Olanzapine Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Olanzapina Aurovitas, 5 mg, comprimidos

Olanzapina Aurovitas, 10 mg, comprimidos

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado
neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Olanzapina Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olanzapina Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olanzapina Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Olanzapina Aurovitas contém a substância ativa olanzapina. O medicamento Olanzapina Aurovitas
pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de seguintes
condições:

• Esquizofrenia, doença caracterizada por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças
  contrárias à realidade, ser excessivamente desconfiado e se retrair do contato com o ambiente. O doente
  também pode sentir depressão, ansiedade ou tensão.
• Episódios de mania de moderada a grave - estados de doença cujos sintomas são excitação ou euforia.

Foi demonstrado que o medicamento Olanzapina Aurovitas previne a recorrência desses sintomas em doentes com
doença afetiva bipolar, nos quais se obteve uma boa resposta ao tratamento do episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas

• Se o doente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados
  no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, inchaço
  dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o médico.
• Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com distúrbios oculares, tais como certos tipos de glaucoma
  (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olanzapina Aurovitas, deve discutir com o médico ou o
farmacêutico.

• Não se recomenda a utilização do medicamento Olanzapina Aurovitas em doentes idosos com demência, pois
  pode causar efeitos não desejados graves.
• Medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou
  língua. Se ocorrer tal sintoma após a ingestão do medicamento Olanzapina Aurovitas, deve informar o médico.
• Muito raramente, medicamentos desta classe causam um conjunto de sintomas - febre, respiração acelerada,
  sudorese, rigidez muscular e sonolência ou letargia. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente
  o médico.
• Nos doentes que tomam o medicamento Olanzapina Aurovitas, observou-se um aumento de peso. Deve verificar
  regularmente o peso do doente. Se necessário, deve considerar a consulta a um dietista ou ajuda para estabelecer
  uma dieta.
• Nos doentes que tomam o medicamento Olanzapina Aurovitas, observou-se um aumento do nível de açúcar no
  sangue e um aumento do nível de gorduras (triglicerídeos e colesterol). Antes de iniciar o tratamento com o
  medicamento Olanzapina Aurovitas e regularmente durante o tratamento, o médico deve realizar exames de
  sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e de certas gorduras.
• Deve informar o médico se o doente ou alguém da sua família teve tromboses no passado, pois a utilização
  desses medicamentos pode causar a formação de trombos sanguíneos.

Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar o médico o mais rápido possível:

• Diabetes
• Doença cardíaca
• Doenças hepáticas ou renais
• Doença de Parkinson
• Convulsões
• Doenças da próstata
• Obstrução intestinal (ileus paralítico)
• Doenças sanguíneas
• Acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular
  cerebral)
• Se o doente souber que pode ter deficiência de sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou à utilização
  de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina).

Se o doente tiver demência e tiver tido um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral no
passado, ele, o seu cuidador ou familiar deve informar o médico.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a
pressão arterial.

Crianças e jovens

O medicamento Olanzapina Aurovitas não é destinado a doentes com menos de 18 anos.

Medicamento Olanzapina Aurovitas e outros medicamentos

Durante a ingestão do medicamento Olanzapina Aurovitas, outros medicamentos só devem ser tomados com
o consentimento do médico. A ingestão do medicamento Olanzapina Aurovitas em combinação com medicamentos
antidepressivos, ansiolíticos ou que facilitam o sono (medicamentos sedativos) pode causar sonolência.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente,
além dos medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente estiver tomando:

• Medicamentos para a doença de Parkinson.
• Carbamazepina (medicamento anticonvulsivo e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento
  antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Olanzapina
  Aurovitas.

Medicamento Olanzapina Aurovitas e álcool

Não se deve beber álcool algum se o doente estiver tomando o medicamento Olanzapina Aurovitas, pois em
combinação com o álcool, o medicamento pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve
consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não se deve administrar este medicamento durante a
amamentação, pois pequenas quantidades do medicamento Olanzapina Aurovitas podem passar para o leite materno.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Olanzapina Aurovitas no último trimestre (últimos 3
meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência,
excitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no bebê, deve
contactar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Existe o risco de ocorrer sonolência após a ingestão do medicamento Olanzapina Aurovitas. Nesse caso, não
se deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar o médico sobre isso.
O medicamento Olanzapina Aurovitas contém lactose. Se foi detectada anteriormente uma intolerância a certos
açúcares no doente, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida,
deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O médico informará o doente sobre a quantidade de comprimidos e por quanto tempo deve tomar o medicamento
Olanzapina Aurovitas.
A dose diária do medicamento Olanzapina Aurovitas é de 5 mg a 20 mg. Se os sintomas da doença recorrerem,
deve informar o médico. No entanto, não se deve interromper a ingestão do medicamento Olanzapina Aurovitas,
a menos que o médico o recomende.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina Aurovitas devem ser tomados uma vez por dia, de acordo com as
recomendações do médico.
Deve tentar tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias. Não é importante se os comprimidos são
tomados com ou sem comida. Os comprimidos do medicamento Olanzapina Aurovitas são destinados a serem
tomados por via oral. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina Aurovitas

Nos doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina Aurovitas,
ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, excitação ou agressividade, problemas de fala,
movimentos anormais (especialmente na face ou língua), nível de consciência reduzido. Outros sintomas podem
ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, dor no peito e dificuldades respiratórias. Deve contactar
imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar ao médico o pacote
dos comprimidos.

Omissão da ingestão do medicamento Olanzapina Aurovitas

Os comprimidos devem ser tomados assim que o doente se lembrar. Não se deve tomar uma dose dupla para
compensar a dose omitida.

Interrupção da ingestão do medicamento Olanzapina Aurovitas

Não se deve interromper a ingestão dos comprimidos apenas porque o doente se sente melhor. É importante
continuar a tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas pelo tempo que o médico recomendar.
Se a ingestão do medicamento Olanzapina Aurovitas for interrompida abruptamente, podem ocorrer sintomas
como: sudorese, insônia, tremores, ansiedade ou náuseas e vômitos. O médico pode recomendar a redução
gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em
todos. Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem:

• Movimentos anormais (efeito não desejado frequente, que pode afetar até 1 em 10 doentes) principalmente
  na face ou língua;
• Tromboses sanguíneas nas veias (efeito não desejado não muito frequente, que pode afetar até 1 em 100
  doentes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se
  deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas,
  deve contactar imediatamente o médico.
• Ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, sudorese, rigidez muscular e sonolência ou letargia
  (frequência de ocorrência deste efeito não desejado não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito frequentes:(podem afetar mais de 1 em 10 doentes) incluem aumento de
peso; sonolência; e aumento do nível de prolactina no sangue.
No início do tratamento, em algumas pessoas, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com frequência cardíaca
lenta), especialmente ao se levantar da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem
sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico.
Efeitos não desejados frequentes:(podem afetar 1 em 10 doentes) incluem

• Alterações no número de certos glóbulos sanguíneos, nível de gorduras sanguíneas e, no início do tratamento,
  aumento temporário da atividade de enzimas hepáticas.
• Aumento do nível de açúcar no sangue e na urina.
• Aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfocreatina quinase no sangue.
• Aumento do apetite
• Tonturas
• Ansiedade motora
• Tremores
• Distúrbios do movimento (discinesias)
• Constipação
• Secura da mucosa oral
• Erupção cutânea
• Perda de força
• Cansaço extremo
• Retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos
• Febre
• Dor nas articulações e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios
  da ereção em homens.

Efeitos não desejados não muito frequentes:(podem afetar 1 em 100 doentes) incluem

• Reações de hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea)
• Diabetes ou agravamento da diabetes, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no
  sangue e na urina) ou coma diabético
• Convulsões, geralmente relacionadas a convulsões (epilepsia) no histórico
• Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
• Síndrome das pernas inquietas
• Distúrbios da fala
• Gagueira
• Bradicardia
• Sensibilidade à luz solar
• Sangramento nasal
• Inchaço abdominal
• Sialorréia
• Perda de memória ou falta de memória
• Incontinência urinária, dificuldades para urinar
• Perda de cabelo
• Ausência ou diminuição da menstruação e alterações nos seios em homens e mulheres, como produção anormal
  de leite ou aumento anormal dos seios.

Efeitos não desejados raros:(podem afetar 1 em 1.000 doentes) incluem

• Redução da temperatura corporal
• Distúrbios do ritmo cardíaco
• Morte súbita de causa desconhecida
• Pancreatite, causando dor abdominal severa, febre e náuseas
• Doença hepática, caracterizada por icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos);
• Priapismo (ereção prolongada e dolorosa).

Efeitos não desejados muito raros incluem reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia
e sintomas sistêmicos (DRESS). No DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea
no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, atividade hepática aumentada
nos exames de sangue e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia).
Durante a ingestão de olanzapina em doentes idosos com demência, podem ocorrer acidente vascular cerebral,
pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele
e problemas para caminhar. Neste grupo específico de doentes, foram relatados vários casos fatais.
Nos doentes com doença de Parkinson, o medicamento Olanzapina Aurovitas pode agravar os sintomas da doença.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto,
deve informar o médico ou o farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento
de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de
Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01,
site: https://www.infarmed.pt/
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olanzapina Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Essa ação ajudará a proteger o
meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olanzapina Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é a olanzapina. Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg da substância
  ativa. A quantidade exata está indicada na embalagem do medicamento Olanzapina Aurovitas.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, crospovidona (tipo B), hidroxipropilcelulose (de baixa
  viscosidade) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Olanzapina Aurovitas e o que o pacote contém

Olanzapina Aurovitas, 5 mg, comprimidos: [Tamanho aproximado 6,5 mm]
Comprimidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, não revestidos, com a inscrição "OA" de um
lado e "5" do outro.
Olanzapina Aurovitas, 10 mg, comprimidos: [Tamanho aproximado 8 mm]
Comprimidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, não revestidos, com a inscrição "OA" de um
lado e "10" do outro.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina Aurovitas estão disponíveis em blisters de folha de alumínio
(PVC/Alumínio/Poliamida/Alumínio), em caixas de cartão.

Tamanhos do pacote:

Blisters: 28, 98 e 112 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Lionesa, 446 - 3º andar, sala 7
4050-208 Porto
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia

sob as seguintes designações:

Malta:
Olanzapina Aurobindo Pharma 5mg/10mg comprimidos
Portugal:
Olanzapina Aurovitas

Data da última revisão do folheto: 04/2024