REGIOCIT Solução para Hemofiltração

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Regiocit solução para hemofiltragem

Citrato, sódio e cloreto

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Regiocit e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Regiocit
3. Como usar Regiocit
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Regiocit
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Regiocit e para que é utilizado

Este medicamento é uma solução para hemofiltragem e evita a coagulação do sangue durante a terapia de substituição renal contínua (TRRC), que é uma forma de tratamento de diálise. Este medicamento é utilizado em doentes em estado crítico, especialmente nos que o medicamento normal utilizado para evitar a coagulação do sangue (heparina) é inadequado. O citrato proporciona um efeito anticoagulante ao unir-se ao cálcio no sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Regiocit

Não use este medicamento em caso de:

Alergia aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes (incluídos na secção 6) Insuficiência hepática grave

Redução grave do fluxo sanguíneo nos músculos

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Regiocit.

Este medicamento não foi projetado para ser utilizado em perfusão intravenosa direta. Deve ser utilizado exclusivamente com uma máquina capaz de realizar terapia de substituição renal contínua (TRRC), que é um tipo de diálise específica para doentes em estado crítico com insuficiência renal. O aparelho de TRRC deve ser apto para a anticoagulação com citrato.

Regiocit deve ser aquecido a 37 ºC para melhorar o bem-estar do doente. O aquecimento da solução antes do seu uso deve ser feito apenas com calor seco. As soluções não devem ser aquecidas em água nem no micro-ondas. Regiocit deve ser revisto visualmente para verificar se não apresenta partículas nem alterações de coloração antes da administração. Não o administre a menos que a solução seja transparente, não se observe partícula alguma e o precinto esteja intacto.

Se o envoltório ou a bolsa da solução estiverem danificados, pode ser que a solução tenha sido contaminada e não deve ser utilizada. Além deste medicamento, o tratamento inclui outros líquidos que são perfundidos. Pode ser que a composição ou a velocidade de administração desses outros líquidos precisem ser ajustadas para serem compatíveis com este medicamento. O seu médico vigiará atentamente o seu estado hemodinâmico, o equilíbrio de líquidos, o nível de glicose e o equilíbrio electrolítico e ácido-base antes e durante o tratamento. Os níveis de sódio, magnésio, potássio, fosfato e cálcio serão vigiados atentamente.

Se for necessário, serão feitos ajustes na terapia.

Regiocit não contém cálcio. O uso de Regiocit pode produzir níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Regiocit não contém magnésio. O uso de Regiocit pode produzir níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia). Os níveis de magnésio no sangue serão controlados atentamente e pode ser necessária a perfusão de magnésio.

Regiocit não contém glicose. A administração de Regiocit pode produzir níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia). Os níveis de glicose no sangue devem ser controlados regularmente.

Regiocit não contém potássio. A concentração de potássio no soro deve ser monitorizada antes e durante o tratamento.

O seu médico prestará especial atenção à velocidade de perfusão do citrato. Uma quantidade elevada de citrato reduz os níveis de cálcio no sangue e aumenta o pH do sangue, o que pode resultar em complicações neurológicas e cardíacas. Um nível de pH no sangue elevado pode ser corrigido mediante o ajuste dos parâmetros de diálise e mediante a perfusão de uma solução de cloreto de sódio pós-filtro a 0,9% ou mediante uma alteração na composição da solução de TRRC. Os níveis baixos de cálcio no sangue podem ser tratados mediante a perfusão de cálcio. É necessária uma atenção especial por parte do seu médico se sofrer um choque hepático ou uma insuficiência hepática. Pode ser que o metabolismo do citrato seja marcadamente reduzido devido à acumulação de citrato acompanhado de um pH no sangue baixo. O seu médico decidirá se é preciso ajustar o tratamento. Se a proporção de cálcio total/ionizado aumentar para além de 2,3, o tampão de citrato deverá ser reduzido ou interrompido.

Se Regiocit for administrado a doentes com insuficiência hepática, é importante controlar frequentemente o pH, os electrolitos, a relação de cálcio total/ionizado e o cálcio ionizado sistémico, para evitar desequilíbrios ácido-básicos e hidroeletrolíticos. Não o utilize se tiver insuficiência hepática grave.

Em caso de apresentar volumes de líquidos anormalmente elevados no organismo (hipervolemia), a taxa de ultrafiltração líquida prescrita para o dispositivo de TRRC pode ser aumentada e/ou a taxa de administração de soluções distintas do líquido de substituição e/ou de diálise pode ser reduzida.

Em caso de apresentar volumes de líquidos anormalmente baixos no organismo (hipovolemia), a taxa de ultrafiltração líquida prescrita para o dispositivo de TRRC deve ser diminuída e/ou a taxa de administração de soluções distintas do líquido de substituição e/ou de diálise pode ser aumentada.

Regiocit é hiposmolar/hipotônico em relação aos líquidos de substituição utilizados habitualmente em TRRC e deve ser utilizado com precaução em doentes com lesão traumática do cérebro, edema cerebral ou pressão intracraniana elevada.

Devem ser seguidas estritamente as instruções de uso. O uso incorrecto dos portos de acesso ou qualquer outra restrição que afete o fluxo do líquido pode provocar uma perda incorrecta de peso do doente e activar alarmas da máquina. A continuação do tratamento sem ter resolvido a causa que originou a alarme pode produzir lesões ao doente, ou mesmo a morte.

Uso de Regiocit com outros medicamentos

Comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Isto deve-se a que a concentração de outros medicamentos pode ser reduzida durante o tratamento com diálise. O seu médico decidirá se é preciso modificar a dose dos medicamentos que toma.

Em particular, indique ao seu médico se está a utilizar qualquer produto médico que contenha qualquer um dos seguintes componentes:

• Vitamina D ou outros medicamentos que contenham cálcio, e medicamentos que contenham cloreto de cálcio ou gluconato de cálcio, pois podem aumentar o risco de apresentar um nível elevado de cálcio no sangue (hipercalcemia) que pode concluir uma redução do efeito anticoagulante.
• Bicarbonato de sódio, pois pode aumentar o nível de bicarbonato no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

Fertilidade:

Não se prevê nenhum efeito na fertilidade, dado que o sódio, o cloreto e o citrato são componentes normais do corpo.

Gravidez e lactação:

Não há dados clínicos documentados sobre o uso deste medicamento durante a gravidez e a lactação.

Este medicamento só deve ser administrado a mulheres grávidas e em período de lactação se for claramente necessário.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se este medicamento afeta a sua capacidade de condução ou ao uso de máquinas.

3. Como usar Regiocit

Para uso intravenoso. Este medicamento será utilizado em hospitais e será administrado exclusivamente por profissionais médicos. O volume utilizado e, por conseguinte, a dose deste medicamento, dependerá do estado do doente. O médico deverá determinar o volume de dose.

As velocidades de fluxo recomendadas para este medicamento em adultos e adolescentes são:

• Em hemofiltragem contínua veno-venosa

• 1-2,5 l/h com um fluxo sanguíneo entre 100 e 200 ml/min.

• Em hemodiafiltração contínua veno-venosa

• 1-2 l/h com um fluxo sanguíneo entre 100 e 200 ml/min.

Uso em pessoas de idade avançada:

As velocidades de fluxo recomendadas são as mesmas que as indicadas para adultos e adolescentes.

Uso em crianças:

No caso de neonatos e crianças pequenas (com idades compreendidas entre os 0 e os 23 meses), Regiocit deve ter como limite uma dose de 3 mmol de citrato por litro de fluxo sanguíneo em hemofiltragem ou hemodiafiltração contínua veno-venosa. No caso de crianças (com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos de idade), a dose deve ser adaptada de acordo com o peso do doente e o fluxo sanguíneo.

Insuficiência hepática ou choque hepático:

Com estes distúrbios, deve reduzir-se a dose inicial de citrato.

Instruções de uso

Regiocit será administrado em um ambiente hospitalar e o médico saberá como utilizar o produto.

Para ver as instruções de uso, consulte a parte final deste prospecto.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O seu médico ou enfermeiro controlarão regularmente o sangue com o objectivo de detectar possíveis efeitos adversos. O uso desta solução pode causar os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: pode afectar 1 de cada 10 pessoas

• Desequilíbrio ácido-base no sangue
• Desequilíbrios dos níveis de electrolitos no sangue (por exemplo, descida do nível no sangue de cálcio, sódio, magnésio, potássio e/ou fosfato, ou aumento do nível de cálcio no sangue)

Não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Desequilíbrio do nível de líquidos no sangue (desidratação, retenção de líquidos no corpo)
• Descida da pressão arterial*
• Náuseas*, vómitos*
• Cãibras*

• Efeitos adversos relacionados com o tratamento de diálise mais do que com este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Regiocit

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não congele.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar danos no produto ou partículas na solução.

A solução pode ser eliminada com as águas residuais sem que isso suponha dano algum para o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deste medicamento

Composição:

Cloreto de sódio 5,03 g/l

Citrato de sódio 5,29 g/l

Os princípios ativos são:

Sódio, Na+ 140 mmol/l

Cloruro, Cl- 86 mmol/l

Citrato, C6H5O73- 18 mmol/l

Osmolaridade teórica: 244 mOsm/l

pH ≈ 7,4

Os demais componentes são:

Ácido clorídrico diluído (para ajuste do pH) E507

Água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução transparente e incolor para hemofiltración envasada em uma bolsa unicompartimental fabricada com uma película de várias camadas que contém elastómeros e poliolefinas. A solução é estéril e livre de endotoxinas bacterianas. Cada bolsa contém 5000 ml de solução e a bolsa está envolvida por uma película transparente. Cada caixa contém duas bolsas e um prospecto.

Título da autorização de comercialização

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Bélgica

Fabricantes

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio, 94

23035 Sondalo (SO)

Itália

Ó

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2

46394 Valencia Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte): Regiocit

Bulgária: Regiocit (Региоцид)

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2019

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Posologia

A taxa de administração de Regiocit depende da dose de citrato objetivo e do fluxo sanguíneo (FS) prescrito. A prescrição de Regiocit deve ter em conta o fluxo de efluentes e outros líquidos terapêuticos, os requisitos de extração de líquido do paciente, as entradas e saídas de líquidos adicionais e o equilíbrio ácido-básico e hidroelectrolítico desejado. A prescrição de Regiocit e sua pauta de administração (dose, taxa de perfusão e volume acumulado) só deve ser determinada por um médico com experiência em medicina intensiva e TRRC.

A taxa de perfusão pré-filtro de Regiocit deve ser prescrita e adaptada em relação com o fluxo sanguíneo para alcançar uma concentração de citrato sanguínea objetivo de 3 a 4 mmol/l de sangue.

A prescrição de Regiocit deve ter em conta o fluxo de efluentes e outros líquidos terapêuticos, os requisitos de extração de líquido do paciente, as entradas e saídas de líquidos adicionais e o equilíbrio ácido-básico e hidroelectrolítico desejado.

A velocidade de fluxo de anticoagulação do circuito extracorpóreo deve ser ajustada para conseguir uma concentração pós-filtro de cálcio ionizado no intervalo de 0,25 a 0,35 mmol/l. A concentração de cálcio ionizado sistémico do paciente deve ser mantida no intervalo fisiológico normal mediante o ajuste da aportação suplementar de cálcio.

O citrato também atua como uma fonte de tampão (pela conversão a bicarbonato); a taxa de perfusão de Regiocit deve ser considerada em relação com a taxa de administração de tampão de outras fontes (p. ex., líquido de diálise ou líquido de substituição). Regiocit deve ser utilizado com uma solução de diálise ou de substituição com uma concentração de bicarbonato adequada.

Sempre é necessário uma perfusão separada de cálcio. Ajuste ou detenha a perfusão de cálcio de conformidade com a prescrição do médico quando se detenha a anticoagulação.

O controle dos níveis de cálcio ionizado (Cai) sanguíneo pós-filtro, cálcio sistémico Cai e cálcio em sangue total, juntamente com outros parâmetros clínicos e analíticos é essencial para indicar a dose adequada de Regiocit de acordo com os níveis de anticoagulação desejados (ver seção 4.4).

Os níveis plasmáticos de sódio, magnésio, potássio e fosfato devem ser controlados com regularidade e deve ser administrada suplementação, se necessário.

Velocidades de fluxo para Regiocit em adultos e adolescentes:

• Em hemofiltración contínua veno-venosa

• 1-2,5 l/h com um fluxo sanguíneo entre 100 e 200 ml/min.

• Em hemodiafiltración contínua veno-venosa

• 1-2 l/h com um fluxo sanguíneo entre 100 e 200 ml/min.

População pediátrica:

No caso de neonatos e crianças pequenas (com idades compreendidas entre 0 e 23 meses), Regiocit deve ter como limite uma dose de 3 mmol de citrato por litro de fluxo sanguíneo em hemofiltración ou hemodiafiltración contínua veno-venosa. No caso de crianças (com idades compreendidas entre 2 e 11 anos), a dose deve ser adaptada de acordo com o peso do paciente e o fluxo de sangue.

Populações especiais:

Na população de idade avançada, não existe nenhuma modificação específica da dose em comparação com os adultos.

Insuficiência hepática ou choque hepático:

Em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada (p. ex., Child-Pugh ≤12) pode ser necessário reduzir a dose. Em caso de insuficiência hepática (incluindo p. ex., a cirrose hepática), a dose inicial de citrato deve ser reduzida, pois o metabolismo pode ser inadequado. É recomendado controlar com frequência a acumulação de citrato. Regiocit não deve ser administrado a pacientes com a função hepática gravemente reduzida ou choque com hipoperfusão muscular (p. ex., afeções como o choque séptico e a acidose láctica) devido à redução do metabolismo do citrato.

Sobredose

A administração de volumes demasiado elevados de solução de substituição pode causar uma sobredose, o que pode ocasionar uma situação potencialmente mortal para o paciente. Isso pode resultar em edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva relacionados com a sobrecarga de líquido e hipocalcemia e em alcalose metabólica devido à sobrecarga de citrato em relação com o fluxo sanguíneo. Este distúrbio deve ser corrigido de imediato detendo ou reduzindo a quantidade de solução de substituição e mediante a administração intravenosa de cálcio. A administração com precaução de uma aportação suplementar de cálcio pode reverter os efeitos da sobredose. O risco pode ser minimizado com uma monitorização estreita durante o tratamento.

Nos pacientes com um metabolismo deteriorado do citrato (insuficiência hepática ou choque hepático) a sobredose pode apresentar-se como acumulação de citrato, acidose metabólica, hipercalcemia total sistémica e hipocalcemia de cálcio ionizado, juntamente com um aumento do ratio cálcio total/cálcio ionizado.

A administração de Regiocit deve, portanto, ser reduzida ou detida.

Para corrigir a acidose metabólica, deve ser substituído o bicarbonato sódio. A terapia de substituição renal contínua pode ser continuada sem anticoagulação ou devem ser considerados outros meios de anticoagulação.

Preparação e manipulação

A solução pode ser descartada com as águas residuais sem que isso suponha dano algum para o meio ambiente.

Devem ser seguidas as seguintes instruções:

Deve ser empregada uma técnica asséptica durante todo o processo de manipulação e administração ao paciente. Retire o envoltório que recobre a bolsa imediatamente antes de seu uso. Utilize apenas se o envoltório não está danificado, o precinto está intacto e a solução é transparente. Aperte a bolsa com firmeza para se asegurar que não há fugas. Se se observa alguma fuga, descarte a solução imediatamente, pois não se pode garantir sua esterilidade. A solução deve ser utilizada imediatamente após abri-la para evitar a contaminação microbiológica.

• Se se utiliza o conector luer, retire o tapão girando e puxando. Conecte o conector luer lock macho da linha da bomba prévia de sangue ao receptor luer fêmea da bolsa mediante um movimento de pressão e giro. Asegure-se de que a conexão está bem colocada e apertada. Agora o conector está aberto. Verifique que o líquido circula livremente. (Consulte a figura I a seguir).

Quando a linha da bomba prévia de sangue se desconecta do conector luer, o conector se fecha e a solução deixa de fluir. O luer é um puerto sem agulha que pode ser desinfetado com uma torunda impregnada em álcool.

II. Se se utiliza o conector de injeção (ou conector de espiga), retire antes o tapão levantando-o. O puerto de injeção é um puerto que pode ser desinfetado com torunda. Introduza após o punzão através da parede de borracha. Verifique que o líquido circula livremente. (Consulte a figura II a seguir).

Antes de adicionar uma substância ou medicamento, verifique que é solúvel e estável em Regiocit, e que o intervalo de pH do produto é adequado. Não devem ser adicionados aditivos que se saiba que são incompatíveis.

Devem ser consultadas as instruções de uso do medicamento que se deseja adicionar e outras publicações científicas pertinentes.

Após a adição, não utilize em caso de mudança de cor e/ou precipitados, complexos insolúveis ou cristais.

Misture a solução completamente após adicionar os aditivos. A introdução e o mezclado de aditivos sempre devem ser realizados antes de conectar a bolsa de solução ao circuito extracorpóreo.

A solução é de um só uso. Deve ser descartada a porção que não se utiliza.