TARCEVA 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tarceva 25mg comprimidos revestidos com película

Tarceva 100mg comprimidos revestidos com película

Tarceva 150mg comprimidos revestidos com película

erlotinib

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

? Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

? Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

? Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

? Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tarceva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Tarceva
3. Como tomar Tarceva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tarceva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tarceva e para que é utilizado

Tarceva contém o princípio ativo erlotinib. Tarceva é um medicamento utilizado para tratar o cancro e actua impedindo a actividade de uma proteína chamada receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR). Sabe-se que esta proteína está implicada no crescimento e propagação das células tumorais.

Tarceva está indicado para adultos. Pode ser prescrito este medicamento se padece cancro de pulmão não microcítico em estado avançado. Pode ser prescrito como tratamento inicial ou como tratamento se a sua doença permanece praticamente sem alterações após a quimioterapia inicial, desde que as suas células cancerígenas apresentem mutações específicas no EGFR. Pode ser prescrito também se a quimioterapia anterior não ajudou a controlar a sua doença.

Pode ser prescrito também este medicamento em combinação com outro tratamento denominado gemcitabina se padece cancro de pâncreas em estado metastásico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tarceva

Não tome Tarceva

? se é alérgico a erlotinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções:

? se está a tomar outros medicamentos que podem aumentar ou diminuir a quantidade de erlotinib no seu sangue ou influir no seu efeito (por exemplo, antifúngicos como cetoconazol, inibidores da protease, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacino, omeprazol, ranitidina, Hipérico (erva de São João) ou inibidores do proteassoma), consulte o seu médico. Em alguns casos, estes medicamentos podem diminuir a eficácia ou aumentar os efeitos adversos de Tarceva e, por conseguinte, o seu médico necessitará ajustar o seu tratamento. O seu médico deve evitar tratar-lhe com estes medicamentos enquanto estiver a tomar Tarceva.

? se toma anticoagulantes (medicamentos que ajudam a prevenir a aparência de tromboses ou coágulos, por exemplo, varfarina) desde que Tarceva pode fazer com que seja mais propenso a sofrer hemorragias. Consulte o seu médico, ele necessitará fazer-lhe alguns exames de sangue de forma regular.

? se está a tomar estatinas (medicamentos que diminuem o nível de colesterol no sangue), desde que Tarceva pode aumentar o risco de problemas musculares relacionados com a estatina que, em raros casos, podem levar a degradação muscular (rabdomiólise) provocando dano nos rins, consulte o seu médico.

? se usa lentes de contacto e/ou tem antecedentes de problemas nos olhos como olhos muito secos, inflamação da parte frontal do olho (córnea) ou úlceras que compreendem a parte frontal do olho, informe o seu médico.

Ver também abaixo “Uso de Tarceva com outros medicamentos”.

Deve comentar com o seu médico:

? se tem de repente dificuldade para respirar associada a tosse ou febre desde que, se for assim, o seu médico pode ter que lhe dar outros medicamentos e interromper o seu tratamento com Tarceva.

? se tem diarreia desde que o seu médico pode ter que lhe dar um antidiarreico (por exemplo, loperamida).

? de forma imediata em caso de que tenha diarreia persistente ou grave, náuseas, perda de apetite ou vómitos desde que o seu médico pode ter que interromper a administração de Tarceva e ter que tratá-lo no hospital.

• se alguma vez teve problemas no fígado. Tarceva pode causar problemas hepáticos graves e alguns casos foram mortais. O seu médico pode realizar-lhe exames de sangue enquanto estiver a tomar este medicamento para controlar se o seu fígado funciona correctamente.

? se tem dor aguda no abdómen, bolhas ou descamação grave da pele. O seu médico pode ter que interromper ou pôr fim ao seu tratamento.

? se apresenta piora ou vermelhidão aguda e dor no olho, maior lagrimeo, visão borrosa e/ou sensibilidade à luz, por favor informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente desde que pode necessitar tratamento urgente (ver mais abaixo Possíveis Efeitos Adversos).

? se também está a tomar uma estatina e sofre dor muscular inexplicável, dor com a palpação, fraqueza ou cãibras. O seu médico pode ter que interromper ou suspender o seu tratamento.

Ver também secção 4 “Possíveis efeitos adversos”.

Doença do fígado ou rim:

Não se sabe se Tarceva tem um efeito diferente em caso de que o seu fígado ou os seus rins não funcionem normalmente. Não se recomenda o tratamento com este medicamento se tiver uma doença hepática grave ou uma doença renal grave.

Distúrbio da glucuronidação, como a síndrome de Gilbert

Se tiver um distúrbio da glucuronidação, como a síndrome de Gilbert, o seu médico lhe deverá administrar o tratamento com Tarceva com precaução.

Fumadores

É recomendável que deixe de fumar se está a ser tratado com Tarceva desde que fumar pode diminuir a quantidade deste medicamento no sangue.

Crianças e adolescentes

Tarceva não foi estudado em pacientes menores de 18 anos. Não se recomenda o tratamento com este medicamento em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Tarceva

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Tarceva com os alimentos e bebidas

Não tome Tarceva com alimentos. Ver também secção 3 “Como tomar Tarceva”.

Gravidez e amamentação

Evite ficar grávida enquanto tomar Tarceva. Se puder ficar grávida, utilize métodos anticonceptivos adequados durante o tratamento e durante, pelo menos, as 2 semanas seguintes à tomada do último comprimido de Tarceva.

Se ficar grávida enquanto tomar Tarceva, informe o seu médico imediatamente desde que ele decidirá a conveniência ou não de que continue com o tratamento.

Não deve dar o peito ao seu bebé se está a tomar Tarceva, pelo menos, as 2 semanas seguintes à tomada do último comprimido de Tarceva.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se estudaram os possíveis efeitos de Tarceva sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas, mas é muito improvável que o seu tratamento afete esta capacidade.

Tarceva contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Tarceva contém um açúcar chamado lactosa monohidrato.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar Tarceva.

3. Como tomar Tarceva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O comprimido deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas após ter ingerido alimentos.

A dose recomendada é um comprimido de Tarceva 150 mg cada dia se padece cancro de pulmão não microcítico.

A dose recomendada é um comprimido de Tarceva 100 mg cada dia se padece cancro de pâncreas metastásico. Tarceva é utilizado em combinação com gemcitabina.

O seu médico pode ajustar a sua dose em intervalos de 50 mg. Por esta razão, Tarceva está disponível em doses de 25 mg, 100 mg e 150 mg para ajustar os diferentes regimes de dose.

Se tomar mais Tarceva do que deve

Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Pode ter um aumento dos efeitos adversos e o seu médico pode ter que interromper o seu tratamento.

Se esquecer de tomar Tarceva

Se esquecer de tomar uma ou mais doses de Tarceva, contacte tão pronto quanto possível o seu médico ou farmacêutico.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tarceva

É importante tomar Tarceva todos os dias e durante todo o tempo que o seu médico lhe receitar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se tiver algum dos efeitos adversos mencionados, contacte o seu médico tão pronto quanto possível. Em alguns casos, o seu médico pode ter que reduzir a dose ou interromper o tratamento com Tarceva.

• Diarreias e vómitos (muito frequentes: pode afectar mais de 1 de cada 10 pessoas). A diarreia grave e persistente pode fazer com que se diminua o potássio no sangue e que se diminua a função dos rins, especialmente se está a ser tratado com outros tratamentos quimioterápicos ao mesmo tempo. Em caso de que a diarreia se agrave ou que seja persistente, contacte o seu médico imediatamentedesde que o seu médico pode necessitar que se lhe administre um tratamento no hospital.

? Irritação dos olhos devido a queratoconjuntivite (muito frequente: pode afectar mais de 1 de cada 10 pessoas) conjuntivite e queratite (frequente: pode afectar até 1 de cada 10 pessoas).

? Forma de irritação dos pulmões chamada doença pulmonar intersticial (pouco frequente em pacientes europeus; frequente em pacientes de origem japonesa: pode afectar até 1 de cada 100 pessoas na Europa e até 1 de cada 10 pessoas no Japão). Esta doença pode também estar relacionada com o avanço natural da sua doença e, em alguns casos, pode ser mortal. Se de repente tiver sintomas como dificuldade para respirar associada a tosse ou febre, contacte imediatamente o seu médicodesde que pode sofrer desta doença. O seu médico pode decidir interromper permanentemente o seu tratamento com Tarceva.

? Foram observadas perfurações gastrointestinais (pouco frequentes: pode afectar até 1 de cada 100 pessoas). Se tiver dor abdominal intensa, informe o seu médico. Informe também o seu médico se previamente teve uma úlcera péptica ou doença diverticular, desde que isso pode aumentar o risco de sofrer perfurações gastrointestinais.

? Em raros casos, foi observada uma inflamação do fígado (hepatite) (pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas). Os sintomas podem incluir uma sensação geral de mal-estar, com ou sem possível icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos), urina escura, náuseas, vómitos e dor abdominal. Em raros casos, foi observada falha hepática. Isto pode ser potencialmente mortal. Se os seus exames de sangue indicam alterações graves na função hepática, o seu médico pode necessitar interromper o seu tratamento.

Efeitos adversos muito frequentes(pode afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

? Erupções que podem aparecer ou piorar em zonas expostas ao sol. Se se expor ao sol, seria aconselhável que utilizasse roupa para se proteger e/ou usasse proteção solar (por exemplo, que contenha minerais)

? Infecção

? Perda de apetite, perda de peso

? Depressão

? Dor de cabeça, sensação de alteração na pele ou formigueiro nos membros

? Dificuldade para respirar, tosse

? Náuseas

? Irritação da boca

? Dor de estômago, dispepsia e flatulência

? Resultados anormais nos exames de sangue realizados para comprovar a função do fígado

? Picadas

? Fadiga, febre, rigidez

Efeitos adversos frequentes(pode afectar até 1 de cada 10 pessoas):

? Pele seca

? Perda de cabelo

? Hemorragias no nariz

? Hemorragias no estômago ou no intestino

? Reacções inflamatórias à volta da unha

? Infecção dos folículos do cabelo

? Acne

? Fissuras na pele (fissuras na pele)

? Função renal reduzida (quando se administra fora das indicações aprovadas em combinação com a quimioterapia)

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afectar até 1 de cada 100 pessoas):

? Inflamação dos rins (nefrite)

? Excesso de proteínas na urina (proteinúria)

? Alteração nas pestanas

? Excessiva presença de pelo corporal e facial com um padrão de distribuição masculino.

? Excessiva pigmentação na pele

? Alterações nas sobrancelhas

? Unhas quebradiças e soltas

Efeitos adversos raros(pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

? Dor e vermelhidão ou formigueiro nas mãos e/ou nos pés (Síndrome eritrodisestesia palmo-plantar).

Efeitos adversos muito raros(pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

? Casos de ulcerização ou perfuração da córnea

? Bolhas ou descamação grave da pele (indicativo de síndrome de Stevens-Johnson)

? Inflamação da zona colorida do olho (íris)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tarceva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após EXP ou CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados para os desagües nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tarceva

? O princípio ativode Tarceva é erlotinib. Cada comprimido revestido com película contém 25, 100 ou 150 mg de erlotinib (como erlotinib cloridrato) dependendo da dosagem.

? Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido glicolato sódico, laurilsulfato sódico, estearato magnésico (ver também seção 2 para a lactose monohidrato).

Revestimento do comprimido: hipromelosa, hidroxipropil celulosa, dióxido de titânio, macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tarceva 25 mg apresenta-se em forma de comprimido revestido com película, redondo, de cor branca a amarelada com o gravado “T 25” em uma face e está disponível em envases de 30 comprimidos.

Tarceva 100 mg apresenta-se em forma de comprimido revestido com película, redondo, de cor branca a amarelada com o gravado “T 100” em uma face e está disponível em envases de 30 comprimidos.

Tarceva 150 mg apresenta-se em forma de comprimido revestido com película, redondo, de cor branca a amarelada com o gravado “T 150” em uma face e está disponível em envases de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Roche Pharma AG

Emil‑Barrell‑Str. 1

D‑79639 Grenzach‑Wyhlen

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.