face, abdômen, mãos e (ou) pés, diminuição da quantidade de urina produzida, dificuldades em respirar, dor no peito, convulsões, perda de consciência.
Alterações do ciclo menstrual, aumento do tamanho das mamas nos homens.
Se ocorrer algum destes sintomas, deve dizer ao médico.
Efeitos não desejados muito raros:podem afectar 1 a 10 doentes em 100.000.
Inchaço na parte de trás do olho, que pode estar relacionado com o aumento da pressão intracraniana e distúrbios da visão.
Se ocorrer algum destes sintomas, deve dizer ao médico.
Outros efeitos não desejados com frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Distúrbios hepáticos graves com icterícia da pele ou olhos, ou sem, náuseas, perda de apetite, urina escura, inchaço da face, mãos, pés e (ou) corpo inteiro.
Sangramento sob a pele ou manchas roxas na pele, sangramento súbito sem causa aparente.
Enxaqueca ou dor de cabeça severa, frequentemente com náuseas ou vómitos e sensibilidade à luz.
Dor nas pernas e dor nos pés
Perda de audição
Se ocorrer algum destes sintomas, deve dizer ao médico.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Não se espera que ocorram efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens em comparação com adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, website: https://www.infarmed.pt. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cyclaid

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Este medicamento não requer condições especiais de temperatura para conservação.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para proteger contra a luz e a humidade.
As cápsulas devem ser conservadas nos blisters. O embalagem deve ser aberto imediatamente antes de tomar o medicamento.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa após: “DATA DE VALIDADE”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Após a abertura do blister, é possível sentir um cheiro característico do medicamento. É normal e não significa que as cápsulas não sejam adequadas para uso.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cyclaid

A substância ativa do medicamento é a ciclosporina. Cada cápsula mole contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg de ciclosporina.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: etanol anidro, alfa-tocoferol acetato (E 307), éter monoetílico do glicol dietileno, oleato de macrogol glicerídeo, hidroxistearato de macrogol glicerídeo.
Revestimento da cápsula: gelatina, glicerol, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172) (apenas 25 mg e 100 mg).

Como é o Cyclaid e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Cyclaid está disponível em três doses:
25 mg: cápsula mole, cor cinzenta.
50 mg: cápsula mole, cor branca.
100 mg: cápsula mole, cor cinzenta.
O pacote contém 50 ou 60 cápsulas moles em blisters de alumínio/alumínio.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Aurovitas Pharma Portugal, Lda.

Rua da Cidade de Newcastle, n.º 55, 3.º andar, fração B
1200-022 Lisboa
Portugal

Fabricante

Morningside Pharmaceuticals Ltd.
5 Pavilion Way, Castle Business Park
Loughborough
Leicestershire, LE11 5GW
Reino Unido
Monteresearch s.r.l
Via IV Novembre n.92

• 20021 – Bollate (MI) Itália

Medis International a.s., fábrica de produção Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Data da última revisão do folheto: 10.2023