Egolanza

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Egolanza, 5 mg, comprimidos revestidos

Egolanza, 10 mg, comprimidos revestidos

Egolanza, 20 mg, comprimidos revestidos

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Egolanza e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Egolanza
• 3. Como tomar o medicamento Egolanza
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Egolanza
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Egolanza e para que é utilizado

O medicamento Egolanza contém a substância ativa olanzapina. Egolanza pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento das seguintes doenças:

• esquizofrenia, doença caracterizada por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ter crenças que não são baseadas na realidade, ser excessivamente desconfiado e se isolar do contato com outras pessoas. Pessoas com esta doença também podem sentir depressão, ansiedade ou tensão;
• episódios maníacos moderados a graves, doença caracterizada por sintomas de excitação ou euforia.

Foi demonstrado que o medicamento Egolanza previne a recorrência desses sintomas em pacientes com doença afetiva bipolar, nos quais a resposta ao tratamento do episódio maníaco com olanzapina foi boa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Egolanza

Quando não tomar o medicamento Egolanza:

• se o paciente for alérgico à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem esses sintomas, o paciente deve informar o médico.
• se o paciente tiver problemas oculares prévios, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências:
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Egolanza, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Não é recomendado o uso do medicamento Egolanza em pacientes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos não desejados graves.
• Os medicamentos desta classe podem causar movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrer esse efeito após a ingestão do medicamento Egolanza, o paciente deve informar o médico.
• Raramente, os medicamentos desta classe podem causar um conjunto de sintomas - febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia. Se ocorrerem esses sintomas, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
• Em pacientes que tomam o medicamento Egolanza, foi observado aumento de peso. O paciente deve verificar regularmente o seu peso. Se necessário, deve considerar uma consulta com um nutricionista ou ajuda para estabelecer um plano de dieta.
• Em pacientes que tomam o medicamento Egolanza, foi observado aumento do nível de açúcar no sangue e aumento do nível de lipídios (triglicérides e colesterol). Antes e durante o tratamento com o medicamento Egolanza, o médico deve realizar exames de sangue para verificar o nível de açúcar no sangue e os níveis de alguns lipídios.
• O paciente deve informar o médico se tiver ou teve tromboses, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de tromboses. Se o paciente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o médico:
• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral)
• doença de Parkinson
• distúrbios da tireoide
• obstrução intestinal (paralítica)
• doença hepática ou renal
• doenças hematológicas
• doença cardíaca
• diabetes
• convulsões
• se o paciente souber que pode ter perdido eletrólitos devido a diarreia ou vômitos prolongados (náuseas com vômitos) ou uso de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina). Se o paciente tiver demência e tiver tido um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, deve informar o médico. Em pacientes com mais de 65 anos, como medida de precaução, o médico pode controlar regularmente a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O medicamento Egolanza não é destinado a pacientes com menos de 18 anos.

Medicamento Egolanza e outros medicamentos

Pacientes que tomam o medicamento Egolanza só devem tomar outros medicamentos com a autorização do médico. A combinação do medicamento Egolanza com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, o paciente deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Egolanza.

Uso do medicamento Egolanza com álcool

Enquanto tomar o medicamento Egolanza, não deve beber álcool em nenhuma forma, pois a combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Egolanza não deve ser tomado durante a amamentação, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Egolanza no último trimestre da gravidez (últimos 3 meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação. Se ocorrer algum desses sintomas no bebê, o paciente deve procurar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Enquanto tomar o medicamento Egolanza, existe o risco de ocorrer sonolência. Se isso acontecer, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas. O paciente deve informar o médico.

Medicamento Egolanza contém lactose

Se o médico diagnosticar intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Egolanza

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a dose e a duração do tratamento com o medicamento Egolanza. A dose diária do medicamento Egolanza é de 5 mg a 20 mg. Se os sintomas da doença retornarem, o paciente deve informar o médico. No entanto, o paciente não deve interromper o tratamento com o medicamento Egolanza, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.
O medicamento Egolanza deve ser tomado uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. O paciente deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não é importante se os comprimidos são tomados durante ou após as refeições. Os comprimidos do medicamento Egolanza devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
O comprimido de 5 mg pode ser dividido em doses iguais.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Egolanza não deve ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Egolanza

Em pacientes que tomaram doses maiores do que as recomendadas do medicamento Egolanza, foram observados os seguintes sintomas: batimento cardíaco rápido, agitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente na face e língua) e alteração da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, engasgo, pressão arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco. Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. O paciente deve mostrar ao médico o pacote do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Egolanza

O paciente deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Egolanza

Even que o paciente se sinta melhor, não deve interromper o tratamento com o medicamento Egolanza. É importante tomar o medicamento Egolanza por tanto tempo quanto o médico aconselhar.
Se o paciente interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Egolanza, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode aconselhar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Egolanza pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
O paciente deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado comum, que pode afetar até 1 em 10 pacientes);
• tromboses venosas (efeito não desejado não muito comum, que pode afetar até 1 em 100 pacientes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna). Os trombos podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve procurar imediatamente um médico;
• simultaneamente: febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis). Efeitos não desejados muito comuns: podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 em 10 pacientes:
• aumento de peso,
• sonolência,
• aumento do nível de prolactina (hormônio que estimula a produção de leite) no sangue.
• no início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, o paciente deve informar o médico. Efeitos não desejados comuns: podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 10 pacientes:
• alterações na contagem de certas células sanguíneas e nos níveis de lipídios no sangue,
• no início do tratamento, aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas,
• aumento do nível de açúcar no sangue e na urina,
• aumento dos níveis de ácido úrico e fosfocreatina quinase no sangue,
• aumento do apetite,
• tonturas,
• ansiedade,
• tremores,
• constipação,
• secura da mucosa bucal,
• erupção cutânea,
• perda de força,
• fadiga extrema,
• retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos,
• febre,
• dor nas articulações,
• distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.

Efeitos não desejados não muito comuns:podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 100 pacientes:

• hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea)
• diabetes ou agravamento do diabetes, ocasionalmente associado a cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma,
• convulsões, geralmente em pacientes com história de convulsões (epilepsia),
• rigidez ou contratura muscular (incluindo músculos responsáveis pelos movimentos oculares),
• síndrome das pernas inquietas,
• distúrbios da fala,
• gagueira,
• diminuição da frequência cardíaca,
• sensibilidade à luz solar,
• sangramento nasal,
• inchaço abdominal,
• salivação excessiva,
• perda de memória ou esquecimento,
• incontinência urinária,
• incapacidade de urinar,
• perda de cabelo,
• ausência ou diminuição da menstruação,
• alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios. Efeitos não desejados raros: podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 1000 pacientes.
• diminuição da temperatura corporal normal,
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• morte súbita de causa desconhecida,
• pancreatite aguda, causando dor abdominal intensa, febre e náuseas,
• doença hepática, caracterizada por icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos),
• doença muscular, caracterizada por dor muscular inexplicada e fraqueza,
• ereção prolongada e (ou) dolorosa. Durante o tratamento com o medicamento Egolanza em pacientes idosos (mais de 65 anos) com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta e problemas de marcha. Também foram registrados casos de morte nesse grupo de pacientes.

Em pacientes com doença de Parkinson, o uso do medicamento Egolanza pode agravar os sintomas parkinsonianos.
Os efeitos não desejados muito raros incluem reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, em inglês Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Na síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticas e aumento do nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia) nos exames de sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-295 Porto
Tel.: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Site: https://www.infomed.pt .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Egolanza

Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração (por exemplo, descoloração).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Egolanza

• A substância ativa do medicamento é a olanzapina. Cada comprimido do medicamento Egolanza contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg da substância ativa. A quantidade é indicada na embalagem do medicamento.
• Os outros componentes são: Egolanza, 5 mg, comprimidos revestidosNúcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada (40,98 mg), hidroxipropilcelulose, crospovidona, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, amarelo de quinolina (E 104), Opadry-Y-1-7000 Branco (hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400).

Egolanza, 10 mg, comprimidos revestidos
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada (81,97 mg),
hidroxipropilcelulose, crospovidona, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, amarelo de quinolina (E 104), Opadry-Y-1-7000 Branco (hipromelose,
dióxido de titânio (E 171), macrogol 400).
Egolanza, 20 mg, comprimidos revestidos
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada (163,94 mg),
hidroxipropilcelulose, crospovidona, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, amarelo de quinolina (E 104), Opadry-Y-1-7000 Branco (hipromelose,
dióxido de titânio (E 171), macrogol 400).

Como é o medicamento Egolanza e o que o pacote contém

Aparência:

Egolanza, 5 mg, comprimidos revestidos

Amarelo, alongado, convexo, com uma linha de corte gravada em um lado e marcação em forma de letra E estilizada e código 402 no outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Egolanza, 10 mg, comprimidos revestidos

Amarelo, redondo, convexo, com marcação em forma de letra E estilizada e código 404 em um lado.

Egolanza, 20 mg, comprimidos revestidos

Amarelo, redondo, convexo, com marcação em forma de letra E estilizada e código 406 em um lado
Tamanhos do pacote:
Egolanza, 5 mg, comprimidos revestidos
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 ou 112 comprimidos embalados em blisters de folha de alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Egolanza, 10 mg, comprimidos revestidos
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 ou 112 comprimidos embalados em blisters de folha de alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Egolanza, 20 mg, comprimidos revestidos
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 ou 112 comprimidos embalados em blisters de folha de alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapeste, Keresztúri út 30-38
Hungria

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapeste, Bökényföldi út 118-120.
Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações

Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia

Bulgária:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
República Checa:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Hungria:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Lituânia: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Letônia:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plévele dengtos tabletés
Polônia:Egolanza
Romênia:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o paciente deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Tel.: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto: