PRISMASOL 4 mmol/L SOLUÇÃO DE POTÁSSIO PARA HEMODIÁLISE E HEMOFILTRAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Prismasol 4 mmol/l Potássio solução para hemodiálise e hemofiltrção.

Cloreto de cálcio, dihidrato / Cloreto de magnésio hexahidrato / Glucosa monohidrato / solução de ácido láctico 90%/ Cloreto de sódio/ Cloreto de potássio / Hidrogenocarbonato de sódio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se sofrer efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Prismasol e para que se utiliza.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Prismasol.
3. Como usar Prismasol
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Prismasol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Prismasol e para que se utiliza

Prismasol contém os seguintes princípios ativos: cloreto de cálcio, dihidrato; cloreto de magnésio, hexahidrato; glucosa monohidrato, solução de ácido láctico a 90%; cloreto de sódio; cloreto de potássio e hidrogenocarbonato de sódio.

Prismasol é utilizado no tratamento da insuficiência renal como uma solução para hemofiltrção ou hemodiafiltrção contínua (como substituição da perda do líquido produzido pelo passo da sangue através do filtro) e hemodiálise contínua ou hemodiafiltrção (a sangue passa por um lado da membrana de diálise enquanto a solução de hemodiálise passa pelo outro lado da mesma).

Prismasol também pode ser utilizado em caso de intoxicação com substâncias dializáveis ou filtráveis.

Prismasol 4 mmol/l Potássio está especialmente indicado em pacientes com níveis normais de potássio (concentração normal de potássio no sangue).

2. O que precisa saber antes de começar a administrar Prismasol

Não use Prismasol 4 mmol/l Potássio em caso de:

• alergia a algum dos princípios ativos ou a algum dos outros componentes (incluídos na secção 6),
• nível alto de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• concentração alta de bicarbonato no sangue (alcalose metabólica).

Não se pode excluir a presença de antígeno derivado de milho em Prismasol.

Não use hemofiltrção ou tratamento de diálise em caso de:

• Insuficiência renal com hipercatabolismo acentuado (catabolismo anormalmente aumentado), se os sintomas urémicos (sintomas causados por uma alta concentração de ureia no sangue) não podem ser corrigidos com hemofiltrção.
• Pressão arterial insuficiente no acesso vascular.
• Anticoagulação sistémica (coagulação reduzida do seu sangue) se houver um alto risco de hemorragia (sangramento)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Prismasol.

A solução só pode ser utilizada sob a supervisão de um médico competente em tratamentos de insuficiência renal usando técnicas de hemofiltrção, hemodiafiltrção e hemodiálise contínua.

Antes e durante o tratamento, será controlado o estado do sangue, por exemplo, será feito um seguimento do equilíbrio ácido-base e das concentrações de eletrólitos (sales no sangue), bem como de todos os líquidos que lhe sejam administrados (perfusão intravenosa) e que produza (diurese), mesmo que sejam líquidos não diretamente relacionados com o tratamento.

Deve ser controlada estreitamente a concentração de glucosa no sangue, especialmente se você é diabético.

Outros medicamentos e Prismasol

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou se pudesse ter tomado outros medicamentos.

A concentração no sangue de alguns dos outros medicamentos pode ser reduzida durante o tratamento. O seu médico decidirá se se deve alterar a sua medicação.

Em particular, informe ao seu médico nos casos seguintes:

• Medicamentos digitálicos (para o tratamento de algumas insuficiências cardíacas) já que o risco de arritmias cardíacas (batimentos do coração irregulares ou rápidos) induzidas por estes medicamentos aumenta durante a hipopotassemia (baixa concentração de potássio no sangue).
• Vitamina D e medicamentos que contenham cálcio, já que podem aumentar o risco de hipercalcemia (uma elevada concentração de cálcio no sangue).
• Qualquer suplemento de hidrogenocarbonato de sódio (ou outra fonte tamponada), já que pode aumentar o risco de alcalose metabólica (excesso de bicarbonato no sangue).
• Quando o citrato é usado como anticoagulante (como protetor em equipamentos de diálise), pode reduzir os níveis de cálcio no plasma.

Gravidez e Lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se você está grávida ou em período de lactação, o seu médico decidirá se se lhe deve administrar Prismasol.

Condução e uso de máquinas

Não se têm dados de que Prismasol afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Prismasol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O volume de Prismasol a administrar dependerá das suas condições clínicas e do equilíbrio de líquidos desejado. Por isso, o volume da dose dependerá do critério do seu médico.

Via de administração: via intravenosa e hemodiálise.

Se acredita que usa mais Prismasol do que devia:

O seu equilíbrio de líquidos, de ácido – base e electrolítico deve ser cuidadosamente controlado

Na eventualidade improvável de que se produza uma sobredose, o seu médico tomará as medidas corretivas necessárias para ajustar a dose.

Uma sobredose pode causar:

• sobrecarga de líquidos no sangue,
• aumento do nível de bicarbonato no sangue (alcalose metabólica),
• e/ou redução dos níveis de sales no sangue (hipofosfatemia, hipopotassemia).

A sobredose poderia conduzir a consequências graves, tais como insuficiência cardíaca congestiva, desequilíbrio electrolítico ou de ácido-base.

Para instruções de uso, consulte a secção “Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário”.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Mudanças nos níveis de sales no sangue (desequilíbrios electrolíticos como hipofosfatemia)
• Elevação da concentração de bicarbonato no plasma (alcalose metabólica) ou redução da concentração de bicarbonato no plasma (acidose metabólica)
• Volume de água no organismo anormalmente elevado ou reduzido (hiper ou hipovolemia)
• Concentração de glucosa anormalmente alta no sangue (hiperglicemia)

• Náuseas
• Vómitos
• Cãibras musculares
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
• Hipercalcemia (uma elevada concentração de cálcio no sangue)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Prismasol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura inferior a +4º C.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada na etiqueta e no embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Demonstrou-se a estabilidade química e física da solução reconstituída durante 24 horas a uma temperatura de 22 °C. Se não utilizar a solução imediatamente, o tempo de conservação em uso e as condições antes do uso são responsabilidade do utilizador e não devem superar as 24 horas, incluindo a duração do tratamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

FORMATO PVC COM VÁLVULA

O que contém Prismasol

Os princípios ativos são:

Antes da reconstituição:

1000 ml de Solução de eletrólitos (Compartimento A pequeno) contém:

Cloruro de cálcio dihidrato 5,145 g

Cloruro de magnésio hexahidrato 2,033 g

Glucosa 22,000 g

Ácido (S)-Láctico 5,400 g

1000 ml de solução tampão (Compartimento B grande) contém:

Cloruro de sódio 6,450 g

Hidrogenocarbonato de sódio 3,090 g

Cloruro de potássio 0,314 g

Depois da reconstituição:

A solução do compartimento A (250 ml) e do compartimento B (4750 ml) se mistura para originar uma solução reconstituída (5000 ml) cuja composição é a seguinte:

Os outros componentes são:dióxido de carbono (E-290), água para preparações injetáveis.

pH da solução reconstituída: 7,0-8,5

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Prismasol é apresentado em uma bolsa bicompartimental, contendo o compartimento pequeno A a solução de eletrólitos e o compartimento grande B a solução tampão. A solução final reconstituída é obtida após romper o vástago rompível e misturar ambas soluções. A solução reconstituída é transparente e ligeiramente amarela. Cada bolsa (A+B) contém 5000 ml de solução para hemodiálise e hemofiltrção. A bolsa está recoberta por uma sobrebolsa transparente.

Cada caixa contém duas bolsas e um prospecto.

Título da autorização de comercialização:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Bélgica

Fabricante:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Itália

Ó

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Estônia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte): Prismasol 4

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Valência

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 03/2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário

Prismasol 4 mmol/lPotássio solução para hemodiálise e hemofiltrção

Precauções

Deben seguir-se com exatidão as instruções de uso e manipulação de Prismasol.

As soluções dos dois compartimentos devem ser misturadas antes de usadas.

O uso de soluções de hemofiltrção e hemodiálise contaminadas pode causar sepsis, choque e condições que podem causar a morte.

Prismasol pode ser aquecido a 37 ºC para melhorar o bem-estar do paciente. O aquecimento da solução antes de seu uso deve ser realizado antes de sua reconstituição apenas com calor seco. As soluções não devem ser aquecidas em água nem no micro-ondas. A solução deve ser inspecionada visualmente antes da administração para detectar a presença de partículas e um possível cambio de cor, quando a solução e o envase o permitam. Não administrar se a solução não for transparente ou se o precinto não estiver intacto.

Prismasol é uma solução que contém potássio. A solução não deve ser administrada a pacientes com hiperpotasemia. Antes e durante a hemofiltrção e/ou a hemodiálise, deve ser feito um seguimento da concentração sanguínea de potássio.

Se produzir hiperpotasemia uma vez iniciado o tratamento, deve ser avaliada a adição de fontes de potássio que afetem as concentrações. Quando a solução é utilizada como solução de substituição, deve ser diminuída a velocidade de perfusão e confirmado que se alcançou a concentração de potássio desejada. Se não se resolve a hiperpotasemia, deve-se parar a perfusão imediatamente.

Se a hiperpotasemia se desenvolve quando se utiliza a solução como dializado, pode ser necessário administrar um dializado sem potássio para aumentar a eliminação do potássio.

A concentração de fosfatos inorgânicos deve ser medida com regularidade. No caso de que os níveis de fosfato inorgânico em sangue sejam baixos, este deve ser restabelecido. Pode ser adicionado à solução uma concentração de fosfatos de até 1,2 mmol/l. Se for adicionado fosfato à bolsa, deve ser utilizado fosfato de sódio.

Embora não tenham sido notificados casos de reação de hipersensibilidade grave ao milho com Prismasol, as soluções que contêm glucosa procedente de amido de milho hidrolisado não devem ser utilizadas em pacientes com alergia conhecida ao milho ou a produtos derivados do milho.

Se se desenvolverem sinais ou sintomas de suspeita de uma reação de hipersensibilidade, a administração deve ser interrompida imediatamente. Devem ser instauradas as medidas terapêuticas compensatórias apropriadas que estejam clinicamente indicadas.

Devido ao conteúdo de glucosa e lactato da solução, pode dar origem a hiperglicemia especialmente em pacientes diabéticos. Os níveis de glucosa no sangue devem ser monitorizados de forma regular. Em caso de desenvolver hiperglicemia, pode ser necessário administrar uma solução de substituição ou dializado livre de dextrosa. Para manter o controle glicêmico desejado, podem ser necessárias outras medidas corretivas.

Prismasol contém hidrogenocarbonato de sódio (bicarbonato) e lactato (precursor do bicarbonato) que pode influir no equilíbrio ácido-base. Se a alcalose metabólica se desenvolver ou piorar durante o tratamento com a solução, pode ser necessário reduzir a velocidade de administração ou parar a administração.

Antes e durante o tratamento, deve ser feito um seguimento estreito do equilíbrio electrolítico e de ácido-base durante todo o procedimento.

Em caso de desequilíbrio de líquidos, a situação clínica deve ser controlada cuidadosamente e o equilíbrio de líquidos deve ser corrigido conforme necessário

Método de administração

Via intravenosa e para hemodiálise. Prismasol, quando é usado como solução de substituição, é administrado dentro do circuito antes do hemofiltro (pré-diluição) ou após o hemofiltro (pós-diluição)

Posologia

O volume e a velocidade de uso de Prismasol dependem da concentração de eletrólitos no sangue, do equilíbrio ácido-base e do estado clínico geral do paciente. A pauta de administração (dose, velocidade de perfusão e volume acumulativo) de Prismasol deve ser estabelecida por um médico.

As velocidades de fluxo utilizadas para a solução de substituição em hemofiltrção e hemodiafiltrção são:

Adultos: 500 - 3000 ml/h

As velocidades de fluxo utilizadas para a solução de diálise (dializado) em hemodiálise contínua e hemodiafiltrção contínua são:

Adultos: 500 - 2500 ml/h

Normalmente as taxas de fluxo utilizadas em adultos são aproximadamente de 2000 ml/h a 2500 ml/h, o que corresponde a um volume de líquido diário de entre 48 e 60 litros aproximadamente.

População pediátrica

Os intervalos de velocidades de fluxo da solução de substituição em hemofiltrção e hemodiafiltrção e da solução de diálise (dializado) em hemodiálise contínua são:

Crianças (de neonatos a adolescentes de até 18 anos de idade): de 1000 a 2000 ml/h/1,73 m2.

Podem ser necessárias velocidades de fluxo de até 4000 ml/h/1,73 m2, especialmente em crianças pequenas (≤10 kg). A velocidade de fluxo absoluta (em ml/h) da população pediátrica não deve superar por lo geral a velocidade de fluxo máxima dos adultos.

Instruções de manipulação

A solução de eletrólitos (compartimento pequeno A) é adicionada à solução tampão (compartimento grande B) após romper o vástago rompível justo antes de usar para obter a solução reconstituída.

Utilizar apenas com equipamentos de substituição renal extracorpórea adequados.

Deve ser seguida técnica asséptica durante todo o processo de manipulação e administração ao paciente.

Usar apenas se a sobrebolsa estiver intacta, todos os selos estiverem intactos, o vástago rompível não estiver quebrado e a solução for transparente. Aperte a bolsa com firmeza para garantir que não haja vazamentos. Se forem observados vazamentos, descartar imediatamente a solução, pois a esterilidade não pode ser garantida.

O compartimento grande (B) está equipado com um puerto de injeção para adicionar outros fármacos que sejam necessários uma vez reconstituída a solução. É responsabilidade do médico julgar a compatibilidade de um medicamento adicionado a Prismasol, verificando o cambio eventual de cor e/ou precipitação eventual, complexos insolúveis ou cristais. Antes de adicionar um medicamento, verificar se é solúvel e estável em água ao pH de Prismasol (o pH da solução reconstituída está compreendido entre 7,0 e 8,5). Os aditivos podem não ser compatíveis. Devem ser consultadas as Instruções de uso da medicação adicionada.

Eliminar qualquer líquido do puerto de injeção, colocar a bolsa em posição invertida, adicionar o medicamento através do puerto de injeção e misturar perfeitamente. A solução deve ser administrada imediatamente. A introdução e o mistura dos aditivos sempre devem ser realizados antes de conectar a bolsa da solução ao circuito extracorpóreo.

IRetirar a sobrebolsa da bolsa imediatamente antes de usar e descartar qualquer outro material de envasado. Abrir o precinto rompendo o vástago rompível situado entre os dois compartimentos da bolsa. O vástago ficará dentro da bolsa. (Véase figura I de abaixo).

IIGarantir que todo o líquido do compartimento pequeno A seja passado para o compartimento grande B. (Véase figura II de abaixo).

IIIClarificar duas vezeso compartimento pequeno A forçando a solução misturada a voltar a este compartimento e luego outra vez ao compartimento grande B (Véase figura III de abaixo).

IVUma vez esvaziado o compartimento pequeno A, agitar o compartimento grande B para que se misture completamente o seu conteúdo. A solução já está preparada para usar e pode ser pendurada no equipamento. (Véase figura IV de abaixo).

VA linha de diálise ou de substituição pode ser conectada a qualquer um dos dois puertos de acesso.

V.aSe for utilizado o conector luer, retire o tapão mediante um movimento de giro e extração e conecte o conector luer macho da linha de diálise ou substituição no receptor luer fêmea da bolsa mediante um movimento de pressão e giro. Garanta que a conexão esteja bem feita e apertada. A conexão se abrirá. Verifique que o líquido circula livremente. (Véase figura Va de abaixo).

Se a linha de diálise ou substituição for desconectada do conector luer, o conector se fechará e o fluxo da solução se deterá. O puerto luer é um puerto sem agulha que pode ser limpo.

V.bSe for utilizado o acesso de injeção, retire primeiro a cápsula. O puerto de injeção é um puerto que pode ser desinfetado com torunda. Introduza o espigão através da parede de borracha. Verifique que a solução circula livremente. (Véase figura Vb de abaixo).

A solução deve ser usada imediatamente após retirar a sobrebolsa. Se não for feito assim, a solução reconstituída deve ser usada em um prazo de 24 horas, incluindo a duração do tratamento após a adição da solução de eletrólitos à solução tampão.

A solução reconstituída é para uso único. Descartar imediatamente qualquer resto de solução não utilizada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

FORMATO PVC COM VÁSTAGO ROMPIBLE

O que contém Prismasol

Os princípios ativos são.

Antes da reconstituição:

1000 ml de Solução de eletrólitos (Compartimento A pequeno) contém:

Cloruro de cálcio dihidrato 5,145 g

Cloruro de magnésio hexahidrato 2,033 g

Glucosa 22,000 g

Ácido (S)-Láctico 5,400 g

1000 ml de solução tampão (Compartimento B grande) contém:

Cloruro de sódio 6,450 g

Hidrogenocarbonato de sódio 3,090 g

Cloruro de potássio 0,314 g

Depois da reconstituição:

A solução do compartimento A (250 ml) e do compartimento B (4750 ml) se mistura para originar uma solução reconstituída (5000 ml) cuja composição é a seguinte:

Os outros componentes são:dióxido de carbono (E-290), água para preparações injetáveis.

pH da solução reconstituída: 7,0-8,5

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Prismasol é apresentado em uma bolsa bicompartimental, contendo o compartimento pequeno A a solução de eletrólitos e o compartimento grande B a solução tampão. A solução final reconstituída é obtida após romper o vástago rompível e misturar ambas soluções. A solução reconstituída é transparente e ligeiramente amarela. Cada bolsa (A+B) contém 5000 ml de solução para hemodiálise e hemofiltrção. A bolsa está recoberta por uma sobrebolsa transparente.

Cada caixa contém duas bolsas e um prospecto.

Título da autorização de comercialização:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Bélgica

Fabricante:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Itália

Ó

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Estônia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte): Prismasol 4

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Valência

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 03/2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário

Prismasol 4 mmol/lPotássio solução para hemodiálise e hemofiltrção

Precauções

Deben seguir-se com exatidão as instruções de uso e manipulação de Prismasol.

As soluções dos dois compartimentos devem ser misturadas antes de usadas.

O uso de soluções de hemofiltrção e hemodiálise contaminadas pode causar sepsis, choque e condições que podem causar a morte.

Prismasol pode ser aquecido a 37 ºC para melhorar o bem-estar do paciente. O aquecimento da solução antes de seu uso deve ser realizado antes de sua reconstituição apenas com calor seco. As soluções não devem ser aquecidas em água nem no micro-ondas. A solução deve ser inspecionada visualmente antes da administração para detectar a presença de partículas e um possível cambio de cor, quando a solução e o envase o permitam. Não administrar se a solução não for transparente ou se o precinto não estiver intacto.

Prismasol é uma solução que contém potássio. A solução não deve ser administrada a pacientes com hiperpotasemia. Antes e durante a hemofiltrção e/ou a hemodiálise, deve ser feito um seguimento da concentração sanguínea de potássio.

Se produzir hiperpotasemia uma vez iniciado o tratamento, deve ser avaliada a adição de fontes de potássio que afetem as concentrações. Quando a solução é utilizada como solução de substituição, deve ser diminuída a velocidade de perfusão e confirmado que se alcançou a concentração de potássio desejada. Se não se resolve a hiperpotasemia, deve-se parar a perfusão imediatamente.

Se a hiperpotasemia se desenvolve quando se utiliza a solução como dializado, pode ser necessário administrar um dializado sem potássio para aumentar a eliminação do potássio.

A concentração de fosfatos inorgânicos deve ser medida com regularidade. No caso de que os níveis de fosfato inorgânico em sangue sejam baixos, este deve ser restabelecido. Pode ser adicionado à solução uma concentração de fosfatos de até 1,2 mmol/l. Se for adicionado fosfato à bolsa, deve ser utilizado fosfato de sódio.

Embora não tenham sido notificados casos de reação de hipersensibilidade grave ao milho com Prismasol, as soluções que contêm glucosa procedente de amido de milho hidrolisado não devem ser utilizadas em pacientes com alergia conhecida ao milho ou a produtos derivados do milho.

Se se desenvolverem sinais ou sintomas de suspeita de uma reação de hipersensibilidade, a administração deve ser interrompida imediatamente. Devem ser instauradas as medidas terapêuticas compensatórias apropriadas que estejam clinicamente indicadas.

Devido ao conteúdo de glucosa e lactato da solução, pode dar origem a hiperglicemia especialmente em pacientes diabéticos. Os níveis de glucosa no sangue devem ser monitorizados de forma regular. Em caso de desenvolver hiperglicemia, pode ser necessário administrar uma solução de substituição ou dializado livre de dextrosa. Para manter o controle glicêmico desejado, podem ser necessárias outras medidas corretivas.

Prismasol contém hidrogenocarbonato de sódio (bicarbonato) e lactato (precursor do bicarbonato) que pode influir no equilíbrio ácido-base. Se a alcalose metabólica se desenvolver ou piorar durante o tratamento com a solução, pode ser necessário reduzir a velocidade de administração ou parar a administração.

Antes e durante o tratamento, deve ser feito um seguimento estreito do equilíbrio electrolítico e de ácido-base durante todo o procedimento.

Em caso de desequilíbrio de líquidos, a situação clínica deve ser controlada cuidadosamente e o equilíbrio de líquidos deve ser corrigido conforme necessário

Se deve monitorizar a concentração de potássio no sangue antes e durante a hemofiltrção e/ou a hemodiálise. Se desenvolver hiperpotassemia durante o tratamento, deve ser avaliada a adição de fontes de potássio que afetem as concentrações de potássio. Quando a solução for utilizada como solução de substituição, deve ser diminuída a velocidade de perfusão e confirmado que se alcançou a concentração de potássio desejada. Se não se resolver a hiperpotassemia, deve ser interrompida a perfusão imediatamente.

Se a hiperpotassemia se desenvolver quando a solução for utilizada como dializado, pode ser necessário administrar um dializado sem potássio para aumentar a eliminação do potássio.

A concentração de fosfatos inorgânicos deve ser medida com regularidade. No caso de os níveis de fosfato inorgânico no sangue serem baixos, este deve ser restabelecido. Pode ser adicionada à solução uma concentração de fosfatos de até 1,2 mmol/l. Se for adicionado fosfato à bolsa, deve ser utilizado fosfato de sódio.

Embora não tenham sido notificados casos de reação de hipersensibilidade grave ao milho com Prismasol, as soluções que contêm glicose procedente de amido de milho hidrolisado não devem ser utilizadas em pacientes com alergia conhecida ao milho ou a produtos derivados do milho.

Se desenvolverem sinais ou sintomas de suspeita de reação de hipersensibilidade, a administração deve ser interrompida imediatamente. Devem ser instituídas as medidas terapêuticas corretivas apropriadas que estejam clinicamente indicadas.

Devido ao conteúdo de glicose e lactato da solução, pode dar origem a hiperglicemia, especialmente em pacientes diabéticos. Os níveis de glicose no sangue devem ser monitorizados de forma regular. Em caso de desenvolver hiperglicemia, pode ser necessário administrar uma solução de substituição ou dializado livre de dextrose. Para manter o controle glicêmico desejado, podem ser necessárias outras medidas corretivas.

Prismasol contém hidrogenocarbonato de sódio (bicarbonato) e lactato (precursor do bicarbonato) que pode influir no equilíbrio ácido-base. Se a alcalose metabólica se desenvolver ou piorar durante o tratamento com a solução, pode ser necessário reduzir a velocidade de administração ou interromper a administração.

Antes e durante o tratamento, deve ser feito um seguimento estreito do equilíbrio eletrolítico e de ácido-base durante todo o procedimento.

Em caso de desequilíbrio de líquidos, a situação clínica deve ser controlada cuidadosamente e o equilíbrio de líquidos deve ser corrigido conforme necessário.

Método de administração

Via intravenosa e para hemodiálise. Prismasol, quando utilizado como solução de substituição, é administrado dentro do circuito antes do hemofiltro (pré-diluição) ou após o hemofiltro (pós-diluição).

Posologia

O volume e a velocidade de uso de Prismasol dependerão da concentração de eletrólitos no sangue, do equilíbrio ácido-base e do estado clínico geral do paciente. A pauta de administração (dose, velocidade de perfusão e volume acumulativo) de Prismasol deve ser estabelecida por um médico.

As velocidades de fluxo utilizadas para a solução de substituição em hemofiltrção e hemodiafiltrção são:

Adultos: 500 – 3000 ml/h

As velocidades de fluxo utilizadas para a solução de diálise (dializado) em hemodiálise contínua e hemodiafiltrção contínua são:

Adultos: 500 – 2500 ml/h

Normalmente, as velocidades de fluxo utilizadas em adultos são de aproximadamente 2000 ml/h a 2500 ml/h, o que corresponde a um volume de líquido diário de entre 48 e 60 litros aproximadamente.

População pediátrica

Os intervalos de velocidades de fluxo da solução de substituição em hemofiltrção e hemodiafiltrção e da solução de diálise (dializado) em hemodiálise contínua são:

Crianças (de neonatos a adolescentes de até 18 anos de idade): de 1000 a 2000 ml/h/1,73 m2.

Podem ser necessárias velocidades de fluxo de até 4000 ml/h/1,73 m2, especialmente em crianças pequenas (≤10 kg). A velocidade de fluxo absoluta (em ml/h) da população pediátrica não deve superar, em geral, a velocidade de fluxo máxima dos adultos.

Instruções de manipulação

A solução de eletrólitos (compartimento pequeno A) é adicionada à solução tampão (compartimento grande B) após quebrar a parede selada desmontável, logo antes de usar, para obter a solução reconstituída.

Utilizar apenas com equipamentos de substituição renal extracorpórea adequados.

Deve ser seguida uma técnica asséptica durante todo o processo de manipulação e administração ao paciente.

Usar apenas se a sobrebolsa estiver intacta, todos os selos estiverem intactos, a parede selada não estiver quebrada e a solução for transparente. Aperte a bolsa com firmeza para garantir que não haja vazamentos. Se forem observados vazamentos, descartar imediatamente a solução, pois a esterilidade não pode ser garantida.

O compartimento grande (B) está equipado com um porto de injeção para adicionar outros fármacos que sejam necessários, uma vez reconstituída a solução. É responsabilidade do médico julgar a compatibilidade de um medicamento adicionado ao Prismasol, verificando a mudança eventual de cor e/ou precipitação eventual, complexos insolúveis ou cristais.

Antes de adicionar um medicamento, verificar se é solúvel e estável em água no pH do Prismasol (o pH da solução reconstituída está compreendido entre 7,0 e 8,5). Os aditivos podem não ser compatíveis. Devem ser consultadas as Instruções de uso do medicamento adicionado.

Eliminar qualquer líquido do porto de injeção, colocar a bolsa em posição invertida, adicionar o medicamento através do porto de injeção e misturar perfeitamente. A solução deve ser administrada imediatamente. A introdução e a mistura dos aditivos sempre devem ser realizadas antes de conectar a bolsa da solução ao circuito extracorpóreo.

IRetirar a sobrebolsa da bolsa imediatamente antes de usar e descartar qualquer outro material de embalagem. Abrir o lacre quebrando a parede selada desmontável situada entre os dois compartimentos da bolsa. A parede selada permanecerá dentro da bolsa. (Ver figura I abaixo).

IIGarantir que todo o líquido do compartimento pequeno A seja transferido para o compartimento grande B. (Ver figura II abaixo).

IIIClarificar duas vezeso compartimento pequeno A forçando a solução misturada a voltar a este compartimento e, em seguida, novamente ao compartimento grande B (Ver figura III abaixo).

IVUma vez esvaziado o compartimento pequeno A, agitar o compartimento grande B para que se misture completamente o seu conteúdo. A solução já está preparada para uso e pode ser pendurada no equipamento. (Ver figura IV abaixo).

VA linha de diálise ou substituição pode ser conectada a qualquer um dos dois portos de acesso.

V.aSe for utilizado o acesso luer, retire o plugue e conecte o conector luer lock macho na linha de diálise ou substituição ao receptor luer fêmea da bolsa: faça-o com firmeza. Usando o polegar e os outros dedos, quebre a parede selada desmontável azul pela base e mova-a para frente e para trás. Não use ferramentas. Verificar se a parede selada está completamente separada e se a solução circula livremente. A parede selada permanecerá no acesso luer durante o tratamento. (Ver figura Va abaixo).

V.bSe for utilizado o acesso de injeção, retire primeiro a cápsula. O porto de injeção é um porto que pode ser desinfetado com gaze. Introduza o bico através da parede de borracha. Verificar se a solução circula livremente. (Ver figura Vb abaixo).

A solução deve ser usada imediatamente após retirar a sobrebolsa. Se não for feito assim, a solução reconstituída deve ser usada em um prazo de 24 horas, incluindo a duração do tratamento após a adição da solução de eletrólitos à solução tampão.

A solução reconstituída é para uso único. Descartar imediatamente qualquer resto de solução não utilizada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

FORMATO POLIOLEFINA COM VÁLVULA

O QUE CONTÉM PRISMASOL

Os princípios ativos são:

Antes da reconstituição:

1000 ml de Solução de eletrólitos (Compartimento A pequeno) contém:

Cloreto de cálcio dihidratado 5,145 g

Cloreto de magnésio hexahidratado 2,033 g

Glicose 22,000 g

Ácido (S)-Láctico 5,400 g

1000 ml de solução tampão (Compartimento B grande) contém:

Cloreto de sódio 6,450 g

Hidrogenocarbonato de sódio 3,090 g

Cloreto de potássio 0,314 g

Depois da reconstituição:

A solução do compartimento A (250 ml) e do compartimento B (4750 ml) é misturada para originar uma solução reconstituída (5000 ml) cuja composição é a seguinte:

Os demais componentes são:dióxido de carbono (E-290), água para preparações injetáveis.

pH da solução reconstituída: 7,0-8,5

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Prismasol é apresentado em uma bolsa bicompartimental, contendo o compartimento pequeno A a solução de eletrólitos e o compartimento grande B a solução tampão. A solução final reconstituída é obtida após quebrar a parede selada desmontável e misturar ambas as soluções. A solução reconstituída é transparente e ligeiramente amarela. Cada bolsa (A+B) contém 5000 ml de solução para hemofiltrção e hemodiálise. A bolsa está recoberta por uma sobrebolsa transparente.

Cada caixa contém duas bolsas e um prospecto.

Título da autorização de comercialização:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Bélgica

Fabricante:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Itália

ou

Vantive Manufacturing Limited Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Estônia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte): Prismasol 4

Podem ser solicitadas mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial setor 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Valência

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 03/2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário

Prismasol 4 mmol/lPotássio solução para hemodiálise e hemofiltrção

Precauções

Devem ser seguidas com exatidão as instruções de uso e manipulação de Prismasol.

As soluções dos dois compartimentos devem ser misturadas antes de usadas.

O uso de soluções de hemofiltrção e hemodiálise contaminadas pode causar sepsis, choque e condições que podem causar a morte.

Prismasol pode ser aquecido a 37 ºC para melhorar o bem-estar do paciente. O aquecimento da solução antes de seu uso deve ser realizado antes de sua reconstituição apenas com calor seco. As soluções não devem ser aquecidas em água nem no micro-ondas. A solução deve ser inspecionada visualmente antes da administração para detectar a presença de partículas e um possível cambio de cor, quando a solução e o envase o permitam. Não administrar se a solução não for transparente ou se o lacre não estiver intacto.

Prismasol é uma solução que contém potássio. A solução não deve ser administrada a pacientes com hiperpotassemia. Antes e durante a hemofiltrção e/ou a hemodiálise, deve ser feito um seguimento da concentração sanguínea de potássio.

Se produzir hiperpotassemia uma vez iniciado o tratamento, deve ser avaliada a adição de fontes de potássio que afetem as concentrações de potássio. Quando a solução for utilizada como solução de substituição, deve ser diminuída a velocidade de perfusão e confirmado que se alcançou a concentração de potássio desejada. Se não se resolver a hiperpotassemia, deve ser interrompida a perfusão imediatamente.

Se a hiperpotassemia se desenvolver quando a solução for utilizada como dializado, pode ser necessário administrar um dializado sem potássio para aumentar a eliminação do potássio.

A concentração de fosfatos inorgânicos deve ser medida com regularidade. No caso de os níveis de fosfato inorgânico no sangue serem baixos, este deve ser restabelecido. Pode ser adicionada à solução uma concentração de fosfatos de até 1,2 mmol/l. Se for adicionado fosfato à bolsa, deve ser utilizado fosfato de sódio.

Embora não tenham sido notificados casos de reação de hipersensibilidade grave ao milho com Prismasol, as soluções que contêm glicose procedente de amido de milho hidrolisado não devem ser utilizadas em pacientes com alergia conhecida ao milho ou a produtos derivados do milho.

Se desenvolverem sinais ou sintomas de suspeita de reação de hipersensibilidade, a administração deve ser interrompida imediatamente. Devem ser instituídas as medidas terapêuticas corretivas apropriadas que estejam clinicamente indicadas.

Devido ao conteúdo de glicose e lactato da solução, pode dar origem a hiperglicemia, especialmente em pacientes diabéticos. Os níveis de glicose no sangue devem ser monitorizados de forma regular. Em caso de desenvolver hiperglicemia, pode ser necessário administrar uma solução de substituição ou dializado livre de dextrose. Para manter o controle glicêmico desejado, podem ser necessárias outras medidas corretivas.

Prismasol contém hidrogenocarbonato de sódio (bicarbonato) e lactato (precursor do bicarbonato) que pode influir no equilíbrio ácido-base. Se a alcalose metabólica se desenvolver ou piorar durante o tratamento com a solução, pode ser necessário reduzir a velocidade de administração ou interromper a administração.

Antes e durante o tratamento, deve ser feito um seguimento estreito do equilíbrio eletrolítico e de ácido-base durante todo o procedimento.

Em caso de desequilíbrio de líquidos, a situação clínica deve ser controlada cuidadosamente e o equilíbrio de líquidos deve ser corrigido conforme necessário.

Método de administração

Via intravenosa e para hemodiálise. Prismasol, quando utilizado como solução de substituição, é administrado dentro do circuito antes do hemofiltro (pré-diluição) ou após o hemofiltro (pós-diluição).

Posologia

O volume e a velocidade de uso de Prismasol dependerão da concentração de eletrólitos no sangue, do equilíbrio ácido-base e do estado clínico geral do paciente. A pauta de administração (dose, velocidade de perfusão e volume acumulativo) de Prismasol deve ser estabelecida por um médico.

As velocidades de fluxo utilizadas para a solução de substituição em hemofiltrção e hemodiafiltrção são:

Adultos: 500 – 3000 ml/h

As velocidades de fluxo utilizadas para a solução de diálise (dializado) em hemodiálise contínua e hemodiafiltrção contínua são:

Adultos: 500 – 2500 ml/h

Normalmente, as velocidades de fluxo utilizadas em adultos são de aproximadamente 2000 ml/h a 2500 ml/h, o que corresponde a um volume de líquido diário de entre 48 e 60 litros aproximadamente.

População pediátrica

Os intervalos de velocidades de fluxo da solução de substituição em hemofiltrção e hemodiafiltrção e da solução de diálise (dializado) em hemodiálise contínua são:

Crianças (de neonatos a adolescentes de até 18 anos de idade): de 1000 a 2000 ml/h/1,73 m2.

Podem ser necessárias velocidades de fluxo de até 4000 ml/h/1,73 m2, especialmente em crianças pequenas (≤10 kg). A velocidade de fluxo absoluta (em ml/h) da população pediátrica não deve superar, em geral, a velocidade de fluxo máxima dos adultos.

Instruções de manipulação

A solução de eletrólitos (compartimento pequeno A) é adicionada à solução tampão (compartimento grande B) após quebrar a parede selada desmontável, logo antes de usar, para obter a solução reconstituída.

Utilizar apenas com equipamentos de substituição renal extracorpórea adequados.

Deve ser seguida uma técnica asséptica durante todo o processo de manipulação e administração ao paciente.

Usar apenas se a sobrebolsa estiver intacta, todos os selos estiverem intactos, a parede selada não estiver quebrada e a solução for transparente. Aperte a bolsa com firmeza para garantir que não haja vazamentos. Se forem observados vazamentos, descartar imediatamente a solução, pois a esterilidade não pode ser garantida.

O compartimento grande (B) está equipado com um porto de injeção para adicionar outros fármacos que sejam necessários, uma vez reconstituída a solução. É responsabilidade do médico julgar a compatibilidade de um medicamento adicionado ao Prismasol, verificando a mudança eventual de cor e/ou precipitação eventual, complexos insolúveis ou cristais.

Antes de adicionar um medicamento, verificar se é solúvel e estável em água no pH do Prismasol (o pH da solução reconstituída está compreendido entre 7,0 e 8,5). Os aditivos podem não ser compatíveis. Devem ser consultadas as Instruções de uso do medicamento adicionado.

Eliminar qualquer líquido do porto de injeção, colocar a bolsa em posição invertida, adicionar o medicamento através do porto de injeção e misturar perfeitamente. A solução deve ser administrada imediatamente. A introdução e a mistura dos aditivos sempre devem ser realizadas antes de conectar a bolsa da solução ao circuito extracorpóreo.

IRetirar a sobrebolsa da bolsa imediatamente antes de usar e descartar qualquer outro material de embalagem. Abrir o lacre quebrando a parede selada desmontável situada entre os dois compartimentos da bolsa. A parede selada permanecerá dentro da bolsa. (Ver figura I abaixo).

IIGarantir que todo o líquido do compartimento pequeno A seja transferido para o compartimento grande B. (Ver figura II abaixo).

IIIClarificar duas vezeso compartimento pequeno A forçando a solução misturada a voltar a este compartimento e, em seguida, novamente ao compartimento grande B (Ver figura III abaixo).

IVUma vez esvaziado o compartimento pequeno A, agitar o compartimento grande B para que se misture completamente o seu conteúdo. A solução já está preparada para uso e pode ser pendurada no equipamento. (Ver figura IV abaixo).

VA linha de diálise ou substituição pode ser conectada a qualquer um dos dois portos de acesso.

V.aSe for utilizado o acesso luer, retire o plugue e conecte o conector luer lock macho na linha de diálise ou substituição ao receptor luer fêmea da bolsa: faça-o com firmeza. Usando o polegar e os outros dedos, quebre a parede selada desmontável azul pela base e mova-a para frente e para trás. Não use ferramentas. Verificar se a parede selada está completamente separada e se a solução circula livremente. A parede selada permanecerá no acesso luer durante o tratamento. (Ver figura Va abaixo).

V.bSe for utilizado o acesso de injeção, retire primeiro a cápsula. O porto de injeção é um porto que pode ser desinfetado com gaze. Introduza o bico através da parede de borracha. Verificar se a solução circula livremente. (Ver figura Vb abaixo).

A solução deve ser usada imediatamente após retirar a sobrebolsa. Se não for feito assim, a solução reconstituída deve ser usada em um prazo de 24 horas, incluindo a duração do tratamento após a adição da solução de eletrólitos à solução tampão.

A solução reconstituída é para uso único. Descartar imediatamente qualquer resto de solução não utilizada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

erentes compartimentos. Sujete o compartimento pequeno com ambas mãos e aperte até que a parede selada desmontável entre os dois compartimentos se abra. (Véase figura I de abaixo).

IIPressione o compartimento grande com ambas mãos até que a parede selada entre os dois compartimentos esteja completamente aberta. (Véase figura II de abaixo).

IIICertifique-se de que as soluções estão completamente misturadas agitando a bolsa suavemente. A solução está agora pronta para usar e a bolsa pode ser pendurada no equipamento. (Véase figura III de abaixo).

IVA linha de diálise ou de substituição pode ser conectada a qualquer um dos dois portos de acesso.

IV.aSe for utilizado o conector luer, retire a tampa mediante um movimento de giro e extração e conecte o conector luer macho da linha de diálise ou substituição no receptor luer fêmea da bolsa mediante um movimento de pressão e giro. Certifique-se de que a conexão está bem feita e apertada. A conexão se abrirá. Verifique que o líquido circula livremente. (Véase figura IVa de abaixo).

Se a linha de diálise ou substituição se desconectar do conector luer, o conector se fechará e o fluxo da solução se deterá. O puerto luer é um puerto sem agulha que pode ser limpo.

IV.bSe for utilizado o acesso de injeção, retire primeiro a cápsula. O puerto de injeção é um puerto que pode ser desinfetado com torunda. Introduza o espigão através da parede de borracha. Verificar que a solução circula livremente. (Véase figura IVb de abaixo).

A solução deveria ser usada imediatamente após retirar a sobrebolsa. Se não for feito assim, a solução reconstituída deveria ser usada em um prazo de 24 horas, incluindo a duração do tratamento após a adição da solução de eletrólitos à solução tampão.

A solução reconstituída é para usar uma única vez. Descartar imediatamente qualquer resto de solução não utilizada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.