Prismasol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Prismasol 2 mmol/l de potássio

Solução para hemodiálise/hemofiltragem

Cloruro de cálcio diidratado/ cloruro de magnésio hexaidratado/ glicose monoidratada/ solução de ácido lático 90% em peso/ cloruro de sódio/ cloruro de potássio/ bicarbonato de sódio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler em caso de necessidade.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Prismasol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar Prismasol
• 3. Como usar Prismasol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Prismasol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Prismasol e para que é utilizado

Prismasol contém os princípios ativos: cloruro de cálcio diidratado, cloruro de magnésio hexaidratado, glicose monoidratada, solução de ácido lático 90% em peso, cloruro de sódio, cloruro de potássio, bicarbonato de sódio.
Prismasol é utilizado no tratamento da insuficiência renal como solução para hemofiltragem contínua ou hemodiafiltragem (como solução substituinte em caso de perda de líquidos do sangue que passa pelo filtro) e hemodiálise contínua ou hemodiafiltragem (o sangue passa de um lado da membrana dialítica, enquanto a solução de diálise passa do outro lado da membrana).
Prismasol também pode ser utilizado em caso de intoxicação por medicamentos que contenham substâncias sujeitas a diálise ou filtração.
Prismasol 2 mmol/l de potássio é particularmente indicado para doentes com tendência para hipercalemia (nível elevado de potássio no sangue).

2. Informações importantes antes de usar Prismasol

Não deve usar a solução Prismasol 2 mmol/l de potássio em caso de:

• alergia a um dos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• nível baixo de potássio no sangue (hipocalemia),
• nível elevado de bicarbonato no sangue (alcalose metabólica).

Não se pode excluir a presença de antígeno de milho na solução Prismasol.

Não use hemofiltragem/diálise nos seguintes casos:

• insuficiência renal com hiperatabolismo acentuado (crescimento anormal do catabolismo), se os sintomas de uremia (sintomas causados por nível elevado de ureia no sangue) não puderem ser

Prismasol 2 mmol/l de potássio / PL / PL Conector luer de poliolefina com válvula
aliviados com hemofiltragem;

• pressão arterial insuficiente no acesso vascular;
• anticoagulação sistémica (redução da coagulação do sangue) com risco de hemorragia (sangramento).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso da solução Prismasol, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A solução deve ser usada apenas por ou sob a supervisão de um médico qualificado no tratamento da insuficiência renal por hemofiltragem, hemodiafiltragem e hemodiálise contínua.
Antes e durante o tratamento, o sangue do doente será examinado, por exemplo, será monitorizada a equilibração ácido-base e o nível de eletrólitos (sal no sangue), incluindo também qualquer líquido administrado (infusões intravenosas) e produzido pelo organismo (produção de urina), mesmo que não esteja diretamente relacionado com a terapia.
Deve monitorizar atentamente o nível de glicose no sangue, especialmente se o doente tiver diabetes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O nível no sangue de outros medicamentos tomados pode ser reduzido durante o tratamento. O médico decidirá se é necessária uma alteração nos medicamentos tomados.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• glicosídeos (usados no tratamento de certas doenças cardíacas), pois durante a hipocalemia (nível reduzido de potássio no sangue) aumentam o risco de distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular ou acelerado);
• vitamina D e medicamentos que contenham cálcio, pois podem aumentar o risco de hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue);
• qualquer aditivo de bicarbonato de sódio (ou outros tampões), pois pode aumentar o risco de alcalose metabólica (excesso de bicarbonato no sangue);
• citrate, usado como agente anticoagulante (como aditivo de proteção no equipamento de diálise), pois pode reduzir o nível de cálcio no soro.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá sobre a administração da solução Prismasol a mulheres grávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se sabe se o Prismasol afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como usar Prismasol

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O volume da solução Prismasol usada depende do estado clínico do doente e do balanço de líquidos desejado. Por isso, a decisão sobre o volume da dose é tomada pelo médico responsável pelo tratamento.
Via de administração: para administração intravenosa e hemodiálise.
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Uso de dose maior do que a recomendada de Prismasol

O doente terá o balanço de líquidos, equilíbrio eletrolítico e ácido-base monitorizados.
Em caso de superdose improvável, o médico tomará as medidas necessárias e ajustará a dose do doente.
A superdose pode levar a:

• sobrecarga de líquidos no sangue do doente,
• aumento do nível de bicarbonato no sangue (alcalose metabólica)
• e (ou) redução do nível de sal no sangue (hipofosfatemia, hipocalemia). A superdose pode levar a consequências graves, como insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do equilíbrio eletrolítico ou ácido-base.

As instruções de uso estão na parte "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado".
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes. Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• mudanças no nível de sal no sangue (distúrbios do equilíbrio eletrolítico, como hipofosfatemia ou hipocalemia)
• aumento do nível de bicarbonato no soro (alcalose metabólica) ou redução do nível de bicarbonato no soro (acidose metabólica)
• nível anormalmente elevado ou baixo de água no organismo (hiper ou hipovolemia)
• nível anormalmente elevado de glicose no sangue (hiperglicemia)
• náuseas
• vômitos
• cãibras musculares
• hipotensão (pressão arterial baixa).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida de Jerusalém, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
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5. Como conservar Prismasol

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura abaixo de +4°C.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução pronta para uso durante 24 horas a uma temperatura de +22°C. Se não for usado imediatamente, o tempo e condições de conservação antes da administração são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder 24 horas, incluindo o tempo de tratamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Prismasol

Princípios ativos:

Antes da reconstituição/mistura:

1000 ml de solução eletrolítica (câmara pequena A) contém:

Cloruro de cálcio diidratado
5,145 g
Cloruro de magnésio hexaidratado
2,033 g
Glicose
22,000 g
Ácido lático
5,400 g

1000 ml de solução tampão (câmara grande B) contém:

Cloruro de sódio
6,450 g
Bicarbonato de sódio
3,090 g
Cloruro de potássio
0,157 g

Após a reconstituição/mistura:

As soluções nas câmaras A (250 ml) e B (4750 ml) são misturadas para obter uma solução pronta para uso (5000 ml) composta por:
mmol/l
mEq/l
Cálcio
Ca
1,75
3,50
Magnésio
Mg
0,50
1,00
Sódio
Na
140,00
140,00
Cloruros
Cl
111,50
111,50
Lactato
3,00
3,00
Bicarbonato
HCO
32,00
32,00
Potássio
K
2,00
2,00
Glicose
6,10
Osmolalidade teórica:
297 mOsm/l
Outros componentes do medicamento são:dióxido de carbono (E 290), água para injeção.
pH da solução pronta para uso: 7,0 a 8,5
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Como é Prismasol e o que contém o embalagem

Prismasol é embalado em sacos de duas câmaras que contêm na câmara pequena A a solução eletrolítica e na câmara grande B a solução tampão. A solução pronta para uso é obtida após a quebra da vedação rompível e a mistura das duas soluções. A solução pronta para uso é transparente e ligeiramente amarelada. Cada saco (A+B) contém 5000 ml de solução para hemofiltragem e hemodiálise. O saco é colocado em um embalagem externo transparente.
Em cada embalagem, há dois sacos e um folheto informativo.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica

Fabricante:

Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Itália
ou
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanda

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte):
Prismasol 2.

Data da última revisão do folheto: setembro de 2024

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

Prismasol 2 mmol/l de potássio solução para hemodiálise/hemofiltragem

Precauções:

Deve seguir estritamente as instruções de uso/manuseio do medicamento Prismasol.
As soluções das duas câmaras devem ser misturadas antes do uso.
A utilização de uma solução contaminada para hemofiltragem e hemodiálise pode causar sepsia, choque ou estado de risco de vida.
Para aumentar o confort do doente, o medicamento Prismasol pode ser aquecido a uma temperatura de 37°C.
O aquecimento da solução antes do uso deve ser feito antes da reconstituição e apenas com uma fonte de calor seca. As soluções não devem ser aquecidas em água ou forno de micro-ondas. Antes de
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administrar, deve verificar visualmente a solução para detectar a presença de partículas sólidas e alterações da cor, se a solução e o embalagem o permitirem. Não administrar a solução se não for transparente ou se a vedação rompível estiver danificada.
A solução contém potássio. O nível de potássio no soro deve ser monitorizado antes e durante a hemofiltragem e (ou) hemodiálise. Dependendo do nível de potássio no soro antes do tratamento, pode ocorrer hipocalemia ou hipercalemia.
Se ocorrer hipocalemia, pode ser necessário adicionar potássio e (ou) administrar um dialisado com nível mais elevado de potássio.
Se após o início do tratamento ocorrer hipercalemia, deve avaliar as fontes adicionais que afetam o nível de potássio no sangue. Se a solução for usada como solução substituinte, deve reduzir a velocidade de infusão e confirmar que o nível desejado de potássio foi alcançado. Se a hipercalemia não se resolver, deve interromper imediatamente a infusão.
Se a hipercalemia ocorrer durante a utilização da solução como dialisado, pode ser necessário administrar um dialisado sem potássio para aumentar a velocidade de remoção do potássio.
Deve medir regularmente o nível de fosfatos inorgânicos. Em caso de nível baixo de fosfatos no sangue, os fosfatos inorgânicos devem ser suplementados. A solução pode conter fosfatos em uma quantidade de até 1,2 mmol/l. Em caso de adição de fosfato de potássio, o nível total de potássio não deve exceder 4 mEq/l (4 mmol/l).
Embora não tenham sido relatados casos de reações graves de hipersensibilidade ao milho em associação com o uso do medicamento Prismasol, as soluções que contenham glicose obtida a partir da hidrolisada do amido de milho não devem ser usadas em doentes com alergia conhecida ao milho ou produtos de milho.
Deve interromper imediatamente a administração se ocorrerem algum sintoma objetivo ou subjetivo de suspeita de reação de hipersensibilidade. Deve aplicar medidas terapêuticas apropriadas de acordo com a indicação clínica.
Como a solução contém glicose e lactato, pode ocorrer hiperglicemia, especialmente em doentes com diabetes. Deve monitorizar regularmente o nível de glicose no sangue. Se ocorrer hiperglicemia, pode ser necessário administrar uma solução substituinte/dialisado sem glicose. Pode ser necessário aplicar outras medidas para manter o nível desejado de glicemia.
O medicamento Prismasol contém bicarbonato (bicarbonato de sódio) e lactato (precursores de bicarbonato), que podem afetar o equilíbrio ácido-base do doente. Se durante o tratamento com a solução ocorrer ou agravar a alcalose metabólica, pode ser necessário reduzir a velocidade de administração ou interromper a administração do medicamento.
Antes e durante o tratamento, deve monitorizar estritamente o nível de eletrólitos e o equilíbrio ácido-base.
Em caso de desequilíbrio de líquidos, deve monitorizar atentamente o estado clínico do doente e, se necessário, corrigir o balanço de líquidos.

Modo de administração:

Para administração intravenosa e hemodiálise. Prismasol usado como solução substituinte é administrado no circuito antes do hemofiltro (prediluição) ou após o hemofiltro (pós-diluição).

Dosagem:

O volume e a velocidade de administração da solução Prismasol dependem do nível de eletrólitos no sangue, equilíbrio ácido-base e estado clínico geral do doente. Os parâmetros de administração (dose, velocidade de infusão, volume total) da solução Prismasol devem ser estabelecidos pelo médico.
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Idade pediátrica

A faixa de velocidade de fluxo da solução substituinte na hemofiltragem e hemodiafiltragem é:
Crianças (desde recém-nascidos até jovens até 18 anos): 1000 a 2000 ml/h/1,73 m.
As velocidades de fluxo necessárias podem atingir 4000 ml/h/1,73 m, especialmente em crianças mais jovens (≤10 kg). A velocidade de fluxo absoluta (em ml/h) em crianças e jovens geralmente não deve exceder a velocidade de fluxo máxima usada em adultos.

Modo de proceder:

Para obter a solução pronta para uso, a solução eletrolítica (câmara pequena A) é adicionada à solução tampão (câmara grande B) através da abertura da vedação rompível logo antes do uso.
Deve usar apenas com o equipamento apropriado para a troca extracorpórea de rins.
Durante o procedimento e a administração da solução ao doente, deve usar técnica asséptica.
Use apenas se o embalagem protetor não estiver danificado, se todas as soldas estiverem intactas, se a vedação rompível não estiver danificada e se a solução for transparente. Aperte firmemente o saco para verificar a sua estanqueidade. Se detectar uma fuga, a solução deve ser descartada imediatamente, pois não é mais possível garantir a sua esterilidade.
A câmara grande B tem um porto de injeção que, após a reconstituição da solução, permite a adição de outros medicamentos necessários. O médico é responsável por determinar a compatibilidade dos medicamentos adicionais com a solução Prismasol, verificando se não ocorreu alteração da cor e (ou) precipitação de resíduos, complexos insolúveis ou cristais.
Antes de adicionar o medicamento, deve verificar se é solúvel e estável em água com um pH semelhante ao da solução Prismasol (pH da solução pronta para uso: 7,0 a 8,5). Os componentes adicionais podem ser incompatíveis. Deve ler as instruções para o uso do medicamento a ser adicionado.
Remover o líquido do porto de injeção, segurar o saco com a parte superior para baixo, injetar o medicamento através do porto e misturar cuidadosamente. A solução deve ser administrada imediatamente. Os componentes adicionais devem sempre ser adicionados e misturados antes de conectar o saco com a solução ao circuito extracorpóreo.

I

Remover o embalagem externo logo antes do uso e misturar as soluções das duas câmaras diferentes. Segurando a câmara pequena com as duas mãos e apertando até que se abra um orifício na vedação rompível que separa as duas câmaras. (Ver figura I abaixo)

II

Apretar a câmara grande com as duas mãos até que a vedação rompível entre as duas câmaras se abra completamente. (Ver figura II abaixo)

III

Garantir uma mistura completa agitando suavemente o saco. A solução agora está pronta para uso e o saco pode ser pendurado no suporte. (Ver figura III abaixo)

IV

Cada um dos dois portos de acesso pode ser conectado à linha de diálise ou troca.
IV.aSe estiver a usar um acesso do tipo luer, remover a tampa, girando-a e puxando, e, em seguida, conectar a extremidade macho da linha de diálise ou troca ao conector fêmea do tipo luer no saco, empurrando e girando. Certificar-se de que a conexão está completamente
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fixada e segura. Agora a conexão está aberta. Verificar se o líquido flui livremente. (Ver figura IV.a abaixo)
Quando as linhas de diálise ou troca são desconectadas da conexão do tipo luer, a conexão é fechada e o fluxo de líquido é interrompido. O porto do tipo luer é sem agulha e pode ser limpo com desinfetantes.
IV.bSe estiver a usar um porto de injeção, primeiro remover a tampa quebrando-a. O porto de injeção pode ser limpo com desinfetantes. Em seguida, perfurar a vedação de borracha com uma agulha. Verificar se o líquido flui livremente. (Ver figura IV.b abaixo)
A solução deve ser usada imediatamente após a remoção do embalagem externo. Se não for usada imediatamente, a solução reconstituída deve ser usada dentro de 24 horas, incluindo o tempo de tratamento após a adição da solução eletrolítica e da solução tampão.
A solução pronta para uso é destinada apenas a um uso único. Descartar todo o líquido não utilizado imediatamente após o uso.
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Prismasol 2 mmol/l de potássio / PL / PL Conector luer de poliolefina com válvula

1. O que é Prismasol e para que é usado

Prismasol contém os princípios ativos: cloruro de cálcio diidratado, cloruro de magnésio hexaidratado, glicose monoidratada, solução de ácido láctico 90% em peso, cloruro de sódio, cloruro de potássio, bicarbonato de sódio.
Prismasol é usado no tratamento da insuficiência renal como solução para hemofiltragem contínua ou hemodiafiltragem (como solução substituta na perda de líquidos do sangue que passa pelo filtro) e hemodiálise contínua ou hemodiafiltragem contínua (o sangue passa de um lado da membrana de diálise, enquanto a solução de diálise passa do outro lado da membrana).
Prismasol também pode ser usado em caso de intoxicação por medicamentos que contenham substâncias passíveis de diálise ou filtração.
Prismasol 2 mmol/l de potássio é indicado especialmente para pacientes com tendência a hipercalemia (concentração elevada de potássio no sangue).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Prismasol

Não use a solução Prismasol 2 mmol/l de potássio em caso de:

• alergia a uma das substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na seção 6),
• baixa concentração de potássio no sangue (hipocalemia),
• alta concentração de bicarbonato no sangue (alcalose metabólica).

Não é possível excluir a presença de antígeno de milho na solução Prismasol.

Não use a hemofiltragem/diálise nos seguintes casos:

• insuficiência renal com hipercatabolismo acentuado (crescimento anormal do catabolismo), se os sintomas da uremia (sintomas causados pela alta concentração de ureia no sangue) não puderem ser aliviados com a hemofiltragem;

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se a pressão arterial nos acessos vasculares for insuficiente;

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso da solução Prismasol, é necessário consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A solução deve ser usada apenas por ou sob a supervisão de um médico qualificado no tratamento da insuficiência renal por meio da hemofiltragem, hemodiafiltragem e hemodiálise contínua.
Antes e durante o tratamento, o sangue do paciente será examinado, por exemplo, para monitorar o equilíbrio ácido-base e a concentração de eletrólitos (sal no sangue), incluindo qualquer líquido administrado (infusões intravenosas) e produzido pelo organismo (produção de urina), mesmo que não esteja diretamente relacionado ao tratamento.
É necessário monitorar cuidadosamente a concentração de glicose no sangue, especialmente se o paciente tiver diabetes.

Interacções medicamentosas

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A concentração no sangue de outros medicamentos tomados pode ser reduzida durante o tratamento. O médico decidirá se é necessário alterar os medicamentos tomados.
Em particular, é necessário informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• glicosídeos (usados no tratamento de certas doenças cardíacas), pois, durante a hipocalemia (concentração baixa de potássio no sangue), eles aumentam o risco de distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular ou acelerado);
• vitamina D e medicamentos que contenham cálcio, pois podem aumentar o risco de hipercalemia (concentração elevada de cálcio no sangue);
• qualquer aditivo de bicarbonato de sódio (ou outros tampones), pois pode aumentar o risco de alcalose metabólica (excesso de bicarbonato no sangue);
• citrate, usado como agente anticoagulante (como aditivo protetor no equipamento de diálise), pois pode reduzir a concentração de cálcio no soro.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá se o uso da solução Prismasol é apropriado para mulheres grávidas ou em lactação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se sabe se o Prismasol afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar Prismasol

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
O volume da solução Prismasol usada depende do estado clínico do paciente e do balanço de líquidos desejado. Portanto, a decisão sobre o volume da dose é tomada pelo médico responsável pelo tratamento.
Via de administração: para administração intravenosa e hemodiálise.
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Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Prismasol

O paciente terá o balanço de líquidos, o equilíbrio eletrolítico e ácido-base monitorados cuidadosamente.
Em caso de superdose improvável, o médico tomará as medidas necessárias e ajustará a dose do paciente.
A superdose pode levar a:

• sobrecarga de líquidos no sangue do paciente,
• aumento da concentração de bicarbonato no sangue (alcalose metabólica)
• e (ou) diminuição da concentração de sal no sangue (hipofosfatemia, hipocalemia). A superdose pode levar a consequências graves, como insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do equilíbrio eletrolítico ou ácido-base.

As instruções de uso estão na seção "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado".
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• alterações na concentração de sal no sangue (distúrbios do equilíbrio eletrolítico, como hipofosfatemia ou hipocalemia)
• aumento da concentração de bicarbonato no sangue (alcalose metabólica) ou diminuição da concentração de bicarbonato no sangue (acidose metabólica)
• volume de água anormal no organismo (hiper ou hipovolemia)
• concentração de glicose alta no sangue (hiperglicemia)
• náuseas
• vômitos
• cãibras musculares
• hipotensão (pressão arterial baixa).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.
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5. Como armazenar Prismasol

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura abaixo de +4°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução pronta para uso durante 24 horas a uma temperatura de +22°C. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário e não devem exceder 24 horas, incluindo o tempo do procedimento.
Os medicamentos não devem ser descartados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém Prismasol

Princípios ativos:

Antes da reconstituição/mistura:

1000 ml da solução eletrolítica (câmara pequena A) contém:

Cloruro de cálcio diidratado
5,145 g
Cloruro de magnésio hexaidratado
2,033 g
Glicose
22,000 g
Ácido (S)-láctico
5,400 g

1000 ml da solução tampão (câmara grande B) contém:

Cloruro de sódio
6,450 g
Bicarbonato de sódio
3,090 g
Cloruro de potássio
0,157 g

Após a reconstituição/mistura:

As soluções nas câmaras A (250 ml) e B (4750 ml) são misturadas para obter uma solução pronta para uso (5000 ml) composta por:
mmol/l
mEq/l
Cálcio
Ca
1,75
3,50
Magnésio
Mg
0,50
1,00
Sódio
Na
140,00
140,00
Cloruros
Cl
111,50
111,50
Lactato
3,00
3,00
Bicarbonato
HCO
32,00
32,00
Potássio
K
2,00
2,00
Glicose
6,10
Osmolalidade teórica:
297 mOsm/l
Outros componentes do medicamento são:dióxido de carbono (E 290), água para injeção.
pH da solução pronta para uso: 7,0 a 8,5
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Como é Prismasol e o que contém o invólucro

Prismasol é embalado em bolsas de duas câmaras que contêm, na câmara pequena A, a solução eletrolítica, e na câmara grande B, a solução tampão. A solução final pronta para uso é obtida após a quebra da tampa frágil e a mistura das duas soluções. A solução pronta para uso é transparente e ligeiramente amarelada. Cada bolsa (A+B) contém 5000 ml de solução para hemofiltragem e hemodiálise. A bolsa é colocada em um invólucro externo transparente.
Em cada invólucro, há duas bolsas e um folheto de instruções.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica

Fabricante:

Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Itália
ou
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanda

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte):
Prismasol 2.

Data da última atualização do folheto: setembro de 2024

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

Prismasol 2 mmol/l de potássio solução para hemodiálise/hemofiltragem

Precauções:

É necessário seguir rigorosamente as instruções de uso do produto medicinal Prismasol.
As soluções das duas câmaras devem ser misturadas antes do uso.
O uso de uma solução contaminada para hemofiltragem e hemodiálise pode causar sepse, choque ou estado de risco de vida.
Para aumentar o confort do paciente, o produto medicinal Prismasol pode ser aquecido a uma temperatura de 37°C.
O aquecimento da solução antes do uso deve ser feito antes da reconstituição e apenas com um fonte de calor seca. As soluções não devem ser aquecidas em água ou em forno de micro-ondas. Antes da administração, é necessário verificar visualmente a solução para detectar a presença de partículas sólidas e alterações na coloração, se a solução e o invólucro permitirem. Não administre a solução se ela não for transparente ou se a solda estiver danificada.
A solução contém potássio. A concentração de potássio no soro deve ser monitorada antes do procedimento de hemofiltragem e (ou) hemodiálise e durante o seu curso. Dependendo da concentração de potássio no soro antes do tratamento, pode ocorrer hipocalemia ou hipercalemia.
Se ocorrer hipocalemia, pode ser necessário adicionar potássio e (ou) administrar um dializado com uma concentração mais alta de potássio.
Se ocorrer hipercalemia após o início do tratamento, é necessário avaliar as fontes adicionais que afetam a concentração de potássio no sangue. Se a solução for usada como solução substituta, é necessário reduzir a velocidade de infusão e confirmar que a concentração desejada de potássio foi alcançada. Se a hipercalemia não for resolvida, é necessário interromper imediatamente a infusão.
Se a hipercalemia ocorrer durante o uso da solução como dializado, pode ser necessário administrar um dializado sem potássio para aumentar a velocidade de remoção do potássio.
É necessário medir regularmente a concentração de fosfatos inorgânicos. Em caso de baixa concentração de fosfatos no sangue, os fosfatos inorgânicos devem ser suplementados. A solução pode conter até 1,2 mmol/l de fosfatos. Em caso de adição de fosfato de potássio, a concentração total de potássio não deve exceder 4 mEq/l (4 mmol/l).
Embora não tenham sido relatados casos de reações graves de hipersensibilidade ao milho em associação com o uso do produto medicinal Prismasol, as soluções que contenham glicose obtida da hidrolisada do amido de milho não devem ser usadas em pacientes com alergia conhecida ao milho ou produtos de milho.
É necessário interromper imediatamente a administração se ocorrerem qualquer sintoma objetivo ou subjetivo de suspeita de reação de hipersensibilidade. É necessário aplicar as medidas terapêuticas apropriadas, de acordo com a indicação clínica.
Como a solução contém glicose e lactato, pode ocorrer hiperglicemia, especialmente em pacientes com diabetes. É necessário monitorar regularmente a concentração de glicose no sangue. Se ocorrer hiperglicemia, pode ser necessário administrar uma solução substituta/dializado sem glicose. Pode ser necessário aplicar outras medidas para manter o valor desejado de glicemia.
O produto medicinal Prismasol contém bicarbonato (carbonato) e lactato (precursor de bicarbonato), que podem afetar o equilíbrio ácido-base do paciente. Se ocorrer ou piorar a alcalose metabólica durante o tratamento com a solução, pode ser necessário reduzir a velocidade de administração ou interromper a administração do produto medicinal.
Antes e durante o tratamento, é necessário monitorar cuidadosamente a concentração de eletrólitos e o equilíbrio ácido-base.
Em caso de desequilíbrio de líquidos, é necessário monitorar cuidadosamente o estado clínico do paciente e, se necessário, corrigir o balanço de líquidos.

Modo de administração:

Para administração intravenosa e hemodiálise. Prismasol usado como solução substituta é administrado no circuito antes da hemofiltragem (prediluição) ou após a hemofiltragem (pós-diluição).

Dosagem:

O volume e a velocidade de administração da solução Prismasol dependem da concentração de eletrólitos no sangue, do equilíbrio ácido-base e do estado clínico geral do paciente. Os parâmetros de administração (dose, velocidade de infusão, volume total) do produto Prismasol devem ser estabelecidos pelo médico.
Prismasol 2 mmol/l Potássio / PL / PL Conector luer de PVC com válvula
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A velocidade de fluxo para a solução substituta na hemofiltragem e hemodiafiltragem é de:
Adultos:
500 a 3000 ml/h.
A velocidade de fluxo para a solução de diálise (dializado) na hemodiálise contínua e hemodiafiltragem contínua é de:
Adultos:
500 a 2500 ml/h.
A velocidade de fluxo mais comumente usada em adultos é de aproximadamente 2000 a 2500 ml/h, o que corresponde a um volume diário de líquido de aproximadamente 48 a 60 l.

Crianças e jovens

A faixa de velocidade de fluxo da solução substituta na hemofiltragem e hemodiafiltragem, bem como a solução de diálise (dializado) na hemodiálise contínua é de:
Crianças (desde recém-nascidos até jovens de até 18 anos): 1000 a 2000 ml/h/1,73 m.
As velocidades de fluxo necessárias podem atingir até 4000 ml/h/1,73 m, especialmente em crianças mais novas (≤10 kg). A velocidade de fluxo absoluta (em ml/h) em crianças e jovens geralmente não deve exceder a velocidade de fluxo máxima usada em adultos.

Modo de usar:

Para obter uma solução pronta para uso, a solução eletrolítica (câmara pequena A) é adicionada à solução tampão (câmara grande B) quebrando a tampa frágil diretamente antes do uso.
Deve ser usado apenas com equipamento adequado para a troca extracorpórea de rins.
Durante o procedimento e a administração do produto ao paciente, deve ser usada técnica asséptica.
Use apenas se o invólucro protetor não estiver danificado, se todas as soldas estiverem intactas, se a tampa frágil não estiver quebrada e se a solução for transparente. Aperte firmemente a bolsa para verificar sua estanqueidade. Se um vazamento for detectado, a solução deve ser descartada imediatamente, pois não é mais possível garantir sua esterilidade.
A câmara grande B é equipada com um porto de injeção, que permite, após a reconstituição da solução, a adição de outros produtos medicinais necessários. O médico é responsável por determinar a compatibilidade dos produtos medicinais adicionais com a solução Prismasol, verificando se não houve alteração na cor e (ou) precipitação de resíduos, complexos insolúveis ou cristais.
Antes de adicionar o produto medicinal, verifique se ele é solúvel e estável em água com um pH semelhante ao da solução Prismasol (o pH da solução pronta para uso é de 7,0 a 8,5). Os componentes adicionais podem ser incompatíveis. É necessário familiarizar-se com as instruções de uso do produto medicinal a ser adicionado.
Remova o líquido do porto de injeção, segure a bolsa com a parte inferior para cima, injete o produto medicinal através do porto e misture cuidadosamente. A solução deve ser administrada imediatamente. Os componentes adicionais devem sempre ser adicionados e misturados antes de conectar a bolsa com a solução ao circuito extracorpóreo.

I

Remova o invólucro externo diretamente antes do uso e descarte todos os materiais de embalagem restantes. Abra a vedação quebrando a tampa frágil localizada entre as duas câmaras da bolsa. A tampa frágil permanecerá na bolsa. (Ver figura I abaixo)

II

Certifique-se de que todo o líquido da câmara pequena A foi transferido para a câmara grande B. (Ver figura II abaixo)

III

Lave duas vezesa câmara pequena A, espremendo a solução misturada de volta para a câmara pequena A e, em seguida, novamente para a câmara grande B. (Ver figura III abaixo)

IV

Quando a câmara pequena A estiver vazia: agite a câmara grande B para garantir a mistura completa de seu conteúdo. A solução agora está pronta para uso e a bolsa pode ser suspensa no suporte. (Ver figura IV abaixo)

V

Conecte a linha de diálise ou troca a cada um dos dois portos de acesso.
Prismasol 2 mmol/l Potássio / PL / PL Conector luer de PVC com válvula
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V.a

Se estiver usando o acesso do tipo luer, remova a tampa, girando-a e puxando-a, e, em seguida, conecte a extremidade macho do luer lock da linha de diálise ou troca à extremidade fêmea do receptor do tipo luer na bolsa, empurrando-a e girando-a. Certifique-se de que a conexão esteja totalmente encaixada e segura. Agora a conexão está aberta. Verifique se o líquido flui livremente. (Ver figura V.a abaixo)
Gdy as linhas de diálise ou troca forem desconectadas da conexão do tipo luer, a conexão será fechada e o fluxo de líquido será interrompido. O porto do tipo luer é sem agulha e pode ser limpo com desinfetantes.
V.bSe estiver usando o porto de injeção, remova a tampa quebrando-a. O porto de injeção pode ser limpo com desinfetantes. Em seguida, perfure a vedação de borracha com uma agulha. Verifique se o líquido flui livremente. (Ver figura V.b abaixo)
A solução deve ser usada imediatamente após a remoção do invólucro externo. Se não for usada imediatamente, a solução reconstituída deve ser usada dentro de 24 horas, incluindo o tempo do procedimento após a adição da solução eletrolítica e da solução tampão.
A solução pronta para uso é destinada apenas para uso único. Descarte toda a solução não usada imediatamente após o uso.
Qualquer resíduo não utilizado do produto medicinal ou seus resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.

Prismasol 2 mmol/l Potássio / PL / PL Conector luer de PVC com válvula
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