Egolanza

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Egolanza

10 mg, comprimidos revestidos
Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Egolanza e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Egolanza
• 3. Como tomar o medicamento Egolanza
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Egolanza
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Egolanza e para que é utilizado

O medicamento Egolanza contém a substância ativa olanzapina. O medicamento Egolanza pertence a um grupo de medicamentos chamados
medicamentos antipsicóticos e é utilizado no tratamento das seguintes doenças:

• esquizofrenia, doença caracterizada por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se retirar do contato com outras pessoas. Pessoas com esta doença também podem sentir depressão, ansiedade ou tensão;
• episódios de mania moderados e graves, doença com sintomas de excitação ou euforia.

Foi demonstrado que o medicamento Egolanza previne a recorrência desses sintomas em doentes com doença afetiva bipolar, nos quais a terapia do episódio de mania obteve uma boa resposta ao tratamento com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Egolanza

Quando não tomar o medicamento Egolanza :

• se o doente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o seu médico.
• se o doente tiver tido problemas oculares no passado, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências:

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Egolanza, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.

• Não é recomendado o uso do medicamento Egolanza em doentes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos não desejados muito graves.
• Medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrer tal sintoma após a ingestão do medicamento Egolanza, deve informar o seu médico.
• Muito raramente, medicamentos deste tipo podem causar um conjunto de sintomas - febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Em doentes que tomam o medicamento Egolanza, observou-se um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do doente. Se necessário, considere uma consulta com um dietista ou ajuda para estabelecer um plano de dieta.
• Em doentes que tomam o medicamento Egolanza, observou-se um aumento do nível de açúcar no sangue e um aumento do nível de lípidos (triglicérides e colesterol). Antes e durante o tratamento com o medicamento Egolanza, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e os níveis de alguns lípidos.
• Deve informar o seu médico se já teve ou tem histórico de coágulos, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de coágulos sanguíneos.

Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o seu médico:

• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral)
• doença de Parkinson
• distúrbios relacionados com a glândula tireoide
• obstrução intestinal (paralisia)
• doença hepática ou renal
• doenças hematológicas
• doença cardíaca
• diabetes
• convulsões
• Se o doente sabe que pode ter tido uma perda de sal, devido a diarreia ou vômitos prolongados e graves, ou ao uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).

Se o doente tem demência e já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, deve (ou o seu cuidador/familiar deve) informar o seu médico.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O medicamento Egolanza não é destinado a ser utilizado em doentes com menos de 18 anos.

Medicamento Egolanza e outros medicamentos

Pessoas que tomam o medicamento Egolanza podem tomar outros medicamentos apenas com a autorização do médico. A ingestão do medicamento Egolanza em combinação com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Egolanza.

Uso do medicamento Egolanza com álcool

Pessoas que tomam o medicamento Egolanza não devem beber álcool em nenhuma forma, pois em combinação com o álcool pode causar sonolência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente está grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Egolanza não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Egolanza no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar o seu médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Egolanza pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas e equipamentos mecânicos. Deve informar o seu médico.

O medicamento Egolanza contém lactose monohidratada

Se já foi detectada uma intolerância a certains açúcares no passado, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Egolanza

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a dose e a duração do tratamento com o medicamento Egolanza. A dose diária do medicamento Egolanza é de 5 a 20 mg. Se ocorrer uma recorrência dos sintomas da doença, deve informar o seu médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento Egolanza, a menos que o médico o decida.
O medicamento Egolanza deve ser tomado uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não há importância se os comprimidos são tomados durante as refeições ou não. O medicamento Egolanza é tomado por via oral. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Egolanza não deve ser utilizado em doentes com menos de 18 anos.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Egolanza

Em doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Egolanza, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, agitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e da língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas incluem:
confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital. Deve mostrar ao médico o embalagem do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Egolanza

Assim que se lembrar, deve tomar o comprimido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Egolanza

Mesmo que o doente se sinta melhor, não deve interromper o tratamento com o medicamento Egolanza. É importante tomar o medicamento Egolanza por tanto tempo quanto o médico o prescrever.
Se o tratamento com o medicamento Egolanza for interrompido abruptamente, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar o seu médico imediatamente se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em 10 doentes);
• coágulos sanguíneos nas veias (efeito não desejado não muito frequente, que pode afetar até 1 em 100 doentes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna). Os coágulos podem se mover nos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o seu médico;
• simultaneamente: febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

• aumento de peso,
• sonolência,
• aumento do nível de prolactina (hormônio que estimula a produção de leite) no sangue.
• nos estágios iniciais do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao se levantar da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o seu médico.

Efeitos não desejados frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• alterações na contagem de certos tipos de células sanguíneas e nos níveis de lípidos no sangue,
• no início do tratamento, aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas,
• aumento do nível de açúcar no sangue e na urina,
• aumento dos níveis de ácido úrico e fosfocreatina quinase no sangue,
• aumento do apetite,
• tonturas,
• ansiedade,
• tremores,
• constipação,
• secura na boca,
• erupção cutânea,
• fraqueza,
• fadiga extrema,
• retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos,
• febre,
• dor nas articulações,
• distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.

Efeitos não desejados não muito frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes:

• hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea),
• diabetes ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado à cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma,
• convulsões, geralmente em doentes com histórico de convulsões (epilepsia),
• rigidez ou contratura muscular (incluindo músculos responsáveis pelos movimentos oculares)
• síndrome das pernas inquietas,
• distúrbios da fala,
• gagueira,
• diminuição da frequência cardíaca,
• sensibilidade à luz solar,
• sangramento nasal,
• inchaço abdominal,
• salivação excessiva,
• perda de memória ou esquecimento,
• incontinência urinária,
• impossibilidade de urinar
• perda de cabelo,
• ausência ou diminuição da menstruação,
• alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios.

Efeitos não desejados raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes:

• diminuição da temperatura corporal,
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• morte súbita de causa desconhecida,
• pancreatite causando dor abdominal severa, febre e náuseas,
• doença hepática caracterizada por icterícia (amarelamento da pele e da parte branca dos olhos),
• doença muscular caracterizada por dor e fraqueza muscular inexplicáveis,
• ereção prolongada e (ou) dolorosa.

Durante o tratamento com o medicamento Egolanza em doentes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e problemas de marcha. Também foram relatados casos de morte nesse grupo de doentes.
Em doentes com doença de Parkinson, o uso do medicamento Egolanza pode aumentar a gravidade dos efeitos não desejados.
Efeitos não desejados muito raros incluem reações alérgicas graves, como a reação adversa à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Na síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticas e aumento do nível de um tipo específico de glóbulo branco (eosinofilia).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Egolanza

Não há recomendações especiais para a conservação.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração (por exemplo, descoloração).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Egolanza

• A substância ativa do medicamento é a olanzapina (na forma de olanzapina dicloridrato tri-hidratado). Cada comprimido do medicamento Egolanza contém 10 mg de olanzapina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada (81,97 mg), hidroxipropilcelulose, crospovidona, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, amarelo quinolina (E 104), Opadry-Y-1-7000 Branco (hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400).

Como é o medicamento Egolanza e o que o embalagem contém

Aparência:
Comprimidos amarelos, redondos, convexos, revestidos com a inscrição em forma de letra estilizada "E" e o código 404 em um lado.
Tamanhos do embalagem:
28, 42, 49 ou 56 comprimidos embalados em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

EGIS Pharmaceuticals PLC, 1106 Budapeste, Keresztúri út 30-38, Hungria

Fabricante:

EGIS Pharmaceuticals PLC, 1165 Budapeste, Bökényföldi út 118-120, Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 20100485

Número da autorização de importação paralela: 174/22

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes

Bulgária: Egolanza, 10 mg, comprimidos revestidos
República Tcheca: Egolanza, 10 mg
Hungria: Egolanza, 10 mg, comprimido revestido

Lituânia:

Egolanza, 10 mg, comprimidos revestidos

Letônia:

Egolanza, 10 mg, comprimidos revestidos
Polônia: Egolanza
Romênia: Egolanza, 10 mg, comprimidos revestidos
Data de aprovação do folheto: 15.04.2022
[Informação sobre marca registrada]