VIZIBIM 0,3 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Crianças e adolescentes

Não foi estudado o uso deste medicamento em menores de 18 anos e, por conseguinte, VIZIBIM não deve ser utilizado em pacientes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e VIZIBIM

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se utilizar VIZIBIM juntamente com outro medicamento oftálmico, espere pelo menos cinco minutos entre a utilização de VIZIBIM e do outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar VIZIBIM durante a amamentação, porque este medicamento poderá passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Depois de utilizar este medicamento pode notar que a sua visão se torna borrosa durante um breve período de tempo. Nesse caso, não conduza nem utilize máquinas até que volte a ver com clareza.

VIZIBIM contém hidrógeno fosfato dissódico heptahidrato

Este medicamento contém 0,042 mg de fosfatos em cada gota, o que equivale a 1,056 mg/ml.

Se sofrer um dano severo na camada transparente da parte frontal do olho (a córnea), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, manchas turvas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar VIZIBIM

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento só deve ser aplicado no olho. A dose recomendada é uma gota de VIZIBIM uma vez ao dia, à noite, em cada olho que necessite de tratamento.

Se utilizar VIZIBIM com outra medicação ocular, espere pelo menos cinco minutos entre o uso de VIZIBIM e do outro medicamento.

Não utilize este medicamento mais de uma vez ao dia, porque pode reduzir-se a eficácia do tratamento.

Evite que a ponta do gotero do frasco multidose entre em contacto com o olho ou com as zonas de volta. Poderia lesionar o olho. A solução poderia contaminar-se com bactérias que poderiam causar infecções oculares e provocar um dano grave no olho, incluindo a perda de visão.

Para evitar a possível contaminação do frasco multidose, evite que a ponta do gotero entre em contacto com qualquer superfície.

Instruções de uso

Antes da aplicação do colírio:

• Lave as mãos antes de abrir o frasco.
• Não utilize este medicamento se observar que o precinto de segurança do frasco está partido antes de utilizá-lo pela primeira vez.
• Quando o utilizar pela primeira vez, antes de aplicar uma gota no olho, deve começar a testar o gotero, apertando-o lentamente até que caia uma gota no ar, fora do olho.
• Quando se sentir seguro para aplicar uma gota de forma controlada, decida em que posição está mais confortável para aplicar as gotas (pode sentar-se, deitar-se ou permanecer de pé frente a um espelho).

Instilação:

1. Segure o frasco directamente por debaixo do tampão e gire o tampão para abrir o frasco. O extremo do frasco não deve entrar em contacto com nada, para evitar a contaminação da solução.

1. Incline a cabeça para trás e segure o frasco por cima do olho.

1. Tire a pálpebra inferior para baixo e olhe para cima. Aperte suavemente o frasco pela zona média do mesmo e deixe cair uma gota no olho. Tenha em atenção que podem passar alguns segundos desde que aperta o frasco até que sai a gota. Não aperte demasiado forte.

Se não estiver seguro de como utilizar este fármaco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

1. Piscar algumas vezes para que a gota se espalhe pelo olho.

1. Repita as instruções dos passos 2. - 4. para aplicar uma gota no outro olho, se o seu médico lhe deu instruções para o fazer. Às vezes, só é necessário tratar um olho. O seu médico indicar-lhe-á se é o caso e qual dos olhos necessita de tratamento.

1. Após a aplicação, e antes de fechar o frasco com a tampa, deve sacudir o frasco uma vez, para baixo, sem tocar a ponta do gotero, para retirar qualquer líquido residual da ponta. Isto é necessário para permitir a posterior aplicação de mais gotas.

1. Depois de ter aplicado todas as doses, ficará um resto de VIZIBIM no frasco. Não deve preocupar-se, porque está incluída uma quantidade adicional de VIZIBIM e si receberá a quantidade completa de VIZIBIM que o seu médico lhe receitou. Uma vez completado o ciclo de tratamento, não tente utilizar o excesso de fármaco que resta no frasco.

Não utilize o colírio durante mais de 28 dias após a primeira abertura do frasco.

Se usar mais VIZIBIM do que deve

Se usar mais VIZIBIM do que devia, é improvável que lhe cause algum dano sério. Aplique a próxima dose à hora habitual. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de usar VIZIBIM

Se esquecer de aplicar VIZIBIM, aplique uma única gota assim que se lembrar, e volte depois à sua rotina habitual. Não aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com VIZIBIM

VIZIBIM deve ser utilizado diariamente para que actue adequadamente. Se deixar de utilizar VIZIBIM, poderá aumentar a pressão no interior do seu olho, por isso, consulte o seu médico antes de interromper este tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes:podem afectar mais de 1 em cada 10 doentes

Que afectam o olho:

• Alongamento das pestanas (até em 45% das pessoas)
• Ligeiro avermelhamento (até em 44% das pessoas)
• Coceira (até em 14% das pessoas)
• Perda de gordura na região do olho que pode causar aprofundamento do sulco palpebral, afundamento dos olhos (enoftalmos), queda das pálpebras (ptose), estiramento da pele ao redor do olho (involução da dermatocalásia) e que a parte branca inferior do olho se torne mais visível (exposição escleral inferior).

Frequentes:podem afectar 1 em cada 10 doentes

Que afectam o olho:

• Reacção alérgica no olho
• Olhos cansados
• Sensibilidade à luz
• Escurecimento da pele ao redor do olho
• Escurecimento das pestanas
• Dor
• Sensação de corpo estranho no olho
• Olhos pegajosos
• Escurecimento do íris
• Dificuldade em ver com clareza
• Irritação
• Queimadura
• Inflamação, avermelhamento e coceira das pálpebras
• Lágrimas
• Secura
• Piora da visão
• Visão borrosa
• Inflamação da camada transparente que cobre a superfície do olho
• Pequenas erosões epiteliais no olho, com ou sem inflamação.

Que afectam o corpo:

• Dores de cabeça
• Aumento em alguns valores dos análises de sangue que indicam como funciona o fígado
• Elevação da pressão sanguínea.

Pouco frequentes:podem afectar 1 em cada 100 doentes

Que afectam o olho:

• Edema macular cístico (inflamação da retina dentro do olho que conduz à piora da visão)
• Inflamação dentro do olho
• Hemorragia retiniana
• Pálpebras inchadas
• Fasciculações da pálpebra
• Retração da pálpebra, afastando-se da superfície ocular
• Avermelhamento cutâneo ao redor do olho

Que afectam o corpo:

• Náuseas
• Tontura
• Fraqueza
• Crescimento de pelo ao redor do olho

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis

Que afectam o olho:

• Molestias oculares

Que afectam o corpo:

• Asma
• Piora da asma
• Piora de uma patologia pulmonar denominada doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC)
• Dificuldade respiratória
• Sintomas de reacção alérgica (inflamação, avermelhamento do olho e erupção cutânea)
• Descoloração da pele (periocular)

Outros efeitos adversos registados com colírios que contêm fosfatos:

Em casos muito raros, alguns doentes com lesões graves da camada transparente situada na parte da frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas turvas na córnea, devidas à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de VIZIBIM

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer condição especial de conservação.

Deve deitar fora o frasco passadas quatro semanas após a sua primeira abertura, embora ainda reste líquido dentro. Isto ajudará a prevenir infecções. Para se lembrar, escreva a data de abertura no espaço da caixa destinado a isso.

Não utilize este medicamento se observar que o precinto de segurança do frasco está partido antes de utilizá-lo pela primeira vez.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de VIZIBIM

• O princípio activo é bimatoprost. Um ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato dissódico de hidrogénio heptahidrato, ácido cítrico monohidrato e água para preparações injetáveis. Pode conter pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio, para manter normal o nível de acidez (níveis de pH).

Aspecto de VIZIBIM e conteúdo do envase

VIZIBIM é um colírio em solução transparente e incolor, que se apresenta em um frasco de polietileno de baixa densidade (LDPE) de cor branca e opaco, de 5 ml, com boquilha Novelia branca (polietileno de alta densidade [HDPE] e silicona) com o extremo azul, e selado com um tampão de HDPE branco.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envases: caixas que contêm 1 e 3 frascos com 3 ml de solução.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da Autorização de Comercialização:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Responsável pela Fabricação:

Pharmathen S.A,

Dervenakion 6, Pallini Attikis

15351 Grécia

Ou

EXCELVISION

27 st. La Lombardière

Zl La Lombardière

07100 ANNONAY

França

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Representante Local em Espanha

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº 4 28108 Alcobendas

Madrid

Tel: 91 – 657 63 00

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.