Biphozil

Folheto informativo para o utilizador

Biphozyl, solução para hemodiálise/hemofiltragem

Produto composto

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Biphozyl e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Biphozyl
• 3. Como usar o medicamento Biphozyl
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Biphozyl
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Biphozyl e para que é utilizado

O medicamento Biphozyl é uma solução para diálise (hemofiltragem, hemodiálise e hemodiafiltração)
utilizada para remover do sangue os produtos do metabolismo em caso de mau funcionamento dos rins. O medicamento é utilizado no hospital como parte da terapia intensiva por meio da terapia renal contínua de substituição (CRRT). Em particular, o medicamento é utilizado em doentes críticos com lesão renal aguda, nos quais:

• a concentração de potássio no sangue é normal,
• o valor de pH do sangue é normal,
• a concentração de fosfatos no sangue é normal,
• a concentração de cálcio no sangue é alta (hipercalcemia).

Este medicamento também pode ser utilizado:

• quando existem outras fontes de bicarbonatos ou quando o circuito extracorpóreo é anticoagulado com citrato,
• em caso de intoxicação por medicamentos ou substâncias que sejam dializáveis ou filtráveis.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Biphozyl

O medicamento Biphozyl não deve ser utilizado em caso de:

• alergia a uma das substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• baixa concentração de cálcio no sangue (hipocalcemia),
• alta concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• alta concentração de fosfatos no sangue (hiperfosfatemia).

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Advertências e precauções

Advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Biphozyl, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
O medicamento Biphozyl não deve ser utilizado em doentes com alta concentração de potássio no sangue. A concentração
de potássio no sangue do doente será monitorizada regularmente antes e durante o tratamento.
Como o medicamento Biphozyl contém potássio, após o início do tratamento, pode ocorrer um aumento transitório
da concentração de potássio no sangue. O médico reduzirá a velocidade de infusão até que a concentração
de potássio seja adequada. Se o estado não for restaurado, o médico deve interromper imediatamente a administração do medicamento. Pode ser necessário administrar uma solução sem potássio para restaurar a concentração adequada de potássio.
Como o medicamento Biphozyl contém fosfatos, após o início do tratamento, pode ocorrer um aumento transitório
da concentração de fosfatos no sangue. O médico reduzirá a velocidade de infusão até que a concentração
de fosfatos seja adequada. Se o estado não for restaurado, o médico deve interromper imediatamente a administração do medicamento.
Como o medicamento Biphozyl não contém glicose, durante o tratamento, pode ocorrer uma baixa concentração de glicose
no sangue. A concentração de glicose no sangue será monitorizada regularmente. Se ocorrer uma baixa concentração de glicose no sangue, o médico pode administrar uma solução contendo glicose. Pode ser necessário tomar outras medidas para manter a concentração adequada de glicose no sangue.
Nos doentes que recebem o medicamento Biphozyl, o médico monitorará regularmente os eletrólitos e o equilíbrio ácido-básico do sangue. O medicamento Biphozyl contém fosfato de hidrogênio, um ácido fraco, que pode afetar o equilíbrio ácido-básico do doente. Se, durante a terapia com o medicamento Biphozyl, a concentração de bicarbonato no soro diminuir ou piorar, o médico reduzirá a velocidade de infusão. Se o estado não for restaurado, o médico deve interromper imediatamente a administração do medicamento.
Deve seguir estritamente as instruções de uso.
Antes de usar, deve misturar as soluções contidas nas duas câmaras.
Utilizar apenas com um aparelho de diálise para terapia renal contínua de substituição (CRRT).
Utilizar apenas quando a embalagem externa e o saco com a solução estiverem intactos.
Todas as soldas devem estar intactas. O uso de uma solução contaminada pode causar septicemia e choque.
Deve usar apenas com dispositivos extracorpóreos adequados para a troca extrarrenal .

Precauções

Este medicamento não contém cálcio e pode causar hipocalcemia. Pode ser necessário administrar cálcio.
Para aumentar o confort do doente, o medicamento Biphozyl pode ser aquecido a uma temperatura de +37°C. O aquecimento
da solução antes de usar deve ser feito antes da reconstituição e apenas com uma fonte de calor seca. As soluções não devem ser aquecidas em água ou no forno micro-ondas. Antes de administrar, deve verificar visualmente o medicamento Biphozyl para detectar a presença de partículas sólidas e alterações da cor. Não administrar se a solução não for transparente e a solda estiver danificada.
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Durante o procedimento, o médico monitorará estritamente o estado hemodinâmico do doente, o balanço de líquidos e o equilíbrio eletrolítico e ácido-básico, incluindo os volumes de líquidos administrados (infusões intravenosas) e removidos (urina eliminada), mesmo que não estejam diretamente relacionados com a CRRT.
O medicamento contém bicarbonato em uma quantidade equivalente ao limite inferior da faixa de concentrações normais no sangue. Esta é uma quantidade adequada para o uso com anticoagulação com citrato, pois o citrato é metabolizado em bicarbonato, ou para a restauração do valor normal de pH. É necessária uma avaliação das necessidades de substâncias tamponantes com base em múltiplas medições do equilíbrio ácido-básico do sangue e na análise geral do tratamento. Pode ser necessário usar uma solução com maior teor de bicarbonato.
Em caso de excesso de líquidos no organismo (hipervolemia), pode aumentar a velocidade de ultrafiltração (líquido) no aparelho de CRRT e (ou) reduzir a velocidade de administração de líquidos outros que não sejam a solução de substituição e (ou) a solução de diálise.
Em caso de volume de líquidos insuficiente no organismo (hipovolemia), pode reduzir a velocidade de ultrafiltração (líquido) no aparelho de CRRT e (ou) aumentar a velocidade de administração de líquidos outros que não sejam a solução de substituição e (ou) a solução de diálise.

Crianças

Não se espera que ocorram efeitos secundários especiais com o uso deste medicamento em crianças.

Doentes idosos

Não se espera que ocorram efeitos secundários especiais com o uso deste medicamento em doentes idosos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos que não necessitam de prescrição médica. Isso deve ser feito porque pode ocorrer uma redução das concentrações de outros medicamentos devido à remoção durante a diálise. O médico decidirá se é necessário alterar as doses dos medicamentos que o doente está a tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre o uso de:

• Fontes adicionais de fosfatos (por exemplo, soluções de nutrição parenteral), pois podem aumentar o risco de alta concentração de fosfatos no sangue (hiperfosfatemia).
• Bicarbonato de sódio, pois pode aumentar o risco de excesso de bicarbonato no sangue do doente (alcalose metabólica).
• Citrato como anticoagulante, pois pode reduzir a concentração de cálcio no soro.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez e amamentação:
Não existem dados clínicos documentados sobre o uso deste medicamento durante a gravidez e amamentação. Este medicamento deve ser administrado a mulheres grávidas ou em lactação apenas se houver uma necessidade clara.
Fertilidade:
Não se espera que o medicamento afete a fertilidade, pois o sódio, potássio, magnésio, cloreto, fosfato de hidrogênio e bicarbonato são componentes normais do organismo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se sabe se este medicamento afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
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3. Como usar o medicamento Biphozyl

Administração intravenosa e uso em hemodiálise. Este medicamento é destinado a ser utilizado em hospitais e apenas por profissionais de saúde. O volume e a velocidade de administração do medicamento dependem do estado do doente. O volume da dose será determinado pelo médico.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A responsabilidade por determinar a compatibilidade de outros medicamentos com este medicamento, verificando a solução para detectar alterações da cor e (ou) precipitação, cabe ao médico. Antes de adicionar outro medicamento, deve verificar a solubilidade e estabilidade do medicamento em questão.

Dosagem

Intervalo de velocidade de fluxo quando utilizado como solução de substituição em hemofiltragem e hemodiafiltração:
Adultos:
500–3000 ml/hora.
Crianças <18 anos:
1000 a 4000 ml/hora/1,73 m
Intervalo de velocidade de fluxo quando utilizado como diálise em hemodiálise contínua e hemodiafiltração contínua:
Adultos:
500–2500 ml/hora.
Crianças <18 anos:
1000 a 4000 ml/hora/1,73 m
Se, em adolescentes (12–18 anos), a dose calculada para crianças exceder a dose máxima para adultos, deve usar-se a dose recomendada para adultos.

Modo de administração

Este medicamento será administrado ao doente no hospital. O médico conhece o modo de administração do medicamento. As instruções de uso estão no final deste folheto.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Biphozyl

Em caso de mau estar após a administração de uma dose maior do que a recomendada neste folheto ou prescrita pelo médico, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro.
Os sintomas de overdose são fadiga, inchaço ou falta de ar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. O médico ou enfermeiro realizará regularmente exames de sangue e monitorizará o estado clínico dos doentes para detectar possíveis efeitos secundários. O uso desta solução pode causar os seguintes efeitos (com frequência desconhecida, ou seja, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alterações nas concentrações de sais no sangue (distúrbios do equilíbrio eletrolítico), como baixa concentração de cálcio (hipocalcemia), alta concentração de potássio (hiperpotassemia) e alta concentração de fosfatos (hiperfosfatemia);
• redução da concentração de bicarbonato no soro (acidose metabólica).

As terapias de diálise também podem causar a ocorrência de certos efeitos secundários, como:

• volume de líquidos excessivo (hipervolemia) ou insuficiente (hipovolemia) no organismo;
• queda da pressão arterial;

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• náuseas, vómitos;
• cãibras musculares.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Biphozyl

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não congelar.
Foi demonstrado que, durante o uso, a solução após a reconstituição mantém a estabilidade química e física por 24 horas a uma temperatura de +22°C. Se a solução não for usada imediatamente, a responsabilidade pela determinação das condições e do tempo de conservação antes do uso cabe ao utilizador; no entanto, o tempo de conservação não deve exceder 24 horas, incluindo o tempo de tratamento.
A solução pode ser descartada na rede de esgotos sem causar danos ao meio ambiente.
Não usar este medicamento se o produto estiver danificado ou se houver partículas sólidas na solução. Todas as soldas devem estar intactas.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Biphozyl

Antes da reconstituição

Câmara pequena A (250 ml):
Cloruro de magnésio hexahidratado
3,05 g/l
Câmara grande B (4750 ml):
Cloruro de sódio
7,01 g/l
Bicarbonato de sódio
2,12 g/l
Cloruro de potássio
0,314 g/l
Fosfato disódico dihidratado
0,187 g/l
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Após a reconstituição

solução pronta para administração, A+B:
Substâncias ativas mmol/l mEq/l
Cátions de sódio, Na
140
140
Cátions de potássio, K
4
4
Cátions de magnésio, Mg
0,75
1,5
Ânions de cloreto, Cl
122
122
Ânions de fosfato de hidrogênio, HPO
1
2
Ânions de bicarbonato, HCO
22
22
Osmolalidade teórica: 290 mOsm/l
pH = 7,0–8,0
Outros componentes são:
Ácido clorídrico diluído (para ajustar o pH) E 507
Água para injeção
Dióxido de carbono (para ajustar o pH) E 290

Como é o medicamento Biphozyl e o que contém a embalagem

Este medicamento é uma solução para hemodiálise/hemofiltragem acondicionada em um saco de duas câmaras feito de uma película multilayer contendo poliolefinas e elastômeros. A solução final é obtida após a abertura da solda separadora e a mistura das soluções contidas nas duas câmaras. A solução é transparente e incolor.
Cada saco contém 5000 ml de solução e é envolto em uma película transparente.
Cada caixa contém dois sacos e um folheto para o doente.

Titular da autorização de comercialização

Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica

Fabricante

Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte): BIPHOZYL
Bulgária: BIPHOZYL (Бифозил)

Data da última revisão do folheto: setembro de 2024 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Dosagem

A quantidade e a velocidade de administração do medicamento Biphozyl dependem da concentração de fosfatos e outros eletrólitos no sangue, do equilíbrio ácido-básico, do equilíbrio de líquidos e do estado clínico geral do doente. A quantidade de solução de substituição e (ou) diálise a administrar também dependerá da intensidade desejada do tratamento (dose).
A forma de administração (dose, velocidade de infusão e volume total) do medicamento Biphozyl deve ser determinada apenas por um médico com experiência em terapia intensiva e terapia renal contínua de substituição (CRRT).
Intervalo de velocidade de fluxo quando utilizado como solução de substituição em hemofiltragem e hemodiafiltração:
Adultos:
500–3000 ml/hora.
Intervalo de velocidade de fluxo quando utilizado como diálise em hemodiálise contínua e hemodiafiltração contínua:
Adultos:
500–2500 ml/hora.
Em adultos, a velocidade de fluxo combinada para a CRRT (diálise e soluções de substituição) é frequentemente de cerca de 2000 a 2500 ml/hora, o que corresponde a um volume diário de líquido de cerca de 48 a 60 litros.
Crianças e adolescentes
Em crianças, desde o nascimento até os 18 anos, o intervalo de velocidade de fluxo durante o uso como solução de substituição em hemofiltragem e hemodiafiltração e como solução de diálise (diálise) em hemodiálise contínua e hemodiafiltração contínua é de 1000 a 4000 ml/hora/1,73 m .
Se, em adolescentes (12–18 anos), a dose calculada para crianças exceder a dose máxima para adultos, deve usar-se a dose recomendada para adultos.
Doentes idosos
Adultos com mais de 65 anos: os dados dos estudos clínicos e a experiência clínica indicam que o uso do medicamento em pessoas idosas não afeta a segurança ou a eficácia do medicamento.

Overdose

Sintomas de overdose
A overdose do medicamento Biphozyl pode levar a alterações clínicas graves, como insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios eletrolíticos ou distúrbios do equilíbrio ácido-básico.
Procedimento em caso de overdose

• Hiperolemia/hipovolemia Em caso de ocorrência de hiperolemia ou hipovolemia, deve seguir as instruções de procedimento fornecidas no ponto 2 Advertências.
• Acidose metabólica Se, devido à overdose, ocorrer acidose metabólica e (ou) hiperfosfatemia, deve interromper imediatamente a administração do medicamento. Não existe um antidoto específico para a overdose do medicamento. No entanto, o risco pode ser minimizado por meio de um monitoramento rigoroso durante o tratamento.

Preparação e (ou) administração

A solução da câmara pequena é adicionada à solução da câmara grande abrindo a solda separadora diretamente antes do uso. A solução após a reconstituição deve ser transparente e incolor.
Em todo o processo de administração do medicamento ao doente, deve usar-se técnica asséptica.
Deve usar apenas se a embalagem de proteção externa não estiver danificada, se todas as soldas estiverem intactas, se a solda separadora não estiver danificada e se a solução for transparente. Deve apertar firmemente o saco para verificar a sua estanqueidade. Se detectar uma fuga, a solução deve ser descartada imediatamente, pois não pode garantir a esterilidade.
A câmara grande tem um porto de injeção que permite, após a reconstituição da solução, adicionar outros medicamentos necessários. O utilizador é responsável por determinar a compatibilidade do medicamento a adicionar com o medicamento Biphozyl, verificando a solução para detectar alterações da cor e (ou) precipitação, presença de complexos insolúveis ou cristais. Antes de adicionar o medicamento, deve verificar se é solúvel e estável no medicamento Biphozyl e se a faixa de pH do medicamento Biphozyl é adequada para ele (o pH da solução após a reconstituição é de 7,0-8,0). Os componentes adicionais podem não ser compatíveis com a solução. Deve ler as instruções de uso do medicamento a adicionar.
Após a adição de componentes adicionais, deve misturar bem a solução. A adição e mistura de componentes adicionais devem ser sempre realizadas antes de conectar o saco com a solução ao circuito extracorpóreo.

I

Abrir a solda, segurando a câmara pequena com as duas mãos e apertando até que se forme uma fenda na solda separadora entre as duas câmaras (ver figura I abaixo).

II

Apretar a câmara grande com as duas mãos até que a solda separadora entre as duas câmaras se abra completamente (ver figura II abaixo).

III

Misturar bem a solução, agitando suavemente o saco. A solução está pronta para uso e o saco pode ser pendurado no suporte do aparelho (ver figura III abaixo).

IV

O dreno da linha de diálise ou o dreno da linha de administração da solução de substituição pode ser conectado a uma das duas portas de acesso.
IV.aNo caso de uso de conectores do tipo luer, deve remover a tampa girando e puxando, e então conectar o conector macho do tipo luer lock no dreno da linha de diálise ou na linha de administração da solução de substituição ao conector fêmea do tipo luer no saco, empurrando e girando.
Verificar se os conectores estão completamente encaixados e, em seguida, apertar. O conector agora está aberto.
Verificar se o líquido flui livremente (ver figura IV.a abaixo).
Quando o dreno da linha de diálise ou da linha de administração da solução de substituição for desconectado do conector do tipo luer, o conector se fechará, interrompendo o fluxo da solução. O porto do tipo luer é sem agulha e pode ser limpo com desinfetantes.
IV.bNo caso de uso de um conector de injeção (ou conector de agulha), primeiro deve remover a tampa deslizante. O porto de injeção pode ser limpo com desinfetantes. Introduzir a agulha através da vedação de borracha. Verificar se o líquido flui livremente (ver figura IV.b abaixo).

A solução após a reconstituição é destinada a um uso único. A solução não utilizada deve ser descartada. A solução pode ser descartada na rede de esgotos sem causar danos ao meio ambiente.
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