ERLOTINIB TEVA GROUP 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Erlotinib Teva Group 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Erlotinib Teva Group 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Erlotinib Teva Group 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Erlotinib Teva Group e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Erlotinib Teva Group
3. Como tomar Erlotinib Teva Group
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Erlotinib Teva Group
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Erlotinib Teva Group e para que é utilizado

Erlotinib contém o princípio ativo erlotinib. Este medicamento é utilizado para tratar o cancro e actua impedindo a actividade de uma proteína chamada receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR). Sabe-se que esta proteína está implicada no crescimento e propagação das células tumorais.

Erlotinib está indicado para adultos. Pode ser prescrito este medicamento se sofre de cancro de pulmão não microcítico em estado avançado. Pode ser prescrito como tratamento inicial ou como tratamento se a sua doença permanece praticamente sem alterações após a quimioterapia inicial, desde que as suas células cancerígenas apresentem mutações específicas no EGFR. Pode ser prescrito também se a quimioterapia anterior não ajudou a controlar a sua doença.

Pode ser prescrito também este medicamento em combinação com outro tratamento denominado gemcitabina se sofre de cancro de pâncreas em estado metastásico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Erlotinib Teva Group

Não tome Erlotinib

• se é alérgico a erlotinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

• se está a tomar outros medicamentos que podem aumentar ou diminuir a quantidade de erlotinib no seu sangue ou influir no seu efeito (por exemplo, antifúngicos como ketoconazol, inibidores da protease, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacino, omeprazol, ranitidina, hipérico (erva de São João) ou inibidores do proteassoma), consulte o seu médico. Em alguns casos, estes medicamentos podem diminuir a eficácia ou aumentar os efeitos adversos de erlotinib e, por conseguinte, o seu médico precisará ajustar o seu tratamento. O seu médico deve evitar tratar-lhe com estes medicamentos enquanto estiver a tomar erlotinib.
• se toma anticoagulantes (medicamentos que ajudam a prevenir a formação de tromboses ou coágulos, por exemplo, warfarina) pode ser mais propenso a sofrer hemorragias. Consulte o seu médico, ele precisará fazer-lhe alguns exames de sangue de forma regular.
• se está a tomar estatinas (medicamentos que diminuem o nível de colesterol no sangue), pois erlotinib pode aumentar o risco de problemas musculares relacionados com a estatina que, em raros casos, podem levar a degradação muscular (rabdomiólise) provocando dano nos rins, consulte o seu médico.
• se usa lentes de contacto e/ou tem antecedentes de problemas nos olhos, como olhos muito secos, inflamação da parte frontal do olho (córnea) ou úlceras que compreendem a parte frontal do olho, informe o seu médico.

Ver também abaixo “Tomar Erlotinib Teva Group com outros medicamentos”.

Deve comentar com o seu médico:

• se tem de repente dificuldade para respirar associada a tosse ou febre, pois, se for assim, o seu médico pode precisar dar-lhe outros medicamentos e interromper o seu tratamento com erlotinib;
• se tem diarreia, pois o seu médico pode precisar dar-lhe um antidiarreico (por exemplo, loperamida);
• de forma imediata, em caso de diarreia persistente ou grave, náuseas, perda de apetite ou vómitos, pois o seu médico pode precisar interromper a administração de erlotinib e precisar tratar-lhe no hospital;
• se alguma vez teve problemas com o fígado. Erlotinib pode causar problemas hepáticos graves e alguns casos foram mortais. O seu médico pode realizar-lhe exames de sangue enquanto estiver a tomar este medicamento para controlar se o seu fígado funciona correctamente;
• se tem dor aguda no abdômen, bolhas ou descamação grave da pele. O seu médico pode precisar interromper ou pôr fim ao seu tratamento;
• se apresenta piora ou vermelhidão aguda e dor no olho, maior lagrimejo, visão borrosa e/ou sensibilidade à luz, por favor, informe o seu médico ou enfermeira imediatamente, pois pode precisar de tratamento urgente (ver mais abaixo Efeitos adversos possíveis).
• se também está a tomar uma estatina e sofre dor muscular inexplicável, dor à palpação, fraqueza ou cãibras. O seu médico pode precisar interromper ou suspender o seu tratamento.

Ver também seção 4 “Efeitos adversos possíveis”.

Doença do fígado ou rim

Não se sabe se este medicamento tem um efeito diferente em caso de o seu fígado ou rins não funcionarem normalmente. Não se recomenda o tratamento com este medicamento se tiver uma doença hepática grave ou uma doença renal grave.

Distúrbio da glucuronidação, como a síndrome de Gilbert

Se tiver um distúrbio da glucuronidação, como a síndrome de Gilbert, o seu médico deve administrar o tratamento com precaução.

Fumadores

É recomendável que deixe de fumar se está a ser tratado com este medicamento, pois fumar pode diminuir a quantidade deste medicamento no sangue.

Crianças e adolescentes

Erlotinib não foi estudado em pacientes menores de 18 anos. Não se recomenda o tratamento com este medicamento em crianças e adolescentes.

Tomar Erlotinibcomoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode precisar tomar qualquer outro medicamento.

Tomar Erlotinibcom alimentose bebidas

Não tome este medicamento com alimentos. Ver também seção 3 “Como tomar Erlotinib Teva Group”.

Gravidez elactação

Evite engravidar enquanto tomar Erlotinib. Se puder engravidar, utilize métodos anticonceptivos adequados durante o tratamento e durante, pelo menos, as 2 semanas seguintes à tomada do último comprimido.

Se engravidar enquanto tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente, pois ele decidirá se deve continuar o tratamento.

Não deve amamentar o seu bebê se está a tomar este medicamento, pelo menos, as 2 semanas seguintes à tomada do último comprimido de Erlotinib Teva Group.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se estudaram os possíveis efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas, mas é muito improvável que o seu tratamento afete esta capacidade.

Erlotinib Teva Group contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Erlotinib Teva Group contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Erlotinib Teva Group

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O comprimido deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas após ter ingerido alimentos.

A dose recomendada é um comprimido de Erlotinib 150 mg cada dia se sofre de cancro de pulmão não microcítico.

A dose recomendada é um comprimido de Erlotinib 100 mg cada dia se sofre de cancro de pâncreas metastásico.

Erlotinib é utilizado em combinação com gemcitabina.

O seu médico pode ajustar a sua dose em intervalos de 50 mg. Por esta razão, este medicamento está disponível em doses de 25 mg, 100 mg e 150 mg para ajustar os diferentes regimes de dose.

Se tomar mais Erlotinib do que deve

Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Pode ter um aumento dos efeitos adversos e o seu médico pode precisar interromper o seu tratamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Erlotinib

Se esquecer de tomar uma ou mais doses de Erlotinib, contacte o mais rápido possível o seu médico ou farmacêutico.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Erlotinib

É importante tomar este medicamento todos os dias e durante todo o tempo que o seu médico o prescrever.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se tiver algum dos efeitos adversos mencionados, contacte o seu médico o mais rápido possível. Em alguns casos, o seu médico pode precisar reduzir a dose ou interromper o tratamento com Erlotinib:

• Diarreias e vómitos (muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas). A diarreia grave e persistente pode fazer com que se diminua o potássio no sangue e que se diminua a função dos rins, especialmente se está a receber outros tratamentos quimioterápicos ao mesmo tempo. Em caso de agravamento da diarreia ou se for persistente, contacte o seu médico imediatamente, pois o seu médico pode precisar que se lhe administre um tratamento no hospital.

• Irritação dos olhos devido a queratoconjuntivite (muito frequente: pode afectar mais de 1 em cada 10 pessoas), conjuntivite e queratite (frequente: pode afectar até 1 em cada 10 pessoas).

• Forma de irritação dos pulmões chamada doença pulmonar intersticial (pouco frequente em pacientes europeus; frequente em pacientes de origem japonesa: pode afectar até 1 em cada 100 pessoas na Europa e até 1 em cada 10 pessoas no Japão). Esta doença também pode estar relacionada com o avanço natural da sua doença e, em alguns casos, pode ser mortal. Se tiver de repente sintomas como dificuldade para respirar associada a tosse ou febre, contacte imediatamente o seu médico, pois pode sofrer desta doença. O seu médico pode decidir interromper permanentemente o seu tratamento com este medicamento.

• Foram observadas perfurações gastrointestinais (pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas). Se tiver dor abdominal intensa, informe o seu médico. Informe também o seu médico se previamente teve uma úlcera péptica ou doença diverticular, pois isso pode aumentar o risco de sofrer perfurações gastrointestinais.

• Em casos raros, foi observada inflamação do fígado (hepatite) (podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas). Os sintomas podem incluir uma sensação geral de mal-estar, com ou sem uma possível icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos), urina escura, náuseas, vómitos e dor abdominal. Em casos raros, foi observada insuficiência hepática. Isso pode ser potencialmente mortal. Se os seus exames de sangue indicam alterações graves na função hepática, o seu médico pode precisar interromper o seu tratamento.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Erupções que podem aparecer ou piorar em zonas expostas ao sol. Se se expõe ao sol, seria aconselhável que utilizasse roupa para se proteger e/ou usasse proteção solar (por exemplo, que contenha minerais)
• Infecção
• Perda de apetite, perda de peso
• Depressão
• Dor de cabeça, sensação de alteração na pele ou formigueiro nos membros
• Dificuldade para respirar, tosse
• Náuseas
• Irritação da boca
• Dor de estômago, dispepsia e flatulência
• Resultados anormais nos exames de sangue realizados para verificar a função do fígado
• Coceira
• Cansaço, febre, rigidez

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• Pele seca
• Perda de cabelo
• Hemorragias no nariz
• Hemorragias no estômago ou no intestino
• Reacções inflamatórias ao redor da unha
• Infecção dos folículos do cabelo
• Acne
• Fendas na pele (fissuras na pele)
• Função renal reduzida (quando se administra fora das indicações aprovadas em combinação com a quimioterapia)

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inflamação dos rins (nefrite)
• Excesso de proteínas na urina (proteinúria)
• Alterações nas pestanas
• Excesso de pelos corporais e faciais com um padrão de distribuição masculino
• Excesso de pigmentação na pele
• Alterações nas sobrancelhas
• Unhas quebradiças e soltas

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Dor e vermelhidão ou formigueiro das mãos e/ou dos pés (Síndrome eritrodisestesia palmo-plantar)

Efeitos adversos muito raros(podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Casos de ulcerização ou perfuração da córnea
• Bolhas ou descamação grave da pele (indicativo de síndrome de Stevens-Johnson)
• Inflamação da zona colorida do olho (íris)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Erlotinib Teva Group

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deErlotinib Teva Group

• O princípio ativode Erlotinib Teva Group é erlotinibe. Cada comprimido revestido com película contém 25 mg, 100 mg ou 150 mg de erlotinibe (como erlotinibe hidrocloruro) dependendo da dosagem.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico tipo A, laurilsulfato de sódio, fumarato de estearila e sódio, sílica coloidal hidrofóbica (ver também seção 2 para lactose).

Revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 8000 (E1521).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Erlotinib Teva Group 25 mg são comprimidos revestidos com película brancos, redondos, biconvexos de 6 mm, marcados com A105 em uma face e disponíveis em envases de 30 comprimidos. Os comprimidos são acondicionados em blisters de Al/PVC.

Erlotinib Teva Group 100 mg são comprimidos revestidos com película brancos, redondos, biconvexos de 10 mm, marcados com A116 em uma face e disponíveis em envases de 30 comprimidos. Os comprimidos são acondicionados em blisters de Al/PVC.

Erlotinib Teva Group 150 mg são comprimidos revestidos com película brancos, redondos, biconvexos de 11 mm, marcados com A127 em uma face e disponíveis em envases de 30 comprimidos. Os comprimidos são acondicionados em blisters de Al/PVC.

Título da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11, Ion Mihalache Blvd., 01117 Bucareste

Romênia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Bulgária Erlotinib Actavis 25 mg film-coated tablets ????????? ??????? 25 mg ?????????

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Erlotinib Actavis 100 mg film-coated tablets ????????? ??????? 100 mg ????????? ????????

Erlotinib Actavis 150 mg film-coated tablets ????????? ??????? 150 mg ????????? ????????

República Erlotinib Teva B. V.

Checa

Croácia Erlotinib Teva 25 mg filmom obložene tablete

Erlotinib Teva 100 mg filmom obložene tablete

Erlotinib Teva 150 mg filmom obložene tablete

Dinamarca Erlotinib Teva B.V.

Espanha Erlotinib Teva Group 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Erlotinib Teva Group 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Erlotinib Teva Group 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Estônia Erlotinib Actavis

Finlândia Erlotinib Teva B.V. 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Erlotinib Teva B.V. 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Erlotinib Teva B.V. 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

França Erlotinib Teva France 25 mg comprimé pelliculé

Erlotinib Teva France 100 mg comprimé pelliculé

Erlotinib Teva France 150 mg comprimé pelliculé

Grécia Erlotinib/Teva B.V. 25 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Erlotinib/Teva B.V. 100 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Erlotinib/Teva B.V. 150 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Hungria Erlotinib Actavis 25 mg filmtabletta

Erlotinib Actavis 100 mg filmtabletta

Erlotinib Actavis 150 mg filmtabletta

Islândia Erlotinib Teva B.V.

Países Baixos Erlotinib xx mg Teva, filmomhulde tabletten

Portugal Erlotinib Qritou

Polônia Erlotinib Teva B.V.

Letônia Erlotinib Actavis 150 mg apvalkotas tabletes

Suécia Erlotinib Teva B.V.

Eslovênia Erlotinib Teva B.V. 25 mg filmsko obložene tablete

Erlotinib Teva B.V. 100 mg filmsko obložene tablete

Erlotinib Teva B.V. 150 mg filmsko obložene tablete

Eslováquia Erlotinib Teva B.V. 100 mg

Erlotinib Teva B.V. 150 mg

Reino Unido Erlotinib 25 mg, 100 mg and 150 mg Filmcoated Tablets

Romênia Erlotinib Actavis 25 mg comprimate filmate

Erlotinib Actavis 100 mg comprimate filmate

Erlotinib Actavis 150 mg comprimate filmate

Data da última revisão desteprospecto: Dezembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)