Olanzapine Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Olanzapina Aurovitas, 5 mg, comprimidos

Olanzapina Aurovitas, 10 mg, comprimidos

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado
neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Olanzapina Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olanzapina Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olanzapina Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Olanzapina Aurovitas contém a substância ativa olanzapina. O medicamento Olanzapina Aurovitas
pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de seguintes
condições:

• Esquizofrenia, uma doença que se manifesta por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças que não correspondem à realidade, ser excessivamente desconfiado e se isolar do meio ambiente. O doente também pode sentir depressão, ansiedade ou tensão.
• Episódios de mania de moderada a grave - condições patológicas cujos sintomas são excitação ou euforia.

Foi demonstrado que o medicamento Olanzapina Aurovitas previne a recorrência desses sintomas em doentes com
doença afetiva bipolar, nos quais se obteve uma boa resposta ao tratamento do episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas

• Se o doente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se por erupções cutâneas, prurido, inchaço facial, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o seu médico.
• Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com distúrbios oculares, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olanzapina Aurovitas, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Não se recomenda a utilização do medicamento Olanzapina Aurovitas em doentes idosos com demência, pois pode causar efeitos não desejados graves.
• Medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrer tal sintoma após a ingestão do medicamento Olanzapina Aurovitas, deve informar o seu médico.
• Muito raramente, medicamentos desta classe causam um conjunto de sintomas - febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Nos doentes que tomam o medicamento Olanzapina Aurovitas, observou-se um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do doente. Se necessário, deve considerar a consulta a um dietista ou ajuda para estabelecer uma dieta.
• Nos doentes que tomam o medicamento Olanzapina Aurovitas, observou-se um aumento do nível de açúcar no sangue e um aumento do nível de gorduras (triglicérides e colesterol). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olanzapina Aurovitas e regularmente durante o tratamento, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e de certas gorduras.
• Deve informar o seu médico se o doente ou alguém da sua família teve tromboses no passado, pois a utilização de tais medicamentos pode causar a formação de trombos sanguíneos.

Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar o seu médico o mais rápido possível:

• Diabetes
• Doença cardíaca
• Doenças hepáticas ou renais
• Doença de Parkinson
• Convulsões
• Doenças da próstata
• Obstrução intestinal (íleo paralítico)
• Doenças sanguíneas
• Acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral)
• Se o doente souber que pode ter deficiência de sal devido a diarreia ou vômitos prolongados e graves ou à utilização de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).

Se o doente tiver demência e tiver tido um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral no passado, deve, o seu cuidador ou familiar, informar o seu médico.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e jovens

O medicamento Olanzapina Aurovitas não é destinado a doentes com menos de 18 anos.

Medicamento Olanzapina Aurovitas e outros medicamentos

Durante a ingestão do medicamento Olanzapina Aurovitas, outros medicamentos devem ser tomados apenas com a autorização do médico. A ingestão do medicamento Olanzapina Aurovitas em combinação com medicamentos antidepressivos, ansiolíticos ou que facilitam o sono (medicamentos sedativos) pode causar sonolência.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e
também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico se está tomando:

• Medicamentos para a doença de Parkinson.
• Carbamazepina (medicamento anticonvulsivo e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Olanzapina Aurovitas.

Medicamento Olanzapina Aurovitas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Olanzapina Aurovitas, pois, em combinação com o álcool, o medicamento pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. Não deve dar este medicamento durante a amamentação, pois pequenas quantidades do medicamento Olanzapina Aurovitas podem passar para o leite materno.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Olanzapina Aurovitas no último trimestre (últimos 3
meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência,
excitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no bebê, deve contactar o seu médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Existe o risco de ocorrer sonolência após a ingestão do medicamento Olanzapina Aurovitas. Nesse caso, não
deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar o seu médico sobre isso.
O medicamento Olanzapina Aurovitas contém lactose. Se foi diagnosticada previamente uma intolerância a
certos açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O médico informará o doente sobre a quantidade de comprimidos e por quanto tempo deve tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas.
A dose diária do medicamento Olanzapina Aurovitas é de 5 mg a 20 mg. Se os sintomas da doença recorrerem, deve informar o seu médico. No entanto, não deve interromper a ingestão do medicamento Olanzapina Aurovitas, a menos que o médico o aconselhe.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina Aurovitas devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico.
Deve tentar tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias. Não há importância se os comprimidos são
tomados com ou sem comida. Os comprimidos do medicamento Olanzapina Aurovitas são destinados a serem tomados por via oral. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina Aurovitas

Nos doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina Aurovitas, ocorreram
os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, excitação ou agressividade, problemas de fala,
movimentos anormais (especialmente na face ou língua), nível de consciência reduzido. Outros sintomas podem
ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, redução da frequência respiratória, dificuldade de deglutição, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital, se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar ao médico o pacote dos comprimidos.

Omissão da ingestão do medicamento Olanzapina Aurovitas

Os comprimidos devem ser tomados assim que o doente se lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da ingestão do medicamento Olanzapina Aurovitas

Não deve interromper a ingestão dos comprimidos apenas porque o doente se sente melhor. É importante continuar
tomando o medicamento Olanzapina Aurovitas por tanto tempo quanto o médico aconselhar.
Em caso de interrupção abrupta da ingestão do medicamento Olanzapina Aurovitas, podem ocorrer sintomas como:
suor, insônia, tremores, ansiedade ou náuseas e vômitos. O médico pode aconselhar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar o seu médico imediatamente se ocorrerem:

• Movimentos anormais (efeito não desejado frequente, que pode afetar até 1 em 10 doentes) principalmente na face ou língua;
• Tromboses sanguíneas nas veias (efeito não desejado não muito frequente, que pode afetar até 1 em 100 doentes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade respiratória. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (frequência de ocorrência deste efeito não desejado não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito frequentes:(podem afetar mais de 1 em 10 doentes) incluem aumento de peso; sonolência; e aumento do nível de prolactina no sangue.
Nos estágios iniciais do tratamento, em algumas pessoas, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com atividade cardíaca lenta), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o seu médico.
Efeitos não desejados frequentes:(podem afetar 1 em 10 doentes) incluem

• Alterações no número de certas células sanguíneas, nível de gorduras no sangue e, no início do tratamento, aumento temporário da atividade de enzimas hepáticas.
• Aumento do nível de açúcar no sangue e na urina.
• Aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfocinase da creatina no sangue.
• Aumento do apetite
• Tonturas
• Ansiedade
• Tremores
• Distúrbios do movimento (discinesias)
• Constipação
• Secura da mucosa oral
• Erupções cutâneas
• Perda de força
• Cansaço extremo
• Retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos
• Febre
• Dor nas articulações e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.

Efeitos não desejados não muito frequentes:(podem afetar 1 em 100 doentes) incluem

• Reações de hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupções cutâneas)
• Diabetes ou agravamento da doença, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma
• Convulsões, geralmente relacionadas a convulsões (epilepsia) no histórico
• Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
• Síndrome das pernas inquietas
• Distúrbios da fala
• Gagueira
• Bradicardia
• Sensibilidade à luz solar
• Sangramento nasal
• Inchaço abdominal
• Salivação
• Perda de memória ou falta de memória
• Incontinência urinária, dificuldade de urinar
• Perda de cabelo
• Falta ou diminuição do sangramento menstrual e alterações nos seios em homens e mulheres, como produção anormal de leite ou aumento anormal dos seios.

Efeitos não desejados raros:(podem afetar 1 em 1.000 doentes) incluem

• Redução da temperatura corporal
• Distúrbios do ritmo cardíaco
• Morte súbita de causa desconhecida
• Pancreatite, causando dor abdominal severa, febre e náuseas
• Doença hepática, manifestada por icterícia e olhos amarelados;
• Priapismo prolongado e (ou) doloroso.

Efeitos não desejados muito raros incluem reações alérgicas graves, como a reação adversa à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). No DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, atividade hepática aumentada e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia).
Durante a ingestão da olanzapina em doentes idosos com demência, podem ocorrer acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, febre alta, rubor e dificuldades de caminhar. Neste grupo específico de doentes, foram relatados vários casos fatais.
Nos doentes com doença de Parkinson, o medicamento Olanzapina Aurovitas pode agravar os sintomas da doença.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastorias, 3, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olanzapina Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olanzapina Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é a olanzapina. Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg da substância ativa. A quantidade exata está indicada na embalagem do medicamento Olanzapina Aurovitas.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, crospovidona (tipo B), hidroxipropilcelulose (de baixa viscosidade) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Olanzapina Aurovitas e o que o pacote contém

Olanzapina Aurovitas, 5 mg, comprimidos: [Tamanho aproximado 6,5 mm]
Comprimidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, não revestidos, com a inscrição "OA" de um lado e "5" do outro.
Olanzapina Aurovitas, 10 mg, comprimidos: [Tamanho aproximado 8 mm]
Comprimidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, não revestidos, com a inscrição "OA" de um lado e "10" do outro.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina Aurovitas estão disponíveis em blisters de folha de alumínio, em caixas de cartão.

Tamanhos do pacote:

Blisters: 28, 98 e 112 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14, 3º - Armazém 3
1200-459 Lisboa
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Malta:
Olanzapina Aurobindo Pharma 5mg/10mg comprimidos
Portugal:
Olanzapina Aurovitas

Data da última revisão do folheto: 04/2024