Olanzapine Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Olanzapina Aurovitas, 5 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Aurovitas, 10 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Aurovitas, 15 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Aurovitas, 20 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Olanzapina Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olanzapina Aurovitas
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Olanzapina Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Olanzapina Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• Esquizofrenia, uma doença que se caracteriza por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ter crenças que não são baseadas na realidade, ser excessivamente desconfiado e se retirar do contacto com os outros. O doente também pode sentir-se deprimido, ansioso ou tenso.
• Episódios maníacos moderados a graves - estados de doença caracterizados por excitação ou euforia. A olanzapina previne a recorrência desses sintomas em doentes com doença afetiva bipolar que responderam bem ao tratamento de um episódio maníaco com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas

• Se o doente for alérgico à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico.
• Se o doente tiver sido diagnosticado com distúrbios oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

jaskra (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não se recomenda a utilização do medicamento Olanzapina Aurovitas em doentes idosos com demência, pois pode causar efeitos não desejados graves.
• Medicamentos como o Olanzapina Aurovitas podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrer este efeito, deve informar o médico.
• Muito raramente, medicamentos como o Olanzapina Aurovitas podem causar um conjunto de sintomas - febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Em doentes que tomam olanzapina, foi observado um aumento de peso. Deve verificar regularmente o seu peso. Se necessário, deve considerar uma consulta com um dietista ou ajuda para estabelecer uma dieta.
• Em doentes que tomam o medicamento Olanzapina Aurovitas, foi observado um aumento do nível de açúcar no sangue e um aumento do nível de gorduras (triglicerídeos e colesterol). Antes de começar a tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas e regularmente durante o tratamento, o médico deve realizar análises ao sangue para verificar o nível de açúcar no sangue e certas gorduras.
• Deve informar o médico se o doente ou algum familiar tiver tido coágulos sanguíneos no passado, pois a utilização de medicamentos como o Olanzapina Aurovitas pode causar a formação de coágulos sanguíneos.

Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar o médico o mais rápido possível:

• Acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral)
• Doença de Parkinson
• Doenças da próstata
• Obstrução intestinal (íleus paralítico)
• Doenças do fígado ou rins
• Doenças sanguíneas
• Doenças cardíacas
• Diabetes
• Convulsões
• Se o doente souber que tem uma deficiência de sal devido a uma diarreia ou vómitos prolongados ou devido à utilização de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina).

Se o doente tiver demência e tiver tido um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral no passado, deve informar o médico. Como medida de precaução, o médico pode verificar a pressão arterial em pessoas com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

O medicamento Olanzapina Aurovitas não é destinado a doentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Enquanto tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas, não deve tomar outros medicamentos sem a aprovação do médico. A utilização do medicamento Olanzapina Aurovitas com medicamentos antidepressivos, ansiolíticos ou sedativos pode causar sonolência.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se está a tomar:

• Medicamentos para a doença de Parkinson
• Carbamazepina (medicamento anticonvulsivo e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Olanzapina Aurovitas.

Medicamento Olanzapina Aurovitas com álcool

Não deve beber álcool enquanto tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas, pois pode causar sonolência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Olanzapina Aurovitas no último trimestre da gravidez (últimos 3 meses), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem estes sintomas no bebê, deve contactar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe um risco de ocorrer sonolência após a utilização do medicamento Olanzapina Aurovitas. Neste caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar o médico sobre isso.

Medicamento Olanzapina Aurovitas contém aspartamo

Este medicamento contém 0,5 mg de aspartamo em cada comprimido de 5 mg, 1 mg de aspartamo em cada comprimido de 10 mg, 1,5 mg de aspartamo em cada comprimido de 15 mg e 2 mg de aspartamo em cada comprimido de 20 mg.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria (uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal).

Medicamento Olanzapina Aurovitas contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico informará o doente sobre a quantidade de comprimidos e o tempo de tratamento com o medicamento Olanzapina Aurovitas.
A dose diária do medicamento Olanzapina Aurovitas é de 5 mg a 20 mg. Se os sintomas da doença retornarem, deve informar o médico. No entanto, não deve interromper a utilização do medicamento Olanzapina Aurovitas, a menos que o médico o aconselhe.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina Aurovitas devem ser tomados uma vez por dia, de acordo com as recomendações do médico.
Deve tentar tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias. Não é importante se os comprimidos são tomados com ou sem comida. Os comprimidos orodispersíveis do medicamento Olanzapina Aurovitas são destinados a serem tomados por via oral.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina Aurovitas são fáceis de partir, por isso deve manuseá-los com cuidado.
Não deve pegar nos comprimidos com as mãos molhadas, pois podem desintegrar-se.
Também pode colocar um comprimido num copo ou xícara de água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café e mexer. No caso de alguns líquidos, a mistura pode mudar de cor e tornar-se turva. Deve beber a mistura resultante imediatamente.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina Aurovitas

Em doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina Aurovitas, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco rápido, excitação ou agressividade, problemas de fala, movimentos anormais (especialmente da face e da língua), nível de consciência reduzido. Outros sintomas podem incluir: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, redução da frequência respiratória, inalação, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum destes sintomas. Deve mostrar ao médico o embalagem do medicamento.

Esquecer uma dose do medicamento Olanzapina Aurovitas

Deve tomar o comprimido assim que se lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper a utilização do medicamento Olanzapina Aurovitas

Não deve interromper a utilização do medicamento Olanzapina Aurovitas apenas porque se sente melhor. É importante continuar a tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas pelo tempo que o médico prescrever.
Se interromper a utilização do medicamento Olanzapina Aurovitas de repente, podem ocorrer sintomas como: suor, insónia, tremores, ansiedade ou náuseas e vómitos. O médico pode aconselhar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Olanzapina Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem:

• movimentos anormais (efeito não desejado frequente que pode afetar até 1 em cada 10 doentes) principalmente da face ou da língua;
• coágulos sanguíneos nas veias (efeito não desejado não muito frequente que pode afetar até 1 em cada 100 doentes), especialmente nas pernas (sintomas: inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade respiratória. Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico;

juntamente com febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (a frequência deste efeito não desejado não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

• Reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). No DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, atividade enzimática hepática aumentada e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia).
  Efeitos não desejados muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) incluem:
  • Aumento de peso
  • Sonolência
  • Aumento do nível de prolactina no sangue.

  Nas fases iniciais do tratamento, alguns doentes podem experimentar tonturas ou desmaios (com frequência cardíaca lenta), especialmente ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada. Geralmente, estes sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico.
  Efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em cada 10 doentes) incluem:

  • Mudanças na contagem de certas células sanguíneas, nível de gorduras no sangue e, no início do tratamento, aumento temporário da atividade enzimática hepática.
  • Aumento do nível de açúcar no sangue e na urina.
  • Aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfocreatina quinase no sangue.
  • Aumento do apetite
  • Tonturas
  • Ansiedade motora
  • Tremores
  • Distúrbios do movimento (discinesia)
  • Constipação
  • Secura da mucosa oral
  • Erupção cutânea
  • Perda de força
  • Cansaço extremo
  • Retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos
  • Febre
  • Dor nas articulações e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.

  Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem afetar até 1 em cada 100 doentes) incluem:

  • Reações de hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea)
  • Diabetes ou agravamento da doença, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma
  • Convulsões, geralmente relacionadas a convulsões (epilepsia) no histórico
  • Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
  • Síndrome das pernas inquietas
  • Distúrbios da fala
  • Gaguez
  • Bradicardia
  • Sensibilidade à luz solar
  • Sangramento nasal
  • Inchaço abdominal
  • Salivação
  • Perda de memória ou falta de memória
  • Incontinência urinária
  • Dificuldade em urinar
  • Perda de cabelo
  • Falta ou redução do sangramento menstrual
  • Mudanças nos seios em homens e mulheres, como produção anormal de leite ou aumento anormal dos seios.

  Efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes) incluem:

  • Hipotermia
  • Distúrbios do ritmo cardíaco
  • Morte súbita de causa desconhecida
  • Pancreatite, causando dor abdominal severa, febre e náuseas
  • Doença hepática, caracterizada por icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
  • Doença muscular, caracterizada por dor muscular inexplicada e fraqueza
  • Priapismo prolongado e (ou) doloroso.

  Em doentes idosos com demência, podem ocorrer acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e problemas de marcha. Neste grupo específico de doentes, foram relatados vários casos fatais.
  Em doentes com doença de Parkinson, o medicamento Olanzapina Aurovitas pode agravar os sintomas da doença.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, telefone: +351 21 798 74 00, fax: +351 21 798 74 01, site: https://www.infarmed.pt/
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
  A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Olanzapina Aurovitas

  Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da umidade.
  Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Olanzapina Aurovitas

  • O princípio ativo do medicamento é a olanzapina. Cada comprimido orodispersível contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
  • Os outros componentes são: manitol (SD 200), manitol, poliácido de potássio, crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, aspartamo (E 951), celulose microcristalina (tipo 112), estearato de sódio e aroma de abacate (FL SD # 883) [contém substâncias aromatizantes e amido de milho modificado].

  Como é o medicamento Olanzapina Aurovitas e conteúdo do embalagem

  Comprimidos orodispersíveis.
  Olanzapina Aurovitas, 5 mg, comprimidos orodispersíveis
  Comprimidos amarelos, redondos, achatados com bordos chanfrados e gravados com "C" de um lado e "51" do outro.
  Olanzapina Aurovitas, 10 mg, comprimidos orodispersíveis
  Comprimidos amarelos, redondos, achatados com bordos chanfrados e gravados com "C" de um lado e "52" do outro.
  Olanzapina Aurovitas, 15 mg, comprimidos orodispersíveis
  Comprimidos amarelos, redondos, achatados com bordos chanfrados e gravados com "C" de um lado e "53" do outro.
  Olanzapina Aurovitas, 20 mg, comprimidos orodispersíveis
  Comprimidos amarelos, redondos, achatados com bordos chanfrados e gravados com "C" de um lado e "54" do outro.
  O medicamento Olanzapina Aurovitas, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, comprimidos orodispersíveis está disponível em blisters, em caixas de cartão.
  Tamanhos do embalagem: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 62, 70, 98 e 140 comprimidos orodispersíveis.
  Nem todos os tamanhos do embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

  Titular da autorização de introdução no mercado:

  Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
  Rua da Cidade de Goa, n.º 3 - 3.º andar, fração B
  1200-086 Lisboa
  e-mail: [dmed@aurovitas.com](mailto:dmed@aurovitas.com)

  Fabricante/Importador:

  APL Swift Services (Malta) Ltd.
  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
  Birzebbugia, BBG 3000
  Malta
  Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
  2700-487 Amadora
  Portugal

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

  Países:

  Malta:
  Olanzapina Aurobindo Pharma 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Comprimidos Orodispersíveis
  Alemanha:
  Olanzapina PURN 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Comprimidos de Desintegração Rápida
  Polónia:
  Olanzapina Aurovitas

  Data da última revisão do folheto: 05/2024