Elimbus

Folheto informativo para o doente

Elymbus, 0,1 mg/g, gel para olhos em recipiente de dose única

Bimatoprosto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Elymbus e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Elymbus
• 3. Como usar Elymbus
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Elymbus
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Elymbus e para que é usado

Elymbus é um medicamento usado no tratamento do glaucoma. Pertence a um grupo de medicamentos chamados prostamidas.
O gel para olhos Elymbus é usado em adultos para reduzir a pressão ocular elevada. O medicamento
pode ser usado sozinho ou com outros colírios para olhos chamados medicamentos beta-adrenolíticos, que também reduzem a pressão ocular.
O olho contém um líquido transparente e aquoso que nutre o interior do olho. Este líquido é constantemente drenado
do olho e substituído por um novo. Se não for drenado rapidamente o suficiente,
a pressão no olho aumenta. O efeito deste medicamento consiste em aumentar a quantidade de líquido drenado.
Isso reduz a pressão dentro do globo ocular. Se a pressão elevada não for tratada, pode levar a uma doença chamada glaucoma e, eventualmente, a danos à visão.

2. Informações importantes antes de usar Elymbus

Quando não usar Elymbus

• se o doente for alérgico ao bimatoprosto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar Elymbus, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico se:

• o doente tem dificuldades respiratórias
• o doente tem problemas renais ou hepáticos
• o doente já teve uma operação de catarata no passado
• o doente tem pressão arterial baixa ou frequência cardíaca lenta
• o doente já teve uma infecção viral ou inflamação no olho.

Durante o tratamento com Elymbus, o medicamento pode causar perda de tecido adiposo ao redor do olho, o que pode
levar a um aprofundamento do sulco palpebral, proptose (deslocamento do olho para a frente), ptose (queda da pálpebra superior),
estiramento da pele ao redor do olho (involução causada por dermatochalase) e aumento da visibilidade da parte branca inferior do olho (exposição da esclera).
As alterações são geralmente leves, mas se forem pronunciadas, podem afetar a visão. As alterações podem desaparecer após a interrupção do tratamento com Elymbus.
Elymbus também pode causar escurecimento e crescimento excessivo das pestanas, bem como escurecimento da pele ao redor da pálpebra.
A cor da íris também pode ficar mais escura. Essas alterações podem ser permanentes. Uma alteração dessas pode ser mais notável se apenas um olho for tratado.

Crianças e adolescentes

Elymbus não foi testado em crianças com menos de 18 anos e, portanto, não deve ser usado por doentes com menos de 18 anos.

Elymbus e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Elymbus pode passar para o leite materno, por isso não deve amamentar durante o tratamento com Elymbus.

Condução de veículos e operação de máquinas

Imediatamente após a aplicação de Elymbus, a visão pode estar turva por um curto período de tempo. Não
deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão esteja clara novamente.

3. Como usar Elymbus

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas,
deve consultar o médico ou farmacêutico.
Elymbus deve ser usado exclusivamente para os olhos. A dose recomendada é de uma gota de Elymbus
à noite, uma vez por dia, em cada olho que necessite de tratamento.
Se Elymbus for usado com outro medicamento para olhos, deve ser aplicado pelo menos 15 minutos antes de Elymbus.
Elymbus deve ser aplicado por último.
Não use mais de uma vez por dia, pois isso pode reduzir a eficácia do tratamento.

Pessoas que usam lentes de contato

Se o doente usar lentes de contato, deve removê-las antes de aplicar Elymbus. Após o uso de Elymbus,
deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contato.

Método e via de administração

Este medicamento é destinado a ser administrado nos olhos.
Para aplicar as gotas, deve seguir as instruções abaixo:

• 1. Deve lavar as mãos e adotar uma posição confortável sentada ou de pé.
• 2. Abrir o sachê que contém 10 recipientes de dose única.

• 3. Quebrar um recipiente de dose única da tira.

• 4. Desrosquear a parte superior do recipiente de dose única, como mostrado na figura. Não tocar na ponta do recipiente após abri-lo.

• 5. Delicadamente puxar a pálpebra inferior do olho doente para baixo.
• 6. Inclinar a cabeça para trás e olhar para o teto.
• 7. Colocar a ponta do recipiente de dose única perto do olho, mas não tocando o olho.
• 8. Pressionar delicadamente o recipiente de dose única para que uma gota caia no olho, e então soltar a pálpebra inferior.

• 9. Repetir os passos para o segundo olho, se o médico o tiver prescrito. Cada recipiente de dose única contém quantidade suficiente de gel para olhos para uso em ambos os olhos.
• 10. Soltar a pálpebra inferior e fechar o olho (olhos) por um momento.
• 11. Limpar o excesso de medicamento que escorre pela bochecha. Se a gota não atingir o olho, deve tentar aplicar o medicamento novamente.
• 12. Jogar fora o recipiente de dose única após o uso. Não guardá-lo para uso posterior. Como não é possível manter a esterilidade do medicamento após a abertura de um recipiente de dose única (o gel para olhos não contém conservantes), antes de cada uso, deve abrir um novo recipiente.
• 13. Limpar o excesso de líquido com um lenço limpo.

• 14. Colocar os recipientes de dose única não abertos de volta no sachê. Os recipientes não abertos são adequados para uso durante 1 mês após a abertura do sachê.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Elymbus

Se uma dose maior do que a recomendada de Elymbus for usada, é improvável que cause efeitos graves.
A próxima dose deve ser tomada no horário usual. Se o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose de Elymbus

Se o doente esquecer de aplicar Elymbus, deve aplicar uma gota assim que lembrar e, em seguida, retornar ao seu esquema de dosagem usual.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso de Elymbus

Para que Elymbus funcione corretamente, deve ser usado diariamente. Se o tratamento com Elymbus for interrompido,
a pressão no olho pode aumentar, por isso, antes de interromper o tratamento, deve conversar com o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Durante o uso de Elymbus, os seguintes efeitos não desejados foram observados:

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes
Relacionados ao olho:

• leve vermelhidão
• dor no olho
• irritação no olho
• vermelhidão e desconforto no olho
• sensação de corpo estranho no olho
• olho seco
• coceira nos olhos
• dificuldades transitórias de visão clara

Efeitos não desejados não muito frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes
Relacionados ao olho:

• lesões superficiais no olho, com ou sem inflamação
• sensações como formigamento, picadas ou queimadura no olho
• blefarite
• perda de pestanas
• crescimento das pestanas
• sensibilidade à luz
• aumento da produção de lágrimas
• escurecimento das pestanas
• escurecimento da pele ao redor do olho
• inchaço da pálpebra
• pele da pálpebra seca, vermelha e coçosa

Relacionados a todo o organismo:

• tontura

Os seguintes efeitos não desejados foram observados durante o uso de colírios com bimatoprosto (0,1 mg/ml, forma com conservante):

Efeitos não desejados muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes
Relacionados ao olho:

• leve vermelhidão (em até 29% dos doentes)
• perda de tecido adiposo ao redor do olho, que pode levar a um aprofundamento do sulco palpebral, proptose, ptose, estiramento da pele ao redor do olho (involução causada por dermatochalase) e aumento da visibilidade da parte branca inferior do olho (exposição da esclera)

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes
Relacionados ao olho:

• lesões superficiais no olho, com ou sem inflamação
• irritação
• coceira nos olhos
• crescimento das pestanas
• irritação após a aplicação do colírio
• dor no olho

Distúrbios da pele:

• vermelhidão e coceira das pálpebras
• escurecimento da pele ao redor do olho
• crescimento de pelos ao redor dos olhos

Efeitos não desejados não muito frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes
Sintomas relacionados ao olho:

• cor da íris mais escura
• cansaço nos olhos
• inchaço da parte frontal do olho
• visão turva
• perda de pestanas

Distúrbios da pele:

• pele seca
• lesões crustosas nas bordas das pálpebras
• inchaço das pálpebras
• coceira

Relacionados a todo o organismo:

• dor de cabeça
• mal-estar

Efeitos não desejados de frequência desconhecida

Relacionados ao olho:

• inchaço da mácula (inchaço da retina na parte de trás do olho, que pode levar a uma visão turva)
• escurecimento da pele ao redor dos olhos
• secura
• sensação de pálpebras coladas
• sensação de corpo estranho no olho
• inchaço do olho
• aumento da produção de lágrimas
• desconforto no olho
• sensibilidade à luz

Relacionados a todo o organismo:

• asma
• aggravamento da asma
• aggravamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
• falta de ar (dispneia)
• sintomas de reação alérgica (inchaço, vermelhidão do olho e erupção cutânea)
• tontura
• aumento da pressão arterial
• descoloração da pele (ao redor do olho)

Além dos efeitos não desejados mencionados acima, durante o uso de outro medicamento que contém bimatoprosto em forma de colírio (0,3 mg/ml, com conservante),
os seguintes efeitos não desejados foram observados:

• sensação de queimadura no olho
• reação alérgica no olho
• blefarite
• visão turva
• piora da visão
• inchaço da conjuntiva
• choro
• escurecimento das pestanas
• sangramento na retina
• alterações inflamatórias no olho
• inchaço cístico da mácula (inchaço da retina que pode piorar a visão)
• ticagem das pálpebras
• contratura das pálpebras e afastamento delas da superfície do olho
• vermelhidão da pele ao redor do olho
• fraqueza
• resultados anormais dos testes de função hepática

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto,
deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Elymbus

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa, sachê e recipiente de dose única após “EXP”.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Após a primeira abertura do sachê: use dentro de 1 mês.
Para facilitar a lembrança, deve anotar a data da primeira abertura no sachê.
Os recipientes de dose única não abertos devem ser armazenados no sachê para protegê-los da luz.
Após a primeira abertura do recipiente de dose única: use imediatamente e jogue fora o recipiente após o uso.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Elymbus

• A substância ativa é bimatoprosto. 1 g de gel contém 0,1 mg de bimatoprosto.
• Os outros componentes são: sorbitol, carboximetilcelulose, acetato de sódio tri-hidratado, macrogol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é Elymbus e o que o embalagem contém

Elymbus é um gel para olhos incolor e opalescente em recipiente de dose única. Está disponível em recipientes de dose única embalados em sachês de 10 unidades, em caixas de cartão.
Cada recipiente de dose única contém 0,3 g do produto.
A embalagem contém 30 (3 x 10) ou 90 (9 x 10) recipientes de dose única.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
França
Fabricante:
LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
França
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
França

Para obter mais informações, deve contatar o representante do responsável:

THEA Portugal, Lda.
Rua Cidade de Córdova, n.º 9 – 3.º andar
1200-802 Lisboa
Tel.: +351 213 161 310

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos diferentes países:

Dinamarca, República Checa, Estônia, Grécia, Holanda, Finlândia, Islândia, Luxemburgo, Noruega, Polônia,
Portugal, Eslováquia, Suécia, Itália ................................................................................... Elymbus
Áustria, Alemanha ................................................ Elymbus 0,1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis
Bélgica ........................................................... Elymbus 0,1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose
Bulgária ........................................................ .......................................................... Elymbus / Елимбус
Croácia ..................................................... Elymbus 0.1 mg/g gel za oko u jednodoznom spremniku
Chipre …………………………………… Elymbus 0,1 mg/g Οφθαλμική γέλη σε περιέκτη μίας χρήσης
Hungria ...................................................................... Elymbus 0.1 mg/g szemgél egyadagos tartályban
Espanha ............................................................ Elymbus 0.1 mg/g gel oftálmico en envase unidosis
França ........................................................... Elumibus 0,1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose
Irlanda ................................................................... Elymbus 0.1 mg/g eye gel in single dose container
Lituânia ................................................................ Elymbus 0,1mg/g akių gelis vienadozėje talpyklėje
Letônia .................................................................... Elymbus 0,1 mg/g acu gels vienas devas iepakojumā
Romênia ............................................................... Elymbus 0,1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză
Eslovênia…………………………………….. Elymbus 0,1 mg/g gel za oko v enoodmernem vsebniku

Data da última atualização do folheto:

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site www.infarmed.pt