ZYPREXA 10 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ZYPREXA 10 mg pó para solução injectável

olanzapina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ZYPREXA e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a usar ZYPREXA.
3. Como usar ZYPREXA.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de ZYPREXA.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é ZYPREXA e para que é utilizado

ZYPREXA contém o princípio ativo olanzapina. ZYPREXA injectável pertence ao grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e está indicado para tratar sintomas de agitação e desassossego que se podem dar nas seguintes doenças:

• Esquizofrenia, uma doença cujos sintomas são ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erróneas, suspeita incomum, e tornar-se retraído. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, com ansiedade ou tensas.
• Trastorno maníaco, uma doença cujos sintomas são excitação ou euforia.

ZYPREXA injectável é usado quando se necessita um controlo rápido da agitação e do nervosismo e o tratamento com comprimidos de ZYPREXA não é adequado. O seu médico mudará o tratamento para os comprimidos de ZYPREXA assim que o considerar adequado.

2. O que necessita saber antes de começar a usar ZYPREXA

Não use ZYPREXA:

• Se é alérgico à olanzapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchação da face ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isto, diga-o ao seu médico.
• Se previamente lhe foram diagnosticados problemas nos olhos tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber ZYPREXA injectável.

• Informe o seu médico ou enfermeiro se você se mareia ou desmaia após a injeção. Provavelmente você necessitará deitar-se até que se sinta melhor. Além disso, o seu médico ou enfermeiro pode querer medir-lhe a tensão sanguínea e o pulso.
• Não se recomenda o uso de ZYPREXA em pacientes de idade avançada com demência (confusão ou perda de memória) pois pode ter efeitos adversos graves.
• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isto após receber ZYPREXA, diga-o ao seu médico.
• Em muito raras ocasiões, medicamentos deste tipo produzem um conjunto de sintomas como febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isto, entre em contacto com o seu médico imediatamente. Não se lhe administrarão mais injeções.
• Verificou-se um aumento de peso nos pacientes que estão tomando ZYPREXA. Você e o seu médico devem verificar o seu peso com regularidade. Se for necessário, o seu médico pode ajudá-lo a planificar uma dieta ou considerar a possibilidade de o remeter a um nutricionista.
• Verificaram-se níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue nos pacientes que estão tomando ZYPREXA. O seu médico deve fazer-lhe análises de sangue para controlar o açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de que comece a tomar ZYPREXA e de forma regular durante o tratamento.
• Consulte com o seu médico se você ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, pois os medicamentos deste tipo têm sido associados à formação de coágulos no sangue.

Se você padece alguma das seguintes doenças, diga-o ao seu médico o mais cedo possível:

• Infarto cerebral ou falta de riego sanguíneo transitório no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral)
• Doença de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• Doença do fígado ou rim
• Alterações do sangue
• Se você sofreu recentemente um ataque cardíaco ou tem uma doença cardíaca, incluindo síndrome do nó enfermo, angina instável ou tem a tensão sanguínea baixa.
• Diabetes
• Convulsões
• Se você acredita que pode ter perda de sais como consequência de ter diarreia e vómitos intensos de forma prolongada ou por uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para urinar)

Se sofre de demência, você ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum infarto cerebral ou falta de riego sanguíneo no cérebro.

Como precaução rotineira, se você tem mais de 65 anos, conviria que o seu médico o controlasse a tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar ZYPREXA.

Outros medicamentos e ZYPREXA

É possível que você sinta certa sensação de sono se combinar ZYPREXA com qualquer um dos seguintes medicamentos: os que combatem a ansiedade ou ajudam a dormir (tranquilizantes, incluindo benzodiazepinas), e os antidepressivos. Só use outros medicamentos ao mesmo tempo que ZYPREXA, se o seu médico o autorizar.

Se receber ZYPREXA injectável, não se recomenda a injeção de benzodiazepinas ao mesmo tempo, pois pode resultar em um excessivo adormecimento, pode ter sérios efeitos sobre a frequência cardíaca ou a respiração e, em muito raras ocasiões, pode causar a morte. Se o seu médico tiver que administrar-lhe uma injeção de benzodiazepina para tratar a sua doença, deve passar pelo menos uma hora após a injeção de ZYPREXA e deve ser vigiado de perto após a injeção da benzodiazepina.

Informe o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Especialmente, diga ao seu médico se está utilizando medicamentos para a doença de Parkinson.

Uso de ZYPREXA com álcool

Não deve beber álcool se lhe foi administrado ZYPREXA, porque a combinação com álcool pode produzir sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não devem administrar-lhe este medicamento se está a amamentar o seu filho, pois pequenas quantidades de ZYPREXA podem passar para o leite materno.

Podem produzir-se os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos, de mães que foram tratadas com ZYPREXA no último trimestre de gravidez (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolver algum desses sintomas, entre em contacto com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Pode produzir-se sonolência quando lhe administrarem ZYPREXA. Se lhe acontecer isto, não conduza veículos nem use máquinas e entre em contacto com o seu médico.

ZYPREXA contém Lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

ZYPREXA contém Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar ZYPREXA

No final deste prospecto, numa página que se pode separar dele, é fornecida informação sobre a reconstituição e o método de administração.

O seu médico decidirá a quantidade de ZYPREXA que necessita e durante quanto tempo. Geralmente, a dose é de 10 mg para a primeira injeção, mas pode ser menor. Podem-lhe administrar até 20 mg em 24 horas. A dose para pacientes com mais de 65 anos é de 2,5 mg ou 5 mg.

ZYPREXA é apresentado em forma de pó. O seu médico ou o pessoal sanitário preparará com ele uma solução e lhe injetará no músculo a quantidade adequada de solução. A injeção de ZYPREXA é para uso intramuscular.

Se receber mais ZYPREXA do que deve

Os pacientes que receberam mais ZYPREXA do que deviam, experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem incluir: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, abrandamento da frequência respiratória, aspiração, aumento ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração. Comente com o seu médico ou com o pessoal sanitário.

Só são necessárias algumas injeções de ZYPREXA. O seu médico decidirá quando necessita receber ZYPREXA injectável.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se você tiver:

• movimentos incomuns (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua.
• coágulos sanguíneos nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchação, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através do sangue para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum desses sintomas, vá ao médico imediatamente.
• combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) com ZYPREXA injectável incluem pulso mais rápido ou mais lento, sonolência, descida de tensão, molestias no local da injeção.

Algumas pessoas se mareiam ou desmaiam (por descida do ritmo do coração) após a injeção, sobretudo ao levantar-se quando estão deitados ou sentados. Esta sensação costuma desaparecer espontaneamente, mas se não acontecer assim, informe o seu médico ou enfermeiro o mais cedo possível.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) incluem respiração mais lenta e ritmo anormal do coração, que pode ser grave.

Além disso, quando se tomam comprimidos de ZYPREXA, podem aparecer os seguintes efeitos adversos.

Outros efeitos adversos muito frequentes (que podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) incluem aumento de peso; e aumento dos níveis de prolactina no sangue. Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas podem sentir mareios ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), sobretudo ao levantar-se quando estão deitados ou sentados. Esta sensação costuma desaparecer espontaneamente, mas se não acontecer assim, consulte o seu médico.

Outros efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem alterações nos níveis de algumas células sanguíneas, lípidos circulantes e, no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas hepáticas; aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina; aumento dos níveis de ácido úrico e creatina fosfoquinase no sangue; aumento do apetite; mareios; agitação; tremores; movimentos extraños (discinesia); constipação; secura da boca; erupção; perda de força; cansaço excessivo; retenção de líquidos que provoca inchação das mãos, dos tornozelos ou dos pés; febre; dor nas articulações; e disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

Outros efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) incluem hipersensibilidade (p. ex. inflamação da boca e da garganta, picazón, erupção na pele); diabetes ou agravamento do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma; convulsões, na maioria dos casos relacionadas com antecedentes de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos dos olhos); síndrome de pernas inquietas; problemas com a fala; gaguez; pulso lento; sensibilidade à luz do sol; sangramento pelo nariz; distensão abdominal; salivação excessiva; perda de memória ou esquecimentos; incontinência urinária; perda da habilidade para urinar; perda de cabelo; ausência ou diminuição dos períodos menstruais; e alterações na glândula mamária em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 pessoa de cada 1000) incluem descida da temperatura corporal normal; ritmo anormal do coração, morte repentina sem explicação aparente; inflamação do pâncreas, que provoca dor forte de estômago, febre e malestar; doença do fígado, com aparência de coloração amarela na pele e nas zonas brancas do olho; distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente; e ereção prolongada e/ou dolorosa.

Efeitos adversos muito raros incluem reações alérgicas graves, tais como reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS por suas siglas em inglês). Inicialmente, DRESS manifesta-se com sintomas semelhantes à gripe com sarpullido na face e, posteriormente, com um sarpullido extenso, febre, gânglios linfáticos aumentados, elevação das enzimas hepáticas observada em análise de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia).

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas ao caminhar. Foram notificados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

ZYPREXA pode agravar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ZYPREXA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Use a solução de ZYPREXA injectável antes de que transcorra uma hora desde a sua reconstituição.

Não congele após a reconstituição.

Elimine a solução que não tenha usado.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição de ZYPREXA injetável

• O princípio ativo é olanzapina. Cada frasco contém 10 mg de princípio ativo.
• Os demais componentes são lactosa monohidrato, ácido tartárico, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

ZYPREXA apresenta-se sob a forma de pó amarelo, envasado em um frasco. Um frasco de ZYPREXA contém 10 mg de olanzapina. O seu médico ou o pessoal sanitário preparará com ele uma solução para injetar.

ZYPREXA pó para solução injetável apresenta-se em envases de 1 ou 10 frascos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Alemanha.

Responsável pela fabricação

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau, Alemanha.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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(Perfuração com informação dirigida ao pessoal sanitário, que permite separá-la do corpo deste prospecto)

INSTRUÇÕES PARA O PESSOAL SANITÁRIO

Reconstituição e administração de ZYPREXA

Reconstitua ZYPREXA pó para solução injetável apenas com água para injeção.

ZYPREXA pó para solução injetável não deve ser misturado na seringa com nenhum medicamento disponível no mercado devido às incompatibilidades. Ver exemplos a seguir.

Olanzapina para injeção não deve ser misturada em uma seringa com haloperidol para injeção, pois o baixo pH resultante mostrou que degrada a olanzapina com o tempo.

Olanzapina para injeção não pode ser misturada em uma seringa nem usada de forma conjunta com benzodiazepinas.

Pó para solução injetável

ZYPREXA 10 mg pó para solução injetável deve ser reconstituído utilizando métodos padrão assépticos de reconstituição de produtos parenterais.

1. Introduzir 2,1 ml de água para injeção em uma seringa estéril. Injetar no frasco de ZYPREXA pó para solução injetável.

1. Rodar o frasco até que o conteúdo fique completamente dissolvido, produzindo uma solução de cor amarela. O frasco contém 11,0 mg de olanzapina com os quais se obtém uma solução de 5 mg/ml. Quando se utilizam 2,0 ml de solução, no frasco e na seringa resta 1 mg de olanzapina; por isso, se recuperam 10 mg de olanzapina.

1. Na tabela seguinte são indicados os volumes de injeção para as diferentes doses de olanzapina:

1. A solução deve ser administrada por via intramuscular. Não administrar por via intravenosa nem por via subcutânea.

1. Descartar de forma responsável tanto a seringa quanto qualquer resto de solução.

1. Utilizar a solução reconstituída dentro da hora seguinte ao momento da reconstituição. Não conservar a temperatura superior a 25ºC. Não congelar.

Sempre que a solução e o envase o permitam, os medicamentos para uso parenteral devem ser examinados antes de administrados para comprovar que não contêm partículas sólidas.