PRIOSOL SEM POTÁSSIO SOLUÇÃO PARA HEMOFILTRAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Priosol sem Potássio solução para hemofiltrção

Leia todo o prospecto detenidamente antes deque lhe seja administrado este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Priosol sem Potássio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe seja administrado Priosol sem Potássio
3. Como usar Priosol sem Potássio
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Priosol sem Potássio
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Priosol sem Potássio e para que é utilizado

Priosol sem Potássio é uma solução para hemofiltrção. É utilizado em pacientes que apresentam insuficiência renal aguda, quando os rins não são capazes de eliminar os produtos de desecho do sangue. A hemofiltrção contínua é um procedimento que é utilizado para eliminar os produtos de desecho do corpo, que de outro modo se excretam através dos rins na urina. A solução corrige o equilíbrio dos líquidos e assegura que, após o tratamento, se restabeleça a perda de sais (electrolitos).

2. O que precisa saber antes de que lhe seja administrado Priosol sem Potássio

Não deve ser administrado Priosol sem Potássio se:

• tem um nível anormalmente baixo de potássio no sangue (hipopotasemia)
• o seu sangue contém níveis anormalmente baixos de substâncias ácidas (alcalose metabólica)

O procedimento de hemofiltrção não deve ser utilizado se

• tem insuficiência renal juntamente com um muito elevado recambio metabólico (estado hipercatabólico), nesta situação a acumulação de produtos de desecho no seu corpo já não pode ser corrigida por hemofiltrção
• fluxo sanguíneo deficiente no local de inserção da cânula na veia
• um elevado risco de hemorragia devido a que recebe medicamentos para prevenir a coagulação do sangue (anticoagulação sistémica).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de que lhe seja administrado Priosol sem Potássio.

Antes e durante a hemofiltrção se monitorizará a pressão arterial e o equilíbrio de líquidos, sais (electrolitos), o equilíbrio ácido-base e a função renal. Se controlarão regularmente os seus níveis de açúcar e fosfatos no sangue.

Além disso, se monitorizarão antes e durante a hemofiltrção as concentrações séricas de potássio.

Uso de Priosol sem Potássio com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O nível de outros medicamentos no seu sangue pode reduzir-se durante a hemofiltrção, o que o seu médico terá em conta.

As interações com outros medicamentos podem ser evitadas com o uso da dose correcta da solução para hemofiltrção e de uma monitorização cuidadosa.

Se considerarão as seguintes interações:

• As infusões administradas nos cuidados intensivos podem alterar a composição do sangue e o seu estado hídrico.
• Os efeitos tóxicos de determinados medicamentos usados para tratar a insuficiência cardíaca (medicamentos que contêm digitálicos) podem não se manifestar se os seus níveis de potássio ou magnésio são demasiado elevados, ou os seus níveis de cálcio são demasiado baixos. Quando estes níveis se corrigem mediante hemofiltrção, podem aparecer então estes efeitos tóxicos e causar, por exemplo, anomalias no ritmo do coração. Se tem níveis baixos de potássio ou níveis altos de cálcio no sangue, os digitálicos podem produzir efeitos tóxicos a doses inferiores às utilizadas normalmente para o tratamento.
• A vitamina D e os medicamentos que contêm cálcio podem aumentar o risco de incremento dos níveis de cálcio no sangue até valores anormalmente altos (hipercalcemia).
• O uso de hidrogenocarbonato de sódio adicional pode aumentar o risco de ter níveis baixos de ácidos no sangue (alcalose metabólica).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de que lhe seja administrado este medicamento.

Não se dispõe, de momento, de dados suficientes sobre a utilização de soluções de hemofiltrção durante a gravidez. No entanto, como todos os componentes deste medicamento são substâncias naturais que apenas substituem as mesmas substâncias que desaparecem do organismo durante a hemofiltrção, não se espera que haja riscos para o filho durante a gravidez e a lactação, nem tampouco efeitos sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento é administrado normalmente a pacientes imobilizados num hospital ou unidade de diálise, o que exclui a condução e o uso de máquinas.

3. Como usar Priosol sem Potássio

Só lhe será administrado este medicamento sob a direção de um médico com experiência nas técnicas de hemofiltrção.

O seu médico decidirá a dose apropriada para si, tendo em conta o seu estado clínico, peso corporal e afeção metabólica. Salvo indicação em contrário, em pacientes de qualquer idade, recomenda-se uma taxa de filtração de 20-25 ml/kg de peso corporal por hora para a eliminação daquelas substâncias que em circunstâncias normais se excretam na urina.

Ser-lhe-á administrada a solução para hemofiltrção pronta para usar mediante o sistema de tubos do equipamento de hemofiltrção (circulação extracorpórea) utilizando uma bomba de perfusão.

O tratamento da insuficiência renal aguda é realizado durante um período limitado de tempo e termina quando a função do rim está completamente restabelecida.

Se lhe for administrado mais Priosol sem Potássio do que o recomendado

Não se descreveram situações com risco vital após a administração da dose prescrita deste medicamento. A administração pode ser interrompida imediatamente se necessário.

A administração desequilibrada pode dar origem a um excesso ou défice de líquido no corpo (hiperhidratação ou desidratação). Esta situação torna-se evidente mediante a aparência de alterações na pressão do sangue ou no pulso.

Se for administrado um volume demasiado grande da solução para hemofiltrção, pode produzir-se uma sobredose de hidrogenocarbonato. Isto pode derivar em níveis anormalmente baixos de ácidos no sangue (alcalose metabólica), uma quantidade menor de cálcio dissolvido no sangue (diminuição do cálcio ionizado) ou cãibras musculares (tetania).

Uma sobredose pode causar insuficiência cardíaca e/ou congestão pulmonar e pode perturbar o equilíbrio ácido-base e de sais (electrolitos).

O seu médico decidirá o tratamento adequado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Não se descreveram até ao momento casos de efeitos adversos associados a este medicamento. No entanto, poderiam dar-se os seguintes efeitos adversos. Não se conhece a frequência destes efeitos adversos (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Excesso ou défice de líquido no organismo (hiperhidratação ou desidratação), níveis anormais de sais (electrolitos), níveis baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia), níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia), níveis anormalmente baixos de ácidos no sangue (alcalose metabólica), tensão arterial alta ou baixa (hipertensão ou hipotensão), ganas de vomitar (náuseas), vomitar (vómitos) e cãibras musculares.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Priosol sem Potássio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não lhe deve ser administrado este medicamento após a data de caducidade que aparece na bolsa e na caixa após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Condições de conservação

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Não refrigere ou congele.

Condições de conservação após a preparação da solução pronta para usar

O produto misturado deve ser utilizado imediatamente. O produto misturado é fisicamente e quimicamente estável durante 24 horas a 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Priosol sem Potássio

Composição da solução para hemofiltrção pronta para usar após a sua mistura:

1.000 ml da solução para hemofiltrção pronta para usar contêm [mmol/l]:

Na+ 140

Ca2+ 1,5

Mg2+ 0,5

Cl- 109

HCO3- 35,0

Glucosa anidra 5,6 (equiv. a 1,0 g)

Osmolaridade teórica [mOsm/l] 292

pH 7,0-8,0

Os demais componentes são:

Solução de electrolitos (câmara pequena)

Ácido clorídrico a 25% (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis

Solução de bicarbonato (câmara grande)

Dióxido de carbono (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução para hemofiltrção.

Solução transparente e incolor, isenta de partículas visíveis.

Este medicamento é fornecido em uma bolsa de duas câmaras. Ao misturar as duas soluções abrindo o fecho entre as duas câmaras, obtém-se a solução para hemofiltrção pronta para usar.

Duas bolsas de 5.000 ml (bolsas de duas câmaras, 4.445 ml e 555 ml) por caixa.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

• Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Alemanha

Responsável pela fabricação

• Braun Avitum AG

Kattenvenner Str. 32

49219 Glandorf

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Luxemburgo: Duosol ohne Kalium Hämofiltrationslösung

Bulgária: ?????? ??? ?????????? ?? ?????, ??????? ?? ?????????????

Croácia: Duosol bez kalija otopina za hemofiltraciju

República Checa: Duosol bez kalia

Dinamarca, Noruega, Suécia: Duosol Kaliumfri

Estónia: Duosol ilma kaaliumita hemofiltratsioonilahus

Finlândia: Duosol sine Kalium hemofiltraationeste

França: Subsol sans potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et hémodiafiltration

Grécia: Duosol without Potassium δι?λυμα αιμοδιαδι?θησης

Irlanda: Nefrosol solution for haemofiltration

Itália: Duosol senza potassio soluzione per emofiltrazione

Letónia: Duosol bez kalija šķīdums hemofiltrācijai

Lituânia: Duosol K 0 hemofiltracijos tirpalas

Polónia: Duosol nie zawierajacy potasu

Portugal: Duosol sem potássio, solução para hemofiltração

Roménia: Nefrosol fara potasiu, solutie pentru hemofiltrare

Eslovénia: Duosol brez kalija raztopina za hemofiltracijo

Espanha: Priosol sin Potasio solución para hemofiltración

Países Baixos: Duosol zonder Kalium, oplossing voor hemofiltratie

Reino Unido: Duosol without Potassium solution for haemofiltration

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2018

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Instruções para a preparação da solução para hemofiltrção pronta para usar

O envase e a solução devem ser inspeccionados visualmente antes do seu uso. Só devem ser utilizadas as soluções para hemofiltrção se o envase (envoltório exterior e bolsa de duas câmaras), o fecho peele os conectores não apresentam danos e estão intactos, e se a solução é transparente e incolor e está isenta de partículas visíveis.

Retire o envoltório exterior apenas imediatamente antes do uso.

Administração da solução para hemofiltrção pronta para usar

A solução para hemofiltrção deve ser aquecida até aproximadamente a temperatura corporal mediante um aquecedor integrado ou externo. A solução não deve ser perfundida sob nenhuma circunstância se se encontrar por baixo da temperatura ambiente.

Durante a aplicação deste medicamento, em raros casos se observou a precipitação de carbonato de cálcio nos tubos, em particular perto da unidade da bomba e da unidade de aquecimento. Por isso, durante a hemofiltrção se devem inspecionar com atenção os tubos visualmente cada 30 min para se certificar de que a solução no sistema de tubos é transparente e está isenta de precipitados. A precipitação pode ter lugar também com um atraso considerável após iniciar o tratamento. Se se observam precipitados, se devem substituir os tubos imediatamente e monitorizar cuidadosamente o paciente.

Para um único uso. Qualquer fração restante da solução e qualquer envase danificado devem ser deitados fora.