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INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento Balanço 4,25% de glicose 1,25 mmol/l de cálcio

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Conteúdo para conversão:

INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento Balanço 4,25% de glicose 1,25 mmol/l de cálcio

Balanço 4,25% de glicose 1,25 mmol/l de cálcio

Composição:

substâncias ativas: cloreto de cálcio di-hidratado; cloreto de sódio; solução de lactato de sódio (S)-lactato; cloreto de magnésio hexa-hidratado; monogidrato de glicose (glicose anidra).

Descrição:

O "Balanço 4,25% de glicose 1,25 mmol/l de cálcio" é fornecido em um saco de duas câmaras. Uma câmara contém uma solução alcalina de lactato, e a outra câmara contém uma solução de eletrólitos à base de glicose. A mistura das soluções das duas câmaras ocorre mediante a abertura da costura média entre as duas câmaras, resultando em uma solução neutra pronta para uso.

Antes da mistura:

1 litro de solução ácida de eletrólitos à base de glicose contém:

1 litro de solução alcalina de lactato contém: solução de lactato de sódio (S)-lactato 15,69 g (lactato de sódio (S)-lactato 7,85 g)

Depois da mistura:

1 litro de solução neutra, pronta para uso, contém:

íons:

Excipientes:

água para injeção, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, bicarbonato de sódio.

Forma farmacêutica.

Solução para diálise peritoneal.

Propriedades físico-químicas principais:

Saco de duas câmaras que contém uma solução aquosa transparente e incolor.

Solução pronta para uso:

Grupo farmacoterapêutico.

Solução para diálise peritoneal. Soluções hipertônicas.

Código ATC V05D B.

Propriedades farmacológicas.

Farmacodinâmica.

O "Balanço 4,25% de glicose 1,25 mmol/l de cálcio" é uma solução de eletrólitos que contém glicose e tampão lactato, destinada à aplicação intraperitoneal no tratamento da fase terminal da insuficiência renal de diferentes origens por meio da diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC).

Farmacocinética.

Produtos uremicos (por exemplo, ureia, creatinina e ácido úrico), fosfatos inorgânicos e eletrólitos, como sódio, potássio, cálcio e magnésio, são removidos do organismo para a solução de diálise por difusão e convecção.

Dados de segurança pré-clínicos.

Não foram realizados estudos pré-clínicos de toxicidade da solução "Balanço 4,25% de glicose 1,25 mmol/l de cálcio".

Características clínicas.

Indicações.

Fase terminal (descompensada) da insuficiência renal crônica de diferentes origens, que deve ser tratada com diálise peritoneal.

Contraindicações.

Para a aplicação desta solução para diálise peritoneal "Balanço 4,25% de glicose 1,25 mmol/l de cálcio" não deve ser aplicada a pacientes com lactacidose, hipocalemia grave, hipocalcemia grave, hipovolemia e hipotensão arterial.

Medidas de segurança especiais.

Antes da aplicação da solução para diálise peritoneal "Balanço 4,25% de glicose 1,25 mmol/l de cálcio", é obrigatório ler as instruções para aplicação médica.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação.

A aplicação desta solução para diálise peritoneal pode levar à redução da eficácia de outros medicamentos, pois eles podem penetrar no dialisato e ser eliminados do organismo juntamente com ele.

Particularidades da aplicação.

A solução para diálise peritoneal não deve ser aplicada por via intravenosa.

Modo de aplicação e doses.

Esta solução é destinada exclusivamente para uso intraperitoneal.

Diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC):

Adultos: Se não houver outras prescrições, o paciente recebe 2000 ml de solução por troca, quatro vezes ao dia.

Diálise peritoneal automática (DPA):

Se for utilizado um aparelho (cicler) para diálise peritoneal intermitente ou contínua, é recomendado usar sacos de maior volume, o que permite realizar mais de uma troca de solução.

Manuseio (modo de operação)

A solução pronta para uso deve ser utilizada imediatamente.

Sistema "stay-safe" para diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC)

O saco com a solução deve ser aquecido previamente à temperatura corporal.

Sistema "slip-safe" para diálise peritoneal automática (DPA)

Para iniciar o procedimento de tratamento, é necessário inserir os conectores do sistema "slip-safe" com a solução destinada nos portos livres do lote do cicler.

Reações adversas.

O "Balanço 4,25% de glicose 1,25 mmol/l de cálcio" é uma solução de eletrólitos cuja composição é semelhante à do sangue.

Reações adversas potenciais relacionadas à solução para diálise peritoneal

Distúrbios do sistema endócrino: hipoparatiroidismo secundário com possíveis alterações no metabolismo ósseo (incerto).

Reações adversas potenciais da diálise peritoneal como método

Infecções e invasões: peritonite (muito frequente), indicada pela turbidez do dialisato drenado.

Prazo de validade.

O prazo de validade na embalagem original para venda é de 2 anos.

Condições de armazenamento.

Armazenar a uma temperatura não inferior a 4 °C.

Incompatibilidade.

O medicamento deve ser utilizado apenas sob prescrição médica, para evitar riscos de incompatibilidade e contaminação.

Embalação.

2000 ml ou 2500 ml em um sistema de saco de duas câmaras "stay-safe"; 4 sacos em uma caixa de cartão com etiqueta em português ou com marcação em português e outros idiomas;

Categoria de dispensação.

Sob prescrição.

Fabricante.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Localização do fabricante e endereço do local de atividade.

Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemanha / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.

Responsável.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Localização do responsável.

Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Alemanha / Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.