Erlotinib Krka

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Erlotinib Krka, 25 mg, comprimidos revestidos

Erlotinib Krka, 100 mg, comprimidos revestidos

Erlotinib Krka, 150 mg, comprimidos revestidos

erlotinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Erlotinib Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Erlotinib Krka
• 3. Como tomar o medicamento Erlotinib Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Erlotinib Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Erlotinib Krka e para que é utilizado

O Erlotinib Krka contém a substância ativa erlotinibe. O Erlotinib Krka é um medicamento utilizado no tratamento de doentes com cancro. O mecanismo de ação do medicamento consiste na inibição da actividade de uma proteína denominada receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR). Esta proteína participa no processo de crescimento e disseminação das células cancerígenas. O Erlotinib Krka é indicado para doentes adultos. Este medicamento pode ser prescrito a doentes com cancro de pulmão não de pequenas células em estádio avançado. Pode ser utilizado no tratamento de primeira linha ou quando a doença permanece sem alterações significativas após a quimioterapia de primeira linha e desde que as células cancerígenas apresentem mutações específicas do EGFR. O medicamento Erlotinib Krka também pode ser utilizado quando a quimioterapia anterior não conseguiu controlar a progressão da doença. Este medicamento também pode ser prescrito em conjunto com outro medicamento denominado gemcitabina a doentes com cancro de pâncreas metastático.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Erlotinib Krka

Quando não tomar o medicamento Erlotinib Krka

• -se o doente for alérgico ao erlotinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

• -se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar ou diminuir a concentração de erlotinibe no sangue, ou que possam afectar a sua ação (por exemplo, medicamentos antifúngicos, como o cetoconazol, inibidores da protease, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacina, omeprazol, ranitidina, erva-de-são-joão ou inibidores da proteassoma) deve consultar o médico. Nalguns casos, estes medicamentos podem diminuir a eficácia ou aumentar os efeitos não desejados do medicamento Erlotinib Krka. Nesses casos, o médico pode ter de alterar o tratamento. O médico pode aconselhar a abstenção da administração desses medicamentos durante o tratamento com o medicamento Erlotinib Krka.

diminuir a eficácia ou aumentar os efeitos não desejados do medicamento Erlotinib Krka. Nesses casos, o médico pode ter de alterar o tratamento. O médico pode aconselhar a abstenção da administração desses medicamentos durante o tratamento com o medicamento Erlotinib Krka.

• -se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamentos que ajudam a prevenir a formação de coágulos ou trombos no sangue, por exemplo, a warfarina), o medicamento Erlotinib Krka pode aumentar o risco de sangramento. Nesses casos, deve consultar o médico, que pode ter de realizar análises de sangue regulares.
• -se o doente estiver a tomar estatinas (medicamentos utilizados para diminuir a concentração de colesterol no sangue), o medicamento Erlotinib Krka pode aumentar o risco de doença muscular causada pelas estatinas, que, em casos raros, pode levar a uma lesão grave dos músculos (rabdomiólise), causando lesões nos rins. Deve consultar o médico.
• -se o doente utilizar lentes de contacto e (ou) tiver tido problemas oculares no passado, tais como uma forma grave de secura nos olhos, inflamação da parte frontal do olho (córnea) ou úlceras na parte frontal do olho, deve informar o médico.

Ver também abaixo "Outros medicamentos e Erlotinib Krka".
O doente deve informar o médico:

• -se ocorrerem dificuldades respiratórias súbitas com tosse ou febre, pois pode ser necessário utilizar outros medicamentos e interromper o tratamento com o medicamento Erlotinib Krka;
• -se ocorrer diarreia, pois pode ser necessário utilizar um medicamento anti-diarreico (por exemplo, loperamida);
• -imediatamente, se ocorrer diarreia grave ou persistente, náuseas, perda de apetite ou vómitos, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Erlotinib Krka e pode ser necessário um tratamento hospitalar;
• -se o doente tiver tido problemas de fígado no passado. O erlotinibe pode causar problemas graves de fígado, e alguns casos podem ser fatais. O médico pode realizar análises de sangue durante o tratamento com este medicamento para monitorizar se o fígado está a funcionar correctamente;
• -se ocorrer dor abdominal forte, erupções cutâneas ou descamação da pele. Pode ser necessário interromper ou suspender temporariamente o tratamento;
• -se ocorrer vermelhidão ou dor ocular súbita e agravada, com lacrimação aumentada, visão turva e (ou) sensibilidade à luz, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro, pois pode ser necessário um tratamento de emergência (ver "Efeitos não desejados");
• -se o doente estiver a tomar estatinas e ocorrer dor muscular de causa desconhecida, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares. Nesses casos, o médico pode interromper ou suspender temporariamente o tratamento.

Ver também o ponto 4 "Efeitos não desejados".
Doença hepática ou renal
Não se sabe se a ação do medicamento Erlotinib Krka pode ser alterada em caso de disfunção hepática ou renal. A administração deste medicamento não é recomendada a doentes com doença hepática grave ou doença renal grave.
Distúrbios da conjugação com ácido glucurônico, como a síndrome de Gilbert
O médico deve ter cuidado em doentes com distúrbios da conjugação com ácido glucurônico, como a síndrome de Gilbert.

Fumo
Recomenda-se aos doentes tratados com o medicamento Erlotinib Krka que deixem de fumar, pois o fumo pode diminuir a concentração do medicamento no sangue.

Crianças e jovens

O medicamento Erlotinib Krka não foi estudado em doentes com menos de 18 anos de idade. Não se recomenda a administração deste medicamento a crianças e jovens.

Outros medicamentos e Erlotinib Krka

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Erlotinib Krka com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Erlotinib Krka com alimentos. Ver também o ponto 3 "Como tomar o medicamento Erlotinib Krka".

Gravidez e amamentação

Deve evitar a gravidez durante o tratamento com o medicamento Erlotinib Krka. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento e pelo menos 2 semanas após a última dose.
Se a mulher engravidar durante o tratamento com o medicamento Erlotinib Krka, deve informar imediatamente o médico, que decidirá se o tratamento pode ser continuado.
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Erlotinib Krka e pelo menos 2 semanas após a última dose.
Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou planeamento de gravidez, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Erlotinib Krka não foi estudado quanto ao seu efeito potencial na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. É muito improvável que este tratamento afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Erlotinib Krka contém lactose e sódio

Se o doente tiver uma intolerância a certos açúcares, antes de tomar o medicamento Erlotinib Krka, deve contactar o médico.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Erlotinib Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser tomado pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou pelo menos 2 horas após uma refeição.
A dose habitual do medicamento Erlotinib Krka é de 150 mg por dia no caso de cancro de pulmão não de pequenas células.
No caso de cancro de pâncreas metastático, a dose habitual do medicamento Erlotinib Krka é de 100 mg por dia. O medicamento Erlotinib Krka é administrado em combinação com outro medicamento denominado gemcitabina.
O médico pode ajustar a dose do medicamento, aumentando ou diminuindo em 50 mg. Para permitir diferentes esquemas de dosagem, o medicamento Erlotinib Krka está disponível em comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Erlotinib Krka

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer um aumento dos efeitos não desejados e o médico pode interromper a administração do medicamento.

Omissão de uma dose do medicamento Erlotinib Krka

Se o doente esquecer uma ou mais doses do medicamento Erlotinib Krka, deve contactar o médico ou farmacêutico o mais breve possível.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Erlotinib Krka

O medicamento Erlotinib Krka deve ser tomado diariamente, durante o período de tempo indicado pelo médico.
Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados, deve contactar o médico o mais breve possível. Em alguns casos, o médico pode diminuir a dose do medicamento Erlotinib Krka ou interromper o tratamento:

• -Diarreia e vómitos (muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes). A diarreia persistente e grave pode levar a uma baixa concentração de potássio no sangue e a uma disfunção renal, especialmente se o doente estiver a receber quimioterapia de outro tipo ao mesmo tempo. Se ocorrer diarreia mais grave ou persistente, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário um tratamento hospitalar.
• -Irritação ocular devido a inflamação da conjuntiva e córnea (muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes), inflamação da conjuntiva e inflamação da córnea (frequentes: podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes).
• -Irritação do tecido pulmonar, denominada doença pulmonar intersticial (não muito frequente em doentes da população europeia e frequente em doentes da população japonesa: pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes da população europeia e não mais de 1 em cada 10 doentes da população japonesa). Esta doença também pode estar relacionada com a progressão natural da doença subjacente e, em alguns casos, pode ser fatal. Se ocorrerem sintomas como dificuldades respiratórias súbitas com tosse ou febre, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sinais desta doença. O médico pode decidir interromper definitivamente a administração do medicamento Erlotinib Krka.
• -Perfurações do trato gastrointestinal (não muito frequentes: podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes). Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal forte. Deve também informar o médico se tiver tido úlceras pépticas ou doença de divertículos no passado, pois a ocorrência destas doenças pode aumentar o risco de perfuração do trato gastrointestinal.
• -Em casos raros, foi observada inflamação do fígado (pode afetar não mais de 1 em cada 1.000 doentes). Os sintomas podem incluir um estado geral de mal-estar, com ou sem icterícia possível (amarelamento da pele e olhos), urina escura, náuseas, vómitos e dor abdominal. Em casos raros, foi observada insuficiência hepática. Pode levar à morte. Se as análises de sangue indicarem alterações graves da função hepática, o médico pode aconselhar a interrupção do tratamento.

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• -Erupção cutânea, que pode ocorrer ou agravar-se na pele exposta à radiação solar. Os doentes que estão expostos à radiação solar podem ser aconselhados a utilizar roupas de proteção e (ou) cremes de proteção solar (por exemplo, que contenham minerais)
• -Infecções
• -Perda de apetite, perda de peso
• -Depressão
• -Dor de cabeça, alterações da sensação cutânea ou formigamento nos membros
• -Dificuldades respiratórias, tosse
• -Náuseas
• -Irritação da boca
• -Dor abdominal, dispepsia e inchaço
• -Resultados anormais das análises de sangue que avaliam a função hepática
• -Coceira
• -Fadiga, febre, calafrios

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes):

• -Seca da pele
• -Perda de cabelo
• -Sangramento nasal
• -Sangramento gastrointestinal
• -Reações inflamatórias ao redor das unhas
• -Infecção do folículo piloso
• -Acne
• -Ruptura da pele
• -Insuficiência renal (em caso de administração do medicamento Erlotinib Krka fora das indicações aprovadas, em combinação com quimioterapia)

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes):

• -Nefrite
• -Presença excessiva de proteínas na urina (proteinúria)
• -Alterações das pestanas
• -Excesso de pêlos no corpo e rosto do tipo masculino
• -Pigmentação excessiva da pele
• -Alterações das sobrancelhas
• -Unhas quebradiças e fracas

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1.000 doentes):

• -Vermelhidão ou dor nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar)

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10.000 doentes):

• -Casos de perfuração ou úlcera da córnea
• -Ocorrência excessiva de bolhas na pele ou descamação da pele (semelhante à síndrome de Stevens-Johnson)
• -Uveíte

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Erlotinib Krka

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento no blister original para proteger da humidade.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Erlotinib Krka

• -A substância ativa do medicamento é o erlotinibe. Erlotinib Krka, 25 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 25 mg de erlotinibe (na forma de erlotinibe cloridrato). Erlotinib Krka, 100 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 100 mg de erlotinibe (na forma de erlotinibe cloridrato). Erlotinib Krka, 150 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 150 mg de erlotinibe (na forma de erlotinibe cloridrato).
• -Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose 240 mPas, laurilsulfato de sódio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), silicato de cálcio, estearato de magnésio na parte central do comprimido e hipromelose 6 mPas, tipo 2910, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para os comprimidos de 100 mg) e óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas para os comprimidos de 25 mg e 100 mg) na película do comprimido. Ver ponto 2 "Erlotinib Krka contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Erlotinib Krka e que conteúdo tem o pacote

Erlotinib Krka, 25 mg, comprimidos revestidos (comprimidos)
Comprimidos amarelo-claros, redondos, ligeiramente convexos, revestidos com arestas chanfradas, com a inscrição "25" de um lado. Dimensões do comprimido: diâmetro de aproximadamente 6 mm.
Erlotinib Krka, 100 mg, comprimidos revestidos (comprimidos)
Comprimidos laranja-claros a rosa-claros, redondos, ligeiramente convexos, revestidos com arestas chanfradas, com a inscrição "100" de um lado. Dimensões do comprimido: diâmetro de aproximadamente 11 mm.
Erlotinib Krka, 150 mg, comprimidos revestidos (comprimidos)
Comprimidos brancos a quase brancos, redondos, convexos, revestidos com arestas chanfradas, com a inscrição "150" de um lado. Dimensões do comprimido: diâmetro de aproximadamente 12 mm.
O medicamento Erlotinib Krka está disponível em blisters contendo 30 comprimidos revestidos, em caixas de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croácia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última revisão do folheto:01.08.2024