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INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento GEPVAL^®HEPAVAL^®

Composição

substância ativa: glutationa; 1 frasco contém glutationa de sódio 643 mg, equivalente a 600 mg de glutationa; 1 ampola de solvente contém água para injeção 4 ml.

Forma farmacêutica

Pó para solução para injeção.

Propriedades físico-químicas principais

Pó higroscópico branco; líquido transparente e incolor, sem cheiro.

Grupo farmacoterapêutico

Antídotos. Código ATC V03A B32.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

A glutationa é um tripeptídeo que é um componente natural das células de todos os tecidos do organismo. Sua ampla distribuição está relacionada ao amplo espectro de funções biológicas e tem importância fundamental para numerosos processos bioquímicos e metabólicos.

Os grupos sulfidrila da cisteína, que fazem parte da composição da glutationa, são agentes nucleofílicos potentes. Em decorrência disso, eles se tornam o alvo principal do ataque eletrofílico de substâncias químicas ou seus metabólitos ativos, o que leva à inativação de substâncias tóxicas potencialmente perigosas. Dessa forma, o medicamento exerce uma ação protetora sobre as regiões nucleofílicas vitais, cujo ataque inicia o processo de dano celular.

Além disso, a glutationa (GSH), restaurada como resultado da interação com uma grande quantidade de metabólitos orgânicos oxidados, forma compostos conjugados menos tóxicos, que são subsequentemente metabolizados e eliminados na forma de ácidos mercaptúricos.

Com base nessas propriedades, a glutationa é prescrita em casos de reações de hepatotoxicidade, cujos mecanismos de desenvolvimento podem ser o etilismo ou a hepatotoxicidade medicamentosa, ou a hepatotoxicidade patogenicamente condicionada, relacionada a violações dos mecanismos de detoxificação.

Farmacocinética

Após a administração intravenosa, a glutationa é distribuída principalmente nos eritrócitos, enquanto no plasma sanguíneo é rapidamente decomposta pela gama-glutamiltranspeptidase e gama-glutamilciclotransferase. Dessa forma, o nível plasmático de glutationa reduzida (GSH) é insignificante, mesmo após a aplicação de altas doses (concentração pico no plasma sanguíneo é de aproximadamente 1 nmol/ml após 5 minutos da administração intravenosa de 600 mg), enquanto o nível do metabólito da cisteína é mais alto (concentração pico no plasma sanguíneo é de aproximadamente 17 nmol/ml). A concentração no sangue, determinada no sangue total, atinge um valor de aproximadamente 100 nmol/ml após 5-10 minutos da administração intravenosa de 600 mg de glutationa. A concentração do medicamento no sangue diminui gradualmente, quase atingindo os valores iniciais após aproximadamente 60 minutos após a administração.

Características clínicas

Indicações

Prevenção da neuropatia induzida pela quimioterapia com cisplatina ou outras substâncias semelhantes.

Contraindicações

Sensibilidade aumentada à substância ativa ou a outros componentes do medicamento.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Desconhecida.

Particularidades da aplicação

Uso durante a gravidez ou amamentação.

Embora a glutationa não tenha demonstrado nenhum sinal de embriotoxicidade ou fetotoxicidade durante os estudos experimentais, seu uso não é recomendado para mulheres grávidas ou que amamentam.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas.

A glutationa não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Modo de aplicação e doses

Em caso de lesão grave: 600-1200 mg (1-2 frascos) por dia, por via intramuscular ou intravenosa lenta.

Em caso de lesão moderada: metade da dose acima.

Preparação do medicamento para administração

No caso de aplicação intramuscular, o medicamento deve ser completamente dissolvido no frasco, utilizando o solvente fornecido.

No caso de administração intravenosa, o medicamento deve ser dissolvido no solvente fornecido (água para injeção) e administrado por injeção lenta direta ou por infusão após adicionar a solução preparada a pelo menos 20 ml de solução estéril para infusão.

Crianças

A possibilidade de uso em crianças não foi estudada.

Sobredose

Informação sobre sobredose não disponível.

Reações adversas

Em casos raros, pode ocorrer o desenvolvimento de náusea, vômito, dor de cabeça, bem como erupções cutâneas. Essas reações geralmente desaparecem após a interrupção da terapia.

Prazo de validade

3 anos.

Condições de armazenamento

Armazenar na embalagem original a uma temperatura não superior a 25 ºC.

A solução reconstituída é estável por aproximadamente 2 horas quando armazenada à temperatura ambiente e por pelo menos 8 horas quando armazenada a uma temperatura entre 0° e + 5°C.

Armazenar em local inacessível a crianças.

Embalação

Pó para solução para injeção de 600 mg em frascos nº 10, acompanhado de solvente (água para injeção) de 4 ml em ampolas nº 10, em caixa de cartão.

Categoria de dispensação

Sob prescrição médica.

Fabricante

LABORATÓRIO ITÁLICO BIOQUÍMICO FARMACÊUTICO LISAFARMA S.P.A.

Localização do fabricante e endereço de sua sede.

VIA LICÍNIO, 11 – 22036 ERBA (província de Como), Itália.

Responsável

LTD "VALARTIN FARMÁCIA".

Localização do responsável.

Ucrânia, 08135, região de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshyn, vila de Chayky, rua Hrushevskoho, 60.