Erlotinib Zentiva

Folheto informativo: informação para o utilizador

Erlotinib Zentiva, 25 mg, comprimidos revestidos

Erlotinib Zentiva, 100 mg, comprimidos revestidos

Erlotinib Zentiva, 150 mg, comprimidos revestidos

Erlotinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Erlotinib Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Erlotinib Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Erlotinib Zentiva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Erlotinib Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Erlotinib Zentiva e para que é utilizado

O Erlotinib Zentiva contém a substância ativa erlotinibe. O Erlotinib Zentiva é um medicamento utilizado no tratamento de doentes com cancro. O mecanismo de ação do medicamento consiste na inibição da actividade de uma proteína denominada receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR). Esta proteína participa no processo de crescimento e disseminação das células cancerígenas.
O Erlotinib Zentiva é indicado para doentes adultos. Este medicamento pode ser prescrito a doentes com cancro de pulmão não microcítico em estágio avançado. Pode ser utilizado como tratamento de primeira linha ou quando a doença permanece essencialmente inalterada após a quimioterapia de primeira linha e desde que as células cancerígenas apresentem mutações específicas do EGFR. O medicamento também pode ser utilizado quando a quimioterapia anterior não conseguiu controlar a progressão da doença.
Este medicamento também pode ser prescrito em combinação com outro medicamento denominado gemcitabina a doentes com cancro de pâncreas metastático.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Erlotinib Zentiva

Quando não tomar o medicamento Erlotinib Zentiva

• se o doente for alérgico ao erlotinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Erlotinib Zentiva:

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar ou diminuir a concentração de erlotinibe no sangue, ou afectar a sua ação (por exemplo, medicamentos antifúngicos, como o cetoconazol, inibidores da protease, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacina, omeprazol, ranitidina, erva-de-são-joão ou inibidores da proteassoma) deve consultar o seu médico. Nalguns casos, estes medicamentos podem diminuir a eficácia ou aumentar a gravidade dos efeitos secundários do Erlotinib Zentiva. Nesses casos, o médico pode ter de alterar o tratamento. O médico pode aconselhar a abstenção da utilização desses medicamentos durante a tomada do Erlotinib Zentiva.
  • se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos ou trombos no sangue, por exemplo, a warfarina). O Erlotinib Zentiva pode aumentar o risco de sangramento. Nesses casos, deve consultar o seu médico, que pode ter de realizar análises de sangue regulares.
  • deve consultar o seu médico se o doente estiver a tomar estatinas (medicamentos utilizados para diminuir a concentração de colesterol no sangue), o Erlotinib Zentiva pode aumentar o risco de doença muscular induzida por estatinas (rabdomiólise), que pode levar a lesões musculares graves, causando lesões renais.
  • se o doente utilizar lentes de contacto e (ou) tiver tido problemas oculares no passado, tais como xeroftalmia grave, ceratite ou úlceras na parte anterior do olho.

  Ver também abaixo "Outros medicamentos e Erlotinib Zentiva".
  Deve informar o seu médico

  • se ocorrerem dificuldades respiratórias súbitas com tosse ou febre, pois pode ser necessário a utilização de outros medicamentos e a interrupção do tratamento com o Erlotinib Zentiva;
  • se ocorrer diarreia, pois pode ser necessário a utilização de um medicamento anti-diarreico (por exemplo, loperamida);
  • imediatamente, se o doente tiver diarreia grave ou persistente, náuseas, perda de apetite ou vómitos, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o Erlotinib Zentiva e pode ser necessário tratamento hospitalar;
  • se o doente já teve problemas de fígado. O Erlotinib Zentiva pode causar problemas graves de fígado, e alguns casos podem ser fatais. O médico pode realizar análises de sangue durante a utilização deste medicamento para monitorizar a função hepática;
  • se o doente sentir dor abdominal forte, ou se a pele apresentar bolhas ou descamar. Pode ser necessário interromper ou suspender temporariamente o tratamento;
  • se o doente apresentar vermelhidão ou dor ocular súbita, aumento da lacrimação, visão turva e (ou) sensibilidade à luz, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro, pois pode ser necessário tratamento de emergência (ver abaixo: "Efeitos secundários possíveis");
  • se o doente estiver a tomar estatinas e apresentar dor muscular de causa desconhecida, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares. Nesses casos, o médico pode interromper ou suspender temporariamente o tratamento. Ver também o ponto 4 "Efeitos secundários possíveis".

  Doença hepática ou renal
  Não se sabe se a ação do Erlotinib Zentiva pode ser alterada em caso de disfunção hepática ou renal. A utilização deste medicamento não é recomendada em doentes com doença hepática grave ou doença renal grave.
  Distúrbios da conjugação com ácido glucurônico, como a síndrome de Gilbert
  O médico deve ter cuidado em doentes com distúrbios da conjugação com ácido glucurônico, como a síndrome de Gilbert.
  Fumadores
  Recomenda-se aos doentes tratados com o Erlotinib Zentiva que deixem de fumar, pois o tabagismo pode reduzir as concentrações do medicamento no sangue.

  Crianças e adolescentes

  O Erlotinib Zentiva não foi estudado em doentes com menos de 18 anos. Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes.

  Outros medicamentos e Erlotinib Zentiva

  Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

  Erlotinib Zentiva com alimentos e bebidas

  Não deve tomar o medicamento Erlotinib Zentiva com alimentos. Ver também o ponto 3. "Como tomar o medicamento Erlotinib Zentiva".

  Gravidez e amamentação

  Deve evitar a gravidez durante a utilização do medicamento Erlotinib Zentiva. As doentes que possam engravidar devem utilizar métodos anticoncecionais adequados durante o tratamento e pelo menos 2 semanas após a última dose.
  Se a doente engravidar durante a utilização do medicamento Erlotinib Zentiva, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá se o tratamento pode ser continuado.
  Não deve amamentar durante a utilização do medicamento Erlotinib Zentiva e pelo menos 2 semanas após a última dose.
  Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  O Erlotinib Zentiva não foi estudado quanto à sua capacidade de afectar a condução de veículos e a utilização de máquinas. É muito improvável que este tratamento afecte negativamente a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

  O medicamento Erlotinib Zentiva contém lactose e sódio

  Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.
  Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento Erlotinib Zentiva

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar novamente o seu médico ou farmacêutico.
  O comprimido deve ser tomado pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou pelo menos 2 horas após uma refeição.
  A dose usual do medicamento Erlotinib Zentiva é de 150 mg por dia no caso de cancro de pulmão não microcítico.
  No caso de cancro de pâncreas metastático, a dose usual do medicamento Erlotinib Zentiva é de 100 mg por dia. O Erlotinib Zentiva é administrado em combinação com a gemcitabina.
  O médico pode recomendar a redução da dose do medicamento, gradualmente, em 50 mg. Para permitir diferentes esquemas de dosagem, o Erlotinib Zentiva está disponível em comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg.
  O comprimido de Erlotinib Zentiva de 100 mg pode ser dividido em doses iguais.

  Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Erlotinib Zentiva

  Deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Pode ocorrer um aumento dos efeitos secundários e o médico pode interromper a utilização do medicamento.

  Omissão da tomada do medicamento Erlotinib Zentiva

  Se o doente esquecer uma ou mais doses do medicamento Erlotinib Zentiva, deve contactar o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível.
  Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

  Interrupção da utilização do medicamento Erlotinib Zentiva

  É importante tomar o medicamento Erlotinib Zentiva diariamente, durante o período de tempo recomendado pelo médico.
  Em caso de dúvida sobre a utilização do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos secundários possíveis

  Como qualquer medicamento, o Erlotinib Zentiva pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
  Se ocorrer algum dos efeitos secundários listados, deve contactar o seu médico o mais breve possível. Em alguns casos, o médico pode reduzir a dose do medicamento Erlotinib Zentiva ou interromper o tratamento:

  • Diarreia e vómitos (muito frequentes: afetam mais de 1 doente em 10). A diarreia persistente e grave pode levar a uma concentração baixa de potássio no sangue e a uma disfunção renal, especialmente se o doente estiver a receber quimioterapia de outro tipo ao mesmo tempo. Se ocorrer diarreia mais grave ou persistente, deve contactar imediatamente o seu médico , pois pode ser necessário tratamento hospitalar.
  • Irritação ocular devido a conjuntivite/queratite (muito frequentes; afetam mais de 1 doente em 10), conjuntivite e queratite (frequentes: afetam menos de 1 doente em 10).
  • Irritação do tecido pulmonar, denominada doença pulmonar intersticial (não muito frequente em doentes da população europeia; frequente em doentes da população japonesa: afeta menos de 1 doente em 100 da população europeia e 1 doente em 10 da população japonesa). Esta doença também pode estar relacionada com a progressão natural da doença subjacente e, em alguns casos, pode ser fatal. Se ocorrerem sintomas como dificuldades respiratórias súbitas com tosse ou febre, deve contactar imediatamente o seu médico, pois podem ser sinais desta doença. O médico pode decidir interromper definitivamente a utilização do medicamento Erlotinib Zentiva.
  • Perfurações do trato gastrointestinal (não muito frequentes: afetam menos de 1 doente em 100). Deve informar o seu médico se ocorrer dor abdominal forte. Deve também informar o seu médico se já teve úlceras pépticas ou doença diverticular do intestino, pois a ocorrência destas doenças pode aumentar o risco de perfuração do trato gastrointestinal.
  • Em casos raros, foi observada hepatite (pode afetar não mais de 1 em 1000 pessoas). Os sintomas podem incluir mau-estar geral, com ou sem icterícia possível (amarelamento da pele e dos olhos), urina escura, náuseas, vómitos e dor abdominal. Em casos raros, foi observada insuficiência hepática. Pode levar à morte. Se os resultados das análises de sangue indicarem alterações graves da função hepática, o médico pode decidir interromper o tratamento.

  Efeitos secundários muito frequentes(afetam mais de 1 doente em 10):

  • Erupções cutâneas, que podem aparecer ou agravar-se na pele exposta à radiação solar. Os doentes que estão expostos à radiação solar podem ser aconselhados a utilizar roupas de proteção e (ou) cremes protetores contra o sol (por exemplo, que contenham minerais).
  • Infecções.
  • Perda de apetite, perda de peso.
  • Depressão.
  • Dor de cabeça, alterações da sensação cutânea ou formigamento nos membros.
  • Dificuldades respiratórias, tosse.
  • Náuseas.
  • Irritação da boca.
  • Dor abdominal, dispepsia, inchaço.
  • Resultados anormais das análises de sangue que avaliam a função hepática.
  • Coceira,
  • Fadiga, febre, calafrios.

  Efeitos secundários frequentes(afetam não mais de 1 doente em 10):

  • -Secura da pele
  • -Perda de cabelo
  • Sangramento nasal.
  • Sangramento do estômago ou intestino.
  • Reações inflamatórias ao redor das unhas.
  • Ceratite.
  • Acne.
  • Descamação da pele.
  • Alterações da função renal (em casos de utilização fora das indicações aprovadas, em combinação com quimioterapia).

  Efeitos secundários não muito frequentes(afetam não mais de 1 doente em 100):

  • -Nefrite
  • -Proteinúria (presença excessiva de proteínas na urina)
  • Alterações das pestanas.
  • Hirsutismo.
  • Hiperpigmentação da pele
  • Alterações das sobrancelhas.
  • Quebrabilidade e perda de unhas.

  Efeitos secundários raros(afetam não mais de 1 doente em 1000):

  • Verdadeira erupção pustulosa generalizada

  Efeitos secundários muito raros(afetam não mais de 1 doente em 10 000):

  • Úlceras ou perfurações da córnea.
  • Reações cutâneas graves, como a síndrome de Stevens-Johnson.
  • Uveíte.

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
  Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissao-de-efectos-adversos
  Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
  A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Erlotinib Zentiva

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
  Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Erlotinib Zentiva

  • A substância ativa do medicamento é o erlotinibe. Cada comprimido revestido contém 25 mg, 100 mg ou 150 mg de erlotinibe (na forma de erlotinibe cloridrato) consoante a dose.
  • Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, carboximetilcelulose sódica tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose (2910), 6 mPas, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

  Como é o medicamento Erlotinib Zentiva e que conteúdo tem o pacote

  O Erlotinib Zentiva, 25 mg, comprimidos revestidos são comprimidos brancos, redondos, convexos com o símbolo "E9OB" gravado de um lado e "25" do outro, com um diâmetro de aproximadamente 6 mm.
  O Erlotinib Zentiva, 100 mg, comprimidos revestidos são comprimidos brancos, redondos, convexos com uma linha de divisão de ambos os lados, com o símbolo "E9OB" gravado de um lado acima da linha de divisão e "100" abaixo da linha de divisão, com um diâmetro de aproximadamente 10 mm.
  O Erlotinib Zentiva, 150 mg, comprimidos revestidos são comprimidos brancos, redondos, convexos com o símbolo "E9OB" gravado de um lado e "150" do outro, com um diâmetro de aproximadamente 10,4 mm.
  O Erlotinib Zentiva está disponível em embalagens de 30 comprimidos revestidos.

  Titular da autorização de introdução no mercado

  Zentiva k.s.
  U Kabelovny 130
  Dolní Měcholupy
  102 37 Praga 10
  República Checa

  Fabricante/Importador

  Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi De Llobregat
  08830 Barcelona, Espanha
  Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holanda

  Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

  Países Baixos, Alemanha, Portugal, França, Letônia, Polônia, Reino Unido (Irlanda do Norte), Suécia, Eslováquia, República Checa: Erlotinib Zentiva

  Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

  Zentiva Portugal, S.A.
  Rua da Cêrca, 3471 - 3º
  4200-208 Porto
  tel.: +351 226 184 010
  Data da última revisão do folheto:dezembro de 2023