Zilena

Folheto informativo para o doente

Zylena, 5 mg, comprimidos que se dissolvem na boca

Zylena, 10 mg, comprimidos que se dissolvem na boca

Zylena, 15 mg, comprimidos que se dissolvem na boca

Zylena, 20 mg, comprimidos que se dissolvem na boca

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zylena e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zylena
• 3. Como tomar o medicamento Zylena
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zylena
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zylena e para que é utilizado

O Zylena contém a substância ativa olanzapina. O Zylena pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - uma doença que se manifesta por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contrárias à realidade, ser excessivamente desconfiado e se isolar do contato com os outros. O doente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão;
• episódios de mania moderados e graves - estados de doença cujos sintomas são excitação ou euforia.

O Zylena previne a recorrência desses sintomas em doentes com doença afetiva bipolar, nos quais se obteve uma boa resposta ao tratamento do episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zylena

Quando não tomar o medicamento Zylena:

• se o doente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico;
• se o doente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zylena, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não é recomendado o uso do medicamento Zylena em doentes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos não desejados graves.
• Os medicamentos deste grupo podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrer esse sintoma após a ingestão do medicamento Zylena, deve informar o médico.
• Muito raramente, os medicamentos deste tipo causam um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Nos doentes que tomam o medicamento Zylena, observou-se um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do doente. Se necessário, deve considerar consultar um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Nos doentes que tomam o medicamento Zylena, observou-se um aumento do nível de açúcar no sangue e um aumento do nível de lipídios (triglicerídeos e colesterol). Antes e durante o tratamento com o medicamento Zylena, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e os níveis de alguns lipídios.
• Deve informar o médico se já teve ou tem histórico de coágulos, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de coágulos sanguíneos.

Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o médico:

• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• doença de Parkinson;
• distúrbios da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• doenças sanguíneas;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o doente souber que pode ter perdido sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).

Se o doente tiver demência e já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, deve (ou seu cuidador deve) informar o médico.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.
Crianças e adolescentes
O medicamento não é destinado a ser utilizado em doentes com menos de 18 anos.

Medicamento Zylena e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Zylena.

Pessoas que tomam o medicamento Zylena podem tomar outros medicamentos apenas com a autorização do médico. A ingestão do medicamento Zylena em combinação com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.

Zylena com alimentos, bebidas ou álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições, pois a comida não afeta a sua absorção.
Não se deve consumir álcool após a ingestão do medicamento Zylena, pois o medicamento pode causar sonolência quando combinado com álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Zylena não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram olanzapina no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem esses sintomas no seu filho, deve contactar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Zylena pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não se deve dirigir veículos ou operar máquinas e equipamentos mecânicos. Deve informar o médico.

Medicamento Zylena contém aspartamo (E951)

O medicamento Zylena, 5 mg, contém 0,375 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Zylena, 10 mg, contém 0,750 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Zylena, 15 mg, contém 1,125 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Zylena, 20 mg, contém 1,500 mg de aspartamo em cada comprimido.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Zylena

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá quantos comprimidos e por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Zylena. A dose diária do medicamento Zylena é de 5 mg a 20 mg. Se os sintomas da doença retornarem, deve informar o médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento Zylena, a menos que o médico o aconselhe.
O medicamento é tomado por via oral. Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico.
Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não importa se os comprimidos são tomados durante ou após as refeições.
O comprimido deve ser retirado da blister com cuidado e colocado na boca. O comprimido se dissolverá diretamente na boca, tornando mais fácil engoli-lo.
O comprimido também pode ser colocado em um copo cheio de água, suco de laranja, suco de maçã, leite ou café, e depois misturado. Algumas bebidas podem mudar de cor e talvez ficar turvas após a adição do comprimido e mistura. O líquido preparado deve ser tomado imediatamente.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zylena

Nos doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada de olanzapina, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, engasgo, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar ao médico o pacote do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Zylena

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zylena

Em caso de melhora, não se deve interromper a ingestão dos comprimidos. É importante tomar o medicamento Zylena por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Em caso de interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Zylena pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em 10 doentes);
• coágulos sanguíneos nas veias (efeito não desejado não muito frequente, que pode afetar até 1 em 100 doentes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna), que podem se espalhar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito frequentes (que podem afetar até 1 em 10 doentes) incluem aumento de peso, sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue. No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico.
Efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em 10 doentes) incluem alterações nos níveis de alguns componentes sanguíneos, níveis de lipídios no sangue e aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas no início do tratamento, aumento do nível de açúcar no sangue e urina, aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfocreatina quinase no sangue, aumento do apetite, tonturas, ansiedade, tremores, distúrbios do movimento (discinesia), constipação, secura na boca, perda de força, fadiga extrema, retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos, febre, dor nas articulações e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem afetar até 1 em 100 doentes) incluem hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea), diabetes ou agravamento do diabetes, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma, convulsões, geralmente em doentes que já tinham convulsões (epilepsia), rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares), síndrome das pernas inquietas, distúrbios da fala, gagueira, diminuição da frequência cardíaca, sensibilidade à luz solar, sangramento nasal, inchaço abdominal, salivação, perda de memória ou falta de memória, incontinência urinária, dificuldades para urinar, perda de cabelo, ausência ou diminuição da menstruação, alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios.
Efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 doentes): diminuição da temperatura corporal normal, distúrbios do ritmo cardíaco, morte súbita por causa desconhecida, pancreatite causando dor abdominal severa, febre e náuseas, doença hepática caracterizada por mudança da cor da pele e brancos dos olhos para amarelo, doença muscular caracterizada por dor muscular inexplicada e fraqueza, ereção prolongada e (ou) dolorosa.
Efeitos não desejados com frequência desconhecida incluem reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), que se manifesta inicialmente como sintomas gripais com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento do nível de enzimas hepáticas no sangue e aumento do número de um tipo de glóbulo branco no sangue (eosinofilia).
Durante o tratamento com olanzapina em doentes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e problemas para caminhar. Vários casos fatais foram relatados nesses grupos de doentes.
Nos doentes com doença de Parkinson, o uso do medicamento Zylena pode agravar os sintomas da doença.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zylena

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar no pacote original para proteger contra a umidade.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Zylena contém

• A substância ativa do medicamento é olanzapina. Cada comprimido do medicamento Zylena contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina - informações exatas sobre o conteúdo da substância ativa estão no pacote.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: celulose microcristalina, crospovidona (Tipo A), aspartamo (E951), estearato de magnésio, aroma de laranja (contém, entre outros, óleo de grapefruit e óleo de laranja).

Como é o medicamento Zylena e o que o pacote contém

O medicamento Zylena, 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg, é um comprimido que se dissolve na boca, facilitando a deglutição.
Zylena, 5 mg: comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com bordas chanfradas, com "B" gravado em um lado, diâmetro 6 mm.
Zylena, 10 mg: comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com bordas chanfradas, com "C" gravado em um lado, diâmetro 7 mm.
Zylena, 15 mg: comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com bordas chanfradas, com "D" gravado em um lado, diâmetro 8 mm.
Zylena, 20 mg: comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com bordas chanfradas, com "E" gravado em um lado, diâmetro 9 mm.
Um pacote do medicamento contém 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 ou 120 comprimidos em blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

“EMPRESA DE PRODUÇÃO FARMACÊUTICA HASCO-LEK” S.A.
Rua Żmigrodzka, 242 E, 51-131 Wrocław

Informações sobre o medicamento

telefone: 22 742 00 22
e-mail: informacao@hasco-lek.pl

Data da última atualização do folheto: