BIMATOPROST STADA 0,3 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGEM UNIDOSE

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bimatoprost Stada 0,3 mg/ml colírio em solução em embalagem unidose

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bimatoprost Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bimatoprost Stada
3. Como usar Bimatoprost Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bimatoprost Stada
6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

1. O que é Bimatoprost Stada e para que é utilizado

Bimatoprost Stada 0,3 mg/ml colírio em solução em embalagem unidose é um medicamento para o glaucoma. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados prostamidas.

Este medicamento é utilizado para reduzir a pressão elevada do olho. Este medicamento pode ser usado sozinho ou com outros colírios chamados betabloqueantes que também reduzem a pressão.

O olho contém um líquido transparente, aquoso, que mantém a parte interior do olho. Este líquido é drenado continuamente para fora do olho e é gerado novo líquido para substituí-lo. Se o líquido não for drenado com a suficiente velocidade, aumenta a pressão dentro do olho. Este medicamento atua aumentando o drenagem do líquido. Isso reduz a pressão dentro do olho. Se esta pressão não for reduzida, poderia provocar uma doença denominada glaucoma e danificar a sua visão.

Este medicamento não contém conservantes.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bimatoprost Stada

Não use Bimatoprost Stada

• se é alérgico ao bimatoprost ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se:

• tiver algum problema respiratório.
• tiver problemas de fígado ou rins.
• teve uma cirurgia de catarata no passado.
• apresenta ou apresentou uma tensão arterial baixa ou uma frequência cardíaca baixa.
• sofreu uma infecção viral ou inflamação do olho.

Durante o tratamento, este medicamento pode provocar uma perda de gordura ao redor do olho que pode causar profundização do sulco palpebral, hundimento dos olhos (enoftalmos), queda dos párpados superiores (ptose), estiramento da pele ao redor do olho (involução da dermatocalase) e que a parte branca inferior do olho se torne mais visível (exposição escleral inferior). As alterações geralmente são leves, mas se acentuarem, podem afetar o seu campo de visão. As alterações podem desaparecer se deixar de usar este medicamento.

Bimatoprost também pode causar escurecimento e crescimento das pestanas, bem como escurecimento da pele ao redor da pálpebra. Pode escurecer o colorido do íris. Estas alterações podem ser permanentes e mais visíveis se apenas estiver tratando um olho.

Crianças e adolescentes

Bimatoprost não foi estudado em menores de 18 anos e, portanto, não deve ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Bimatoprost Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Bimatoprost pode passar para o leite materno, portanto não deve utilizá-lo se estiver em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Após a instilação deste medicamento, pode aparecer visão borrosa durante um curto período de tempo. Não conduza nem use máquinas até ver com clareza.

Bimatoprost Stada contém fosfatos

Este medicamento contém 0,96 mg de fosfatos em cada ml de solução.

Se sofre de dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (a córnea), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar manchas nubladas na córnea devido ao cálcio.

3. Como usar Bimatoprost Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma gota em cada olho que precise tratamento, uma vez ao dia, à última hora da tarde. Este medicamento deve ser utilizado apenas no olho.

Se utilizar este medicamento com outra medicação ocular, espere pelo menos 5 minutos entre o uso de bimatoprost e da outra medicação ocular.

Não utilize o medicamento mais de uma vez ao dia, porque pode reduzir a eficácia do tratamento.

Instruções de uso

Lave as mãos antes de usar este medicamento. Certifique-se de que o embalagem unidose está intacto antes de seu uso. A solução deve ser utilizada imediatamente após abrir o embalagem. Para evitar a contaminação, não deixe que a ponta do embalagem unidose toque o seu olho nem qualquer outra superfície.

Aplique as gotas para os olhos da seguinte forma:

1. Primeiro, lave as mãos e sente-se ou fique de pé confortavelmente, luego abra a bolsa de papel de alumínio que contém uma tira de 5 embalagens unidose individuais.
2. Retire o embalagem unidose da tira aplicando uma ligeira pressão desde o lado oposto à abertura do frasco (imagem 1).
3. Abra o embalagem unidose girando a tampa, realizando um giro completo de 360° (imagem 2).
4. Incline a cabeça para trás e puxe ligeiramente a pálpebra inferior para baixo com um dedo para formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho.
5. Coloque a ponta do embalagem unidose junto ao seu olho, sem tocá-lo; aperte o embalagem suavemente para colocar uma gota no(s) olho(s) afetado(s) de acordo com as instruções do seu médico (imagem 3). Se a gota não alcançar o seu olho, tente novamente.
6. Depois de usar o produto, feche o olho e pressione a esquina interior onde o olho se encontra com o nariz com o dedo, e mantenha durante um minuto (imagem 4). Limpe o excesso de produto que desliza pela sua bochecha.
7. Depois de colocar a gota no olho, descarte o embalagem unidose usado, embora reste solução, para evitar a contaminação da solução sem conservantes.
8. Conserva as embalagens restantes no embalagem exterior e na bolsa de alumínio. Se restarem embalagens 30 dias após abrir a bolsa, devem ser descartadas de forma segura e abrir uma nova bolsa. É importante seguir utilizando o colírio de acordo com a prescrição do seu médico.

Imagem 1 Imagem 2 Imagem 3 Imagem 4

Se usar lentes de contato, deve removê-las antes de utilizar este medicamento. Espere 15 minutos após utilizar as gotas para colocar as lentes.

Se usar mais Bimatoprost Stada do que deve

Se usar mais quantidade deste medicamento do que deve, é improvável que isso cause algum dano sério. Aplique a próxima dose no horário habitual. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Bimatoprost StadaSe esquecer de aplicar este medicamento, use uma única gota assim que se lembrar e volte à sua rotina habitual. Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bimatoprost Stada

Este medicamento deve ser usado todos os dias para que funcione bem. Se deixar de usar bimatoprost, a pressão no interior do olho pode aumentar, portanto consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Que afetam o olho

• Leve vermelhidão (até 24% das pessoas)
• Perda de gordura na região do olho que pode causar profundização do sulco palpebral, hundimento dos olhos (enoftalmos), queda dos párpados (ptose), estiramento da pele ao redor do olho (involução da dermatocalase) e que a parte branca inferior do olho se torne mais visível (exposição escleral inferior).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Que afetam o olho

• Pequenas erosões na superfície do olho, com ou sem inflamação
• Irritação
• Coceira nos olhos
• Dor
• Secura
• Sensação de ter algo no olho
• Pestanas mais longas
• Pele de cor mais escura ao redor do olho
• Pálpebras avermelhadas

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Que afetam o olho

• Olhos cansados
• Sensibilidade à luz
• Íris mais escuro
• Pálpebras inflamadas e com coceira
• Lagrimação
• Inflamação da camada transparente que cobre a superfície do olho
• Visão borrosa

Que afetam outras partes do corpo

• Dor de cabeça
• Crescimento de pelo ao redor do olho

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Que afetam o olho

• Olhos pegajosos
• Molestias oculares

Que afetam outras partes do corpo

• Asma
• Piora da asma
• Piora da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
• Dificuldade para respirar
• Sintomas de reação alérgica (inflamação, vermelhidão do olho e erupção na pele)
• Tontura
• Pressão arterial elevada
• Descoloração da pele (periocular)

Além dos efeitos adversos de bimatoprost 0,3 mg/ml unidose, foram observados os seguintes efeitos adversos com a formulação multidose com conservante de bimatoprost 0,3 mg/ml e podem ocorrer em pacientes que utilizam bimatoprost 0,3 mg/ml unidose:

• Sensação de queimadura no olho
• Reação alérgica no olho
• Inflamação da pálpebra
• Dificuldade para ver claramente
• Piora da visão
• Pestanas mais escuras
• Hemorragia retiniana
• Inflamação no interior do olho
• Edema macular cístico (inflamação da retina dentro do olho que leva à piora da visão)
• Inflamação do íris
• Fasciculações da pálpebra
• A pálpebra se contraiu e se separou da superfície do olho
• Náuseas
• Vermelhidão da pele ao redor do olho
• Fraqueza
• Aumento em alguns dos valores dos exames de sangue que indicam como está funcionando o fígado

Outros efeitos adversos notificados com colírios que contêm fosfato

Em casos muito raros, alguns pacientes com lesões graves da camada transparente situada na parte da frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas turvas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bimatoprost Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conserva as embalagens unidose na bolsa e no estojo para protegê-las da luz.

Uma vez aberta a bolsa, as embalagens unidose devem ser utilizadas em um prazo de 30 dias. Descarte a embalagem unidose aberta imediatamente após seu uso. Este medicamento é para uso único e não contém conservantes. Não guarde nenhuma solução não utilizada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Bimatoprost Stada

• O princípio ativo é bimatoprost. Um ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost.
• Os outros componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, hidrogenofosfato de sódio heptahidratado, ácido cítrico monohidratado e água para preparações injetáveis. Pode ser adicionada pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajustar a solução ao nível de pH (acidez) correto.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Bimatoprost Stada 0,3 mg/ml colírio em solução em embalagem unidose é um colírio em solução incolor, transparente, que se apresenta em embalagens unidose de plástico, cada uma com 0,4 ml de solução.

As embalagens contêm 6 bolsas de PET/Alumínio/PE, cada uma das quais contém 5 embalagens unidose individuais, para um total de 30 embalagens unidose, respectivamente.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

info@stada.es

Responsável pela fabricação

Genetic S.P.A.

Contrada Canfora

84084 Fisciano (Salerno)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/