Equoral

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o paciente

Equoral, 100 mg/ml, solução oral

Ciclosporina

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa lê-la novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver seção 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Equoral e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Equoral
• 3. Como tomar o medicamento Equoral
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Equoral
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Equoral e para que é utilizado

O que é o medicamento Equoral

Este medicamento é chamado de Equoral. Contém a substância ativa ciclosporina. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados de imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a reação imunológica do organismo.

Para que é utilizado o medicamento Equoral e como funciona o medicamento Equoral

• Em pacientes que receberam um transplante de órgão, medula óssea ou células-tronco, a ação do medicamento Equoral consiste em controlar o sistema imunológico. O Equoral evita a rejeição do órgão transplantado, bloqueando o desenvolvimento de certas células que, em condições normais, atacariam o tecido transplantado.
• Em pacientes com doenças autoimunes, nas quais o sistema imunológico ataca as células do próprio organismo, o Equoral interrompe essa reação imunológica. Essas doenças incluem doenças oculares que ameaçam a perda da visão (uveíte endógena, incluindo uveíte associada à doença de Behçet), casos graves de certas doenças da pele (eczema atópico ou psoríase) e artrite reumatoide grave e doença renal chamada de síndrome nefrótico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Equoral

Em pacientes que tomam o medicamento Equoral após um transplante, este medicamento será prescrito apenas por um médico com experiência em transplantes e/ou doenças autoimunes.
As instruções contidas nesta bula podem ser diferentes, dependendo de se o paciente está tomando este medicamento devido a um transplante de órgão ou para tratar uma doença autoimune.
Deve seguir cuidadosamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.

Quando não tomar o medicamento Equoral

se o paciente tiver alergia à ciclosporina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados na seção 6);
com medicamentos que contenham Hypericum perforatum(erva-de-são-joão);
com medicamentos que contenham dabigatrana etexilato(usado para evitar coágulos após procedimentos) ou bozentano e alisquirino(usado para reduzir a pressão arterial).
Não deve tomar o medicamento Equoral e deve informar o médicose essa situação se aplica ao paciente. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Equoral.

Advertências e precauções

Antes e durante o tratamento com o medicamento Equoral, deve informar imediatamente o médico se:

• o paciente apresentar qualquer sintoma de infecção (como febre ou dor de garganta). O medicamento Equoral suprime a ação do sistema imunológico e também pode afetar a capacidade do organismo de combater infecções;
• o paciente tiver doenças hepáticas;
• o paciente tiver doenças renais. O médico irá solicitar exames de sangue regulares e, se necessário, pode alterar a dose do medicamento;
• o paciente tiver pressão arterial alta. O médico irá controlar regularmente a pressão arterial do paciente e, se necessário, pode prescrever um medicamento para reduzir a pressão arterial;
• o paciente tiver deficiência de magnésio. O médico pode recomendar que o paciente tome suplementos de magnésio, especialmente logo após a operação, se o paciente recebeu um transplante;
• o paciente tiver níveis altos de potássio no sangue;
• o paciente tiver gota;
• o paciente precisar ser vacinado. Se qualquer uma dessas situações ocorrer antes ou durante o tratamento com o medicamento Equoral, deve informar imediatamente o médico.

Proteção contra a luz solar e radiação UV

O medicamento Equoral suprime a ação do sistema imunológico, o que aumenta o risco de desenvolver tumores malignos, especialmente na pele e no sistema linfático. Deve limitar a exposição à luz solar e radiação UV por:

• usar roupas de proteção adequadas;
• aplicar frequentemente cremes com alto fator de proteção solar.

Deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Equoral se:

• o paciente tiver problemas relacionados ao álcool, atualmente ou no passado;
• o paciente tiver epilepsia;
• o paciente tiver qualquer doença hepática;
• a paciente está grávida;
• a paciente está amamentando;
• o medicamento foi prescrito para uma criança. Se qualquer uma dessas situações se aplicar ao paciente (ou o paciente não tiver certeza), deve informar o médico antes de tomar o medicamento Equoral. Isso ocorre devido ao teor de álcool no medicamento (ver também abaixo "O medicamento Equoral contém etanol").

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Equoral

O médico irá controlar os seguintes parâmetros:

• níveis de ciclosporina no sangue, especialmente em pacientes que receberam um transplante;
• pressão arterialantes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento;
• função hepática e renal;
• níveis de lipídios (gorduras) no sangue.

Se tiver alguma dúvida sobre a ação do medicamento Equoral ou os motivos pelos quais o medicamento foi prescrito, deve consultar um médico.

Além disso, pacientes que tomam o medicamento Equoral por indicações outras que não sejam pós-transplante

(uveíte intermediária ou posterior e uveíte associada à doença de Behçet, eczema atópico, artrite reumatoide grave ou síndrome nefrótico), não devem tomar o medicamento Equoral se:

• o paciente tiver doenças renais (exceto síndrome nefrótico);
• o paciente tiver infecções que não possam ser controladas com medicamentos;
• o paciente tiver qualquer tumor maligno;
• o paciente tiver pressão arterial alta (hipertensão) não tratada ou que não responde ao tratamento. Se a pressão arterial alta ocorrer durante o tratamento e não puder ser controlada com medicamentos, o médico deve interromper o uso do medicamento Equoral. Não deve tomar o medicamento Equoral se qualquer uma dessas situações se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Equoral.

Em pacientes tratados por uveíte associada à doença de Behçet, o médico irá monitorar cuidadosamente o estado do paciente se ocorrerem sintomas neurológicos (como aumento da tendência a esquecer, alterações de personalidade durante o tratamento, distúrbios psíquicos ou alterações de humor, sensação de queimadura em membros, redução da sensibilidade em membros, sensação de formigamento em membros, fraqueza em membros, distúrbios da marcha, dor de cabeça com ou sem náuseas e vômitos, ou distúrbios da visão, incluindo limitação da mobilidade dos globos oculares).
O médico irá monitorar cuidadosamente o tratamento em pacientes idosos e em pacientes tratados por psoríase ou eczema atópico. Se o medicamento Equoral for prescrito para tratar psoríase ou eczema atópico, o paciente não deve se expor à radiação UVB ou fazer fototerapia durante o tratamento.

Uveíte tipo C

Deve informar o médico se o paciente tiver uveíte tipo C. Durante o tratamento da uveíte viral tipo C, a função hepática pode mudar, o que pode afetar os níveis de ciclosporina no sangue. Pode ser necessário um monitoramento rigoroso do médico dos níveis de ciclosporina no sangue e ajuste da dose após o início do tratamento da uveíte viral tipo C.

Crianças e adolescentes

O medicamento Equoral não deve ser administrado a crianças para tratar doenças pós-transplante, exceto para tratar a síndrome nefrótico.

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

A experiência com o uso do medicamento Equoral em pacientes idosos é limitada. Nesses pacientes, o médico deve controlar a função renal. Pacientes com 65 anos ou mais com psoríase ou eczema atópico devem ser tratados com o medicamento Equoral apenas se a doença for particularmente grave.

Medicamento Equoral e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos antes ou durante o tratamento com o medicamento Equoral:

• Medicamentos que podem afetar os níveis de potássio. Incluem medicamentos que contenham potássio, suplementos de potássio, diuréticos (pílulas de água) chamados de diuréticos poupadores de potássio e alguns medicamentos para reduzir a pressão arterial.
• Metotrexato. É usado para tratar câncer, psoríase grave e artrite reumatoide grave.

reumatoidal.

• Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de ciclosporina (substância ativa do medicamento Equoral) no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue para controlar os níveis de ciclosporina durante o início ou interrupção do tratamento com outros medicamentos. Os medicamentos que podem aumentar os níveis de ciclosporina no sangue incluem: antibióticos (como eritromicina ou azitromicina), medicamentos antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos usados para tratar doenças cardíacas ou pressão arterial alta (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarona), metoclopramida (usada para tratar vômitos), anticoncepcionais orais, danazol (usado para tratar problemas menstruais), medicamentos usados para tratar gota (alopurinol), ácido cólico e seus derivados (usados para tratar cálculos biliares), inibidores de protease usados para tratar HIV, imatinibe (usado para tratar leucemia ou câncer), colchicina, telaprevir (usado para tratar uveíte viral tipo C), canabidiol (usado para tratar convulsões). Os medicamentos que podem diminuir os níveis de ciclosporina no sangue incluem: barbitúricos (usados como sedativos), alguns medicamentos anticonvulsivantes (como carbamazepina ou fenitoína), octreotida (usada para tratar acromegalia ou tumores neuroendócrinos do intestino), medicamentos antibacterianos usados para tratar tuberculose, orlistate (usado para ajudar na perda de peso), medicamentos herbais que contenham erva-de-são-joão, ticlopidina (usada após um acidente vascular cerebral), alguns medicamentos para reduzir a pressão arterial (bozentano) e terbinafina (medicamento antifúngico usado para tratar infecções nos pés e unhas).
• Medicamentos que afetam a função renal. Incluem medicamentos antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos que contenham anfotericina B, medicamentos usados para tratar infecções do trato urinário que contenham trimetoprima, medicamentos antineoplásicos que contenham melfalano, medicamentos usados para reduzir a quantidade de ácido no estômago (inibidores da secreção de ácido que são antagonistas do receptor H), tacrolimo, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (como diclofenaco), medicamentos que contenham ácido fíbrico (usados para reduzir a quantidade de gordura no sangue, chamados de fibratos).
• Nifedipina. Medicamento usado para tratar pressão arterial alta e dor no peito. O uso de nifedipina durante o tratamento com ciclosporina pode causar inchaço e crescimento excessivo das gengivas.
• Digoxina (usada para tratar doenças cardíacas), medicamentos para reduzir o nível de colesterol (inibidores da redução do HMG-CoA, também chamados de estatinas), prednisolona, etoposídeo (usado para tratar câncer), repaglinida (medicamento para diabetes), medicamentos imunossupressores (everolimo, sirolimo), ambrisentano e medicamentos antineoplásicos específicos chamados de antraciclinas (como a doxorrubicina).
• Micofenolato de sódio ou micofenolato de mofetila (medicamento imunossupressor) e eltrombopag (usado para tratar distúrbios de sangramento).

Se qualquer uma dessas situações se aplicar ao paciente (ou o paciente não tiver certeza), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Equoral.

Medicamento Equoral com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Equoral com toranja ou suco de toranja, pois podem afetar a ação do medicamento Equoral.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Deve informar o médico se a paciente estiver grávida ou planeja engravidar.A experiência com o uso do medicamento Equoral durante a gravidez é limitada. Em geral, o medicamento Equoral não deve ser usado durante a gravidez. Se for necessário tomar este medicamento, o médico discutirá com a paciente os benefícios e riscos associados ao uso deste medicamento durante a gravidez.
• Deve informar o médico se a paciente estiver amamentando.Se a paciente estiver tomando o medicamento Equoral, não deveamamentar, pois a ciclosporina, a substância ativa do medicamento, passa para o leite materno. Isso pode afetar o bebê.

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula, deve informar o médicoou farmacêutico.

Dirigir veículos e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência, desorientação ou visão turva após tomar o medicamento Equoral. Deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Equoral, até que se saiba como o medicamento afeta o organismo.

Medicamento Equoral contém etanol

O medicamento Equoral contém cerca de 15,2% (em volume) de etanol (álcool), o que corresponde a até 600 mg por dose em pacientes pós-transplante. Isso é equivalente a cerca de 15,2 ml de cerveja ou 6,3 ml de vinho (12%) por dose.
O álcool neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. Se o paciente estiver tomando outros medicamentos, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se o paciente for dependente de álcool, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O álcool pode ser prejudicial para pacientes com doença alcoólica, epilepsia, lesão cerebral, doenças hepáticas ou para pacientes grávidas ou em amamentação. Também pode ser prejudicial se este medicamento for administrado a crianças.

Medicamento Equoral contém óleo de rícino (estearato de macrogol glicerol)

O medicamento contém óleo de rícino, que pode causar desconforto gastrointestinal e diarreia.

3. Como tomar o medicamento Equoral

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
O médico ajustará cuidadosamente a dose do medicamento de acordo com as necessidades individuais do paciente. Uma dose muito grande pode afetar a função renal. O paciente será submetido a exames de sangue regulares e visitas hospitalares, especialmente após o transplante. Isso será uma oportunidade para discutir o tratamento e quaisquer problemas relacionados com o médico.

Quantidade de medicamento Equoral a tomar

O médico ajustará a dose correta do medicamento Equoral para o paciente. Isso depende do peso do paciente e do motivo pelo qual o medicamento está sendo usado. O médico também informará ao paciente como tomar o medicamento.

• Em adultos:

Transplante de órgão, medula óssea ou células-tronco

A dose diária total varia geralmente entre 2 mg e 15 mg por quilograma de peso corporal.
A dose é dividida em duas doses.
Doses maiores são geralmente usadas antes e logo após o transplante. Doses menores são usadas após a estabilização da função do órgão transplantado ou da medula óssea.
O médico ajustará a dose do medicamento para que seja ideal para o paciente. Para isso, podem ser necessários exames de sangue.

Uveíte endógena

A dose diária total varia geralmente entre 5 mg e 7 mg por quilograma de peso corporal.
A dose é dividida em duas doses.

Síndrome nefrótico

A dose diária total é geralmente de 5 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas doses. Em pacientes com doenças renais, a primeira dose administrada todos os dias não deve ser maior que 2,5 mg por quilograma de peso corporal.

Artrite reumatoide grave

A dose diária total varia geralmente entre 3 mg e 5 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas doses.

Psoríase e eczema atópico

A dose diária total varia geralmente entre 2,5 mg e 5 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas doses.

• Em crianças:

Síndrome nefrótico

A dose diária total é geralmente de 6 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas doses. Em pacientes com doenças renais, a primeira dose administrada todos os dias não deve ser maior que 2,5 mg por quilograma de peso corporal.
Deve seguir cuidadosamente as instruções do médico e nunca alterar a dose sozinho, mesmo que o paciente se sinta bem.

Mudança de tratamento de outro medicamento oral de ciclosporina para Equoral

Em pacientes que já estão tomando outro medicamento oral de ciclosporina em cápsulas ou solução, o médico pode decidir mudar para o medicamento Equoral solução oral.
Todos esses medicamentos contêm ciclosporina como substância ativa.
O Equoral é um medicamento diferente e melhorado de ciclosporina. A ciclosporina é melhor absorvida pelo sangue com o medicamento Equoral e há menos probabilidade de que a absorção dependa da ingestão de alimentos. Isso significa que os níveis de ciclosporina no sangue permanecerão mais estáveis durante o tratamento com o medicamento Equoral
Se o médico mudar de outro medicamento de ciclosporina oral para o Equoral:

• Não deve tomar novamente o medicamento anterior, a menos que o médico o prescreva.
• Após a mudança de tratamento para o Equoral, o médico monitorará o paciente por um curto período de tempo. Isso ocorre devido à mudança na absorção da ciclosporina pelo sangue. O médico verificará se o paciente está recebendo a dose correta para as suas necessidades.
• O paciente pode apresentar alguns efeitos colaterais. Se isso ocorrer, deve informar o médico ou farmacêutico. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento. Nunca deve reduzir a dose sozinho, a menos que o médico o prescreva.

Se o médico mudar de um medicamento oral de ciclosporina para outro

Após a mudança de tratamento de um medicamento oral de ciclosporina para outro:

• O médico monitorará o paciente por um curto período de tempo.
• O paciente pode apresentar alguns efeitos colaterais. Se isso ocorrer, deve informar o médico ou farmacêutico. Pode ser necessário alterar a dose do medicamento. Nunca deve alterar a dose sozinho, a menos que o médico o prescreva.

Quando tomar o medicamento Equoral

Deve tomar o medicamento Equoral todos os dias no mesmo horário. Isso é muito importante em pacientes pós-transplante.

Como tomar o medicamento Equoral

A dose diária deve ser sempre tomada em 2 doses divididas.

• Primeiro uso, execute as ações descritas nos pontos 1 a 7.
• Uso subsequente, execute as ações descritas nos pontos 4 a 7.

Iniciando uma nova garrafa de medicamento Equoral solução oral

A dose do medicamento Equoral deve ser medida com a seringa fornecida e diluída em suco de laranja ou outra bebida não alcoólica (suco de toranja é contraindicado) na proporção de 1:20. Para diluir, deve usar recipientes de porcelana ou vidro. Não é recomendado usar recipientes de plástico. A bebida preparada deve ser tomada imediatamente. Se houver resíduos do medicamento no fundo do recipiente, deve adicionar um pouco do líquido usado para diluir e tomar. A parte externa da seringa deve ser limpa com um pano de papel após o uso e guardada novamente na proteção. A seringa não deve ser lavada com água, álcool ou outros líquidos. A seringa só deve ser usada quando estiver completamente seca.
Instruções para o uso do conjunto de dosagem estão abaixo:

1. Remover a tampa. 2. Colocar a peça de dosagem no gargalo da garrafa e deixá-la lá durante todo o uso do medicamento. 3. Colocar a seringa na peça de dosagem e, com o êmbolo, aspirar a quantidade prescrita de medicamento. Se formarem bolhas de ar, remova-as repetindo a aspiração e liberação do medicamento na garrafa, e então aspire novamente a quantidade prescrita de líquido. 4. Medir a quantidade de medicamento e diluí-la em suco de laranja ou outra bebida não alcoólica (não use suco de toranja) na proporção de 1:20. Para diluir, use um recipiente de vidro ou porcelana (não é recomendado usar recipientes de plástico). Beba a solução preparada imediatamente; se houver resíduos do medicamento no fundo do recipiente, adicione um pouco de água e beba. 5. Após medir a quantidade de medicamento, feche a garrafa com a tampa. 6. Após o uso, limpe a ponta da seringa com um pano de papel e guarde-a novamente no tubo de proteção. A seringa nunca deve ser lavada com água, álcool ou outros líquidos. A seringa só deve ser usada quando estiver completamente seca.

Por quanto tempo tomar o medicamento Equoral

O médico informará ao paciente por quanto tempo tomar o medicamento Equoral. Isso depende de se o paciente está tomando o medicamento após um transplante ou para tratar doenças graves da pele, artrite reumatoide, uveíte ou síndrome nefrótico. No caso de psoríase grave, o tratamento geralmente dura 8 semanas.
Deve continuar tomando o medicamento Equoral por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Se tiver alguma dúvida sobre por quanto tempo tomar o medicamento Equoral, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Equoral

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a prescrita pelo médico, deve informar imediatamente o médico ou se apresentar no pronto-socorro do hospital mais próximo. O paciente pode precisar de atendimento médico.

Esquecer uma dose de medicamento Equoral

• Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se já estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Em seguida, deve retomar o esquema de doses normal.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Equoral

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Equoral, a menos que o médico o prescreva.
Deve continuar tomando o medicamento Equoral mesmo que se sinta bem. A interrupção do tratamento com o medicamento Equoral pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves

Deve informar o médico imediatamentese o paciente notar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves:

• Assim como outros medicamentos que afetam o sistema imunológico, a ciclosporina pode alterar a capacidade do organismo de combater infecções e pode causar o crescimento de tumores ou outros cânceres, especialmente na pele e no sistema linfático. Os sintomas de infecção podem incluir febre ou dor de garganta.
• Alterações na visão, perda de coordenação, falta de coordenação motora, perda de memória, dificuldades de fala ou compreensão do que os outros estão dizendo, bem como fraqueza muscular. Esses podem ser sintomas de uma infecção cerebral chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva.
• Alterações no cérebro com sintomas como convulsões (ataques), confusão, desorientação, reação lenta, alterações de personalidade durante o tratamento, agitação, insônia, alterações na visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou de todo o corpo, rigidez no pescoço, perda de coordenação com (ou sem) distúrbios da fala ou movimentos oculares.

Alterações no cérebro com sintomas como convulsões (ataques), confusão, desorientação, reação lenta, alterações de personalidade durante o tratamento, agitação, insônia, alterações na visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou de todo o corpo, rigidez no pescoço, perda de coordenação com (ou sem) distúrbios da fala ou movimentos oculares.

• Edema na parte de trás do olho. Isso pode estar relacionado à visão turva. Também pode afetar a visão devido ao aumento da pressão dentro da cabeça (hipertensão intracraniana não tumoral).
• Alterações e danos hepáticos com ou sem icterícia, náuseas, perda de apetite, urina escura ou outros sintomas.
• Alterações renais, que podem reduzir significativamente a quantidade de urina produzida.
• Baixo número de glóbulos vermelhos ou plaquetas. Os sintomas incluem palidez, sensação de fadiga, falta de ar, urina escura (sintoma de destruição de glóbulos vermelhos), formação de hematomas ou sangramento sem causa aparente, sensação de confusão, desorientação, redução da consciência e problemas renais.

Outros efeitos colaterais incluem:

Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve informar o médico.
Muito comuns:podem afetar mais de 1 em 10 pacientes.

• Alterações na função renal.
• Pressão arterial alta.
• Dor de cabeça.
• Tremores incontroláveis.
• Crescimento excessivo de pelos no corpo e face.
• Níveis altos de lipídios no sangue.

Comuns:podem afetar 1 a 10 pacientes em 100.

• Convulsões (ataques).
• Alterações na função hepática.
• Níveis altos de açúcar no sangue.
• Cansaço.
• Perda de apetite.
• Náuseas, vômitos, desconforto e (ou) dor abdominal, diarreia.
• Crescimento excessivo de pelos.
• Acne, rubor.
• Febre.
• Baixo número de glóbulos brancos.
• Formigamento ou dormência.
• Dor muscular, cãibra muscular.
• Úlcera estomacal.
• Crescimento excessivo das gengivas que cobrem os dentes.
• Níveis altos de ácido úrico e potássio no sangue, baixos níveis de magnésio no sangue.

Menos comuns:podem afetar 1 a 10 pacientes em 1.000.

• Sintomas de alterações no cérebro, incluindo convulsões (ataques) súbitos, confusão, insônia, desorientação, alterações na visão, perda de consciência, fraqueza muscular, alterações motoras.
• Erupções cutâneas.
• Edema generalizado.
• Aumento de peso.
• Baixo número de glóbulos vermelhos, baixo número de plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramento.

Raros:podem afetar 1 a 10 pacientes em 10.000.

• Alterações nos nervos com formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés.
• Pancreatite com dor abdominal superior severa.
• Fraqueza muscular, perda de força muscular, dor muscular nas pernas ou mãos ou outros músculos do corpo.
• Destruição de glóbulos vermelhos, incluindo alterações renais com sintomas como edema facial, abdominal, nas mãos e (ou) pés, redução da quantidade de urina, dificuldades respiratórias, dor no peito, convulsões (ataques), perda de consciência.
• Alterações no ciclo menstrual, aumento das mamas em homens.

Muito raros:podem afetar 1 a 10 pacientes em 100.000.

• Edema na parte de trás do olho, que pode estar relacionado ao aumento da pressão dentro da cabeça e alterações na visão.

Outros efeitos colaterais com frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

• Alterações hepáticas graves com ou sem icterícia, náuseas, perda de apetite, urina escura ou outros sintomas.
• Sangramento subcutâneo ou manchas roxas na pele, sangramento súbito sem causa aparente.
• Enxaqueca ou dor de cabeça severa, frequentemente com náuseas ou vômitos e sensibilidade à luz.
• Perda de audição.
• Dor nas pernas e pés.

Se ocorrer qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula, deve informar o médicoou farmacêutico.

Efeitos colaterais adicionais em crianças e adolescentes

Não se espera efeitos colaterais adicionais em crianças e adolescentes em comparação com adultos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua dos Andradas, 481, 6º andar
Centro, Rio de Janeiro - RJ, 20051-000
Telefone: +55 21 3974-5300
Fax: +55 21 3974-5301
Site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao fabricante do medicamento.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Equoral

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C, em embalagem original fechada.
Não armazenar na geladeira, não congelar.
Não deve usar a solução por mais de 2 meses após a primeira abertura da garrafa.
Em temperaturas abaixo de 20 °C, o medicamento Equoral, solução oral 100 mg/ml, pode ficar turvo. Nesse caso, é recomendado aquecer o medicamento à temperatura ambiente (25 °C) para remover a turbidez.
Qualquer turbidez na solução não afeta sua eficácia e dosagem.
Não use este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Equoral contém

• Substância ativado medicamento é a ciclosporina. 1 ml da solução contém 100 mg de ciclosporina.
• Outros componentes do medicamentoincluem: etanol anidro, ésteres de ácidos graxos vegetais insaturados e poliglicerol (n=3), ésteres de ácidos graxos vegetais insaturados e poliglicerol (n=10), estearato de macrogol glicerol hidrogenado.

Como o medicamento Equoral se apresenta e o que o pacote contém

O medicamento Equoral é uma solução oral oleosa de cor amarela a amarelo-avermelhada.
O pacote contém 50 ml da solução em uma garrafa de vidro marrom com tampa de PP (polipropileno) e HDPE (polietileno de alta densidade) com uma membrana branca interna de PTFE (politetrfluoretileno), em uma caixa de papelão.
Um conjunto de dosagem é fornecido com o medicamento, consistindo em uma seringa de HDPE e uma peça de dosagem com tubo de LDPE (polietileno de baixa densidade), em um tubo de PP fechável.

Responsável e fabricante

Responsável

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo Allen, 455/459
4200-135 Porto
Telefone: +351 22 607 6100

Fabricante

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava-Komarov
República Tcheca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Data da última atualização da bula: