Bimifree

Folheto informativo para o paciente

Bimifree, 0,3 mg/ml, gotas para olhos, solução
Bimatoprosto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bimifree e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Bimifree
• 3. Como usar o medicamento Bimifree
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Bimifree
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bimifree e para que é usado

O Bimifree é um medicamento usado no tratamento do glaucoma. Pertence a um grupo de medicamentos chamados prostamidas.
O medicamento Bimifree é usado para reduzir a pressão elevada no olho. Pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos em forma de gotas para os olhos, chamados medicamentos beta-bloqueadores, que também reduzem a pressão dentro do olho.
O olho contém um líquido transparente e aquoso que nutre o interior do olho. Este líquido é constantemente drenado do olho e substituído por um novo. Se não for drenado rapidamente o suficiente, a pressão no olho aumenta. O efeito deste medicamento consiste em aumentar a quantidade de líquido drenado, e consequentemente, reduzir a pressão dentro do olho. Se a pressão elevada não for tratada, pode levar a uma doença chamada glaucoma e, eventualmente, a danos à visão.
O medicamento não contém conservantes.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Bimifree

Quando não usar o medicamento Bimifree

• se o paciente tiver alergia ao bimatoprosto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bimifree, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver dificuldades respiratórias
• o paciente tiver problemas hepáticos ou renais
• o paciente tenha feito uma operação de catarata no passado
• o paciente tiver pressão arterial baixa ou frequência cardíaca lenta
• o paciente tiver tido uma infecção viral ou inflamação no olho.

Durante o tratamento com o medicamento Bimifree, pode ocorrer perda de tecido adiposo na área ao redor do olho, o que pode causar um sulco mais profundo na pálpebra, olhos afundados, pálpebras caídas (ptose), tensão da pele ao redor do olho (involução causada por dermatochalasia) e aumento da visibilidade da parte branca inferior do olho (exposição da esclera). Estas alterações são geralmente leves, mas se forem pronunciadas, podem afetar a visão. As alterações podem desaparecer após a interrupção do tratamento com o medicamento Bimifree.
O medicamento Bimifree também pode causar escurecimento e crescimento excessivo das pestanas, e pode causar escurecimento da pele ao redor da pálpebra. Também pode escurecer a cor da íris. Estas alterações podem ser permanentes. As alterações podem ser mais visíveis se apenas um olho for tratado.

Crianças e adolescentes

O medicamento Bimifree não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, portanto, não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Bimifree e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida, ou se planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
O medicamento Bimifree pode passar para o leite materno, portanto, não deve amamentar enquanto estiver a usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a aplicação do medicamento Bimifree, a visão pode ficar temporariamente turva. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão volte ao normal.

Bimifree contém fosfatos

O medicamento contém 0,95 mg de fosfatos em cada mililitro. Em pacientes com lesões graves na córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar o medicamento Bimifree

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Bimifree deve ser usado apenas nos olhos. A dose recomendada é de uma gota de medicamento Bimifree à noite, uma vez por dia, em cada olho que necessite de tratamento.
Se o paciente estiver a usar o medicamento Bimifree e outros medicamentos em forma de gotas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação do Bimifree e do outro medicamento. Os pomadas para os olhos devem ser usadas por último.
Não use este medicamento com mais frequência do que uma vez por dia, pois isso pode reduzir a eficácia do tratamento.
O Bimifree é uma solução estéril que não contém conservantes. Ver ponto 6. Como é o medicamento Bimifree e o que contém a embalagem.

Antes de aplicar as gotas para os olhos:

• No caso de primeira utilização, antes de aplicar as gotas para os olhos, o paciente deve testar o uso da garrafa com o dispositivo de doseamento, pressionando-a lentamente, até que uma gota seja libertada da garrafa. Isto deve ser feito longe do olho.
• Se o paciente estiver seguro de que pode aplicar uma gota única do medicamento, deve adotar a posição mais confortável para a aplicação (pode sentar-se, deitar de costas ou ficar em pé em frente a um espelho).

Instruções de uso:

• 1. Antes de aplicar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Se a embalagem ou a garrafa estiverem danificadas, não use o medicamento.
• 3. Antes de usar as gotas pela primeira vez, deve remover a tampa da garrafa, certificando-se de que o anel de garantia na tampa está intacto. Ao remover a tampa, sentir-se-á uma ligeira resistência até que o anel se quebre ( figura 1.).
• 4. Se o anel de garantia estiver solto, deve removê-lo antes de usar o medicamento, pois pode cair no olho e causar lesões.
• 5. Deve inclinar a cabeça para trás e, com o dedo, delicadamente puxar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a bola do olho e a pálpebra ( figura 2.). Deve evitar o contacto da ponta do dispositivo de doseamento com o olho, pálpebras ou dedos.
• 6. Deve aplicar uma gota, pressionando lentamente a garrafa ( figura 3.). A garrafa deve ser pressionada suavemente na parte média, de modo a que a gota caia no olho do paciente. Deve lembrar que pode haver um ligeiro atraso entre a pressão da garrafa e a libertação da gota. Não deve pressionar a garrafa com demasiada força. Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• 7. Após a aplicação do medicamento, deve pressionar o canto do olho (perto do nariz) com o dedo durante pelo menos 2 minutos e manter o olho fechado durante esse tempo. Isto garantirá que o medicamento penetre no olho e também limitará a absorção do medicamento pelo canal lacrimal para o resto do corpo.
• 8. Se o médico prescrever o uso de gotas para o outro olho, deve repetir os passos 5, 6 e 7.
• 9. Após o uso e antes de fechar a garrafa, para remover o líquido residual da ponta do dispositivo de doseamento, deve agitar a garrafa para baixo sem tocar a ponta do dispositivo de doseamento, para remover o líquido residual. Isto é necessário para garantir que as gotas subsequentes possam ser aplicadas. Logo após o uso, feche a garrafa cuidadosamente ( figura 4.).

Deve limpar o excesso de medicamento que escorre pela bochecha.
Se a gota não atingir o olho, deve repetir a tentativa de aplicação.

Figura 1.
Figura 2.
Figura 3.
Figura 4.
Se o paciente usar lentes de contato, deve remover as lentes de contato antes de aplicar o medicamento e esperar pelo menos 15 minutos antes de as colocar novamente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bimifree

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bimifree, é improvável que cause danos graves. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Bimifree

Em caso de omissão da dose do medicamento Bimifree, deve aplicar uma gota única após se lembrar e, em seguida, retomar o esquema de uso habitual do medicamento. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Bimifree

O medicamento Bimifree deve ser usado diariamente para ser eficaz. Se o paciente interromper o uso do medicamento Bimifree, pode ocorrer um aumento da pressão dentro do olho (pressão intraocular). Portanto, antes de planejar a interrupção do tratamento, deve discutir com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Bimifree pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Efeitos não desejados muito frequentes

Podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pacientes
Sintomas relacionados com os olhos

• leve vermelhidão (até 24% dos pacientes)

Sintomas relacionados com a área ao redor dos olhos

• perda de tecido adiposo na área ao redor do olho, que pode levar a um sulco mais profundo na pálpebra, olhos afundados, pálpebras caídas (ptose), tensão da pele ao redor do olho (involução causada por dermatochalasia) e aumento da visibilidade da parte branca inferior do olho (exposição da esclera)

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em 1 a 9 de cada 100 pacientes
Sintomas relacionados com os olhos

• pequenas úlceras na superfície do olho, com ou sem inflamação
• irritação
• coceira nos olhos
• dor
• secura
• sensação de presença de um corpo estranho no olho
• alongamento das pestanas
• escurecimento da pele ao redor dos olhos
• vermelhidão das pálpebras

Efeitos não desejados não muito frequentes

Podem ocorrer em 1 a 9 de cada 1000 pacientes
Sintomas relacionados com os olhos

• fadiga nos olhos
• sensibilidade à luz
• escurecimento da cor da íris
• coceira e inchaço das pálpebras
• lacrimejamento
• inchaço da camada transparente que reveste a superfície do olho
• visão turva

Relacionados com o corpo como um todo

• dores de cabeça
• crescimento de cabelo ao redor dos olhos

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

Sintomas relacionados com os olhos

• olhos colados
• desconforto no olho

Relacionados com o corpo como um todo

• asma
• agravamento da asma
• agravamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
• falta de ar
• sintomas de reação alérgica (inchaço, vermelhidão do olho e erupções cutâneas)
• tontura
• aumento da pressão arterial
• descoloração da pele (ao redor do olho)

Além desses efeitos não desejados observados após a administração de bimatoprosto 0,3 mg/ml em dose única (sem conservante), os seguintes efeitos não desejados foram observados após a administração de bimatoprosto 0,3 mg/ml em forma de múltiplas doses (com conservante); esses efeitos também podem ocorrer em pacientes que usam o medicamento Bimifree 0,3 mg/ml (embalagem de múltiplas doses, sem conservante) :

• sensação de queimadura no olho
• reação alérgica no olho
• blefarite
• dificuldade de ver claramente
• viscosidade nos olhos
• pioria da visão
• escurecimento das pestanas
• hemorragia na retina
• inflamação do olho
• edema macular cístico (inchaço da retina no olho que leva a uma visão turva)
• uveíte
• blefarospasmo
• contratura da pálpebra e sua separação da superfície do olho
• náuseas
• vermelhidão da pele ao redor do olho
• fraqueza
• aumento dos resultados dos testes de função hepática

Outros efeitos não desejados relatados em associação com o uso de gotas para os olhos que contêm fosfatos
Em pacientes com lesões graves na córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed
Av. da República, 37
1050-187 Lisboa
Tel.: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bimifree

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na garrafa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade e após a abreviatura Lot significa número do lote.
Após a primeira abertura da garrafa - armazenar durante 90 dias a uma temperatura abaixo de 25ºC.
A garrafa deve ser eliminada após 90 dias da sua primeira abertura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bimifree

• A substância ativa do medicamento é o bimatoprosto. Cada ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprosto. Cada garrafa contém 3 ml de solução - não menos de 80 gotas. Uma gota (aproximadamente 29,4 microlitros) de solução contém aproximadamente 8,82 microgramas de bimatoprosto.
• Os outros componentes são: citrato de sódio monohidratado, fosfato dissódico dodecahidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, água para injeção.

Como é o medicamento Bimifree e o que contém a embalagem

O Bimifree é uma solução transparente e incolor.
O medicamento está disponível em garrafas brancas de 5 ml (LDPE) contendo 3 ml de solução, com um dispositivo de doseamento de múltiplas doses (HDPE) que impede a contaminação da solução por bactérias graças a um sistema composto por uma membrana de silicone e filtragem do ar aspirado para a garrafa, com uma tampa de HDPE com um anel de garantia, em uma caixa de cartão.
Embalagens:
1 garrafa de 5 ml contendo 3 ml de solução.
3 garrafas de 5 ml contendo cada uma 3 ml de solução.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grécia

Data da última revisão do folheto: