PRISMASOL 2
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Como usar PRISMASOL 2
INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento FLOXIMED (FLOXIMED)
Composição
substância ativa: ciprofloxacino; 1 ml de solução contém ciprofloxacino (na forma de hidroclorido) 3 mg; excipientes: acetato de sódio, tri-hidratado; manitol (E 421); edetato dissódico; cloreto de benzalcônio; ácido acético glacial; água purificada.
Forma farmacêutica
Gotas óticas e auriculares, solução.
Propriedades físico-químicas principais
Solução clara de cor amarela-esverdeada a incolor.
Grupo farmacoterapêutico
Medicamentos para aplicação em oftalmologia e otologia. Medicamentos antimicrobianos. Código ATC S03AA07.
Propriedades farmacológicas
Farmacodinâmica
Mecanismo de ação
O medicamento contém ciprofloxacino da classe dos quinolonas. A ação bactericida das quinolonas, que afeta principalmente a síntese de DNA bacteriana, é expressa pela inibição da DNA-girase.
O ciprofloxacino tem alta atividade in vitro contra a maioria das bactérias gram-negativas, incluindo Pseudomonas aeruginosa. Ele também é eficaz contra bactérias gram-positivas aeróbicas, como estafilococos e estreptococos.
Sensibilidade aos microorganismos
Aplicação em oftalmologia
Tanto nos estudos in vitro quanto na aplicação clínica em infecções oculares, foi demonstrado que o ciprofloxacino é ativo contra a maioria das cepas dos microorganismos listados abaixo.
| Bactérias gram-positivas aeróbicas: Staphylococcus aureus (incluindo cepas sensíveis e resistentes à meticilina); Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus spp., outras espécies coagulase-negativas de Staphylococcus spp., incluindo S. haemolyticus e S. hominis; Corynebacterium spp.; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus do grupo Viridans. |
| Bactérias gram-negativas aeróbicas: Acinetobacter spp.; Haemophilus influenzae; Pseudomonas aeruginosa; Moraxella spp. (incluindo M. catarrhalis). |
Aplicação em otologia
O ciprofloxacino tem alta atividade in vitro contra a maioria das bactérias gram-negativas aeróbicas, incluindo Pseudomonas aeruginosa. Ele também é eficaz contra bactérias gram-positivas aeróbicas, como estafilococos e estreptococos.
| Tipo de bactéria | Isolados N= | CIM mínima (mcg/ml) | CIM50 (mcg/ml) | CIM90 (mcg/ml) | CIM máxima (mcg/ml) |
| Pseudomonas aeruginosa | 1089 | 0,03 | 0,13 | 0,25 | 16 |
| Staphylococcus aureus | 221 | 0,13 | 0,50 | 1,0 | 128 |
| Staphylococcus epidermidis | 257 | 0,06 | 0,25 | 0,50 | 128 |
| Staphylococcus caprae | 75 | 0,13 | 0,50 | 0,50 | 2,0 |
| Enterococcus faecalis | 53 | 0,50 | 1,0 | 2,0 | 4,0 |
| Enterobacter cloacae | 45 | 0,004 | 0,016 | 0,032 | 0,25 |
Valores limite dos diâmetros das zonas de inibição do crescimento dos microorganismos
Aplicação em oftalmologia
O ciprofloxacino mostrou-se ativo in vitro contra a maioria das cepas dos microorganismos listados abaixo; no entanto, a significância clínica desses dados em infecções oculares é desconhecida.
| Bactérias gram-positivas aeróbicas: espécies de Bacillus. |
| Bactérias gram-negativas aeróbicas: Acinetobacter calcoaceticus; Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella pneumoniae; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Serratia marcescens. |
| Outros: Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp.; Propionibacterium acnes; Clostridium perfringens. |
Tipos não sensíveis
Algumas cepas de Burkholderia cepacia e Stenotrophomonas maltophilia são resistentes ao ciprofloxacino, assim como algumas bactérias anaeróbicas, especialmente Bacteroides fragilis.
Dados pré-clínicos de segurança
O ciprofloxacino e outras quinolonas causam a ocorrência de artropatia em jovens animais da maioria das espécies estudadas, após administração oral.
Características clínicas
Indicações
Úlceras da córnea e infecções superficiais do olho (olhos) e seus anexos, causadas por cepas bacterianas sensíveis ao ciprofloxacino.
Otite externa aguda, bem como otite média aguda com drenagem através de tubo timpanostômico, causadas por cepas bacterianas sensíveis ao ciprofloxacino.
Contra-indicações
Sensibilidade aumentada ao ciprofloxacino, a outras quinolonas e/ou aos excipientes do medicamento.
Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação.
Particularidades da aplicação
Geral
O medicamento é destinado a aplicação local (no saco conjuntival ou no canal auditivo externo).
Para gotas óticas
A experiência clínica com gotas óticas de ciprofloxacino em crianças com menos de 1 ano, especialmente recém-nascidos, é bastante limitada.
Para gotas auriculares
A eficácia e a segurança do uso de gotas de ciprofloxacino em crianças com menos de 1 ano não foram avaliadas.
Uso durante a gravidez ou amamentação
Gravidez
Não há dados adequados sobre o uso local de ciprofloxacino em mulheres grávidas.
Período de amamentação
Com o uso oral de ciprofloxacino, foi detectado no leite materno.
Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas
O ciprofloxacino para uso local não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Modo de aplicação e doses
Aplicação em oftalmologia
Dosagem
Adolescentes e adultos, incluindo pacientes idosos.
Úlceras da córnea. O medicamento deve ser aplicado com os seguintes intervalos, incluindo o período noturno:
· no 1º dia, coloque 2 gotas no saco conjuntival (s) do olho (olhos) afetado (s) a cada 15 minutos durante as primeiras 6 horas, depois - 2 gotas a cada 30 minutos durante o 1º dia;
· no 2º dia, coloque 2 gotas no saco conjuntival (s) do olho (olhos) afetado (s) a cada hora;
· do 3º ao 14º dia, coloque 2 gotas no saco conjuntival (s) do olho (olhos) afetado (s) a cada 4 horas.
Modo de aplicação
Para evitar a contaminação da borda da gota e da solução, é necessário ter cuidado e não tocar nas pálpebras, áreas adjacentes ou outras superfícies com a borda do frasco-gota.
Aplicação em otologia
Dosagem
Adultos, incluindo pacientes idosos.
O medicamento deve ser aplicado na dose de 4 gotas no canal auditivo 2 vezes ao dia.
Modo de aplicação
É necessário limpar cuidadosamente o canal auditivo externo.
Sobredosagem
Sintomas. Considerando as características do medicamento, destinado a aplicação local, não se espera nenhum efeito tóxico com o uso em oftalmologia/otologia nas doses recomendadas, bem como com a ingestão acidental do conteúdo de 1 frasco.
Reações adversas
Reações adversas observadas após a aplicação de ciprofloxacino nos olhos
| Infecções e infestações | Raro - terçol, rinite |
| Do sistema imunológico | Raro - sensibilidade aumentada |
| Do sistema nervoso | Frequente - disgeusiaRaro - cefaleiaRaro - tontura |
| Do sistema visual | Frequente - depósitos na córnea, desconforto nos olhos, hiperemia ocularNão frequente - ceratopatia, infiltração da córnea, coloração da córnea, fotofobia, diminuição da acuidade visual, edema das pálpebras, embaçamento da visão, dor nos olhos, secura nos olhos, inchaço dos olhos, coceira nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, lacrimejamento aumentado, secreção ocular, formação de crostas nas pálpebras, descamação das pálpebrasRaro - toxicidade ocular, ceratite pontual, ceratite, conjuntivite, alterações da função da córnea, defeito do epitélio da córnea, diplopia, hipostesia ocular, astenopia, irritação ocular, inflamação ocular, hiperemia conjuntival |
| Do sistema auditivo e do labirinto | Raro - dor no ouvido |
| Do sistema respiratório, torácico e mediastínico | Raro - hiperssecção das vias nasais |
| Do sistema gastrointestinal | Não frequente - náuseaRaro - diarreia, dor abdominal |
| Da pele e do tecido subcutâneo | Raro - dermatite |
| Do sistema musculoesquelético | Frequência desconhecida - lesão tendinosa |
| Desordens gerais | Raro - intolerância ao medicamento |
| Exames laboratoriais | Raro - alterações nos resultados dos exames laboratoriais |
Reações adversas observadas após a aplicação de ciprofloxacino nos ouvidos
| Do sistema nervoso | Não frequente - choradeira, cefaleia |
| Do sistema auditivo e do labirinto | Não frequente - dor no ouvido, sensação de ouvido entupido, otorreia, coceira no ouvidoFrequência desconhecida - zumbido no ouvido |
| Da pele e do tecido subcutâneo | Não frequente - dermatite |
| Desordens gerais | Não frequente - hipertermia |
Prazo de validade
3 anos.
Condições de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 °C, na embalagem original e em local inacessível a crianças.
Embalação
5 ml de solução em frasco-gota; 1 frasco-gota em caixa de cartão.
Categoria de prescrição
Sob prescrição médica.
Fabricante
C. O. Rompharm Company S. R. L., Romênia / S. C. Rompharm Company S. R. L., Romania.
Localização do fabricante e endereço do local de atividade
Cidade de Otopeni, rua Eroilor, nº 1A, 075100, condado de Ilfov / Otopeni city, Eroilor str., nº 1A, 075100, jud. Ilfov.
Solicitante
WORLD MEDICINE, LLC, Ucrânia / ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Ucrânia.
- País de registo
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a PRISMASOL 2Forma farmacêutica: solução, 10% 50ml, 100ml em um frascoSubstância ativa: albuminFabricante: ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМАRequer receita médicaForma farmacêutica: solução, 20% 50 ml, 100 ml em um frascoSubstância ativa: albuminFabricante: ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМАRequer receita médicaForma farmacêutica: solução, 200 g/lSubstância ativa: albuminFabricante: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.Requer receita médica
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