Regiocit

Folheto informativo para o utilizador

Regiocit, solução para hemofiltragem

Íons citrato, sódio, cloreto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Regiocit e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Regiocit
• 3. Como usar Regiocit
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Regiocit
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Regiocit e para que é usado

Este medicamento é uma solução para hemofiltragem, que previne a coagulação do sangue durante a terapia de substituição renal contínua (CRRT), um tipo de tratamento de diálise. O medicamento é usado em doentes críticos, especialmente quando não é apropriado usar o medicamento habitualmente usado para prevenir a coagulação do sangue (heparina). Os íons citrato têm um efeito anticoagulante, ligando o cálcio presente no sangue.

2. Informações importantes antes de usar Regiocit

Este medicamento não deve ser usado em caso de:

• hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• disfunção hepática grave,
• disfunção grave do fluxo sanguíneo nos músculos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento não é destinado a injeção intravenosa direta. Deve ser usado apenas com um dispositivo que permita a realização de terapia de substituição renal contínua (CRRT), um tipo de diálise usado em doentes críticos com insuficiência renal. O dispositivo de CRRT deve ser ajustado para os íons citrato como agente anticoagulante. O Regiocit pode ser aquecido a 37°C para aumentar o confort do doente. O aquecimento da solução antes da administração deve ser feito apenas com uma fonte de calor seca. A solução não deve ser aquecida em água ou no micro-ondas. Antes da administração, o Regiocit deve ser verificado visualmente para detectar a presença de partículas sólidas e alterações da cor. Deve ser usado apenas se a solução for transparente, livre de partículas sólidas visíveis e o selo estiver intacto. Se a cobertura de proteção ou o saco da solução estiverem danificados, a solução pode estar contaminada e não deve ser usada. O tratamento inclui também a administração de fluidos outros que não este medicamento. Para garantir a compatibilidade com o medicamento, pode ser necessário ajustar a composição ou a velocidade de administração desses fluidos. O médico monitorizará de perto o estado hemodinâmico do doente, o balanço de fluidos, o nível de glicose, o balanço de eletrólitos e o equilíbrio ácido-básico antes e durante o tratamento. A concentração de sódio, magnésio, potássio, fosfatos e cálcio será monitorizada de perto. Se necessário, serão feitas as correções apropriadas no tratamento. O Regiocit não contém cálcio. A administração de Regiocit pode levar a uma redução da concentração de cálcio no sangue (hipocalcemia). O Regiocit não contém magnésio. A administração de Regiocit pode causar uma redução da concentração de magnésio no sangue (hipomagnesemia). A concentração de magnésio no sangue será monitorizada de perto e pode ser necessário um suplemento de magnésio. O Regiocit não contém glicose. A administração de Regiocit pode levar a uma redução da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia). A concentração de glicose no sangue deve ser monitorizada regularmente. O Regiocit não contém potássio. A concentração de potássio no sangue deve ser monitorizada antes e durante o tratamento. O médico terá especial atenção à velocidade de administração dos íons citrato. Uma quantidade excessiva de íons citrato pode causar uma redução do nível de cálcio no sangue e um aumento do valor de pH do sangue, o que pode levar a complicações neurológicas e cardíacas. Um valor alto de pH do sangue pode ser corrigido ajustando as configurações da diálise e administrando uma solução de cloreto de sódio a 0,9% após o filtro ou alterando a composição da solução para a terapia de substituição renal contínua (CRRT). Uma concentração baixa de cálcio pode ser corrigida com a administração de íons de cálcio. O médico deve ter especial atenção aos doentes com disfunção hepática ou choque. Nesses doentes, pode ocorrer uma redução significativa do metabolismo dos citratos, levando a uma acumulação de citratos com uma redução do valor de pH do sangue. O médico decidirá se o tratamento do doente requer alterações. Em caso de aumento da relação entre o cálcio total e os íons de cálcio acima de 2,3, deve-se reduzir a velocidade de administração ou interromper a administração do tampão citrato. Em caso de administração de Regiocit a doentes com disfunção hepática, é importante monitorar frequentemente o pH, os eletrólitos, a relação entre o cálcio total e o cálcio ionizado e o cálcio ionizado sistémico para evitar distúrbios do equilíbrio de eletrólitos e (ou) do equilíbrio ácido-básico. O medicamento não deve ser administrado a doentes com disfunção hepática grave. Em caso de volume excessivo de fluidos no organismo (hipervolemia), pode-se aumentar a velocidade de ultrafiltração líquida prescrita para o dispositivo de CRRT e (ou) reduzir a velocidade de administração de soluções outras que não a solução de substituição e (ou) diálise. Em caso de volume insuficiente de fluidos no organismo (hipovolemia), pode-se reduzir a velocidade de ultrafiltração líquida prescrita para o dispositivo de CRRT e (ou) aumentar a velocidade de administração de soluções outras que não a solução de substituição e (ou) diálise. O Regiocit é hiposmolar/hipotônico em comparação com as soluções de substituição padrão para CRRT e deve-se ter cuidado ao administrá-lo a doentes com lesão cerebral traumática, edema cerebral ou pressão intracraniana aumentada. Deve-se seguir as instruções de uso com atenção. O uso inadequado das portas de acesso ou outros dispositivos para controlar o fluxo de fluidos pode levar a uma perda inadequada de massa corporal do doente e desencadear alarmes do dispositivo. A continuação do tratamento sem remover as causas desses eventos pode causar lesões corporais ou morte do doente.

Regiocit e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Isso se deve ao facto de que, durante a diálise, pode ocorrer uma redução das concentrações de outros medicamentos. O médico responsável tomará a decisão sobre a necessidade de alterações nas doses de medicamentos que o doente está a tomar. Em particular, deve informar o médico sobre a administração de medicamentos que contenham qualquer um dos seguintes componentes:

• vitamina D e outros medicamentos que contenham cálcio, bem como medicamentos que contenham cloreto de cálcio ou gluconato de cálcio, pois podem aumentar o risco de ocorrer uma concentração alta de cálcio no sangue (hipercalcemia) e podem reduzir o efeito anticoagulante;
• bicarbonato de sódio, pois pode aumentar a concentração de bicarbonato no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Fertilidade:
Não se espera que o medicamento tenha um efeito na fertilidade, pois o sódio, os cloretos e os citratos ocorrem naturalmente no organismo.
Gravidez e amamentação:
Não há dados clínicos documentados sobre a administração deste medicamento durante a gravidez e amamentação. Este medicamento deve ser administrado a mulheres grávidas e em período de amamentação apenas se houver uma necessidade clara.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se sabe se o medicamento afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como usar Regiocit

Para administração intravenosa. Este medicamento é destinado a ser usado em hospitais e apenas administrado por profissionais de saúde. A dose de medicamento usada depende do estado do doente. A dose será determinada pelo médico responsável.
Velocidades de fluxo recomendadas para doentes adultos e jovens:

• na hemofiltragem contínua veno-venosa a 1-2,5 l/hora com uma velocidade de fluxo sanguíneo de 100 a 200 ml/minuto.
• na hemodiafiltração contínua veno-venosa a 1-2 l/hora com uma velocidade de fluxo sanguíneo de 100 a 200 ml/minuto.

Uso em pessoas idosas:
As velocidades de fluxo recomendadas são as mesmas que para doentes adultos e jovens.
Uso em crianças:
Em recém-nascidos e crianças pequenas (com idades entre o nascimento e 23 meses), a dose alvo de Regiocit deve ser de 3 mmol de íons citrato por litro de sangue na hemofiltragem ou hemodiafiltração contínua veno-venosa. Em crianças (com idades entre 2 e 11 anos), a dose deve ser ajustada ao peso corporal do doente e à velocidade de fluxo sanguíneo.
Disfunção hepática ou choque:
Na disfunção hepática ou choque, deve-se reduzir a dose inicial de citrato.

Modo de usar

O Regiocit será administrado ao doente no hospital. O médico sabe como administrar o Regiocit. As instruções de uso estão no final deste folheto.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. O médico ou enfermeiro monitorizarão regularmente os parâmetros sanguíneos do doente para detectar possíveis efeitos secundários. A administração desta solução pode causar os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• distúrbio do equilíbrio ácido-básico do sangue,
• distúrbios do equilíbrio de eletrólitos no sangue (por exemplo, redução da concentração de cálcio, sódio, magnésio, potássio e (ou) fosfatos no sangue ou aumento da concentração de cálcio no sangue).

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• distúrbios do equilíbrio de fluidos no organismo (desidratação, retenção de fluidos no organismo);
• redução da pressão arterial*;
• náuseas*, vômitos*;
• cãibras musculares*.

* Efeitos secundários mais provavelmente relacionados com a diálise do que com o próprio medicamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Regiocit

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não congelar.
Não usar este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem e rótulo.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não usar este medicamento se verificar danos no produto ou presença de partículas sólidas na solução.
A solução pode ser descartada na rede de esgotos sem danos para o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Regiocit

Composição:
Cloreto de sódio
5,03 g/l
Citrato de sódio
5,29 g/l
Os princípios ativos do medicamento são:
Cátions de sódio, Na
140 mmol/l
Ânions cloreto, Cl
86 mmol/l
Ânions citrato, C H O
18 mmol/l
Osmolalidade teórica: 244 mOsm/l
pH ≈ 7,4
Outros componentes são:
Ácido clorídrico diluído (para ajustar o pH) E 507
Água para injeção

Como é Regiocit e que conteúdo tem a embalagem

Este medicamento é uma solução transparente e incolor para hemofiltragem em um saco de câmara única feito de folha multilayer de poliolefinas e elastômeros. A solução é estéril e livre de endotoxinas bacterianas. Cada saco contém 5000 ml de solução e está em um saco de proteção transparente. Cada caixa contém dois sacos e uma folheto para o doente.

Titular da autorização de comercialização

Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica

Fabricante

Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Itália
ou
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanda
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte): Regiocit
Bulgária: Regiocit (Региоцит)

Data da última revisão do folheto: setembro de 2024 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Dosagem

A velocidade de administração de Regiocit depende da dose alvo de citrato e da velocidade de fluxo sanguíneo prescrita (taxa de fluxo sanguíneo, BFR). Ao prescrever Regiocit, deve-se considerar as velocidades de fluxo de fluidos eliminados e outros fluidos terapêuticos, as necessidades de eliminação de fluidos do organismo do doente, a administração e eliminação de fluidos adicionais e o equilíbrio ácido-básico e de eletrólitos desejado. Regiocit deve ser prescrito e a sua administração (dose, velocidade de infusão e volume total) deve ser determinada apenas por um médico com experiência em terapia intensiva e CRRT.
Deve-se determinar e ajustar a velocidade de administração de Regiocit antes do filtro em relação à velocidade de fluxo sanguíneo para atingir a concentração alvo de citrato no sangue de 3 a 4 mmol/l de sangue.
Ao prescrever Regiocit, deve-se considerar as velocidades de fluxo de fluidos eliminados e outros fluidos terapêuticos, as necessidades de eliminação de fluidos do organismo do doente, a administração e eliminação de fluidos adicionais e o equilíbrio ácido-básico e de eletrólitos desejado.
Deve-se aumentar gradualmente a velocidade de fluxo anticoagulante na circulação extracorpórea para atingir uma concentração de cálcio ionizado após o filtro dentro da faixa de 0,25 a 0,35 mmol/l. A concentração sistémica de cálcio ionizado no organismo do doente deve ser mantida dentro dos valores fisiológicos normais, ajustando a suplementação de cálcio conforme necessário.
Além disso, o citrato atua como fonte de tampão (devido à sua conversão em bicarbonato). A velocidade de administração de Regiocit deve considerar a velocidade de administração de tampão de outras fontes (por exemplo, diálise e (ou) solução de substituição). Regiocit deve ser usado com uma solução de diálise/solução de substituição com uma concentração apropriada de bicarbonato.
É sempre necessário um infusão separada de cálcio. Deve-se ajustar ou interromper o infusão de cálcio de acordo com as recomendações do médico em caso de anticoagulação.
A monitorização da concentração de cálcio ionizado (iCa) após a filtração, iCa no sangue sistémico e a concentração total de cálcio no sangue em conjunto com outros parâmetros laboratoriais e clínicos é necessária para determinar a dosagem apropriada de Regiocit com base no grau de anticoagulação desejado.
Deve-se monitorizar regularmente a concentração de sódio, magnésio, potássio e fosfatos e suplementá-los se necessário.
Velocidades de fluxo de Regiocit em doentes adultos e jovens:

• na hemofiltragem contínua veno-venosa a 1-2,5 l/hora com uma velocidade de fluxo sanguíneo de 100 a 200 ml/minuto;
• na hemodiafiltração contínua veno-venosa a 1-2 l/hora com uma velocidade de fluxo sanguíneo de 100 a 200 ml/minuto.

Crianças e jovens:
Em recém-nascidos e crianças pequenas (com idades entre o nascimento e 23 meses), a dose alvo de Regiocit deve ser de 3 mmol de íons citrato por litro de sangue na hemofiltragem ou hemodiafiltração contínua veno-venosa. Em crianças (com idades entre 2 e 11 anos), a dose deve ser ajustada ao peso corporal do doente e à velocidade de fluxo sanguíneo.
Grupos especiais de doentes:
Não há necessidade de modificação especial da dosagem em pessoas idosas em comparação com a dosagem em doentes adultos.
Disfunção hepática ou choque:
Pode ser necessário reduzir a dose em doentes com disfunção hepática ligeira ou moderada (por exemplo, ≤12 na escala de Child-Pugh).
Em caso de disfunção hepática (incluindo, por exemplo, cirrose hepática), deve-se reduzir a dose inicial de citrato devido ao risco de metabolismo inadequado. Recomenda-se uma monitorização frequente da acumulação de citrato. Regiocit não deve ser administrado a doentes com disfunção hepática grave ou choque com hipoperfusão muscular (por exemplo, choque séptico e acidose láctica), devido ao metabolismo reduzido de citrato.

Sobredosagem

A administração inadequada de um volume excessivo de solução de substituição pode levar a uma sobredosagem, o que pode ser uma ameaça à vida do doente. Como resultado da sobredosagem, pode ocorrer edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva devido ao excesso de fluidos no organismo, bem como hipocalcemia e alcalose metabólica devido ao excesso de citrato em relação ao fluxo sanguíneo. Esses distúrbios devem ser corrigidos imediatamente, interrompendo a administração da solução de substituição e administrando cálcio por via intravenosa. A suplementação cuidadosa de cálcio pode reverter os efeitos da sobredosagem. O risco pode ser minimizado por meio de uma monitorização rigorosa durante o tratamento.
Em doentes com metabolismo de citrato prejudicado (disfunção hepática ou choque), a sobredosagem pode manifestar-se como uma acumulação de citrato, acidose metabólica, hipercalcemia sistémica total e hipocalcemia com deficiência de cálcio ionizado, juntamente com um aumento da relação entre o cálcio total e o cálcio ionizado.
Deve-se interromper a administração de Regiocit ou reduzir a sua quantidade.
Para corrigir a acidose metabólica, deve-se suplementar bicarbonato. Pode-se continuar a terapia de substituição renal contínua sem anticoagulação ou considerar o uso de outros métodos de anticoagulação.

Preparação e (ou) administração

A solução pode ser descartada na rede de esgotos sem danos para o meio ambiente.
Deve-se seguir as instruções abaixo para a administração:
Em todo o processo de preparação e administração do medicamento ao doente, deve-se usar técnica asséptica.
O medicamento deve ser retirado da embalagem de proteção apenas antes da sua utilização. Use apenas se a embalagem de proteção não estiver danificada, se todos os selos estiverem intactos e se a solução for transparente. Aperte firmemente o saco para verificar a sua estanqueidade. Se detectar uma fuga, a solução deve ser descartada imediatamente, pois não se pode garantir a sua esterilidade. A solução deve ser usada imediatamente após a abertura da embalagem para evitar contaminação microbiológica.

• I. No caso de uso de conectores do tipo luer, deve-se remover a tampa, girando-a e puxando. Conecte o conector macho do tipo luer lock na drenagem antes da entrada na bomba de sangue com o conector fêmea do tipo luer no saco, pressionando e girando. Certifique-se de que os conectores estejam totalmente encaixados e, em seguida, aperte. O conector agora está aberto. Certifique-se de que o fluido flua livremente (ver figura I abaixo).

Quando a drenagem antes da entrada na bomba de sangue for desconectada do conector do tipo luer, o conector se fechará, interrompendo o fluxo da solução. O conector do tipo luer é sem agulha e pode ser limpo com desinfetantes.
II. No caso de uso de um conector de injeção (ou conector de agulha), deve-se remover a tampa deslizante.
O porto de injeção pode ser limpo com desinfetantes. Insira a agulha através da vedação de borracha. Certifique-se de que o fluido flua livremente (ver figura II abaixo).
Antes de adicionar substâncias ou medicamentos, certifique-se de que sejam solúveis e estáveis em Regiocit e que o intervalo de pH seja apropriado. Não adicione componentes adicionais com incompatibilidade conhecida ou detectada.
Deve-se familiarizar com as instruções de uso do medicamento a ser adicionado e com outra literatura relevante.
Não use se, após a adição, ocorrer uma alteração da cor e (ou) precipitação de um sedimento ou for detectada a presença de complexos ou cristais insolúveis. Após a adição de componentes adicionais, a solução deve ser misturada cuidadosamente. Os componentes adicionais devem sempre ser introduzidos e misturados antes de conectar o saco da solução ao circuito extracorpóreo.
A solução é destinada a uso único. A solução não utilizada deve ser descartada.